Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencja w bliskiej podczerwieni z zielenią indocyjaninową do identyfikacji wartowników i przytarczyc podczas tyreoidektomii

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) z zielenią indocyjaninową (ICG) w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych i przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest rozpuszczalnym w wodzie barwnikiem organicznym, który jest całkowicie usuwany przez układ wątrobowo-żółciowy. Ma okres półtrwania 3-4 minuty, co pozwala na wielokrotne aplikacje. Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) z obrazowaniem zieleni indocyjaninowej (ICG) zostało niedawno wprowadzone i zostało zasugerowane jako przydatne narzędzie do identyfikacji i zachowania przytarczyc (PG) podczas całkowitej tyroidektomii (TT). ICG może być również stosowana do biopsji węzła wartowniczego (SLN) w celu przewidywania mikroprzerzutów w centralnych węzłach chłonnych (CLN) w raku tarczycy, a wycięcie centralnego węzła chłonnego może zmniejszyć miejscową wznowę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachorowalność na raka tarczycy podwoiła się w latach 1980-2020 i jest obecnie piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet. Większość z nich to rak brodawkowaty tarczycy (PTC), a TT jest procedurą z wyboru. Ponieważ odsetek mikroprzerzutów w centralnych węzłach chłonnych (CLN) wynosi około 30% do 90% w PTC, rozwarstwienie CLN może poprawić rokowanie i zmniejszyć nawroty guza, a także dostarczyć dokładnych informacji do oceny stopnia zaawansowania nowotworu. Jednak zabieg TT wiąże się z istotnymi powikłaniami, takimi jak porażenie strun głosowych (VCP) i hipokalcemia (w wyniku usunięcia przytarczyc lub uszkodzenia układu naczyniowego przytarczyc-PG-). Zastosowanie śródoperacyjnego monitorowania nerwów (IONM) zmniejszyło częstość VCP. Jednak częstość występowania hipokalcemii pooperacyjnej jest nadal wysoka (15-70%) i jest obecnie najczęstszym powikłaniem TT. Śródoperacyjna identyfikacja SLN i PG może pomóc chirurgowi w przezwyciężeniu tych problemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34760
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Numer telefonu: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem tarczycy (potwierdzony biopsją/cytologią) kwalifikujący się do zabiegu całkowitej tyreoidektomii
  • Pacjenci w wieku 17 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja tarczycy
  • Pacjenci poniżej 17 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z rakiem tarczycy (potwierdzone biopsją) - Całkowita tyroidektomia

Grupa kontrolna — całkowite wycięcie tarczycy (TT) z wycięciem węzłów chłonnych centralnych (CLND) u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy (PTC)

Tylko standardowa procedura TT+CLND
Procedura: Całkowita tyreoidektomia (TT)
Standardowa procedura TT dla raka tarczycy dla obu grup
Procedura: Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych (CLND)
Standardowe CLND dla raka tarczycy, dla obu grup
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem tarczycy (potwierdzone biopsją) - węzeł chłonny wartowniczy

Grupa eksperymentalna – dyssekcja węzła wartowniczego (SLND) po doguzowym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG) i wizualizacja wszystkich 4 przytarczyc za pomocą fluorescencji w podczerwieni (NIR) po dożylnym (iv) wstrzyknięciu ICG, podczas całkowitego wycięcia tarczycy i wypreparowania centralnych węzłów chłonnych ( CLND).

TT+CLND z fluorescencją NIR ICG
Procedura: Całkowita tyreoidektomia (TT)
Standardowa procedura TT dla raka tarczycy dla obu grup
Procedura: Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych (CLND)
Standardowe CLND dla raka tarczycy, dla obu grup
Test diagnostyczny: Węzeł wartowniczy (SLN) bopsy
Dotarczycowe wstrzyknięcie ICG do biopsji SL, tylko dla grupy eksperymentalnej
Test diagnostyczny: Identyfikacja przytarczyc (PG)
Wizualizacja fluorescencji PG w bliskiej podczerwieni (NIR) tylko dla grupy eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie węzła wartowniczego (obecność/brak komórek nowotworowych: dodatnie lub ujemne) w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: 1 rok
Dotarczycowe wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu identyfikacji węzła wartowniczego (SLN) do biopsji
1 rok
Identyfikacja przytarczyc (PG) za pomocą kamery NIR/ICG wykryła wysoki kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
Dożylne wstrzyknięcie barwnika ICG w celu identyfikacji PG w NIR (fluorescencja o wysokim kontraście widoczna lub nie)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych (CLND)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dodatnich węzłów chłonnych (mikroprzerzuty)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane Excel są dostępne na żądanie pod adresem drthemunal@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę poprosić o protokół badania i dane (jeśli są dostępne) pod adresem drthemunal@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita tyreoidektomia (TT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj