Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd fluorescens med indocyaningrönt för identifiering av sentinels och bisköldkörtel under tyreoidektomi

5 juni 2020 uppdaterad av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrön (ICG) för identifiering av sentinellymfkörtlar och bisköldkörtlar under total tyreoidektomi: Prospektiv randomiserad klinisk prövning

Indocyaningrönt (ICG) är ett vattenlösligt organiskt färgämne som rensas helt genom lever- och gallsystemet. Den har en halveringstid på 3-4 minuter, vilket tillåter upprepade appliceringar. Nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrön (ICG) avbildning har nyligen introducerats och har föreslagits som ett användbart verktyg för identifiering och bevarande av bisköldkörtlarna (PGs) under total tyreoidektomi (TT). ICG kan också användas för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) för att förutsäga mikrometastaser i centrala lymfkörtlar (CLN) vid sköldkörtelkarcinom, och central lymfkörteldissektion kan minska lokalt återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av sköldkörtelcancer har fördubblats mellan 1980 och 2020, och det är nu den femte vanligaste maligna tumören bland kvinnor. Majoriteten är papillär sköldkörtelcancer (PTC), och TT är det förfarande man väljer. Eftersom mikrometastasfrekvensen för de centrala lymfkörtlarna (CLN) är cirka 30 % till 90 % vid PTC, kan CLN-dissektion förbättra prognosen och minska tumörrecidiv samt ge korrekt information för utvärdering av tumörstadieindelning. Emellertid har TT-proceduren några viktiga komplikationer såsom stämbandsförlamning (VCP) och hypokalcemi (på grund av accicental paratyreoidektomi eller skada på bisköldkörteln-PG-kärlsystemet). Användning av intraoperativ nervövervakning (IONM) har minskat frekvensen av VCP. Incidensen av postoperativ hypokalcemi är dock fortfarande hög (15-70%), och det är nu den vanligaste komplikationen av TT. Intraoperativ identifiering av SLN och PG kan hjälpa kirurgen att övervinna dessa problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34760
        • Rekrytering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-post: drethemunal@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sköldkörtelkarcinompatienter (biopsi/cytologibeprövad) lämplig för total tyreoidektomiprocedur
  • Patienter vid eller över 17 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sköldkörteloperation
  • Patienter under 17 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sköldkörtelkarcinompatienter (biopsi-beprövad)-Total tyreoidektomi

Kontrollgrupp - Total tyreoidektomi (TT) med central lymfkörteldissektion (CLND) procedur för patienter med papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC)

Endast standard TT+CLND-procedur
Procedur: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-procedur för sköldkörtelkarcinom, för båda grupperna
Procedur: Central lymfkörteldissektion (CLND)
Standard CLND för sköldkörtelkarcinom, för båda grupperna
Experimentell: Sköldkörtelkarcinompatienter (biopsi-beprövad)-Sentinel lymfkörtel

Experimentell grupp - Sentinel lymfkörteldissektion (SLND) efter intratumoral indocyaningrön (ICG) injektion och visualisering av alla 4 bisköldkörtlar med infraröd (NIR) fluorescens efter intravenös (iv) ICG-injektion, under total tyreoidektomi och central lymfkörteldissektion ( CLND).

TT+CLND med NIR-fluorescens ICG
Procedur: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-procedur för sköldkörtelkarcinom, för båda grupperna
Procedur: Central lymfkörteldissektion (CLND)
Standard CLND för sköldkörtelkarcinom, för båda grupperna
Diagnostiskt test: Sentinel lymfkörtel (SLN) bopsi
Intratyreoidal injektion av ICG för SL-biopsi, endast för experimentgrupp
Diagnostiskt test: Identifiering av bisköldkörtlar (PGs)
Nära-infraröd (NIR) fluorescensvisualisering av PG:er, endast för experimentell grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Involvering av sentinel lymfkörtel (närvaro/frånvaro av tumörcell: positiv eller negativ) genom histopatologisk undersökning
Tidsram: 1 år
Intratyroidal injektion av indocyaningrönt (ICG) färgämne för att identifiera sentinel lymfkörtel (SLN) för biopsi
1 år
Identifiering av bisköldkörtlar (PG) med NIR/ICG-kamera upptäckt hög kontrast
Tidsram: 1 år
Intravenös injektion av ICG-färgämne, för att identifiera PG:er under NIR (Högkontrast fluorescens sett eller inte)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central lymfkörteldissition (CLND)
Tidsram: 1 år
Antal positiva lymfkörtlar (mikrometastaser)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Excel-data finns tillgänglig på begäran på drethemunal@gmail.com

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen begär studieprotokoll och data (när sådana finns) på drethemunal@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera