Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресценция в ближней инфракрасной области с индоцианиновым зеленым для идентификации сигнальных и паращитовидных желез во время тиреоидэктомии

5 июня 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с индоцианином зеленым (ICG) для идентификации сигнальных лимфатических узлов и паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой водорастворимый органический краситель, который полностью выводится через гепатобилиарную систему. Период полувыведения составляет 3-4 минуты, что позволяет многократное применение. Недавно была введена флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с визуализацией индоцианина зеленого (ICG), которая была предложена в качестве полезного инструмента для идентификации и сохранения паращитовидных желез (PG) во время тотальной тиреоидэктомии (TT). ICG также можно использовать для биопсии сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) для прогнозирования микрометастазов в центральных лимфатических узлах (ЦЛУ) при карциноме щитовидной железы, а диссекция центральных лимфатических узлов может уменьшить местный рецидив.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость раком щитовидной железы удвоилась в период с 1980 по 2020 год, и сейчас это пятая по распространенности злокачественная опухоль среди женщин. В большинстве случаев это папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ), и ТТ является методом выбора. Поскольку частота микрометастазирования центральных лимфатических узлов (ЦЛУ) составляет от 30% до 90% при РПЩЖ, диссекция ЦЛУ может улучшить прогноз и уменьшить рецидив опухоли, а также предоставить точную информацию для оценки стадии опухоли. Тем не менее, процедура ТТ имеет некоторые важные осложнения, такие как паралич голосовых связок (VCP) и гипокальциемия (из-за случайной паратиреоидэктомии или повреждения сосудистой системы паращитовидной железы). Использование интраоперационного мониторинга нервов (IONM) снизило частоту VCP. Однако частота послеоперационной гипокальциемии по-прежнему высока (15-70%), и в настоящее время она является наиболее частым осложнением ТТ. Интраоперационная идентификация СЛУ и ПГ может помочь хирургу преодолеть эти проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34760
        • Рекрутинг
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Sema Yuksekdag, MD
          • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
          • Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com
        • Контакт:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
          • Электронная почта: drethemunal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтвержденные биопсией/цитологией), подходящие для процедуры тотальной тиреоидэктомии
  • Пациенты в возрасте 17 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на щитовидной железе
  • Пациенты моложе 17 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтверждено биопсией) – тотальная тиреоидэктомия

Контрольная группа - Тотальная тиреоидэктомия (ТТ) с процедурой диссекции центрального лимфатического узла (CLND) для пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы (PTC)

Только стандартная процедура TT+CLND
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Стандартная процедура ТТ при карциноме щитовидной железы для обеих групп
Процедура: Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Стандартный CLND для карциномы щитовидной железы, для обеих групп
Экспериментальный: Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтверждено биопсией) - сторожевой лимфатический узел

Экспериментальная группа - диссекция сигнальных лимфатических узлов (SLND) после внутриопухолевой инъекции индоцианина зеленого (ICG) и визуализация всех 4 паращитовидных желез с инфракрасной (NIR) флуоресценцией после внутривенного (iv) введения ICG, во время тотальной тиреоидэктомии и центральной лимфодиссекции ( КЛНД).

TT+CLND с флуоресценцией в ближнем ИК-диапазоне ICG
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Стандартная процедура ТТ при карциноме щитовидной железы для обеих групп
Процедура: Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Стандартный CLND для карциномы щитовидной железы, для обеих групп
Диагностический тест: Бопсия сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Внутрищитовидная инъекция ICG для биопсии SL, только для экспериментальной группы
Диагностический тест: Идентификация паращитовидных желез (ПГ)
Флуоресцентная визуализация PG в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) только для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение сигнального лимфатического узла (наличие/отсутствие опухолевых клеток: положительный или отрицательный результат) при гистопатологическом исследовании
Временное ограничение: 1 год
Внутрищитовидная инъекция красителя индоцианина зеленого (ICG) для идентификации сторожевого лимфатического узла (SLN) для биопсии
1 год
Идентификация паращитовидных желез (ПГ) с помощью камеры NIR/ICG обнаружена высококонтрастной
Временное ограничение: 1 год
Внутривенная инъекция красителя ICG для идентификации PG в ближнем ИК-диапазоне (высококонтрастная флуоресценция видна или нет)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Временное ограничение: 1 год
Количество положительных лимфатических узлов (микрометастазы)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umraniye Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные Excel доступны по запросу на drethmunal@gmail.com

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, запросите протокол исследования и данные (при наличии) по адресу drethemunal@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования щитовидной железы

Клинические исследования Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться