Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodfluorescentie met indocyaninegroen voor identificatie van schildwachten en bijschildklieren tijdens thyroidectomie

5 juni 2020 bijgewerkt door: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen (ICG) voor identificatie van schildwachtlymfeklieren en bijschildklieren tijdens totale thyroidectomie: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Indocyaninegroen (ICG) is een in water oplosbare organische kleurstof die volledig wordt geklaard door het hepatobiliaire systeem. Het heeft een halfwaardetijd van 3-4 minuten, waardoor herhaalde toepassingen mogelijk zijn. Nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met indocyaninegroen (ICG) beeldvorming is onlangs geïntroduceerd en is voorgesteld als een nuttig hulpmiddel voor de identificatie en het behoud van de bijschildklieren (PG's) tijdens totale thyreoïdectomie (TT). ICG kan ook worden gebruikt voor schildwachtklierbiopsie (SLN) om de micrometastasen in centrale lymfeklieren (CLN) bij schildkliercarcinoom te voorspellen, en centrale lymfeklierdissectie kan lokaal recidief verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildklierkanker is tussen 1980 en 2020 verdubbeld en het is nu de vijfde meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. De meerderheid is papillaire schildklierkanker (PTC) en TT is de voorkeursprocedure. Aangezien het percentage micrometastasen van de centrale lymfeklieren (CLN's) ongeveer 30% tot 90% is bij PTC, kan CLN-dissectie de prognose verbeteren en tumorherhaling verminderen en nauwkeurige informatie verschaffen voor de evaluatie van tumorstadiëring. De TT-procedure heeft echter enkele belangrijke complicaties, zoals stembandverlamming (VCP) en hypocalciëmie (als gevolg van een accidentele parathyroïdectomie of schade aan de bijschildklier-PG-vasculatuur). Het gebruik van intra-operatieve zenuwmonitoring (IONM) heeft het aantal VCP verminderd. De incidentie van postoperatieve hypocalciëmie is echter nog steeds hoog (15-70%) en het is nu de meest voorkomende complicatie van TT. Intraoperatieve identificatie van SLN's en PG's kan chirurgen helpen deze problemen te overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34760
        • Werving
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefoonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schildkliercarcinoom (biopsie/cytologisch bewezen) geschikt voor totale thyreoïdectomie
  • Patiënten van 17 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schildklieroperatie
  • Patiënten jonger dan 17 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met schildkliercarcinoom (bewezen door biopsie) - Totale thyreoïdectomie

Controlegroep - Totale thyreoïdectomie (TT) met centrale lymfeklierdissectie (CLND) procedure voor patiënten met papillair schildkliercarcinoom (PTC)

Alleen standaard TT+CLND-procedure
Procedure: Totale thyreoïdectomie (TT)
Standaard TT-procedure voor schildkliercarcinoom, voor beide groepen
Procedure: Centrale lymfeklierdissectie (CLND)
Standaard CLND voor schildkliercarcinoom, voor beide groepen
Experimenteel: Patiënten met schildkliercarcinoom (bewezen door biopsie) - Schildwachtklier

Experimentele groep - Schildwachtklierdissectie (SLND) na intratumorale injectie met indocyaninegroen (ICG) en visualisatie van alle 4 de bijschildklieren met infrarood (NIR) fluorescentie na intraveneuze (iv) ICG-injectie, tijdens totale thyreoïdectomie en centrale lymfeklierdissectie ( CLND).

TT+CLND met NIR fluorescentie ICG
Procedure: Totale thyreoïdectomie (TT)
Standaard TT-procedure voor schildkliercarcinoom, voor beide groepen
Procedure: Centrale lymfeklierdissectie (CLND)
Standaard CLND voor schildkliercarcinoom, voor beide groepen
Diagnostische toets: Schildwachtklier (SLN) bopsie
Intrathyroïdale injectie van ICG voor SL-biopsie, alleen voor experimentele groep
Diagnostische toets: Identificatie van bijschildklieren (PG's)
Nabij-infrarood (NIR) fluorescentievisualisatie van PG's, alleen voor experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid van schildwachtklier (aanwezigheid/afwezigheid van tumorcel: positief of negatief) door histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Intrathyroïdale injectie van indocyaninegroen (ICG) kleurstof om schildwachtklier (SLN) te identificeren voor biopsie
1 jaar
Identificatie van bijschildklieren (PG's) door NIR/ICG-camera gedetecteerd hoog contrast
Tijdsspanne: 1 jaar
Intraveneuze injectie van ICG-kleurstof, om PG's te identificeren onder NIR (fluorescentie met hoog contrast gezien of niet)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissetie van centrale lymfeklieren (CLND)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal positieve lymfeklieren (micrometastasen)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Excel-gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar via drethemunal@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Vraag het studieprotocol en de gegevens (indien beschikbaar) aan via drethemunal@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie (TT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren