- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424524
Razionalizzazione dell'efficienza dell'implementazione della PrEP (Efficiency)
Un progetto di implementazione per migliorare l'efficienza della consegna della PrEP nelle cliniche per la cura dell'HIV della sanità pubblica in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione prospettica dell'implementazione pilota del servizio di assistenza differenziata incentrato sul paziente. I componenti principali della poliedrica strategia di implementazione includono: 1) ricariche trimestrali, 2) visite di ricarica dirette in farmacia, 3) autotest dell'HIV (HIVST) in attesa delle ricariche, 4) valutazione rapida del rischio per il rischio in corso, aderenza, effetti collaterali e sintomi acuti dell'HIV. Le cliniche implementeranno: 1) l'attuale flusso di pazienti PrEP senza alcuna modifica o 2) un percorso pilota di assistenza PrEP di follow-up differenziato basato su farmacia. Le cliniche implementeranno un solo modello di consegna eliminando così il rischio di confusione nella clinica sui modelli di consegna e consentendo un test su vasta scala del sistema, poiché l'efficienza nella consegna della PrEP è in parte a livello di sistema, al di là dell'incontro con il singolo cliente . Per questo progetto pilota, progettato principalmente per testare l'efficienza, la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di percorsi di assistenza diretta alla farmacia a livello di sistemi utilizzando l'infrastruttura sanitaria pubblica esistente, le cliniche pilota e di controllo saranno di dimensioni comparabili selezionate per riflettere la natura di implementazione del progetto.
Le finalità specifiche sono:
Obiettivo 1: valutare se un modello di cura differenziato migliora l'efficienza della somministrazione della PrEP risultando in termini equivalenti o migliori: 1) tempo di attesa del paziente, 2) continuazione precoce della PrEP e 3) aderenza.
Obiettivo 2: Condurre uno studio con metodi misti per comprendere la percezione, le esperienze, la fattibilità e l'accettabilità di pazienti e fornitori di un modello di erogazione della PrEP differenziato.
Obiettivo 3: valutare l'efficienza, il costo e l'efficacia in termini di costi di un'assistenza PrEP differenziata basata sulla struttura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health Research and Development
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti HIV-negativi:
- Di età legale (≥18 anni)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la componente di ricerca del progetto (prelievo di sangue per l'adesione, brevi sondaggi e interviste qualitative approfondite)
- HIV non infetto sulla base di test HIV negativi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
- Accesso attuale o precedente alla PrEP presso la clinica per l'HIV partecipante
Per gli informatori della consegna delle chiavi:
- Abile disposto e in grado di fornire il consenso al fine di partecipare al sondaggio e ai colloqui qualitativi.
- Lavora in una qualsiasi delle cliniche che implementano la consegna della PrEP. Gli informatori chiave possono includere infermieri del servizio di test HIV, consulenti, medici, assistenti sociali o dirigenti di cliniche.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Controllo
|
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Altro: Visite di ricarica della PrEP orale direttamente in farmacia
Intervento
|
Visite programmatiche di ricarica della PrEP orale direttamente in farmacia supportate dall'autotest HIV del cliente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di attesa del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo totale di attesa in clinica e tempo di contatto con gli operatori misurati da studi sul tempo e sul movimento
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fino a 6 mesi
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Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Misurato al ritorno in clinica per la ricarica della PrEP
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fino a 6 mesi
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Misurato oggettivamente attraverso i livelli di tenofovir in macchie di sangue essiccato in un sottogruppo casuale di visite PrEP
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fino a 6 mesi
|
|
Accettabilità del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valutato dall'accettabilità della misura psicometrica dell'intervento (AIM)
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fino a 6 mesi
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Accettabilità dell'autotest HIV dell'utente per il percorso di cura della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutato dall'accettabilità della misura psicometrica dell'intervento (AIM)
|
fino a 6 mesi
|
|
Fattibilità del percorso di assistenza PrEP diretto in farmacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutato dalla fattibilità della misura psicometrica dell'intervento (FIM)
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ostacoli all'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutato attraverso interviste qualitative approfondite e con informatori chiave
|
fino a 6 mesi
|
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Facilitatori per l'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Valutato attraverso interviste qualitative approfondite e con informatori chiave
|
fino a 6 mesi
|
|
Fedeltà nell'implementazione del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La misura in cui i componenti principali del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia vengono implementati come previsto sarà valutata attraverso liste di controllo e sondaggi con i dirigenti clinici
|
fino a 6 mesi
|
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Sicurezza dell'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Precisione dell'autotest dell'HIV misurata dalla frequenza dei test falsi negativi e positivi.
|
fino a 6 mesi
|
|
Ragioni per l'interruzione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Misurato attraverso interviste e sondaggi qualitativi approfonditi con persone che interrompono l'uso della PrEP
|
fino a 6 mesi
|
|
Costo dell'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Misurato attraverso il costo della microattività e studi di tempo e movimento
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007949
- R00MH118134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante