- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04424524
Effektivisering av PrEP-implementering (Efficiency)
Et implementeringsprosjekt for å forbedre effektiviteten av PrEP-levering i offentlige helseklinikker for HIV-pleie i Kenya
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, pilotimplementeringsevaluering av pasientsentrert differensiert omsorgstjeneste. Kjernekomponentene i den mangefasetterte implementeringsstrategien inkluderer: 1) 3-måneders påfyll, 2) påfyll direkte til apotek, 3) HIV-selvtesting (HIVST) mens du venter på påfyll, 4) Rask risikovurdering for pågående risiko, adherens, bivirkning og akutte HIV-symptomer. Klinikker vil implementere enten: 1) gjeldende PrEP-pasientstrøm uten noen endring eller 2) en pilotdifferensiert farmasibasert oppfølging av PrEP-behandlingsvei. Klinikker vil implementere kun én leveringsmodell og dermed eliminere risikoen for forvirring i klinikken om leveringsmodeller og tillate en fullskala test av systemet, siden effektiviteten i PrEP-levering delvis er på systemnivå, utover det individuelle kundemøtet . For dette pilotprosjektet designet for å primært teste leveringseffektivitet, gjennomførbarhet og aksept av behandlingsvei direkte til apotek på systemnivå ved bruk av eksisterende folkehelseinfrastruktur, vil pilot- og kontrollklinikker være av sammenlignbar størrelse valgt for å gjenspeile implementeringsnaturen til designet.
De spesifikke målene er:
Mål 1: Å evaluere om en differensiert omsorgsmodell forbedrer effektiviteten av PrEP-levering samtidig som den resulterer i tilsvarende eller bedre: 1) pasientens ventetid, 2) tidlig PrEP-fortsettelse og 3) etterlevelse.
Mål 2: Gjennomfør studie med blandede metoder for å forstå pasientens og leverandørens oppfatning, erfaringer, gjennomførbarhet og aksept av en differensiert PrEP-leveringsmodell.
Mål 3: Vurder effektiviteten, kostnadene og kostnadseffektiviteten til en anleggsbasert differensiert PrEP-omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justice Quame-Amaglo
- Telefonnummer: 206-520-3866
- E-post: quamaglo@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Thika, Kenya
- Rekruttering
- Partners in Health Research and Development
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
-
Ta kontakt med:
- E-post: eirungu@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For HIV-negative deltakere:
- Av lovlig alder (≥18 år)
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til forskningskomponenten i prosjektet (blodprøve for tilslutning, korte undersøkelser og dybdeintervjuer)
- HIV uinfisert basert på negative HIV-tester, i henhold til Kenyas nasjonale retningslinjer
- Har nå eller tidligere hatt tilgang til PrEP på deltakende HIV-klinikk
For nøkkelleveringsinformanter:
- Kunne villig og i stand til å gi samtykke for å delta i undersøkelsen og kvalitative intervjuer.
- Jobber på alle klinikkene som implementerer PrEP-levering. Nøkkelinformanter kan omfatte tjenestesykepleiere for HIV-testing, rådgivere, klinikere, sosialarbeidere eller klinikkledere.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens ventetid
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Total ventetid på klinikken og kontakttid med tilbydere målt etter tids- og bevegelsesstudier
|
opptil 6 måneder
|
PrEP fortsettelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt ved retur til klinikk for PrEP-påfylling
|
opptil 6 måneder
|
PrEP-overholdelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt objektivt gjennom tenofovirnivåer i tørkede blodflekker ved tilfeldige undergrupper av PrEP-besøk
|
opptil 6 måneder
|
Akseptabilitet av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert av akseptabiliteten av intervensjons psykometrisk mål (AIM)
|
opptil 6 måneder
|
Akseptabilitet av bruker HIV-selvtesting for PrEP-omsorgsvei
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert av akseptabiliteten av intervensjons psykometrisk mål (AIM)
|
opptil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurdert av gjennomførbarheten av intervensjons psykometrisk mål (FIM)
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barrierer for implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evaluert gjennom dybde- og nøkkelinformanter kvalitative intervjuer
|
opptil 6 måneder
|
Tilretteleggere for implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Evaluert gjennom dybde- og nøkkelinformanter kvalitative intervjuer
|
opptil 6 måneder
|
Troskap ved implementering av PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hvorvidt kjernekomponentene i PrEP-behandlingsveien direkte til apotek implementeres etter hensikten, vil bli evaluert gjennom sjekklister og undersøkelser med klinikkledere
|
opptil 6 måneder
|
Sikkerhet ved HIV-selvtesting
Tidsramme: opptil 6 mnd
|
Nøyaktighet av HIV-selvtesting målt ved frekvens falske negative og positive tester.
|
opptil 6 mnd
|
Årsaker til seponering av PrEP
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt gjennom kvalitative dybdeintervjuer og undersøkelser med personer som slutter med PrEP-bruk
|
opptil 6 måneder
|
Kostnader for å implementere PrEP-omsorgsvei direkte til apotek i kenyanske hiv-klinikker for folkehelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt gjennom mikroaktivitetskostnader og tids- og bevegelsesstudier
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007949
- R00MH118134 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater