简化 PrEP 实施的效率 (Efficiency)
2024年8月8日 更新者：Kenneth K Mugwanya、University of Washington
提高肯尼亚公共卫生 HIV 护理诊所 PrEP 交付效率的实施项目
这是一个基于试点设施的直接到药房的 PrEP 补充交付，以简化实施 PrEP 的肯尼亚公共卫生 HIV 设施的护理途径。
将评估多达 500 名 PrEP 用户的数据，以了解交付效率，并将对用户和交付关键信息提供者进行深入访谈，以确定实施的障碍和促进因素。
研究概览
详细说明
以患者为中心的差异化护理服务的前瞻性试点实施评估。 多方面实施战略的核心组成部分包括：1) 3 个月一次的补药，2) 直接到药房补药就诊，3) 等待补药时进行 HIV 自我检测 (HIVST)，4) 对持续风险的快速风险评估，依从性、副作用和急性 HIV 症状。 诊所将实施：1) 当前 PrEP 患者流程没有任何变化，或 2) 试点差异化药房后续 PrEP 护理途径。 诊所将只实施一种交付模式，从而消除诊所对交付模式产生混淆的风险，并允许对系统进行全面测试，因为 PrEP 交付的效率部分在系统级别，高于和超出个人客户遇到的情况. 对于这个旨在使用现有公共卫生基础设施在系统级测试直接到药房护理途径的交付效率、可行性和可接受性的试点项目，将选择具有可比规模的试点和控制诊所以反映设计的实施性质。
具体目标是：
目标 1：评估差异化护理模式是否提高了 PrEP 交付效率，同时导致同等或更好的：1）患者等待时间，2）早期 PrEP 继续，以及 3）依从性。
目标 2：进行混合方法研究，以了解患者和提供者对差异化 PrEP 交付模型的看法、经验、可行性和可接受性。
目标 3：评估基于设施的差异化 PrEP 护理的效率、成本和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thika、肯尼亚
- Partners in Health Research and Development
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
未感染 HIV 的男性和女性在肯尼亚的公共卫生 HIV 诊所获得 PrEP 服务。
将评估多达 500 名启动 PrEP 的人的数据，包括新启动 PrEP 和继续进行 PrEP 的人（最多 250 名在实施当前做法的诊所和多达 250 名在实施直接到药房 PrEP 补充访问的诊所）。
PrEP 是这些诊所的护理标准，由肯尼亚指南推荐，需求创造、PrEP 资格评估和提供均由设施工作人员按照肯尼亚卫生部 PrEP 指南进行。
描述
纳入标准：
对于 HIV 阴性参与者：
- 法定年龄（≥18岁）
- 能够并愿意为项目的研究部分提供书面知情同意书（坚持抽血、简短调查和深入的定性访谈）
- 根据肯尼亚国家指南，根据阴性 HIV 检测未感染 HIV
- 当前或以前在参与的 HIV 诊所访问过 PrEP
对于关键交付信息提供者：
- 愿意并能够同意参与调查和定性访谈。
- 在任何实施 PrEP 交付的诊所工作。 关键信息提供者可能包括 HIV 检测服务护士、咨询师、临床医生、社会工作者或诊所经理。
排除标准：
- 不符合上面列出的任何纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
控制
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其他：直接到药房口服 PrEP 补充就诊
干涉
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计划性直接到药房口服 PrEP 补充就诊，并支持客户 HIV 自我检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人等待时间
大体时间：长达 6 个月
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通过时间和运动研究测量的诊所总等待时间和与提供者的联系时间
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长达 6 个月
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PrEP 继续
大体时间：长达 6 个月
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通过返回诊所补充 PrEP 来衡量
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长达 6 个月
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PrEP依从性
大体时间：长达 6 个月
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在 PrEP 访问的随机子集中，通过干血斑中的替诺福韦水平客观测量
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长达 6 个月
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直接到药房的 PrEP 护理途径的可接受性
大体时间：长达 6 个月
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通过干预心理测量 (AIM) 的可接受性评估
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长达 6 个月
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用户 HIV 自我检测对 PrEP 护理途径的可接受性
大体时间：长达 6 个月
|
通过干预心理测量 (AIM) 的可接受性评估
|
长达 6 个月
|
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直接到药房的 PrEP 护理途径的可行性
大体时间：长达 6 个月
|
通过干预心理测量（FIM）的可行性评估
|
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在肯尼亚公共卫生 HIV 诊所实施直接药房 PrEP 护理途径的障碍
大体时间：长达 6 个月
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通过深入的关键线人定性访谈进行评估
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长达 6 个月
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|
在肯尼亚公共卫生 HIV 诊所实施直接药房 PrEP 护理途径的促进者
大体时间：长达 6 个月
|
通过深入的关键线人定性访谈进行评估
|
长达 6 个月
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在肯尼亚公共卫生 HIV 诊所实施直接到药房的 PrEP 护理途径的保真度
大体时间：长达 6 个月
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直接到药房 PrEP 护理途径的核心组成部分按预期实施的程度将通过清单和与诊所经理的调查进行评估
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长达 6 个月
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HIV自我检测的安全性
大体时间：最多 6 只飞蛾
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通过频率假阴性和阳性测试测量的 HIV 自我检测的准确性。
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最多 6 只飞蛾
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PrEP 中断的原因
大体时间：长达 6 个月
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通过对停止使用 PrEP 的人进行深入的定性访谈和调查来衡量
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长达 6 个月
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在肯尼亚公共卫生 HIV 诊所实施直接到药房的 PrEP 护理途径的成本
大体时间：长达 6 个月
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通过微活动成本核算以及时间和运动研究来衡量
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00007949
- R00MH118134 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可通过联系华盛顿大学国际临床研究中心 (icrc@uw.edu) 获取简化 PrEP 实施效率研究的数据
IPD 共享时间框架
报告初步结果后
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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