Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP megvalósítás hatékonyságának ésszerűsítése (Efficiency)

2021. szeptember 28. frissítette: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Megvalósítási projekt a prEP-szállítás hatékonyságának javítására a kenyai HIV-ellátó klinikákon

Ez egy kísérleti létesítmény-alapú, közvetlenül a gyógyszertárba történő PrEP-utántöltés, amely a prEP-t megvalósító kenyai közegészségügyi HIV-létesítmények kezelésének egyszerűsítésére szolgál. Legfeljebb 500 PrEP-felhasználó adatait értékelik a szállítás hatékonyságának megértése érdekében, és mélyinterjút készítenek a felhasználókkal és a szállítási kulcsinformátorokkal, hogy azonosítsák a megvalósítás akadályait és elősegítőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegközpontú differenciált ellátás prospektív, pilot megvalósítási értékelése. A sokrétű megvalósítási stratégia alapvető összetevői a következők: 1) 3 havonta történő újratöltés, 2) közvetlen gyógyszertári utántöltés, 3) HIV önteszt (HIVST) az újratöltésre várva, 4) A folyamatos kockázat gyors kockázatértékelése, ragaszkodás, mellékhatás és akut HIV-tünetek. A klinikák a következőket hajtják végre: 1) a jelenlegi PrEP betegáramlás változtatás nélkül, vagy 2) egy kísérleti, differenciált, gyógyszertári alapú nyomon követési PrEP ellátási útvonal. A klinikák csak egy szállítási modellt valósítanak meg, így kiküszöbölhető a klinikai félreértés veszélye a szállítási modellekkel kapcsolatban, és lehetővé válik a rendszer teljes körű tesztelése, mivel a PrEP szállítás hatékonysága részben rendszerszintű, az egyedi ügyféltalálkozáson túl és azon túl is. . Ehhez a kísérleti projekthez, amelyet elsősorban a közvetlen gyógyszertárba történő ellátás hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére terveztek rendszerszinten, a meglévő közegészségügyi infrastruktúrát használva, a kísérleti és ellenőrző klinikákat hasonló méretűek választják ki, hogy tükrözzék a terv végrehajtási jellegét.

A konkrét célok a következők:

1. cél: Annak értékelése, hogy a differenciált ellátási modell javítja-e a PrEP-szülés hatékonyságát, miközben egyenértékű vagy jobb eredményt eredményez: 1) a betegek várakozási ideje, 2) a PrEP korai folytatása és 3) adherencia.

2. cél: Vegyes módszerekkel végzett vizsgálat, hogy megértsék a betegek és a szolgáltató észlelését, tapasztalatait, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy differenciált PrEP szállítási modellnek.

3. cél: A létesítmény alapú differenciált PrEP ellátás hatékonyságának, költség- és költséghatékonyságának felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Justice Quame-Amaglo
  • Telefonszám: 206-520-3866
  • E-mail: quamaglo@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Toborzás
        • Partners in Health Research and Development
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem HIV-fertőzött férfiak és nők, akik PrEP-szolgáltatásokhoz férnek hozzá a kenyai HIV közegészségügyi klinikákon. Legfeljebb 500 PrEP-t kezdeményező személy adatait értékelik, mind az újonnan kezdeményezők, mind a PrEP-et folytatók adatait (legfeljebb 250 a jelenlegi gyakorlatot alkalmazó klinikákon, és legfeljebb 250 a közvetlenül a gyógyszertárba történő PrEP utántöltő látogatást végző klinikákon). A prEP a kenyai irányelvek által javasolt standard ellátás ezeken a klinikákon, és a kereslet megteremtését, a PrEP alkalmassági értékelését és biztosítását a létesítmény személyzete végzi a Kenya Egészségügyi Minisztérium PrEP irányelveinek megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-negatív résztvevők számára:

  • Nagykorú (≥18 év)
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a projekt kutatási eleméhez (vérvétel a betartáshoz, rövid felmérések és mélyreható kvalitatív interjúk)
  • HIV-fertőzetlen a negatív HIV-tesztek alapján, a kenyai nemzeti irányelvek szerint
  • Jelenleg vagy korábban hozzáfért a PrEP-hez a részt vevő HIV-klinikán

A legfontosabb kézbesítési informátorok számára:

  • Képes beleegyezést adni a felmérésben és a kvalitatív interjúkban való részvételhez.
  • A PrEP-szállítást megvalósító bármely klinikán dolgozik. A legfontosabb informátorok lehetnek HIV-tesztelő ápolónők, tanácsadók, klinikusok, szociális munkások vagy klinikavezetők.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fent felsorolt ​​felvételi feltételek egyikének sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg várakozási ideje
Időkeret: 6 hónapig
A klinikán eltöltött teljes várakozási idő és a szolgáltatókkal való kapcsolattartási idő idő- és mozgástanulmányokkal mérve
6 hónapig
PrEP folytatás
Időkeret: 6 hónapig
A PrEP utántöltésre a klinikára való visszaérkezéskor mérve
6 hónapig
PrEP tapadás
Időkeret: 6 hónapig
Objektíven mérve a tenofovir szintjén a szárított vérfoltokban a PrEP vizitek véletlenszerű alcsoportjában
6 hónapig
A közvetlenül a gyógyszertárba történő PrEP ellátási mód elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapig
Beavatkozási pszichometriai mérés (AIM) elfogadhatósága alapján értékelve
6 hónapig
A felhasználó HIV-öntesztjének elfogadhatósága a PrEP ellátási útvonalhoz
Időkeret: 6 hónapig
Beavatkozási pszichometriai mérés (AIM) elfogadhatósága alapján értékelve
6 hónapig
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapig
Az intervenciós pszichometriai mérés (FIM) által értékelve
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlenül gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának akadályai a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
A mélyreható és a kulcsfontosságú adatközlőkkel végzett kvalitatív interjúk értékelése
6 hónapig
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának segítői a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákon
Időkeret: 6 hónapig
A mélyreható és a kulcsfontosságú adatközlőkkel végzett kvalitatív interjúk értékelése
6 hónapig
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás bevezetésének hűsége a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
A közvetlenül a gyógyszertárba kerülő PrEP ellátási útvonal alapvető összetevőinek szándék szerinti megvalósításának mértékét ellenőrzőlisták és a klinika vezetőivel végzett felmérések segítségével fogják értékelni.
6 hónapig
A HIV-önteszt biztonsága
Időkeret: 6 hónapig
A HIV önellenőrzés pontossága a hamis negatív és pozitív tesztek gyakoriságával mérve.
6 hónapig
A PrEP leállításának okai
Időkeret: 6 hónapig
A PrEP-használatot abbahagyó személyekkel végzett mélyreható kvalitatív interjúkkal és felmérésekkel mérve
6 hónapig
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának költsége a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
Mikroaktivitási költségszámítással, valamint idő- és mozgástanulmányokkal mérve
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PrEP végrehajtási hatékonyságának egyszerűsítéséről szóló tanulmányból származó adatok a Washingtoni Egyetem Nemzetközi Klinikai Kutatóközpontjával (icrc@uw.edu) lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények bejelentése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel