- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424524
Simplificando a eficiência da implementação da PrEP (Efficiency)
Um Projeto de Implementação para Melhorar a Eficiência da Entrega de PrEP em Clínicas de Saúde Pública para HIV no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação prospectiva e piloto da implementação do serviço de atendimento diferenciado centrado no paciente. Os principais componentes da estratégia de implementação multifacetada incluem: 1) reabastecimentos trimestrais, 2) consultas de reabastecimento direto à farmácia, 3) autoteste de HIV (HIVST) enquanto se espera por reabastecimentos, 4) avaliação rápida de risco para risco contínuo, adesão, efeitos colaterais e sintomas agudos de HIV. As clínicas implementarão: 1) fluxo atual de pacientes de PrEP sem qualquer alteração ou 2) um caminho piloto de acompanhamento de PrEP baseado em farmácia diferenciado. As clínicas implementarão apenas um modelo de entrega, eliminando assim o risco de confusão na clínica sobre os modelos de entrega e permitindo um teste em escala total do sistema, uma vez que a eficiência na entrega da PrEP está em parte no nível do sistema, acima e além do encontro individual com o cliente . Para este projeto piloto projetado para testar principalmente a eficiência de entrega, viabilidade e aceitabilidade do caminho de atendimento direto à farmácia em nível de sistemas usando a infraestrutura de saúde pública existente, as clínicas piloto e de controle serão de tamanho comparável selecionadas para refletir a natureza de implementação do projeto.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1: Avaliar se um modelo de atendimento diferenciado melhora a eficiência da entrega da PrEP ao mesmo tempo em que resulta em equivalente ou melhor: 1) tempo de espera do paciente, 2) continuação precoce da PrEP e 3) adesão.
Objetivo 2: Conduzir um estudo de métodos mistos para entender a percepção, experiências, viabilidade e aceitabilidade do paciente e do profissional de saúde de um modelo diferenciado de fornecimento de PrEP.
Objetivo 3: Avaliar a eficiência, o custo e a relação custo-efetividade de um atendimento diferenciado de PrEP baseado em unidade de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thika, Quênia
- Partners in Health Research and Development
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes HIV negativos:
- Maior de idade (≥18 anos)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o componente de pesquisa do projeto (coleta de sangue para adesão, pesquisas breves e entrevistas qualitativas em profundidade)
- HIV não infectado com base em testes de HIV negativos, de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia
- PrEP acessada atualmente ou anteriormente na clínica de HIV participante
Para os principais informantes de entrega:
- Apto disposto e capaz de fornecer consentimento para participar da pesquisa e entrevistas qualitativas.
- Trabalha em qualquer uma das clínicas que implementam o fornecimento de PrEP. Os informadores-chave podem incluir enfermeiras de serviços de testagem de HIV, conselheiros, médicos, assistentes sociais ou gerentes de clínicas.
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Ao controle
|
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|
Outro: Visitas de reabastecimento de PrEP oral direto na farmácia
Intervenção
|
Visitas programáticas de reabastecimento de PrEP oral direto à farmácia, apoiadas pelo autoteste de HIV do cliente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de espera do paciente
Prazo: até 6 meses
|
Tempo total de espera na clínica e tempo de contato com provedores medidos por estudos de tempo e movimento
|
até 6 meses
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Continuação da PrEP
Prazo: até 6 meses
|
Medido pelo retorno à clínica para reabastecimento de PrEP
|
até 6 meses
|
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Adesão à PrEP
Prazo: até 6 meses
|
Medido objetivamente através dos níveis de tenofovir em manchas de sangue seco em um subconjunto aleatório de visitas de PrEP
|
até 6 meses
|
|
Aceitabilidade do caminho de tratamento da PrEP direto à farmácia
Prazo: até 6 meses
|
Avaliado pela Aceitabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (AIM)
|
até 6 meses
|
|
Aceitabilidade do autoteste de HIV do usuário para a via de cuidados da PrEP
Prazo: até 6 meses
|
Avaliado pela Aceitabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (AIM)
|
até 6 meses
|
|
Viabilidade do caminho de tratamento da PrEP direto à farmácia
Prazo: até 6 meses
|
Avaliado pela Viabilidade da Medida Psicométrica de Intervenção (FIM)
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras à implementação do caminho direto para a farmácia PrEP cuidados em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
|
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas em profundidade e com informantes-chave
|
até 6 meses
|
|
Facilitadores para a implementação do caminho de cuidados PrEP direto à farmácia em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
|
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas em profundidade e com informantes-chave
|
até 6 meses
|
|
Fidelidade da implementação do caminho de cuidados PrEP direto à farmácia em clínicas de HIV de saúde pública do Quênia
Prazo: até 6 meses
|
A medida em que os componentes principais do caminho de cuidados da PrEP direto à farmácia são implementados conforme pretendido será avaliada por meio de listas de verificação e pesquisas com gerentes clínicos
|
até 6 meses
|
|
Segurança do autoteste de HIV
Prazo: até 6 meses
|
Precisão do autoteste de HIV medido pela frequência de testes falsos negativos e positivos.
|
até 6 meses
|
|
Razões para a descontinuação da PrEP
Prazo: até 6 meses
|
Medido por meio de entrevistas qualitativas aprofundadas e pesquisas com pessoas que descontinuam o uso da PrEP
|
até 6 meses
|
|
Custo da implementação do caminho de atendimento da PrEP direto à farmácia em clínicas de saúde pública para HIV no Quênia
Prazo: até 6 meses
|
Medido por meio de custeio de microatividades e estudos de tempo e movimento
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007949
- R00MH118134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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