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Fluorescence dans le proche infrarouge avec le vert d'indocyanine pour l'identification des sentinelles et des parathyroïdes pendant la thyroïdectomie

5 juin 2020 mis à jour par: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) avec le vert d'indocyanine (ICG) pour l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles et des glandes parathyroïdes pendant une thyroïdectomie totale : essai clinique randomisé prospectif

Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant organique soluble dans l'eau qui est totalement éliminé par le système hépatobiliaire. Il a une demi-vie de 3-4 minutes, ce qui permet des applications répétées. L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) avec imagerie au vert d'indocyanine (ICG) a été récemment introduite et a été suggérée comme un outil utile pour l'identification et la préservation des glandes parathyroïdes (PG) pendant la thyroïdectomie totale (TT). L'ICG peut également être utilisé pour la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) afin de prédire les micrométastases dans les ganglions lymphatiques centraux (CLN) dans le carcinome thyroïdien, et la dissection des ganglions lymphatiques centraux peut réduire la récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la thyroïde a doublé entre 1980 et 2020, et c'est maintenant la cinquième tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes. La majorité sont des cancers papillaires de la thyroïde (PTC), et le TT est la procédure de choix. Étant donné que le taux de micrométastases des ganglions lymphatiques centraux (CLN) est d'environ 30 % à 90 % dans le PTC, la dissection CLN peut améliorer le pronostic et réduire la récidive tumorale ainsi que fournir des informations précises pour l'évaluation de la stadification tumorale. Cependant, la procédure TT a des complications importantes telles que la paralysie des cordes vocales (PCV) et l'hypocalcémie (due à une parathyroïdectomie accidentelle ou à des lésions de la glande parathyroïde-PG-vasculature). L'utilisation de la surveillance nerveuse peropératoire (IONM) a réduit le taux de PCV. Cependant, l'incidence de l'hypocalcémie postopératoire est encore élevée (15 à 70 %) et c'est maintenant la complication la plus fréquente du TT. L'identification peropératoire des SLN et des PG peut aider le chirurgien à surmonter ces problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34760
        • Recrutement
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contact:
        • Contact:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Numéro de téléphone: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer de la thyroïde (biopsie/cytologie prouvée) pouvant subir une procédure de thyroïdectomie totale
  • Patients âgés de 17 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Patients de moins de 17 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints d'un cancer de la thyroïde (prouvé par biopsie) - Thyroïdectomie totale

Groupe témoin - Procédure de thyroïdectomie totale (TT) avec dissection des ganglions lymphatiques centraux (CLND) pour les patients atteints de carcinome papillaire de la thyroïde (PTC)

Procédure standard TT+CLND uniquement
Procédure: Thyroïdectomie totale (TT)
Procédure TT standard pour le carcinome thyroïdien, pour les deux groupes
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques centraux (CLND)
CLND standard pour le carcinome thyroïdien, pour les deux groupes
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la thyroïde (prouvé par biopsie) - Ganglion sentinelle

Groupe expérimental - Dissection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLND) après injection intratumorale de vert d'indocyanine (ICG) et visualisation des 4 glandes parathyroïdes avec fluorescence infrarouge (NIR) après injection intraveineuse (iv) d'ICG, pendant la thyroïdectomie totale et la dissection des ganglions lymphatiques centraux ( CLND).

TT+CLND avec ICG à fluorescence NIR
Procédure: Thyroïdectomie totale (TT)
Procédure TT standard pour le carcinome thyroïdien, pour les deux groupes
Procédure: Dissection des ganglions lymphatiques centraux (CLND)
CLND standard pour le carcinome thyroïdien, pour les deux groupes
Test diagnostique: Bopsy du ganglion lymphatique sentinelle (GSL)
Injection intrathyroïdienne d'ICG pour biopsie SL, pour le seul groupe expérimental
Test diagnostique: Identification des glandes parathyroïdes (PG)
Visualisation par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) des PG, uniquement pour le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du ganglion sentinelle (présence/absence de cellule tumorale : positive ou négative) par examen histopathologique
Délai: 1 année
Injection intrathyroïdienne de colorant vert d'indocyanine (ICG) pour identifier le ganglion lymphatique sentinelle (SLN) pour la biopsie
1 année
Identification des glandes parathyroïdes (PG) par caméra NIR/ICG détectée à contraste élevé
Délai: 1 année
Injection intraveineuse de colorant ICG, pour identifier les PG sous NIR (fluorescence à haut contraste vue ou non)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissection centrale des ganglions lymphatiques (CLND)
Délai: 1 année
Nombre de ganglions lymphatiques positifs (micrométastases)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umraniye Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données Excel sont disponibles sur demande à drethemunal@gmail.com

Délai de partage IPD

1 année

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez demander le protocole d'étude et les données (si disponibles) à drethemunal@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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