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Fluorescencia de infrarrojo cercano con verde de indocianina para la identificación de centinelas y paratiroides durante la tiroidectomía

5 de junio de 2020 actualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con verde de indocianina (ICG) para la identificación de ganglios linfáticos centinela y glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total: ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El verde de indocianina (ICG) es un colorante orgánico soluble en agua que se elimina totalmente a través del sistema hepatobiliar. Tiene una vida media de 3-4 minutos, lo que permite aplicaciones repetidas. Recientemente se introdujeron imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con imágenes de verde de indocianina (ICG), y se ha sugerido como una herramienta útil para la identificación y preservación de las glándulas paratiroides (PG) durante la tiroidectomía total (TT). El ICG también se puede usar para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) para predecir las micrometástasis en los ganglios linfáticos centrales (CLN) en el carcinoma de tiroides, y la disección del ganglio linfático central puede reducir la recurrencia local.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del cáncer de tiroides se ha duplicado entre 1980 y 2020, y ahora es el quinto tumor maligno más común entre las mujeres. La mayoría son cáncer papilar de tiroides (CPT), siendo el TT el procedimiento de elección. Dado que la tasa de micrometástasis de los ganglios linfáticos centrales (CLN) es de alrededor del 30 % al 90 % en PTC, la disección de CLN puede mejorar el pronóstico y reducir la recurrencia del tumor, además de proporcionar información precisa para la evaluación de la estadificación del tumor. Sin embargo, el procedimiento de TT tiene algunas complicaciones importantes, como la parálisis de las cuerdas vocales (VCP) y la hipocalcemia (debido a paratiroidectomía accidental o daño a la vasculatura de la glándula paratiroides -PG-). El uso de monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM) ha reducido la tasa de VCP. Sin embargo, la incidencia de hipocalcemia postoperatoria sigue siendo alta (15-70%), y actualmente es la complicación más frecuente del TT. La identificación intraoperatoria de SLN y PG puede ayudar al cirujano a superar estos problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34760
        • Reclutamiento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Número de teléfono: 1950 +90 216 632 1818
          • Correo electrónico: drethemunal@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de tiroides (biopsia/citología) aptos para el procedimiento de tiroidectomía total
  • Pacientes mayores de 17 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de tiroides previa
  • Pacientes menores de 17 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con carcinoma de tiroides (comprobado por biopsia) - Tiroidectomía total

Grupo de control: procedimiento de tiroidectomía total (TT) con disección de ganglios linfáticos centrales (CLND) para pacientes con carcinoma papilar de tiroides (PTC)

Solo procedimiento estándar TT+CLND
Procedimiento: Tiroidectomía total (TT)
Procedimiento estándar de TT para carcinoma de tiroides, para ambos grupos
Procedimiento: Disección de ganglio linfático central (CLND)
CLND estándar para carcinoma de tiroides, para ambos grupos
Experimental: Pacientes con carcinoma de tiroides (comprobado por biopsia) - Ganglio linfático centinela

Grupo experimental: disección del ganglio linfático centinela (SLND) después de la inyección intratumoral de verde de indocianina (ICG) y visualización de las 4 glándulas paratiroides con fluorescencia infrarroja (NIR) después de la inyección intravenosa (iv) de ICG, durante la tiroidectomía total y la disección del ganglio linfático central ( CLND).

TT+CLND con fluorescencia NIR ICG
Procedimiento: Tiroidectomía total (TT)
Procedimiento estándar de TT para carcinoma de tiroides, para ambos grupos
Procedimiento: Disección de ganglio linfático central (CLND)
CLND estándar para carcinoma de tiroides, para ambos grupos
Prueba de diagnóstico: Biopsia de ganglio linfático centinela (GLC)
Inyección intratiroidea de ICG para biopsia SL, solo para grupo experimental
Prueba de diagnóstico: Identificación de las glándulas paratiroides (PG)
Visualización de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) de PG, solo para el grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afectación de ganglio centinela (presencia/ausencia de célula tumoral: positiva o negativa) por examen histopatológico
Periodo de tiempo: 1 año
Inyección intratiroidea de colorante verde de indocianina (ICG) para identificar el ganglio linfático centinela (SLN) para biopsia
1 año
Identificación de glándulas paratiroides (PG) por cámara NIR/ICG detectada de alto contraste
Periodo de tiempo: 1 año
Inyección intravenosa de colorante ICG, para identificar PG bajo NIR (fluorescencia de alto contraste vista o no)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diseccion de ganglio linfatico central (CLND)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ganglios linfáticos positivos (micrometástasis)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umraniye Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de Excel están disponibles a pedido en drethemunal@gmail.com

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicite el protocolo y los datos del estudio (cuando estén disponibles) en drethemunal@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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