- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424524
Optimización de la eficiencia de la implementación de la PrEP (Efficiency)
Un proyecto de implementación para mejorar la eficiencia de la prestación de la PrEP en clínicas de salud pública para el cuidado del VIH en Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una evaluación prospectiva de implementación piloto del servicio de atención diferenciada centrado en el paciente. Los componentes centrales de la estrategia de implementación multifacética incluyen: 1) Resurtidos cada 3 meses, 2) Visitas de resurtido directo a la farmacia, 3) Autoevaluación del VIH (HIVST) mientras espera resurtidos, 4) Evaluación rápida de riesgos para el riesgo continuo, adherencia, efectos secundarios y síntomas agudos del VIH. Las clínicas implementarán: 1) el flujo actual de pacientes de PrEP sin ningún cambio o 2) una vía de atención de PrEP de seguimiento diferenciada basada en una farmacia piloto. Las clínicas implementarán solo un modelo de entrega, eliminando así el riesgo de confusión en la clínica sobre los modelos de entrega y permitiendo una prueba a gran escala del sistema, ya que la eficiencia en la entrega de PrEP está en parte a nivel del sistema, más allá del encuentro individual del cliente. . Para este proyecto piloto diseñado para probar principalmente la eficiencia de entrega, la viabilidad y la aceptabilidad de la vía de atención directa a la farmacia a nivel de sistemas utilizando la infraestructura de salud pública existente, se seleccionarán clínicas piloto y de control de tamaño comparable para reflejar la naturaleza de implementación del diseño.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evaluar si un modelo de atención diferenciada mejora la eficiencia de la entrega de la PrEP al mismo tiempo que resulta en equivalente o mejor: 1) el tiempo de espera del paciente, 2) la continuación temprana de la PrEP y 3) la adherencia.
Objetivo 2: realizar un estudio de métodos mixtos para comprender la percepción, las experiencias, la viabilidad y la aceptabilidad del paciente y del proveedor de un modelo diferenciado de entrega de la PrEP.
Objetivo 3: Evaluar la eficiencia, el costo y la rentabilidad de una atención diferenciada de PrEP basada en un centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thika, Kenia
- Partners in Health Research and Development
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes VIH negativos:
- Mayor de edad (≥18 años)
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para el componente de investigación del proyecto (extracción de sangre para la adherencia, encuestas breves y entrevistas cualitativas en profundidad)
- VIH no infectado basado en pruebas de VIH negativas, según las pautas nacionales de Kenia
- Acceso actual o previo a la PrEP en una clínica de VIH participante
Para informantes clave de entrega:
- Capaz dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en la encuesta y entrevistas cualitativas.
- Trabaja en cualquiera de las clínicas que implementan la entrega de PrEP. Los informantes clave pueden incluir enfermeras, consejeros, médicos clínicos, trabajadores sociales o administradores de clínicas del servicio de pruebas del VIH.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Control
|
|
|
Otro: Visitas de reabastecimiento de PrEP oral directas a la farmacia
Intervención
|
Visitas programáticas de reabastecimiento de PrEP oral directas a la farmacia respaldadas con la autoprueba del VIH del cliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de espera del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo total de espera en la clínica y tiempo de contacto con los proveedores medido por estudios de tiempo y movimiento
|
hasta 6 meses
|
|
PrEP continuación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medido por regreso a la clínica para recarga de PrEP
|
hasta 6 meses
|
|
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medido objetivamente a través de los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca en un subconjunto aleatorio de visitas de PrEP
|
hasta 6 meses
|
|
Aceptabilidad de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado por la Aceptabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (AIM)
|
hasta 6 meses
|
|
Aceptabilidad de la autoevaluación del VIH del usuario para la vía de atención de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado por la Aceptabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (AIM)
|
hasta 6 meses
|
|
Viabilidad de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado por la Viabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (FIM)
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstáculos para la implementación de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado a través de entrevistas cualitativas en profundidad y con informantes clave
|
hasta 6 meses
|
|
Facilitadores para la implementación de la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluado a través de entrevistas cualitativas en profundidad y con informantes clave
|
hasta 6 meses
|
|
Fidelidad de la implementación de la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se evaluará la medida en que los componentes básicos de la vía de atención directa a la farmacia de la PrEP se implementen según lo previsto a través de listas de verificación y encuestas con los administradores de las clínicas.
|
hasta 6 meses
|
|
Seguridad del autodiagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Precisión de la autoevaluación del VIH medida por la frecuencia de pruebas falsas negativas y positivas.
|
hasta 6 meses
|
|
Razones para la suspensión de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medido a través de entrevistas y encuestas cualitativas en profundidad con personas que interrumpen el uso de PrEP
|
hasta 6 meses
|
|
Costo de implementar la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Medido a través de costos de microactividades y estudios de tiempo y movimiento
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007949
- R00MH118134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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