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Nahinfrarot-Fluoreszenz mit Indocyaningrün zur Identifizierung von Wächtern und Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie

5. Juni 2020 aktualisiert von: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten und Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie: Prospektive randomisierte klinische Studie

Indocyaningrün (ICG) ist ein wasserlöslicher organischer Farbstoff, der vollständig durch das hepatobiliäre System ausgeschieden wird. Es hat eine Halbwertszeit von 3-4 Minuten, was wiederholte Anwendungen ermöglicht. Die Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG)-Bildgebung wurde kürzlich eingeführt und als nützliches Werkzeug zur Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüsen (PGs) während der totalen Thyreoidektomie (TT) vorgeschlagen. ICG kann auch für eine Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie verwendet werden, um die Mikrometastasen in zentralen Lymphknoten (CLN) bei Schilddrüsenkarzinomen vorherzusagen, und eine zentrale Lymphknotendissektion kann lokale Rezidive reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs hat sich zwischen 1980 und 2020 verdoppelt und ist heute der fünfthäufigste bösartige Tumor bei Frauen. Die Mehrzahl sind papilläre Schilddrüsenkarzinome (PTC), und TT ist das Verfahren der Wahl. Da die Mikrometastasierungsrate der zentralen Lymphknoten (CLNs) bei PTC etwa 30 % bis 90 % beträgt, kann die CLN-Dissektion die Prognose verbessern und das Tumorrezidiv reduzieren sowie genaue Informationen für die Bewertung des Tumor-Staging liefern. Das TT-Verfahren hat jedoch einige wichtige Komplikationen wie Stimmbandlähmung (VCP) und Hypokalzämie (aufgrund einer versehentlichen Parathyreoidektomie oder einer Schädigung des Nebenschilddrüsen-PG-Gefäßsystems). Der Einsatz von intraoperativem Nervenmonitoring (IONM) hat die VCP-Rate reduziert. Die Inzidenz der postoperativen Hypokalzämie ist jedoch immer noch hoch (15–70 %) und ist heute die häufigste Komplikation der TT. Die intraoperative Identifizierung von SLNs und PGs kann dem Chirurgen helfen, diese Probleme zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34760
        • Rekrutierung
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-Mail: drethemunal@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schilddrüsenkarzinompatienten (biopsie-/zytologiebestätigt), die für eine totale Thyreoidektomie geeignet sind
  • Patienten ab 17 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsenoperation
  • Patienten unter 17 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Schilddrüsenkarzinom (Biopsie-bestätigt) – Totale Thyreoidektomie

Kontrollgruppe – Totale Thyreoidektomie (TT) mit zentraler Lymphknotendissektion (CLND) bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom (PTC)

Nur Standardverfahren TT+CLND
Verfahren: Totale Thyreoidektomie (TT)
Standard-TT-Verfahren für Schilddrüsenkarzinom, für beide Gruppen
Verfahren: Zentrale Lymphknotendissektion (CLND)
Standard-CLND für Schilddrüsenkarzinom, für beide Gruppen
Experimental: Schilddrüsenkarzinompatienten (bioptisch nachgewiesen) – Sentinel-Lymphknoten

Versuchsgruppe – Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) nach intratumoraler Indocyaningrün (ICG)-Injektion und Visualisierung aller 4 Nebenschilddrüsen mit Infrarot (NIR)-Fluoreszenz nach intravenöser (iv) ICG-Injektion, während totaler Thyreoidektomie und zentraler Lymphknotendissektion ( CLND).

TT+CLND mit NIR-Fluoreszenz-ICG
Verfahren: Totale Thyreoidektomie (TT)
Standard-TT-Verfahren für Schilddrüsenkarzinom, für beide Gruppen
Verfahren: Zentrale Lymphknotendissektion (CLND)
Standard-CLND für Schilddrüsenkarzinom, für beide Gruppen
Diagnosetest: Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Bopsie
Intrathyreoidale Injektion von ICG für die SL-Biopsie, nur für die Versuchsgruppe
Diagnosetest: Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs)
Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzvisualisierung von PGs, nur für die experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befall des Sentinel-Lymphknotens (Vorhandensein/Fehlen von Tumorzellen: positiv oder negativ) durch histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Intrathyreoidale Injektion von Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff zur Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens (SLN) für die Biopsie
1 Jahr
Identifizierung von Nebenschilddrüsen (PGs) durch NIR/ICG-Kamera kontrastreich erkannt
Zeitfenster: 1 Jahr
Intravenöse Injektion von ICG-Farbstoff, um PGs unter NIR zu identifizieren (High-Contrast-Fluoreszenz sichtbar oder nicht)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Lymphknotendissektion (CLND)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl positiver Lymphknoten (Mikrometastasen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Excel-Daten sind auf Anfrage unter drethemunal@gmail.com erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte fordern Sie das Studienprotokoll und die Daten (sofern verfügbar) unter drethemunal@gmail.com an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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