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Fluorescenza nel vicino infrarosso con verde indocianina per l'identificazione di sentinelle e paratiroidi durante la tiroidectomia

5 giugno 2020 aggiornato da: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con verde di indocianina (ICG) per l'identificazione dei linfonodi sentinella e delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale: studio clinico prospettico randomizzato

Il verde indocianina (ICG) è un colorante organico idrosolubile che viene completamente eliminato attraverso il sistema epatobiliare. Ha un'emivita di 3-4 minuti, che consente applicazioni ripetute. L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) con l'imaging verde indocianina (ICG) è stato recentemente introdotto ed è stato suggerito come uno strumento utile per l'identificazione e la conservazione delle ghiandole paratiroidi (PG) durante la tiroidectomia totale (TT). L'ICG può anche essere utilizzato per la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) per prevedere le micrometastasi nei linfonodi centrali (CLN) nel carcinoma tiroideo e la dissezione del linfonodo centrale può ridurre la recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla tiroide è raddoppiata tra il 1980 e il 2020, ed è ora il quinto tumore maligno più comune tra le donne. La maggior parte sono tumori papillari della tiroide (PTC) e il TT è la procedura di scelta. Poiché il tasso di micrometastasi dei linfonodi centrali (CLN) è compreso tra il 30% e il 90% circa nel PTC, la dissezione del CLN può migliorare la prognosi e ridurre la recidiva del tumore, nonché fornire informazioni accurate per la valutazione della stadiazione del tumore. Tuttavia, la procedura TT presenta alcune complicazioni importanti come la paralisi delle corde vocali (VCP) e l'ipocalcemia (dovuta a paratiroidectomia accidentale o danno alla vascolarizzazione della ghiandola paratiroidea-PG). L'uso del monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM) ha ridotto il tasso di VCP. Tuttavia, l'incidenza dell'ipocalcemia postoperatoria è ancora elevata (15-70%) ed è attualmente la complicanza più comune del TT. L'identificazione intraoperatoria di SLN e PG può aiutare il chirurgo a superare questi problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34760
        • Reclutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Numero di telefono: 1950 +90 216 632 1818
          • Email: drethemunal@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma tiroideo (provato da biopsia/citologia) idonei per la procedura di tiroidectomia totale
  • Pazienti di età pari o superiore a 17 anni

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento alla tiroide
  • Pazienti di età inferiore a 17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con carcinoma tiroideo (provato da biopsia) - Tiroidectomia totale

Gruppo di controllo - Tiroidectomia totale (TT) con procedura di dissezione linfonodale centrale (CLND) per pazienti con carcinoma papillare della tiroide (PTC)

Solo procedura standard TT+CLND
Procedura: Tiroidectomia totale (TT)
Procedura TT standard per carcinoma tiroideo, per entrambi i gruppi
Procedura: Dissezione linfonodale centrale (CLND)
CLND standard per carcinoma tiroideo, per entrambi i gruppi
Sperimentale: Pazienti con carcinoma tiroideo (provato da biopsia)-linfonodo sentinella

Gruppo sperimentale - Dissezione del linfonodo sentinella (SLND) dopo iniezione intratumorale di verde indocianina (ICG) e visualizzazione di tutte e 4 le ghiandole paratiroidi con fluorescenza a infrarossi (NIR) dopo iniezione endovenosa (iv) di ICG, durante tiroidectomia totale e dissezione linfonodale centrale ( CND).

TT+CLND con ICG a fluorescenza NIR
Procedura: Tiroidectomia totale (TT)
Procedura TT standard per carcinoma tiroideo, per entrambi i gruppi
Procedura: Dissezione linfonodale centrale (CLND)
CLND standard per carcinoma tiroideo, per entrambi i gruppi
Test diagnostico: Bopsia del linfonodo sentinella (SLN).
Iniezione intratiroidea di ICG per biopsia SL, per il solo gruppo sperimentale
Test diagnostico: Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG)
Visualizzazione della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) di PG, solo per il gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del linfonodo sentinella (presenza/assenza di cellula tumorale: positivo o negativo) all'esame istopatologico
Lasso di tempo: 1 anno
Iniezione intratiroidea di colorante verde indocianina (ICG) per identificare il linfonodo sentinella (SLN) per la biopsia
1 anno
Identificazione delle ghiandole paratiroidi (PG) mediante telecamera NIR/ICG rilevata ad alto contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
Iniezione endovenosa di colorante ICG, per identificare PG sotto NIR (fluorescenza ad alto contrasto visibile o meno)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissezione linfonodale centrale (CLND)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di linfonodi positivi (micrometastasi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati Excel sono disponibili su richiesta all'indirizzo drethemunal@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di richiedere il protocollo e i dati dello studio (se disponibili) a drethemunal@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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