Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivisering av PrEP-implementering (Efficiency)

8. august 2024 oppdatert av: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Et implementeringsprosjekt for å forbedre effektiviteten av PrEP-levering i offentlige helseklinikker for HIV-pleie i Kenya

Dette er en pilotanleggsbasert PrEP-påfyllingslevering direkte til apotek for å effektivisere omsorgsveien i kenyanske hiv-institusjoner for folkehelse som implementerer PrEP. Data om opptil 500 PrEP-brukere vil bli evaluert for å forstå leveringseffektivitet, og dybdeintervjuer med brukere og nøkkelinformanter for levering vil bli gjennomført for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, pilotimplementeringsevaluering av pasientsentrert differensiert omsorgstjeneste. Kjernekomponentene i den mangefasetterte implementeringsstrategien inkluderer: 1) 3-måneders påfyll, 2) påfyll direkte til apotek, 3) HIV-selvtesting (HIVST) mens du venter på påfyll, 4) Rask risikovurdering for pågående risiko, adherens, bivirkning og akutte HIV-symptomer. Klinikker vil implementere enten: 1) gjeldende PrEP-pasientstrøm uten noen endring eller 2) en pilotdifferensiert farmasibasert oppfølging av PrEP-behandlingsvei. Klinikker vil implementere kun én leveringsmodell og dermed eliminere risikoen for forvirring i klinikken om leveringsmodeller og tillate en fullskala test av systemet, siden effektiviteten i PrEP-levering delvis er på systemnivå, utover det individuelle kundemøtet . For dette pilotprosjektet designet for å primært teste leveringseffektivitet, gjennomførbarhet og aksept av behandlingsvei direkte til apotek på systemnivå ved bruk av eksisterende folkehelseinfrastruktur, vil pilot- og kontrollklinikker være av sammenlignbar størrelse valgt for å gjenspeile implementeringsnaturen til designet.

De spesifikke målene er:

Mål 1: Å evaluere om en differensiert omsorgsmodell forbedrer effektiviteten av PrEP-levering samtidig som den resulterer i tilsvarende eller bedre: 1) pasientens ventetid, 2) tidlig PrEP-fortsettelse og 3) etterlevelse.

Mål 2: Gjennomfør studie med blandede metoder for å forstå pasientens og leverandørens oppfatning, erfaringer, gjennomførbarhet og aksept av en differensiert PrEP-leveringsmodell.

Mål 3: Vurder effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til en anleggsbasert differensiert PrEP-omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

HIV-uinfiserte menn og kvinner som får tilgang til PrEP-tjenester på hiv-klinikker for offentlig helse i Kenya. Data om opptil 500 personer som starter PrEP vil bli evaluert, både nystartede PrEP og de som fortsetter med PrEP (opptil 250 ved opp klinikker som implementerer gjeldende praksis og opptil 250 ved klinikker som implementerer PrEP påfyllbesøk direkte til apotek). PrEP er standardbehandling ved disse klinikkene, anbefalt av kenyanske retningslinjer, og etterspørselsoppretting, PrEP-kvalifiseringsvurdering og tilrettelegging utføres av anleggspersonalet i henhold til Kenyas helsedepartements PrEP-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For HIV-negative deltakere:

  • Av lovlig alder (≥18 år)
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til forskningskomponenten i prosjektet (blodprøve for tilslutning, korte undersøkelser og dybdeintervjuer)
  • HIV uinfisert basert på negative HIV-tester, i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer
  • Har nå eller tidligere hatt tilgang til PrEP på deltakende HIV-klinikk

For nøkkelleveringsinformanter:

  • Kunne villig og i stand til å gi samtykke for å delta i undersøkelsen og kvalitative intervjuer.
  • Jobber på alle klinikkene som implementerer PrEP-levering. Nøkkelinformanter kan omfatte tjenestesykepleiere for HIV-testing, rådgivere, klinikere, sosialarbeidere eller klinikkledere.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontroll
Annen: Orale PrEP-påfyllingsbesøk direkte til apotek
Innblanding
Annen: Orale PrEP-påfyllingsbesøk direkte til apotek
Programmatisk direkte-til-apotek orale PrEP-påfyllingsbesøk støttet med klient HIV-selvtesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ventetid
Tidsramme: opptil 6 måneder
Total ventetid på klinikken og kontakttid med tilbydere målt etter tids- og bevegelsesstudier
opptil 6 måneder
PrEP fortsettelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Målt ved retur til klinikk for PrEP-påfylling
opptil 6 måneder
PrEP-overholdelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Målt objektivt gjennom tenofovirnivåer i tørkede blodflekker ved tilfeldige undergrupper av PrEP-besøk
opptil 6 måneder
Akseptabilitet av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert av akseptabiliteten av intervensjons psykometrisk mål (AIM)
opptil 6 måneder
Akseptabilitet av bruker HIV-selvtesting for PrEP-omsorgsvei
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert av akseptabiliteten av intervensjons psykometrisk mål (AIM)
opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert av gjennomførbarheten av intervensjons psykometrisk mål (FIM)
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Evaluert gjennom dybde- og nøkkelinformanter kvalitative intervjuer
opptil 6 måneder
Tilretteleggere for implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Evaluert gjennom dybde- og nøkkelinformanter kvalitative intervjuer
opptil 6 måneder
Troskap ved implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hvorvidt kjernekomponentene i PrEP-behandlingsveien direkte til apotek implementeres etter hensikten, vil bli evaluert gjennom sjekklister og undersøkelser med klinikkledere
opptil 6 måneder
Sikkerhet ved HIV-selvtesting
Tidsramme: opptil 6 mnd
Nøyaktighet av HIV-selvtesting målt ved frekvens falske negative og positive tester.
opptil 6 mnd
Årsaker til seponering av PrEP
Tidsramme: opptil 6 måneder
Målt gjennom kvalitative dybdeintervjuer og undersøkelser med personer som slutter med PrEP-bruk
opptil 6 måneder
Kostnader for å implementere PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Målt gjennom mikroaktivitetskostnader og tids- og bevegelsesstudier
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study vil være tilgjengelig ved å kontakte International Clinical Research Center ved University of Washington (icrc@uw.edu)

IPD-delingstidsramme

Etter at primære resultater er rapportert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Orale PrEP-påfyllingsbesøk direkte til apotek

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere