Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация эффективности внедрения ДКП (Efficiency)

28 сентября 2021 г. обновлено: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Проект внедрения для повышения эффективности предоставления ДКП в государственных клиниках по лечению ВИЧ в Кении

Это пилотный проект по доставке PrEP непосредственно в аптеку на базе учреждения, призванный упростить процесс оказания медицинской помощи в учреждениях общественного здравоохранения Кении, реализующих PrEP. Данные о 500 пользователях PrEP будут оценены, чтобы понять эффективность доставки, и будут проведены подробные интервью с пользователями и ключевыми информаторами доставки, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие внедрению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проспективная пилотная оценка внедрения дифференцированной помощи, ориентированной на пациента. Основные компоненты многогранной стратегии реализации включают в себя: 1) 3-месячные пополнения запасов, 2) визиты непосредственно в аптеку для пополнения запасов, 3) самотестирование на ВИЧ (HIVST) в ожидании повторных назначений, 4) быстрая оценка риска для текущего риска, приверженность, побочные эффекты и острые симптомы ВИЧ. Клиники будут реализовывать либо: 1) текущий поток пациентов ДКП без каких-либо изменений, либо 2) пилотный дифференцированный путь последующего лечения ДКП на базе аптек. Клиники будут внедрять только одну модель доставки, что устранит риск путаницы в клинике в отношении моделей доставки и позволит провести полномасштабное тестирование системы, поскольку эффективность доставки PrEP частично находится на системном уровне, помимо индивидуальной встречи с клиентом. . Для этого пилотного проекта, предназначенного в первую очередь для проверки эффективности доставки, осуществимости и приемлемости пути оказания помощи непосредственно в аптеку на системном уровне с использованием существующей инфраструктуры общественного здравоохранения, пилотные и контрольные клиники будут выбраны сопоставимого размера, чтобы отразить характер реализации проекта.

Конкретные цели:

Цель 1: Оценить, повышает ли модель дифференцированной помощи эффективность предоставления ДКП, при этом приводя к эквивалентным или лучшим результатам: 1) время ожидания пациента, 2) раннее продолжение ДКП и 3) соблюдение режима лечения.

Цель 2: Провести исследование с использованием смешанных методов, чтобы понять восприятие, опыт пациентов и медицинских работников, осуществимость и приемлемость дифференцированной модели доставки ДКП.

Цель 3: Оценить эффективность, стоимость и рентабельность дифференцированной ДКП на базе учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Justice Quame-Amaglo
Номер телефона: 206-520-3866
Электронная почта: quamaglo@uw.edu

Места учебы

Кения
- - Thika, Кения
    - Рекрутинг
    - Partners in Health Research and Development
    - Контакт:
      
      Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
    - Контакт:
      
      Электронная почта: eirungu@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-неинфицированные мужчины и женщины, получающие доступ к услугам ДКП в государственных клиниках по лечению ВИЧ в Кении. Будут оценены данные не более 500 человек, которые начали ДКП, как впервые начавших ДКП, так и продолжающих ДКП (до 250 в клиниках up, внедряющих текущую практику, и до 250 в клиниках, осуществляющих повторные визиты ДКП непосредственно в аптеку). ДКП является стандартом лечения в этих клиниках, рекомендованным кенийскими руководствами, а создание спроса, оценка пригодности и предоставление ДКП выполняются персоналом учреждения в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Кении в отношении ДКП.

Описание

Критерии включения:

Для ВИЧ-отрицательных участников:

Совершеннолетие (≥18 лет)
Способность и желание предоставить письменное информированное согласие на исследовательский компонент проекта (забор крови для соблюдения режима, краткие опросы и подробные качественные интервью)
Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательных результатов тестов на ВИЧ в соответствии с национальными рекомендациями Кении.
В настоящее время или ранее получали доступ к ДКП в участвующей клинике по ВИЧ

Для ключевых информаторов доставки:

Способный, готовый и способный дать согласие на участие в опросе и качественных интервью.
Работает в любой из клиник, осуществляющих доставку PrEP. Основными информантами могут быть медсестры службы тестирования на ВИЧ, консультанты, клиницисты, социальные работники или руководители клиник.

Критерий исключения:

Несоответствие ни одному из критериев включения, перечисленных выше.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время ожидания пациента Временное ограничение: до 6 месяцев	Общее время ожидания в клинике и время контакта с поставщиками, измеренное с помощью исследований времени и движения	до 6 месяцев
Продолжение ДКП Временное ограничение: до 6 месяцев	Измеряется по возвращению в клинику для повторного приема PrEP	до 6 месяцев
Приверженность ДКП Временное ограничение: до 6 месяцев	Объективно измерено по уровням тенофовира в высохших пятнах крови при случайном подмножестве посещений PrEP	до 6 месяцев
Приемлемость схемы ДКП, направленной непосредственно в аптеку Временное ограничение: до 6 месяцев	Оценивается с помощью психометрического показателя приемлемости вмешательства (AIM)	до 6 месяцев
Приемлемость самотестирования пользователя на ВИЧ для лечения PrEP Временное ограничение: до 6 месяцев	Оценивается с помощью психометрического показателя приемлемости вмешательства (AIM)	до 6 месяцев
Осуществимость пути ДКП напрямую в аптеку Временное ограничение: до 6 месяцев	Оценено с помощью психометрической оценки возможности вмешательства (FIM)	до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Препятствия на пути внедрения ДКП напрямую в аптеку в кенийских государственных клиниках по лечению ВИЧ Временное ограничение: до 6 месяцев	Оценивается с помощью углубленных и качественных интервью с ключевыми информантами	до 6 месяцев
Координаторы внедрения ДКП с прямой доставкой в аптеку в кенийских государственных клиниках по лечению ВИЧ Временное ограничение: до 6 месяцев	Оценивается с помощью углубленных и качественных интервью с ключевыми информантами	до 6 месяцев
Надежность внедрения схемы ДКП с прямым обращением в аптеку в клиниках общественного здравоохранения Кении для лечения ВИЧ-инфекции Временное ограничение: до 6 месяцев	Степень реализации основных компонентов схемы ДКП непосредственно в аптеке будет оцениваться с помощью контрольных списков и опросов руководителей клиник.	до 6 месяцев
Безопасность самотестирования на ВИЧ Временное ограничение: до 6 месяцев	Точность самотестирования на ВИЧ измеряется частотой ложноотрицательных и положительных результатов.	до 6 месяцев
Причины прекращения ДКП Временное ограничение: до 6 месяцев	Измеряется с помощью подробных качественных интервью и опросов лиц, прекративших использование ДКП.	до 6 месяцев
Стоимость реализации схемы ДКП с прямой доставкой в аптеку в кенийских государственных клиниках по лечению ВИЧ Временное ограничение: до 6 месяцев	Измеряется с помощью расчета стоимости микроактивности и исследований времени и движения.	до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

STUDY00007949
R00MH118134 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования «Оптимизация эффективности внедрения ДКП» можно будет получить, связавшись с Международным центром клинических исследований при Вашингтонском университете (icrc@uw.edu).

Сроки обмена IPD

После сообщения первичных результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .