Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zefektivnění implementace PrEP (Efficiency)

28. září 2021 aktualizováno: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Implementační projekt ke zlepšení účinnosti poskytování PrEP na klinikách péče o HIV ve veřejném zdravotnictví v Keni

Jedná se o pilotní dodávku náplní PrEP přímo do lékárny založenou na pilotním zařízení pro zefektivnění cesty péče v keňských veřejných zdravotnických zařízeních pro HIV, která implementují PrEP. Údaje o až 500 uživatelích PrEP budou vyhodnoceny, aby se porozuměla efektivitě doručení, a budou provedeny hloubkové rozhovory s uživateli a klíčovými informátory doručení za účelem zjištění překážek a facilitátorů implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, pilotní implementační hodnocení služby diferencované péče zaměřené na pacienta. Mezi hlavní součásti mnohostranné implementační strategie patří: 1) 3měsíční doplňování, 2) návštěvy doplňování přímo do lékárny, 3) samotestování HIV (HIVST) při čekání na doplnění, 4) rychlé vyhodnocení rizika pro pokračující riziko, adherence, vedlejší účinek a akutní příznaky HIV. Kliniky zavedou buď: 1) aktuální tok pacientů PrEP bez jakýchkoliv změn, nebo 2) pilotní diferencovanou cestu následné péče PrEP založenou na lékárnách. Kliniky zavedou pouze jeden model doručení, čímž se vyloučí riziko záměny na klinice ohledně modelů doručení a umožní testování systému v plném rozsahu, protože efektivita doručení PrEP je částečně na systémové úrovni, nad rámec individuálního kontaktu klienta. . Pro tento pilotní projekt určený především k testování efektivity poskytování, proveditelnosti a přijatelnosti cesty přímé péče do lékárny na systémové úrovni využívající stávající infrastrukturu veřejného zdraví budou pilotní a kontrolní kliniky srovnatelné velikosti vybrané tak, aby odrážely realizační povahu návrhu.

Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1: Vyhodnotit, zda model diferencované péče zlepšuje efektivitu dodávání PrEP a zároveň má za následek ekvivalentní nebo lepší: 1) čekací dobu pacienta, 2) časné pokračování PrEP a 3) dodržování.

Cíl 2: Provést studii smíšených metod s cílem porozumět vnímání pacientů a poskytovatelů, zkušenostem, proveditelnosti a přijatelnosti diferencovaného modelu dodávání PrEP.

Cíl 3: Posoudit efektivitu, náklady a hospodárnost zařízení diferencované péče PrEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justice Quame-Amaglo
  • Telefonní číslo: 206-520-3866
  • E-mail: quamaglo@uw.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Thika, Keňa
        • Nábor
        • Partners in Health Research and Development
        • Kontakt:
          • Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV neinfikovaní muži a ženy využívající služby PrEP na klinikách veřejného zdraví HIV v Keni. Budou vyhodnocena data až o 500 osobách, které zahájily PrEP, a to jak nově zahajujících PrEP, tak i těch, kteří pokračují v PrEP (až 250 na klinikách zavádějících současnou praxi a až 250 na klinikách, které provádějí návštěvy s doplňováním PrEP přímo do lékárny). PrEP je standardní péče na těchto klinikách, doporučená keňskými směrnicemi, a vytváření poptávky, posouzení způsobilosti PrEP a poskytování jsou prováděny personálem zařízení podle pokynů keňského ministerstva zdravotnictví PrEP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro HIV negativní účastníky:

  • plnoletost (≥18 let)
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas pro výzkumnou složku projektu (odběr krve za účelem dodržování, krátké průzkumy a hloubkové kvalitativní rozhovory)
  • HIV neinfikované na základě negativních testů na HIV podle národních směrnic Keni
  • V současné době nebo dříve přistupoval k PrEP na zúčastněné klinice HIV

Pro klíčové informátory o doručení:

  • Schopný ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí v průzkumu a kvalitativních rozhovorech.
  • Pracuje na kterékoli z klinik implementujících dodávku PrEP. Mezi klíčové informátory mohou patřit zdravotní sestry, poradci, kliničtí lékaři, sociální pracovníci nebo manažeři klinik.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čekací doba pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Celková doba čekání na klinice a doba kontaktu s poskytovateli měřená podle časových a pohybových studií
až 6 měsíců
Pokračování PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Měřeno při návratu na kliniku k doplnění PrEP
až 6 měsíců
Dodržování PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Měřeno objektivně prostřednictvím hladin tenofoviru v zaschlých krevních skvrnách při náhodné podskupině návštěv PrEP
až 6 měsíců
Přijatelnost cesty péče PrEP přímo do lékárny
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno přijatelností intervenční psychometrické míry (AIM)
až 6 měsíců
Přijatelnost uživatelského sebetestování HIV pro dráhu péče PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno přijatelností intervenční psychometrické míry (AIM)
až 6 měsíců
Proveditelnost cesty péče PrEP přímo do lékárny
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno podle proveditelnosti intervenčního psychometrického opatření (FIM)
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překážky zavádění přímého přístupu k lékárně PrEP na keňských klinikách veřejného zdraví HIV
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnoceno prostřednictvím hloubkových a kvalitativních rozhovorů s klíčovými informátory
až 6 měsíců
Facilitátoři implementace přímého přístupu do lékárny PrEP na keňských klinikách veřejného zdraví HIV
Časové okno: až 6 měsíců
Vyhodnoceno prostřednictvím hloubkových a kvalitativních rozhovorů s klíčovými informátory
až 6 měsíců
Věrnost zavádění přímé péče PrEP do lékárny na keňských klinikách veřejného zdraví HIV
Časové okno: až 6 měsíců
Rozsah, v jakém jsou základní součásti cesty péče PrEP přímo do lékárny implementovány, jak bylo zamýšleno, bude hodnoceno prostřednictvím kontrolních seznamů a průzkumů s manažery klinik
až 6 měsíců
Bezpečnost vlastního testování HIV
Časové okno: až 6 měsíců
Přesnost samotestování HIV měřená četností falešně negativních a pozitivních testů.
až 6 měsíců
Důvody ukončení PrEP
Časové okno: až 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím hloubkových kvalitativních rozhovorů a průzkumů s osobami, které přestaly užívat PrEP
až 6 měsíců
Náklady na implementaci cesty PrEP péče přímo do lékárny v keňských veřejných zdravotnických klinikách HIV
Časové okno: až 6 měsíců
Měřeno pomocí kalkulace nákladů na mikroaktivitu a studií času a pohybu
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study budou k dispozici po kontaktování Mezinárodního centra klinického výzkumu na University of Washington (icrc@uw.edu)

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co jsou hlášeny primární výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit