- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424524
Optimierung der Effizienz der PrEP-Implementierung (Efficiency)
Ein Implementierungsprojekt zur Verbesserung der Effizienz der PrEP-Bereitstellung in HIV-Pflegekliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Pilotimplementierungsbewertung eines patientenzentrierten, differenzierten Pflegedienstes. Zu den Kernkomponenten der vielschichtigen Implementierungsstrategie gehören: 1) 3-monatliche Nachfüllungen, 2) Direktbesuche in der Apotheke, 3) HIV-Selbsttests (HIVST) während des Wartens auf Nachfüllungen, 4) Schnelle Risikobewertung für anhaltende Risiken, Adhärenz, Nebenwirkungen und akute HIV-Symptome. Kliniken werden entweder Folgendes implementieren: 1) den aktuellen PrEP-Patientenfluss ohne Änderungen oder 2) einen differenzierten, apothekenbasierten Pilot-PrEP-Versorgungsweg. Kliniken werden nur ein Bereitstellungsmodell implementieren, wodurch das Risiko einer Verwirrung in der Klinik über Bereitstellungsmodelle beseitigt wird und ein umfassender Test des Systems ermöglicht wird, da die Effizienz der PrEP-Bereitstellung teilweise auf der Systemebene liegt und über die individuelle Kundenbegegnung hinausgeht . Für dieses Pilotprojekt, das in erster Linie darauf abzielt, die Liefereffizienz, Durchführbarkeit und Akzeptanz des Versorgungswegs direkt in der Apotheke auf Systemebene unter Nutzung der bestehenden Infrastruktur des öffentlichen Gesundheitswesens zu testen, werden Pilot- und Kontrollkliniken vergleichbarer Größe ausgewählt, um den Implementierungscharakter des Designs widerzuspiegeln.
Die konkreten Ziele sind:
Ziel 1: Bewertung, ob ein differenziertes Versorgungsmodell die Effizienz der PrEP-Verabreichung verbessert und gleichzeitig zu gleichwertigen oder besseren Ergebnissen führt: 1) Wartezeit des Patienten, 2) frühe PrEP-Fortsetzung und 3) Einhaltung.
Ziel 2: Durchführung einer Studie mit gemischten Methoden, um die Wahrnehmung, Erfahrungen, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines differenzierten PrEP-Bereitstellungsmodells durch Patienten und Anbieter zu verstehen.
Ziel 3: Bewertung der Effizienz, Kosten und Kosteneffektivität einer einrichtungsbasierten differenzierten PrEP-Versorgung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justice Quame-Amaglo
- Telefonnummer: 206-520-3866
- E-Mail: quamaglo@uw.edu
Studienorte
-
-
-
Thika, Kenia
- Rekrutierung
- Partners in Health Research and Development
-
Kontakt:
- Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
-
Kontakt:
- E-Mail: eirungu@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für HIV-negative Teilnehmer:
- Volljährig (≥18 Jahre)
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Forschungskomponente des Projekts abzugeben (Blutentnahme zur Überprüfung der Einhaltung, kurze Umfragen und ausführliche qualitative Interviews)
- Nicht HIV-infiziert, basierend auf negativen HIV-Tests gemäß den nationalen Richtlinien Kenias
- Derzeit oder zuvor in der teilnehmenden HIV-Klinik auf PEP zugegriffen
Für wichtige Lieferinformanten:
- Fähig, bereit und in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Umfrage und den qualitativen Interviews zu erteilen.
- Funktioniert in allen Kliniken, die die PrEP-Verabreichung durchführen. Zu den wichtigsten Informanten können Krankenschwestern, Berater, Kliniker, Sozialarbeiter oder Klinikmanager von HIV-Testdiensten gehören.
Ausschlusskriterien:
- Keines der oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wartezeit des Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Gesamtwartezeit in der Klinik und Kontaktzeit mit Anbietern, gemessen anhand von Zeit- und Bewegungsstudien
|
bis zu 6 Monaten
|
Fortsetzung der PrEP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Gemessen durch Rückkehr zur Klinik zur PrEP-Nachfüllung
|
bis zu 6 Monaten
|
PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Objektiv gemessen anhand der Tenofovir-Spiegel in getrockneten Blutflecken bei zufällig ausgewählten PrEP-Besuchen
|
bis zu 6 Monaten
|
Akzeptanz des PrEP-Versorgungswegs direkt in der Apotheke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet anhand der Akzeptanz des psychometrischen Interventionsmaßes (AIM)
|
bis zu 6 Monaten
|
Akzeptanz des HIV-Selbsttests von Benutzern für den PrEP-Versorgungspfad
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet anhand der Akzeptanz des psychometrischen Interventionsmaßes (AIM)
|
bis zu 6 Monaten
|
Machbarkeit eines PrEP-Versorgungswegs direkt in der Apotheke
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet anhand der Machbarkeit einer interventionspsychometrischen Maßnahme (FIM)
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hindernisse für die Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet durch ausführliche und qualitative Interviews mit wichtigen Informanten
|
bis zu 6 Monaten
|
Vermittler bei der Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Bewertet durch ausführliche und qualitative Interviews mit wichtigen Informanten
|
bis zu 6 Monaten
|
Treue bei der Umsetzung des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Inwieweit die Kernkomponenten des PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke wie vorgesehen umgesetzt werden, wird anhand von Checklisten und Umfragen bei Klinikmanagern bewertet
|
bis zu 6 Monaten
|
Sicherheit von HIV-Selbsttests
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Genauigkeit des HIV-Selbsttests gemessen anhand der Häufigkeit falsch negativer und positiver Tests.
|
bis zu 6 Monate
|
Gründe für den Abbruch der PrEP
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Gemessen durch eingehende qualitative Interviews und Umfragen mit Personen, die die PrEP-Anwendung abbrechen
|
bis zu 6 Monaten
|
Kosten für die Implementierung eines PrEP-Versorgungswegs direkt in die Apotheke in HIV-Kliniken des öffentlichen Gesundheitswesens in Kenia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Gemessen durch Mikroaktivitätskosten sowie Zeit- und Bewegungsstudien
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007949
- R00MH118134 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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