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Simplificando a eficiência da implementação da PrEP (Efficiency)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Um Projeto de Implementação para Melhorar a Eficiência da Entrega de PrEP em Clínicas de Saúde Pública para HIV no Quênia

Este é um piloto de entrega de reabastecimento de PrEP direto na farmácia para simplificar o tratamento nas instalações de saúde pública do Quênia que implementam a PrEP. Os dados de até 500 usuários de PrEP serão avaliados para entender a eficiência da entrega e entrevistas aprofundadas com os usuários e os principais informantes da entrega serão conduzidos para identificar barreiras e facilitadores da implementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma avaliação prospectiva e piloto da implementação do serviço de atendimento diferenciado centrado no paciente. Os principais componentes da estratégia de implementação multifacetada incluem: 1) reabastecimentos trimestrais, 2) consultas de reabastecimento direto à farmácia, 3) autoteste de HIV (HIVST) enquanto se espera por reabastecimentos, 4) avaliação rápida de risco para risco contínuo, adesão, efeitos colaterais e sintomas agudos de HIV. As clínicas implementarão: 1) fluxo atual de pacientes de PrEP sem qualquer alteração ou 2) um caminho piloto de acompanhamento de PrEP baseado em farmácia diferenciado. As clínicas implementarão apenas um modelo de entrega, eliminando assim o risco de confusão na clínica sobre os modelos de entrega e permitindo um teste em escala total do sistema, uma vez que a eficiência na entrega da PrEP está em parte no nível do sistema, acima e além do encontro individual com o cliente . Para este projeto piloto projetado para testar principalmente a eficiência de entrega, viabilidade e aceitabilidade do caminho de atendimento direto à farmácia em nível de sistemas usando a infraestrutura de saúde pública existente, as clínicas piloto e de controle serão de tamanho comparável selecionadas para refletir a natureza de implementação do projeto.

Os objetivos específicos são:

Objetivo 1: Avaliar se um modelo de atendimento diferenciado melhora a eficiência da entrega da PrEP ao mesmo tempo em que resulta em equivalente ou melhor: 1) tempo de espera do paciente, 2) continuação precoce da PrEP e 3) adesão.

Objetivo 2: Conduzir um estudo de métodos mistos para entender a percepção, experiências, viabilidade e aceitabilidade do paciente e do profissional de saúde de um modelo diferenciado de fornecimento de PrEP.

Objetivo 3: Avaliar a eficiência, o custo e a relação custo-efetividade de um atendimento diferenciado de PrEP baseado em unidade de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thika, Quênia
        • Partners in Health Research and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Homens e mulheres não infectados pelo HIV acessando serviços de PrEP em clínicas de HIV de saúde pública no Quênia. Serão avaliados dados de até 500 pessoas que iniciam a PrEP, tanto recém-iniciando a PrEP quanto aquelas que continuam na PrEP (até 250 em clínicas up implementando a prática atual e até 250 em clínicas implementando visitas de reabastecimento de PrEP direto à farmácia). A PrEP é o padrão de atendimento nessas clínicas, recomendado pelas diretrizes do Quênia, e a criação de demanda, a avaliação de elegibilidade da PrEP e o fornecimento são todos realizados pela equipe da unidade seguindo as diretrizes de PrEP do Ministério da Saúde do Quênia.

Descrição

Critério de inclusão:

Para participantes HIV negativos:

  • Maior de idade (≥18 anos)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o componente de pesquisa do projeto (coleta de sangue para adesão, pesquisas breves e entrevistas qualitativas em profundidade)
  • HIV não infectado com base em testes de HIV negativos, de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia
  • PrEP acessada atualmente ou anteriormente na clínica de HIV participante

Para os principais informantes de entrega:

  • Apto disposto e capaz de fornecer consentimento para participar da pesquisa e entrevistas qualitativas.
  • Trabalha em qualquer uma das clínicas que implementam o fornecimento de PrEP. Os informadores-chave podem incluir enfermeiras de serviços de testagem de HIV, conselheiros, médicos, assistentes sociais ou gerentes de clínicas.

Critério de exclusão:

  • Não atender a nenhum dos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Ao controle
Outro: Visitas de reabastecimento de PrEP oral direto na farmácia
Intervenção
Visitas programáticas de reabastecimento de PrEP oral direto à farmácia, apoiadas pelo autoteste de HIV do cliente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de espera do paciente
Prazo: até 6 meses
Tempo total de espera na clínica e tempo de contato com provedores medidos por estudos de tempo e movimento
até 6 meses
Continuação da PrEP
Prazo: até 6 meses
Medido pelo retorno à clínica para reabastecimento de PrEP
até 6 meses
Adesão à PrEP
Prazo: até 6 meses
Medido objetivamente através dos níveis de tenofovir em manchas de sangue seco em um subconjunto aleatório de visitas de PrEP
até 6 meses
Aceitabilidade do caminho de tratamento da PrEP direto à farmácia
Prazo: até 6 meses
Avaliado pela Aceitabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (AIM)
até 6 meses
Aceitabilidade do autoteste de HIV do usuário para a via de cuidados da PrEP
Prazo: até 6 meses
Avaliado pela Aceitabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (AIM)
até 6 meses
Viabilidade do caminho de tratamento da PrEP direto à farmácia
Prazo: até 6 meses
Avaliado pela Viabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (FIM)
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras à implementação do caminho direto para a farmácia PrEP cuidados em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas em profundidade e com informantes-chave
até 6 meses
Facilitadores para a implementação do caminho de cuidados PrEP direto à farmácia em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas em profundidade e com informantes-chave
até 6 meses
Fidelidade da implementação do caminho de cuidados PrEP direto à farmácia em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
A medida em que os componentes principais do caminho de cuidados da PrEP direto à farmácia são implementados conforme pretendido será avaliada por meio de listas de verificação e pesquisas com gerentes clínicos
até 6 meses
Segurança do autoteste de HIV
Prazo: até 6 meses
Precisão do autoteste de HIV medido pela frequência de testes falsos negativos e positivos.
até 6 meses
Razões para a descontinuação da PrEP
Prazo: até 6 meses
Medido por meio de entrevistas qualitativas aprofundadas e pesquisas com pessoas que descontinuam o uso da PrEP
até 6 meses
Custo da implementação do caminho de atendimento da PrEP direto à farmácia em clínicas de saúde pública para HIV no Quênia
Prazo: até 6 meses
Medido por meio de custeio de microatividades e estudos de tempo e movimento
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do Estudo de Implementação de Simplificação da Eficiência da PrEP estarão disponíveis entrando em contato com o Centro Internacional de Pesquisa Clínica da Universidade de Washington (icrc@uw.edu)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que os resultados primários são relatados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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