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Optimierung der Effizienz der PrEP-Implementierung (Efficiency)

8. August 2024 aktualisiert von: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Ein Implementierungsprojekt zur Verbesserung der Effizienz der PrEP-Bereitstellung in HIV-Pflegekliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia

Hierbei handelt es sich um eine Piloteinrichtung, die PrEP-Nachfüllpackungen direkt in die Apotheke liefert, um den Versorgungsweg in HIV-Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia zu optimieren, die PrEP implementieren. Daten von bis zu 500 PrEP-Benutzern werden ausgewertet, um die Effizienz der Bereitstellung zu verstehen. Außerdem werden ausführliche Interviews mit Benutzern und wichtigen Informanten der Bereitstellung durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Pilotimplementierungsbewertung eines patientenzentrierten, differenzierten Pflegedienstes. Zu den Kernkomponenten der vielschichtigen Implementierungsstrategie gehören: 1) 3-monatliche Nachfüllungen, 2) Direktbesuche in der Apotheke, 3) HIV-Selbsttests (HIVST) während des Wartens auf Nachfüllungen, 4) Schnelle Risikobewertung für anhaltende Risiken, Adhärenz, Nebenwirkungen und akute HIV-Symptome. Kliniken werden entweder Folgendes implementieren: 1) den aktuellen PrEP-Patientenfluss ohne Änderungen oder 2) einen differenzierten, apothekenbasierten Pilot-PrEP-Versorgungsweg. Kliniken werden nur ein Bereitstellungsmodell implementieren, wodurch das Risiko einer Verwirrung in der Klinik über Bereitstellungsmodelle beseitigt wird und ein umfassender Test des Systems ermöglicht wird, da die Effizienz der PrEP-Bereitstellung teilweise auf der Systemebene liegt und über die individuelle Kundenbegegnung hinausgeht . Für dieses Pilotprojekt, das in erster Linie darauf abzielt, die Liefereffizienz, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Versorgungswegs direkt in der Apotheke auf Systemebene unter Nutzung der bestehenden Infrastruktur des öffentlichen Gesundheitswesens zu testen, werden Pilot- und Kontrollkliniken vergleichbarer Größe ausgewählt, um den Implementierungscharakter des Designs widerzuspiegeln.

Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Bewertung, ob ein differenziertes Versorgungsmodell die Effizienz der PrEP-Verabreichung verbessert und gleichzeitig zu gleichwertigen oder besseren Ergebnissen führt: 1) Wartezeit des Patienten, 2) frühe PrEP-Fortsetzung und 3) Einhaltung.

Ziel 2: Durchführung einer Studie mit gemischten Methoden, um die Wahrnehmung, Erfahrungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines differenzierten PrEP-Bereitstellungsmodells durch Patienten und Anbieter zu verstehen.

Ziel 3: Bewertung der Effizienz, Kosten und Kosteneffektivität einer einrichtungsbasierten differenzierten PrEP-Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

HIV-infizierte Männer und Frauen nehmen Zugang zu PrEP-Diensten in öffentlichen HIV-Kliniken in Kenia. Daten von bis zu 500 Personen, die mit der PrEP beginnen, werden ausgewertet, und zwar sowohl bei denen, die mit der PrEP beginnen, als auch bei denen, die die PrEP fortsetzen (bis zu 250 in Kliniken, die die derzeitige Praxis umsetzen, und bis zu 250 in Kliniken, die PrEP-Auffüllungsbesuche direkt in der Apotheke durchführen). PrEP gehört in diesen Kliniken zum Pflegestandard und wird in den kenianischen Richtlinien empfohlen. Die Bedarfsermittlung, die Beurteilung der PrEP-Eignung und die Bereitstellung werden alle vom Personal der Einrichtung gemäß den PrEP-Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HIV-negative Teilnehmer:

  • Volljährig (≥18 Jahre)
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Forschungskomponente des Projekts abzugeben (Blutentnahme zur Überprüfung der Einhaltung, kurze Umfragen und ausführliche qualitative Interviews)
  • Nicht HIV-infiziert, basierend auf negativen HIV-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
  • Derzeit oder zuvor in der teilnehmenden HIV-Klinik auf PEP zugegriffen

Für wichtige Lieferinformanten:

  • Fähig, bereit und in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Umfrage und den qualitativen Interviews zu erteilen.
  • Funktioniert in allen Kliniken, die die PrEP-Verabreichung durchführen. Zu den wichtigsten Informanten können Krankenschwestern, Berater, Kliniker, Sozialarbeiter oder Klinikmanager von HIV-Testdiensten gehören.

Ausschlusskriterien:

  • Keines der oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrolle
Sonstiges: Besuche zur oralen PrEP-Nachfüllung direkt in der Apotheke
Intervention
Sonstiges: Besuche zur oralen PrEP-Nachfüllung direkt in der Apotheke
Programmatische orale PrEP-Nachfüllbesuche direkt in der Apotheke, unterstützt durch HIV-Selbsttests des Kunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeit des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtwartezeit in der Klinik und Kontaktzeit mit Anbietern, gemessen anhand von Zeit- und Bewegungsstudien
bis zu 6 Monaten
Fortsetzung der PrEP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gemessen durch Rückkehr zur Klinik zur PrEP-Nachfüllung
bis zu 6 Monaten
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Objektiv gemessen anhand der Tenofovir-Spiegel in getrockneten Blutflecken bei zufällig ausgewählten PrEP-Besuchen
bis zu 6 Monaten
Akzeptanz des PrEP-Versorgungswegs direkt in der Apotheke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Akzeptanz des psychometrischen Interventionsmaßes (AIM)
bis zu 6 Monaten
Akzeptanz des HIV-Selbsttests von Benutzern für den PrEP-Versorgungspfad
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Akzeptanz des psychometrischen Interventionsmaßes (AIM)
bis zu 6 Monaten
Machbarkeit eines PrEP-Versorgungswegs direkt in der Apotheke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand der Machbarkeit einer interventionspsychometrischen Maßnahme (FIM)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet durch ausführliche und qualitative Interviews mit wichtigen Informanten
bis zu 6 Monaten
Vermittler bei der Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet durch ausführliche und qualitative Interviews mit wichtigen Informanten
bis zu 6 Monaten
Treue bei der Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Inwieweit die Kernkomponenten des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke wie vorgesehen umgesetzt werden, wird anhand von Checklisten und Umfragen bei Klinikmanagern bewertet
bis zu 6 Monaten
Sicherheit von HIV-Selbsttests
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Genauigkeit des HIV-Selbsttests gemessen anhand der Häufigkeit falsch negativer und positiver Tests.
bis zu 6 Monate
Gründe für den Abbruch der PrEP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gemessen durch eingehende qualitative Interviews und Umfragen mit Personen, die die PrEP-Anwendung abbrechen
bis zu 6 Monaten
Kosten für die Implementierung eines PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gemessen durch Mikroaktivitätskosten sowie Zeit- und Bewegungsstudien
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie „Streamlining Efficiency of PrEP Implementation“ sind erhältlich, indem Sie sich an das International Clinical Research Center der University of Washington wenden (icrc@uw.edu).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die ersten Ergebnisse bekannt gegeben wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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