Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van PrEP-implementatie stroomlijnen (Efficiency)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Een implementatieproject om de efficiëntie van PrEP-toediening in hiv-zorgklinieken in Kenia te verbeteren

Dit is een proeffaciliteit-gebaseerde direct-to-pharmacy PrEP-navullevering om het zorgtraject te stroomlijnen in Keniaanse hiv-faciliteiten voor de volksgezondheid die PrEP implementeren. Gegevens van maximaal 500 PrEP-gebruikers zullen worden geëvalueerd om inzicht te krijgen in de efficiëntie van de levering en er zullen diepte-interviews met gebruikers en sleutelinformanten worden gehouden om belemmeringen en facilitators van implementatie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve pilot-implementatie-evaluatie van patiëntgerichte gedifferentieerde zorg. De kerncomponenten van de veelzijdige implementatiestrategie omvatten: 1) 3-maandelijkse hervullingen, 2) rechtstreekse hervulbezoeken aan de apotheek, 3) HIV-zelftest (HIVST) in afwachting van hervullingen, 4) Snelle risicobeoordeling voor aanhoudend risico, therapietrouw, bijwerking en acute hiv-symptomen. Klinieken zullen ofwel: 1) de huidige PrEP-patiëntenstroom zonder enige verandering implementeren, of 2) een pilot-gedifferentieerde apotheekgebaseerde follow-up PrEP-zorgtraject. Klinieken zullen slechts één leveringsmodel implementeren, waardoor het risico op verwarring in de kliniek over leveringsmodellen wordt geëlimineerd en het systeem op volledige schaal kan worden getest, aangezien de efficiëntie van PrEP-toediening gedeeltelijk op systeemniveau ligt, boven en buiten de individuele ontmoeting met de klant . Voor dit proefproject, dat voornamelijk is ontworpen om de leveringsefficiëntie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een direct-naar-apotheek-zorgtraject op systeemniveau te testen met behulp van de bestaande infrastructuur voor de volksgezondheid, zullen piloot- en controleklinieken van vergelijkbare grootte worden geselecteerd om de implementatieaard van het ontwerp te weerspiegelen.

De specifieke doelen zijn:

Doel 1: evalueren of een gedifferentieerd zorgmodel de efficiëntie van PrEP-toediening verbetert en tegelijkertijd resulteert in gelijkwaardige of betere: 1) wachttijd voor de patiënt, 2) vroege voortzetting van PrEP en 3) therapietrouw.

Doel 2: Voer een onderzoek met gemengde methoden uit om de perceptie, ervaringen, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedifferentieerd PrEP-toedieningsmodel van de patiënt en de zorgverlener te begrijpen.

Doel 3: Beoordeel de efficiëntie, kosten en kosteneffectiviteit van facilitaire gedifferentieerde PrEP-zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Met HIV niet-geïnfecteerde mannen en vrouwen die toegang hebben tot PrEP-diensten in hiv-klinieken voor de volksgezondheid in Kenia. Gegevens van maximaal 500 personen die met PrEP beginnen, zullen worden geëvalueerd, zowel die net beginnen met PrEP als degenen die doorgaan met PrEP (tot 250 in klinieken die de huidige praktijk toepassen en tot 250 in klinieken die PrEP-navulbezoeken direct naar de apotheek implementeren). PrEP is standaardzorg in deze klinieken, aanbevolen door Keniaanse richtlijnen, en het creëren van vraag, beoordeling van de geschiktheid voor PrEP en verstrekking worden allemaal uitgevoerd door het personeel van de faciliteit volgens de PrEP-richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor hiv-negatieve deelnemers:

  • Meerderjarig (≥18 jaar)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoekscomponent van het project (bloedafname voor therapietrouw, korte enquêtes en kwalitatieve diepte-interviews)
  • HIV niet-geïnfecteerd op basis van negatieve HIV-tests, volgens de nationale richtlijnen van Kenia
  • Huidige of eerder gebruikte PrEP bij deelnemende hiv-kliniek

Voor Key delivery informanten:

  • In staat om toestemming te geven om deel te nemen aan de enquête en kwalitatieve interviews.
  • Werkt bij een van de klinieken die PrEP-levering implementeren. Sleutelinformanten kunnen verpleegkundigen, counselors, clinici, maatschappelijk werkers of kliniekmanagers zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een van de bovenstaande opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controle
Ander: Directe orale PrEP-navulbezoeken naar de apotheek
Interventie
Ander: Directe orale PrEP-navulbezoeken naar de apotheek
Programmatische orale PrEP-navulbezoeken direct naar de apotheek, ondersteund met HIV-zelftesten van de cliënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wachttijd van de patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Totale wachttijd in de kliniek en contacttijd met zorgverleners gemeten door tijd- en bewegingsonderzoeken
tot 6 maanden
PrEP vervolg
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gemeten bij terugkeer naar de kliniek voor PrEP-navulling
tot 6 maanden
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Objectief gemeten aan de hand van tenofovir-waarden in opgedroogde bloedvlekken bij een willekeurige subset van PrEP-bezoeken
tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van direct-naar-apotheek PrEP-zorgtraject
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld op basis van de aanvaardbaarheid van interventiepsychometrische maatregelen (AIM)
tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid hiv-zelftest gebruiker voor PrEP-zorgtraject
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld op basis van de aanvaardbaarheid van interventiepsychometrische maatregelen (AIM)
tot 6 maanden
Haalbaarheid van direct-to-pharmacy PrEP-zorgtraject
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld door de haalbaarheid van interventie psychometrische maatregel (FIM)
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belemmeringen voor de implementatie van een direct-naar-apotheek PrEP-zorgtraject in Keniaanse hiv-klinieken voor de volksgezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Geëvalueerd door middel van diepgaande en kwalitatieve interviews met sleutelinformanten
tot 6 maanden
Facilitators bij de implementatie van een direct-to-pharmacy PrEP-zorgtraject in Keniaanse hiv-klinieken voor de volksgezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Geëvalueerd door middel van diepgaande en kwalitatieve interviews met sleutelinformanten
tot 6 maanden
Getrouwheid van implementatie van direct-to-pharmacy PrEP-zorgtraject in Keniaanse hiv-klinieken voor de volksgezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De mate waarin kerncomponenten van het direct-naar-apotheek PrEP-zorgtraject worden geïmplementeerd zoals bedoeld, zal worden geëvalueerd door middel van checklists en enquêtes met kliniekmanagers
tot 6 maanden
Veiligheid van hiv-zelftesten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Nauwkeurigheid van hiv-zelftesten gemeten aan de hand van de frequentie van fout-negatieve en positieve tests.
tot 6 maanden
Redenen voor stopzetting van PrEP
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gemeten aan de hand van kwalitatieve diepte-interviews en enquêtes bij personen die stoppen met PrEP-gebruik
tot 6 maanden
Kosten van implementatie direct-to-pharmacy PrEP-zorgtraject in Keniaanse hiv-klinieken voor de volksgezondheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gemeten door middel van micro-activiteitskosten en tijd- en bewegingsstudies
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study zullen beschikbaar zijn door contact op te nemen met het International Clinical Research Center van de Universiteit van Washington (icrc@uw.edu)

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de primaire resultaten zijn gerapporteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Directe orale PrEP-navulbezoeken naar de apotheek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren