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Optimización de la eficiencia de la implementación de la PrEP (Efficiency)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Un proyecto de implementación para mejorar la eficiencia de la prestación de la PrEP en clínicas de salud pública para el cuidado del VIH en Kenia

Este es un centro piloto de entrega de resurtido de PrEP directo a la farmacia para optimizar la vía de atención en los centros de salud pública de Kenia que implementan PrEP. Se evaluarán los datos de hasta 500 usuarios de PrEP para comprender la eficiencia de la entrega y se realizarán entrevistas en profundidad con los usuarios y los informantes clave de la entrega para identificar las barreras y los facilitadores de la implementación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una evaluación prospectiva de implementación piloto del servicio de atención diferenciada centrado en el paciente. Los componentes centrales de la estrategia de implementación multifacética incluyen: 1) Resurtidos cada 3 meses, 2) Visitas de resurtido directo a la farmacia, 3) Autoevaluación del VIH (HIVST) mientras espera resurtidos, 4) Evaluación rápida de riesgos para el riesgo continuo, adherencia, efectos secundarios y síntomas agudos del VIH. Las clínicas implementarán: 1) el flujo actual de pacientes de PrEP sin ningún cambio o 2) una vía de atención de PrEP de seguimiento diferenciada basada en una farmacia piloto. Las clínicas implementarán solo un modelo de entrega, eliminando así el riesgo de confusión en la clínica sobre los modelos de entrega y permitiendo una prueba a gran escala del sistema, ya que la eficiencia en la entrega de PrEP está en parte a nivel del sistema, más allá del encuentro individual del cliente. . Para este proyecto piloto diseñado para probar principalmente la eficiencia de entrega, la viabilidad y la aceptabilidad de la vía de atención directa a la farmacia a nivel de sistemas utilizando la infraestructura de salud pública existente, se seleccionarán clínicas piloto y de control de tamaño comparable para reflejar la naturaleza de implementación del diseño.

Los objetivos específicos son:

Objetivo 1: Evaluar si un modelo de atención diferenciada mejora la eficiencia de la entrega de la PrEP al mismo tiempo que resulta en equivalente o mejor: 1) el tiempo de espera del paciente, 2) la continuación temprana de la PrEP y 3) la adherencia.

Objetivo 2: realizar un estudio de métodos mixtos para comprender la percepción, las experiencias, la viabilidad y la aceptabilidad del paciente y del proveedor de un modelo diferenciado de entrega de la PrEP.

Objetivo 3: Evaluar la eficiencia, el costo y la rentabilidad de una atención diferenciada de PrEP basada en un centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Hombres y mujeres no infectados con el VIH que acceden a los servicios de PrEP en clínicas de salud pública para el VIH en Kenia. Se evaluarán los datos de hasta 500 personas que inician la PrEP, tanto las que recién inician la PrEP como las que continúan con la PrEP (hasta 250 en clínicas que implementan la práctica actual y hasta 250 en clínicas que implementan visitas de resurtido de PrEP directo a la farmacia). PrEP es el estándar de atención en estas clínicas, recomendado por las pautas de Kenia, y la creación de demanda, la evaluación de elegibilidad de PrEP y la provisión son realizadas por el personal de la instalación siguiendo las pautas de PrEP del Ministerio de Salud de Kenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes VIH negativos:

  • Mayor de edad (≥18 años)
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para el componente de investigación del proyecto (extracción de sangre para la adherencia, encuestas breves y entrevistas cualitativas en profundidad)
  • VIH no infectado basado en pruebas de VIH negativas, según las pautas nacionales de Kenia
  • Acceso actual o previo a la PrEP en una clínica de VIH participante

Para informantes clave de entrega:

  • Capaz dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en la encuesta y entrevistas cualitativas.
  • Trabaja en cualquiera de las clínicas que implementan la entrega de PrEP. Los informantes clave pueden incluir enfermeras, consejeros, médicos clínicos, trabajadores sociales o administradores de clínicas del servicio de pruebas del VIH.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Control
Otro: Visitas de reabastecimiento de PrEP oral directas a la farmacia
Intervención
Visitas programáticas de reabastecimiento de PrEP oral directas a la farmacia respaldadas con la autoprueba del VIH del cliente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de espera del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tiempo total de espera en la clínica y tiempo de contacto con los proveedores medido por estudios de tiempo y movimiento
hasta 6 meses
PrEP continuación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Medido por regreso a la clínica para recarga de PrEP
hasta 6 meses
Adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Medido objetivamente a través de los niveles de tenofovir en gotas de sangre seca en un subconjunto aleatorio de visitas de PrEP
hasta 6 meses
Aceptabilidad de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por la Aceptabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (AIM)
hasta 6 meses
Aceptabilidad de la autoevaluación del VIH del usuario para la vía de atención de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por la Aceptabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (AIM)
hasta 6 meses
Viabilidad de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado por la Viabilidad de la Medida Psicométrica de Intervención (FIM)
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstáculos para la implementación de la vía de atención de la PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado a través de entrevistas cualitativas en profundidad y con informantes clave
hasta 6 meses
Facilitadores para la implementación de la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluado a través de entrevistas cualitativas en profundidad y con informantes clave
hasta 6 meses
Fidelidad de la implementación de la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se evaluará la medida en que los componentes básicos de la vía de atención directa a la farmacia de la PrEP se implementen según lo previsto a través de listas de verificación y encuestas con los administradores de las clínicas.
hasta 6 meses
Seguridad del autodiagnóstico del VIH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Precisión de la autoevaluación del VIH medida por la frecuencia de pruebas falsas negativas y positivas.
hasta 6 meses
Razones para la suspensión de la PrEP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Medido a través de entrevistas y encuestas cualitativas en profundidad con personas que interrumpen el uso de PrEP
hasta 6 meses
Costo de implementar la vía de atención de PrEP directa a la farmacia en las clínicas de VIH de salud pública de Kenia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Medido a través de costos de microactividades y estudios de tiempo y movimiento
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del Estudio sobre la eficiencia de la implementación de la PrEP estarán disponibles poniéndose en contacto con el Centro Internacional de Investigación Clínica de la Universidad de Washington (icrc@uw.edu)

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de informar los resultados primarios

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH

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