Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescens med indocyaningrøn til identifikation af vagtposter og parathyroider under thyreoidektomi

5. juni 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG) til identifikation af Sentinel-lymfeknuder og parathyroidkirtler under total thyreoidektomi: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Indocyaningrøn (ICG) er et vandopløseligt organisk farvestof, der fjernes fuldstændigt gennem hepatobiliærsystemet. Den har en halveringstid på 3-4 minutter, hvilket tillader gentagne påføringer. Nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG) billeddannelse er for nylig blevet introduceret og er blevet foreslået som et nyttigt værktøj til identifikation og bevarelse af biskjoldbruskkirtlerne (PG'er) under total thyreoidektomi (TT). ICG kan også bruges til sentinel lymfeknude (SLN) biopsi til at forudsige mikrometastaser i centrale lymfeknuder (CLN) i thyreoideacarcinom, og central lymfeknude dissektion kan reducere lokalt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er fordoblet mellem 1980 og 2020, og det er nu den femte mest almindelige maligne tumor blandt kvinder. Størstedelen er papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC), og TT er den foretrukne procedure. Da mikrometastasehastigheden for de centrale lymfeknuder (CLN'er) er omkring 30% til 90% i PTC, kan CLN-dissektion forbedre prognosen og reducere tumortilbagefald samt give nøjagtig information til evaluering af tumorstadieinddeling. Imidlertid har TT-proceduren nogle vigtige komplikationer såsom stemmebåndslammelse (VCP) og hypocalcæmi (på grund af accicental parathyreoidektomi eller beskadigelse af biskjoldbruskkirtlen-PG-vaskulatur). Brug af intraoperativ nervemonitorering (IONM) har reduceret hastigheden af ​​VCP. Forekomsten af ​​postoperativ hypocalcæmi er dog stadig høj (15-70%), og det er nu den mest almindelige komplikation af TT. Intraoperativ identifikation af SLN'er og PG'er kan hjælpe kirurgen med at overvinde disse problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34760
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thyreoideacarcinompatienter (biopsi/cytologisk bevist) egnet til total thyreoidektomiprocedure
  • Patienter på eller over 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirteloperation
  • Patienter under 17 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thyreoideacarcinompatienter (biopsi-bevist)-Total thyreoidektomi

Kontrolgruppe - Total thyreoidektomi (TT) med central lymfeknudedissektion (CLND) procedure for patienter med papillært thyreoideacarcinom (PTC)

Kun standard TT+CLND-procedure
Procedure: Total thyreoidektomi (TT)
Standard TT-procedure for thyreoideacarcinom, for begge grupper
Procedure: Central lymfeknudedissektion (CLND)
Standard CLND for thyreoideacarcinom, for begge grupper
Eksperimentel: Thyreoideacarcinompatienter (biopsi-bevist)-Sentinel lymfeknude

Eksperimentel gruppe - Sentinel lymfeknudedissektion (SLND) efter intratumoral indocyanin grøn (ICG) injektion og visualisering af alle 4 biskjoldbruskkirtler med infrarød (NIR) fluorescens efter intravenøs (iv) ICG injektion, under total thyreoidektomi og central lymfeknude dissektion ( CLND).

TT+CLND med NIR fluorescens ICG
Procedure: Total thyreoidektomi (TT)
Standard TT-procedure for thyreoideacarcinom, for begge grupper
Procedure: Central lymfeknudedissektion (CLND)
Standard CLND for thyreoideacarcinom, for begge grupper
Diagnostisk test: Sentinel lymfeknude (SLN) bopsi
Intrathyroidal injektion af ICG til SL-biopsi, kun til forsøgsgruppe
Diagnostisk test: Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er)
Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering af PG'er, kun for eksperimentel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Involvering af sentinel lymfeknude (tilstedeværelse/fravær af tumorcelle: positiv eller negativ) ved histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Intrathyroidal injektion af indocyaningrøn (ICG) farvestof for at identificere sentinel lymfeknude (SLN) til biopsi
1 år
Identifikation af biskjoldbruskkirtler (PG'er) med NIR/ICG-kamera registreret høj kontrast
Tidsramme: 1 år
Intravenøs injektion af ICG farvestof, for at identificere PG'er under NIR (Højkontrast fluorescens set eller ej)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central lymfeknude dissetion (CLND)
Tidsramme: 1 år
Antal positive lymfeknuder (mikrometastaser)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-data er tilgængelige efter anmodning på drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om undersøgelsesprotokol og data (når de er tilgængelige) på drethemunal@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med Total thyreoidektomi (TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner