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Razionalizzazione dell'efficienza dell'implementazione della PrEP (Efficiency)

8 agosto 2024 aggiornato da: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Un progetto di implementazione per migliorare l'efficienza della consegna della PrEP nelle cliniche per la cura dell'HIV della sanità pubblica in Kenya

Si tratta di una consegna di ricarica PrEP direttamente in farmacia basata su strutture pilota per semplificare il percorso di cura nelle strutture per l'HIV della sanità pubblica keniota che implementano la PrEP. Saranno valutati i dati su un massimo di 500 utenti di PrEP per comprendere l'efficienza della consegna e saranno condotte interviste approfondite con gli utenti e gli informatori chiave della consegna per identificare le barriere e i facilitatori dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una valutazione prospettica dell'implementazione pilota del servizio di assistenza differenziata incentrato sul paziente. I componenti principali della poliedrica strategia di implementazione includono: 1) ricariche trimestrali, 2) visite di ricarica dirette in farmacia, 3) autotest dell'HIV (HIVST) in attesa delle ricariche, 4) valutazione rapida del rischio per il rischio in corso, aderenza, effetti collaterali e sintomi acuti dell'HIV. Le cliniche implementeranno: 1) l'attuale flusso di pazienti PrEP senza alcuna modifica o 2) un percorso pilota di assistenza PrEP di follow-up differenziato basato su farmacia. Le cliniche implementeranno un solo modello di consegna eliminando così il rischio di confusione nella clinica sui modelli di consegna e consentendo un test su vasta scala del sistema, poiché l'efficienza nella consegna della PrEP è in parte a livello di sistema, al di là dell'incontro con il singolo cliente . Per questo progetto pilota, progettato principalmente per testare l'efficienza, la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di percorsi di assistenza diretta alla farmacia a livello di sistemi utilizzando l'infrastruttura sanitaria pubblica esistente, le cliniche pilota e di controllo saranno di dimensioni comparabili selezionate per riflettere la natura di implementazione del progetto.

Le finalità specifiche sono:

Obiettivo 1: valutare se un modello di cura differenziato migliora l'efficienza della somministrazione della PrEP risultando in termini equivalenti o migliori: 1) tempo di attesa del paziente, 2) continuazione precoce della PrEP e 3) aderenza.

Obiettivo 2: Condurre uno studio con metodi misti per comprendere la percezione, le esperienze, la fattibilità e l'accettabilità di pazienti e fornitori di un modello di erogazione della PrEP differenziato.

Obiettivo 3: valutare l'efficienza, il costo e l'efficacia in termini di costi di un'assistenza PrEP differenziata basata sulla struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Uomini e donne non infetti da HIV che accedono ai servizi di PrEP presso le cliniche per l'HIV della sanità pubblica in Kenya. Saranno valutati i dati relativi a un massimo di 500 persone che iniziano la PrEP, sia coloro che hanno appena iniziato la PrEP che coloro che continuano la PrEP (fino a 250 presso le cliniche che implementano la pratica corrente e fino a 250 presso le cliniche che effettuano visite di ricarica della PrEP dirette in farmacia). La PrEP è lo standard di cura in queste cliniche, raccomandato dalle linee guida del Kenya, e la creazione della domanda, la valutazione dell'idoneità alla PrEP e la fornitura sono tutte eseguite dal personale della struttura seguendo le linee guida sulla PrEP del Ministero della Salute del Kenya.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti HIV-negativi:

  • Di età legale (≥18 anni)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la componente di ricerca del progetto (prelievo di sangue per l'adesione, brevi sondaggi e interviste qualitative approfondite)
  • HIV non infetto sulla base di test HIV negativi, secondo le linee guida nazionali del Kenya
  • Accesso attuale o precedente alla PrEP presso la clinica per l'HIV partecipante

Per gli informatori della consegna delle chiavi:

  • Abile disposto e in grado di fornire il consenso al fine di partecipare al sondaggio e ai colloqui qualitativi.
  • Lavora in una qualsiasi delle cliniche che implementano la consegna della PrEP. Gli informatori chiave possono includere infermieri del servizio di test HIV, consulenti, medici, assistenti sociali o dirigenti di cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Controllo
Altro: Visite di ricarica della PrEP orale direttamente in farmacia
Intervento
Visite programmatiche di ricarica della PrEP orale direttamente in farmacia supportate dall'autotest HIV del cliente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tempo totale di attesa in clinica e tempo di contatto con gli operatori misurati da studi sul tempo e sul movimento
fino a 6 mesi
Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurato al ritorno in clinica per la ricarica della PrEP
fino a 6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurato oggettivamente attraverso i livelli di tenofovir in macchie di sangue essiccato in un sottogruppo casuale di visite PrEP
fino a 6 mesi
Accettabilità del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dall'accettabilità della misura psicometrica dell'intervento (AIM)
fino a 6 mesi
Accettabilità dell'autotest HIV dell'utente per il percorso di cura della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dall'accettabilità della misura psicometrica dell'intervento (AIM)
fino a 6 mesi
Fattibilità del percorso di assistenza PrEP diretto in farmacia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dalla fattibilità della misura psicometrica dell'intervento (FIM)
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli all'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato attraverso interviste qualitative approfondite e con informatori chiave
fino a 6 mesi
Facilitatori per l'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato attraverso interviste qualitative approfondite e con informatori chiave
fino a 6 mesi
Fedeltà nell'implementazione del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La misura in cui i componenti principali del percorso di assistenza PrEP diretto alla farmacia vengono implementati come previsto sarà valutata attraverso liste di controllo e sondaggi con i dirigenti clinici
fino a 6 mesi
Sicurezza dell'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Precisione dell'autotest dell'HIV misurata dalla frequenza dei test falsi negativi e positivi.
fino a 6 mesi
Ragioni per l'interruzione della PrEP
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurato attraverso interviste e sondaggi qualitativi approfonditi con persone che interrompono l'uso della PrEP
fino a 6 mesi
Costo dell'implementazione del percorso di cura PrEP diretto in farmacia nelle cliniche per l'HIV della sanità pubblica keniota
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Misurato attraverso il costo della microattività e studi di tempo e movimento
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sull'implementazione della ottimizzazione dell'efficienza della PrEP saranno disponibili contattando l'International Clinical Research Center presso l'Università di Washington (icrc@uw.edu)

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati primari sono stati riportati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

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