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Fluorescência no infravermelho próximo com indocianina verde para identificação de sentinelas e paratireoides durante tireoidectomia

5 de junho de 2020 atualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com indocianina verde (ICG) para identificação de linfonodos sentinela e glândulas paratireoides durante tireoidectomia total: ensaio clínico randomizado prospectivo

A indocianina verde (ICG) é um corante orgânico solúvel em água que é eliminado totalmente pelo sistema hepatobiliar. Tem uma meia-vida de 3-4 minutos, o que permite aplicações repetidas. Imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com indocianina verde (ICG) foram recentemente introduzidas e sugeridas como uma ferramenta útil para a identificação e preservação das glândulas paratireoides (PGs) durante a tireoidectomia total (TT). O ICG também pode ser usado para a biópsia do linfonodo sentinela (SLN) para prever as micrometástases nos linfonodos centrais (CLN) no carcinoma de tireoide, e a dissecção do linfonodo central pode reduzir a recorrência local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência do câncer de tireoide dobrou entre 1980 e 2020, e agora é o quinto tumor maligno mais comum entre as mulheres. A maioria é câncer papilífero de tireoide (PTC), e o TT é o procedimento de escolha. Uma vez que a taxa de micrometástase dos linfonodos centrais (CLNs) é de cerca de 30% a 90% no PTC, a dissecção do CLN pode melhorar o prognóstico e reduzir a recorrência do tumor, além de fornecer informações precisas para a avaliação do estadiamento do tumor. No entanto, o procedimento de TT tem algumas complicações importantes, como paralisia das cordas vocais (PCV) e hipocalcemia (devido a paratireoidectomia acidental ou dano à vasculatura da glândula paratireoide-PG). O uso de monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) reduziu a taxa de VCP. No entanto, a incidência de hipocalcemia pós-operatória ainda é alta (15-70%) e agora é a complicação mais comum da TT. A identificação intraoperatória de SLNs e PGs pode ajudar o cirurgião a superar esses problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34760
        • Recrutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contato:
        • Contato:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Número de telefone: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia/citologia) adequados para procedimento de tireoidectomia total
  • Pacientes com 17 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Pacientes abaixo de 17 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia)-tireoidectomia total

Grupo controle - tireoidectomia total (TT) com dissecção linfonodal central (CLND) para pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC)

Somente procedimento TT+CLND padrão
Procedimento: Tireoidectomia total (TT)
Procedimento padrão de TT para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Procedimento: Dissecção de linfonodo central (CLND)
CLND padrão para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Experimental: Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia) - Linfonodo sentinela

Grupo experimental - Dissecção do linfonodo sentinela (SLND) após injeção intratumoral de indocianina verde (ICG) e visualização de todas as 4 glândulas paratireoides com fluorescência infravermelha (NIR) após injeção intravenosa (iv) de ICG, durante tireoidectomia total e dissecção linfonodal central ( CLND).

TT+CLND com fluorescência NIR ICG
Procedimento: Tireoidectomia total (TT)
Procedimento padrão de TT para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Procedimento: Dissecção de linfonodo central (CLND)
CLND padrão para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Teste de diagnostico: Bópsia de linfonodo sentinela (SLN)
Injeção intratireoidiana de ICG para biópsia de SL, apenas para grupo experimental
Teste de diagnostico: Identificação das glândulas paratireoides (PGs)
Visualização de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) de PGs, apenas para o grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento de linfonodo sentinela (presença/ausência de célula tumoral: positiva ou negativa) por exame histopatológico
Prazo: 1 ano
Injeção intratireoidiana de corante indocianina verde (ICG) para identificar linfonodo sentinela (SLN) para biópsia
1 ano
Identificação de glândulas paratireoides (PGs) por câmera NIR/ICG detectada de alto contraste
Prazo: 1 ano
Injeção intravenosa de corante ICG, para identificar PGs sob NIR (fluorescência de alto contraste vista ou não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissecção linfonodal central (CLND)
Prazo: 1 ano
Número de linfonodos positivos (micrometástases)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umraniye Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do Excel estão disponíveis mediante solicitação em drethmunal@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por favor, solicite protocolo de estudo e dados (quando disponíveis) em drethemunal@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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