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PrEP 구현의 효율성 간소화 (Efficiency)

2021년 9월 28일 업데이트: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

케냐의 공중 보건 HIV 진료소에서 PrEP 전달의 효율성을 개선하기 위한 구현 프로젝트

이것은 PrEP를 구현하는 케냐 공중 보건 HIV 시설에서 치료 경로를 간소화하기 위한 파일럿 시설 기반 약국 직접 PrEP 리필 전달입니다. 최대 500명의 PrEP 사용자에 대한 데이터를 평가하여 전달 효율성을 이해하고 사용자 및 전달 핵심 정보원과의 심층 인터뷰를 수행하여 구현의 장애물과 촉진제를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

환자 중심의 차별화된 케어 서비스에 대한 전향적 파일럿 구현 평가. 다면적 이행 전략의 핵심 구성요소는 다음과 같습니다. 준수, 부작용 및 급성 HIV 증상. 클리닉은 1) 변경 없이 현재 PrEP 환자 흐름 또는 2) 파일럿 차별화된 약국 기반 후속 PrEP 치료 경로 중 하나를 구현합니다. 클리닉은 하나의 전달 모델만 구현하므로 PrEP 전달의 효율성은 부분적으로 개별 고객과의 만남을 넘어 시스템 수준에 있기 때문에 전달 모델에 대한 클리닉의 혼란 위험을 제거하고 시스템의 전체 규모 테스트를 허용합니다. . 기존 공중 보건 인프라를 사용하여 시스템 수준에서 직접 약국 진료 경로의 전달 효율성, 타당성 및 수용 가능성을 주로 테스트하기 위해 설계된 이 파일럿 프로젝트의 경우, 파일럿 및 제어 클리닉은 디자인의 구현 특성을 반영하기 위해 선택된 비슷한 크기가 될 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 차별화된 치료 모델이 동등하거나 더 나은 결과를 가져오면서 PrEP 전달의 효율성을 개선하는지 여부를 평가하기 위해: 1) 환자 대기 시간, 2) 조기 PrEP 지속, 3) 준수.

목표 2: 차별화된 PrEP 전달 모델의 환자 및 제공자 인식, 경험, 실행 가능성 및 수용 가능성을 이해하기 위해 혼합 방법 연구를 수행합니다.

목표 3: 시설 기반의 차별화된 PrEP 치료의 효율성, 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Justice Quame-Amaglo
  • 전화번호: 206-520-3866
  • 이메일: quamaglo@uw.edu

연구 장소

  • 케냐
      • Thika, 케냐
        • 모병
        • Partners in Health Research and Development
        • 연락하다:
          • Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

케냐의 공중 보건 HIV 클리닉에서 PrEP 서비스에 접근하는 HIV 감염되지 않은 남녀. PrEP를 시작하는 최대 500명에 대한 데이터는 PrEP를 새로 시작하는 사람과 PrEP를 지속하는 사람 모두 평가할 것입니다(현재 관행을 구현하는 최대 클리닉에서 최대 250명, 약국에 직접 방문하는 PrEP 리필 방문을 구현하는 클리닉에서 최대 250명). PrEP는 케냐 지침에서 권장하는 이러한 클리닉의 치료 표준이며 수요 창출, PrEP 적격성 평가 및 제공은 모두 케냐 보건부 PrEP 지침에 따라 시설 직원이 수행합니다.

설명

포함 기준:

HIV 음성 참가자의 경우:

  • 법적 연령(≥18세)
  • 프로젝트의 연구 구성 요소에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다(준수를 위한 채혈, 간단한 설문 조사 및 심층 질적 인터뷰).
  • 케냐 국가 지침에 따라 음성 HIV 테스트를 기반으로 감염되지 않은 HIV
  • 참여 HIV 클리닉에서 현재 또는 이전에 PrEP를 이용했습니다.

주요 전달 정보 제공자:

  • 설문 조사 및 질적 인터뷰에 참여하기 위해 기꺼이 동의할 수 있고 동의할 수 있습니다.
  • PrEP 전달을 구현하는 모든 클리닉에서 일합니다. 주요 정보 제공자에는 HIV 테스트 서비스 간호사, 카운셀러, 임상의, 사회 복지사 또는 클리닉 관리자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 대기 시간
기간: 최대 6개월
클리닉에서의 총 대기 시간 및 시간 및 모션 연구로 측정된 제공자와의 접촉 시간
최대 6개월
PrEP 지속
기간: 최대 6개월
PrEP 리필을 위해 병원으로 돌아가서 측정
최대 6개월
PrEP 준수
기간: 최대 6개월
PrEP 방문의 무작위 하위 집합에서 마른 혈반의 테노포비르 수치를 통해 객관적으로 측정
최대 6개월
약국에 직접 연결되는 PrEP 치료 경로의 수용성
기간: 최대 6개월
AIM(Intervention Psychometric Measure)의 수용 가능성으로 평가
최대 6개월
PrEP 치료 경로에 대한 사용자 HIV 자가 검사의 수용 가능성
기간: 최대 6개월
AIM(Intervention Psychometric Measure)의 수용 가능성으로 평가
최대 6개월
약국에 직접 연결되는 PrEP 치료 경로의 타당성
기간: 최대 6개월
FIM(Intervention Psychometric Measure)의 타당성으로 평가
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케냐 공중 보건 HIV 클리닉에서 약국에 직접 연결되는 PrEP 치료 경로 구현의 장벽
기간: 최대 6개월
심층 및 핵심 정보 제공자 질적 인터뷰를 통해 평가
최대 6개월
케냐 공중 보건 HIV 클리닉에서 약국에 직접 PrEP 치료 경로를 구현하는 조력자
기간: 최대 6개월
심층 및 핵심 정보 제공자 질적 인터뷰를 통해 평가
최대 6개월
케냐 공중 보건 HIV 클리닉에서 약국에 직접 연결되는 PrEP 치료 경로 구현의 충실도
기간: 최대 6개월
약국에 직접 연결되는 PrEP 치료 경로의 핵심 구성 요소가 의도한 대로 구현되는 정도는 클리닉 관리자와 함께 체크리스트 및 설문 조사를 통해 평가됩니다.
최대 6개월
HIV 자가 검사의 안전성
기간: 최대 6개월
빈도 위음성 및 양성 테스트로 측정한 HIV 자가 테스트의 정확도.
최대 6개월
PrEP 중단 이유
기간: 최대 6개월
PrEP 사용을 중단한 사람들을 대상으로 정성적 심층 인터뷰 및 설문조사를 통해 측정
최대 6개월
케냐 공중 보건 HIV 클리닉에서 약국으로 직접 PrEP 치료 경로를 구현하는 비용
기간: 최대 6개월
미세 활동 비용 계산 및 시간 및 동작 연구를 통해 측정
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PrEP 구현 연구의 능률화 효율성 데이터는 워싱턴 대학의 국제 임상 연구 센터(icrc@uw.edu)에 문의하면 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과 보고 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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