A PrEP megvalósítás hatékonyságának ésszerűsítése (Efficiency)
Megvalósítási projekt a prEP-szállítás hatékonyságának javítására a kenyai HIV-ellátó klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegközpontú differenciált ellátás prospektív, pilot megvalósítási értékelése. A sokrétű megvalósítási stratégia alapvető összetevői a következők: 1) 3 havonta történő újratöltés, 2) közvetlen gyógyszertári utántöltés, 3) HIV önteszt (HIVST) az újratöltésre várva, 4) A folyamatos kockázat gyors kockázatértékelése, ragaszkodás, mellékhatás és akut HIV-tünetek. A klinikák a következőket hajtják végre: 1) a jelenlegi PrEP betegáramlás változtatás nélkül, vagy 2) egy kísérleti, differenciált, gyógyszertári alapú nyomon követési PrEP ellátási útvonal. A klinikák csak egy szállítási modellt valósítanak meg, így kiküszöbölhető a klinikai félreértés veszélye a szállítási modellekkel kapcsolatban, és lehetővé válik a rendszer teljes körű tesztelése, mivel a PrEP szállítás hatékonysága részben rendszerszintű, az egyedi ügyféltalálkozáson túl és azon túl is. . Ehhez a kísérleti projekthez, amelyet elsősorban a közvetlen gyógyszertárba történő ellátás hatékonyságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére terveztek rendszerszinten, a meglévő közegészségügyi infrastruktúrát használva, a kísérleti és ellenőrző klinikákat hasonló méretűek választják ki, hogy tükrözzék a terv végrehajtási jellegét.
A konkrét célok a következők:
1. cél: Annak értékelése, hogy a differenciált ellátási modell javítja-e a PrEP-szülés hatékonyságát, miközben egyenértékű vagy jobb eredményt eredményez: 1) a betegek várakozási ideje, 2) a PrEP korai folytatása és 3) adherencia.
2. cél: Vegyes módszerekkel végzett vizsgálat, hogy megértsék a betegek és a szolgáltató észlelését, tapasztalatait, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy differenciált PrEP szállítási modellnek.
3. cél: A létesítmény alapú differenciált PrEP ellátás hatékonyságának, költség- és költséghatékonyságának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
HIV-negatív résztvevők számára:
- Nagykorú (≥18 év)
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a projekt kutatási eleméhez (vérvétel a betartáshoz, rövid felmérések és mélyreható kvalitatív interjúk)
- HIV-fertőzetlen a negatív HIV-tesztek alapján, a kenyai nemzeti irányelvek szerint
- Jelenleg vagy korábban hozzáfért a PrEP-hez a részt vevő HIV-klinikán
A legfontosabb kézbesítési informátorok számára:
- Képes beleegyezést adni a felmérésben és a kvalitatív interjúkban való részvételhez.
- A PrEP-szállítást megvalósító bármely klinikán dolgozik. A legfontosabb informátorok lehetnek HIV-tesztelő ápolónők, tanácsadók, klinikusok, szociális munkások vagy klinikavezetők.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fent felsorolt felvételi feltételek egyikének sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ellenőrzés
|
|
|
Egyéb: Közvetlenül a gyógyszertárba szájon át történő PrEP utántöltő látogatások
Beavatkozás
|
Programozott, közvetlenül a gyógyszertárba történő, szájon át történő PrEP utántöltő látogatások az ügyfelek HIV-öntesztjével támogatott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg várakozási ideje
Időkeret: 6 hónapig
|
A klinikán eltöltött teljes várakozási idő és a szolgáltatókkal való kapcsolattartási idő idő- és mozgástanulmányokkal mérve
|
6 hónapig
|
|
PrEP folytatás
Időkeret: 6 hónapig
|
A PrEP utántöltésre a klinikára való visszaérkezéskor mérve
|
6 hónapig
|
|
PrEP tapadás
Időkeret: 6 hónapig
|
Objektíven mérve a tenofovir szintjén a szárított vérfoltokban a PrEP vizitek véletlenszerű alcsoportjában
|
6 hónapig
|
|
A közvetlenül a gyógyszertárba történő PrEP ellátási mód elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapig
|
Beavatkozási pszichometriai mérés (AIM) elfogadhatósága alapján értékelve
|
6 hónapig
|
|
A felhasználó HIV-öntesztjének elfogadhatósága a PrEP ellátási útvonalhoz
Időkeret: 6 hónapig
|
Beavatkozási pszichometriai mérés (AIM) elfogadhatósága alapján értékelve
|
6 hónapig
|
|
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapig
|
Az intervenciós pszichometriai mérés (FIM) által értékelve
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közvetlenül gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának akadályai a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
|
A mélyreható és a kulcsfontosságú adatközlőkkel végzett kvalitatív interjúk értékelése
|
6 hónapig
|
|
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának segítői a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákon
Időkeret: 6 hónapig
|
A mélyreható és a kulcsfontosságú adatközlőkkel végzett kvalitatív interjúk értékelése
|
6 hónapig
|
|
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás bevezetésének hűsége a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
|
A közvetlenül a gyógyszertárba kerülő PrEP ellátási útvonal alapvető összetevőinek szándék szerinti megvalósításának mértékét ellenőrzőlisták és a klinika vezetőivel végzett felmérések segítségével fogják értékelni.
|
6 hónapig
|
|
A HIV-önteszt biztonsága
Időkeret: 6 hónapig
|
A HIV önellenőrzés pontossága a hamis negatív és pozitív tesztek gyakoriságával mérve.
|
6 hónapig
|
|
A PrEP leállításának okai
Időkeret: 6 hónapig
|
A PrEP-használatot abbahagyó személyekkel végzett mélyreható kvalitatív interjúkkal és felmérésekkel mérve
|
6 hónapig
|
|
A közvetlen gyógyszertárba történő PrEP-ellátás megvalósításának költsége a kenyai közegészségügyi HIV-klinikákban
Időkeret: 6 hónapig
|
Mikroaktivitási költségszámítással, valamint idő- és mozgástanulmányokkal mérve
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007949
- R00MH118134 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .