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甲状腺摘出術中のセンチネルおよび副甲状腺の識別のためのインドシアニングリーンによる近赤外蛍光

2020年6月5日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

甲状腺全摘術中のセンチネルリンパ節および副甲状腺の同定のためのインドシアニングリーン（ICG）による近赤外（NIR）蛍光イメージング：前向きランダム化臨床試験

インドシアニン グリーン (ICG) は、肝胆道系を介して完全に除去される水溶性有機色素です。 半減期は 3 ～ 4 分で、繰り返し使用できます。 インドシアニン グリーン (ICG) イメージングによる近赤外 (NIR) 蛍光イメージングが最近導入され、甲状腺全摘 (TT) 中の副甲状腺 (PG) の識別と保存のための有用なツールとして提案されています。 ICG は、センチネル リンパ節 (SLN) 生検にも使用して、甲状腺癌の中心リンパ節 (CLN) の微小転移を予測することができ、中心リンパ節郭清は局所再発を減らすことができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺がんの発生率は 1980 年から 2020 年の間に 2 倍になり、現在、女性の悪性腫瘍の中で 5 番目に多い. 大半は甲状腺乳頭癌 (PTC) であり、TT が最適な手順です。 中心リンパ節 (CLN) の微小転移率は PTC で約 30% から 90% であるため、CLN の解剖は予後を改善し、腫瘍の再発を減らし、腫瘍の病期分類の評価に正確な情報を提供します。 ただし、TT 手順には、声帯麻痺 (VCP) や低カルシウム血症 (偶発的な副甲状腺切除術または副甲状腺 PG 血管系の損傷による) などの重要な合併症があります。 術中神経モニタリング (IONM) の使用により、VCP の発生率が低下しました。 しかし、術後の低カルシウム血症の発生率は依然として高く (15 ～ 70%)、現在では TT の最も一般的な合併症となっています。 SLN と PG の術中識別は、外科医がこれらの問題を克服するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34760
        • 募集
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • 電話番号：1950 +90 216 632 1818
          • メール：drethemunal@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -甲状腺全摘術に適した甲状腺癌患者（生検/細胞診で証明済み）
  • 17歳以上の患者

除外基準:

  • 以前の甲状腺手術
  • 17歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：甲状腺癌患者（生検で証明済み） - 甲状腺全摘

対照群 - 甲状腺乳頭癌 (PTC) 患者に対する中央リンパ節郭清 (CLND) 手順を伴う甲状腺全摘 (TT)

標準 TT+CLND 手順のみ
手順：甲状腺全摘（TT）
両方のグループの甲状腺癌の標準 TT 手順
手順：中央リンパ節郭清（CLND）
両方のグループの甲状腺癌の標準 CLND
実験的：甲状腺癌患者（生検で証明済み） - センチネルリンパ節

実験群 - 腫瘍内インドシアニングリーン (ICG) 注射後のセンチネルリンパ節郭清 (SLND) および静脈内 (iv) ICG 注射後の赤外線 (NIR) 蛍光による 4 つの副甲状腺すべての視覚化、甲状腺全摘出術および中心リンパ節郭清中 ( CLND）。

TT+CLND と NIR 蛍光 ICG
手順：甲状腺全摘（TT）
両方のグループの甲状腺癌の標準 TT 手順
手順：中央リンパ節郭清（CLND）
両方のグループの甲状腺癌の標準 CLND
診断テスト：センチネルリンパ節 (SLN) ボプシー
SL生検のためのICGの甲状腺内注射、実験群のみ
診断テスト：副甲状腺 (PG) の同定
実験グループのみの PG の近赤外 (NIR) 蛍光可視化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的検査によるセンチネルリンパ節の関与（腫瘍細胞の有無：陽性または陰性）
時間枠：1年
生検のためのセンチネルリンパ節 (SLN) を識別するためのインドシアニン グリーン (ICG) 色素の甲状腺内注射
1年
NIR/ICG カメラによる高コントラスト検出による副甲状腺 (PG) の識別
時間枠：1年
NIR下でPGを識別するためのICG色素の静脈内注射（ハイコントラスト蛍光が見られるかどうか）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央リンパ節転移 (CLND)
時間枠：1年
陽性リンパ節（微小転移）の数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Umraniye Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Excel データは、drethemunal@gmail.com でリクエストに応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

Drethemunal@gmail.comで研究プロトコルとデータ（利用可能な場合）をリクエストしてください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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