Effektivisering av PrEP-implementering (Efficiency)
Ett implementeringsprojekt för att förbättra effektiviteten av PrEP-leverans i folkhälsokliniker för hiv-vård i Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, pilotimplementeringsutvärdering av patientcentrerad differentierad vård. Kärnkomponenterna i den mångfacetterade implementeringsstrategin inkluderar: 1) 3-månaders påfyllning, 2) påfyllningsbesök direkt till apoteket, 3) HIV-självtestning (HIVST) i väntan på påfyllning, 4) Snabb riskbedömning för pågående risk, adherens, biverkningar och akuta HIV-symtom. Kliniker kommer att implementera antingen: 1) nuvarande PrEP-patientflöde utan någon förändring eller 2) en pilotdifferentierad apoteksbaserad uppföljningsväg för PrEP-vård. Kliniker kommer att implementera endast en leveransmodell, vilket eliminerar risken för förvirring på kliniken om leveransmodeller och tillåter ett fullskaligt test av systemet, eftersom effektiviteten i PrEP-leverans delvis är på systemnivå, utöver det individuella mötet med klienten . För detta pilotprojekt som är utformat för att i första hand testa leveranseffektivitet, genomförbarhet och acceptans av vårdväg direkt till apoteket på systemnivå med hjälp av befintlig folkhälsoinfrastruktur, kommer pilot- och kontrollkliniker att vara av jämförbar storlek utvalda för att återspegla designens implementeringskaraktär.
De specifika målen är:
Syfte 1: Att utvärdera om en differentierad vårdmodell förbättrar effektiviteten av PrEP-leverans samtidigt som den resulterar i likvärdig eller bättre: 1) patientens väntetid, 2) tidig PrEP-fortsättning och 3) efterlevnad.
Mål 2: Genomför en studie med blandade metoder för att förstå patientens och vårdgivarens uppfattning, erfarenheter, genomförbarhet och acceptans av en differentierad PrEP-leveransmodell.
Mål 3: Bedöm effektiviteten, kostnaden och kostnadseffektiviteten för en anläggningsbaserad differentierad PrEP-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thika, Kenya
- Partners in Health Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För hiv-negativa deltagare:
- Laglig ålder (≥18 år)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för forskningskomponenten i projektet (blodtagning för anslutning, korta undersökningar och djupgående kvalitativa intervjuer)
- HIV oinfekterad baserat på negativa HIV-tester, enligt Kenyas nationella riktlinjer
- För närvarande eller tidigare åtkomst till PrEP på deltagande HIV-klinik
För nyckelleveransinformatörer:
- Kan vilja och kunna ge samtycke för att delta i undersökning och kvalitativa intervjuer.
- Arbetar på någon av klinikerna som implementerar PrEP-leverans. Nyckelinformanter kan vara sjuksköterskor, kuratorer, läkare, socialarbetare eller klinikchefer som testar hiv.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollera
|
|
|
Övrig: Perorala PrEP-påfyllnadsbesök direkt till apoteket
Intervention
|
Programmatiska orala PrEP-påfyllningsbesök direkt till apoteket med stöd av klientens HIV-självtest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väntetid för patienten
Tidsram: upp till 6 månader
|
Total väntetid på kliniken och kontakttid med leverantörer mätt med tids- och rörelsestudier
|
upp till 6 månader
|
|
PrEP fortsättning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mäts genom retur till klinik för PrEP-påfyllning
|
upp till 6 månader
|
|
PrEP vidhäftning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mäts objektivt genom tenofovirnivåer i torkade blodfläckar vid slumpmässiga undergrupper av PrEP-besök
|
upp till 6 månader
|
|
Acceptans av PrEP-vårdväg direkt till apoteket
Tidsram: upp till 6 månader
|
Bedömd av acceptansen av interventions psykometriska mått (AIM)
|
upp till 6 månader
|
|
Acceptans av användarens HIV-självtestning för PrEP-vårdväg
Tidsram: upp till 6 månader
|
Bedömd av acceptansen av interventions psykometriska mått (AIM)
|
upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av PrEP-vårdväg direkt till apoteket
Tidsram: upp till 6 månader
|
Bedöms av genomförbarheten av ingripande psykometrisk åtgärd (FIM)
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hinder för implementering av PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hivkliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utvärderad genom kvalitativa djup- och nyckelinformanters intervjuer
|
upp till 6 månader
|
|
Facilitatorer för implementering av PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utvärderad genom kvalitativa djup- och nyckelinformanters intervjuer
|
upp till 6 månader
|
|
Trolighet i implementeringen av PrEP-vårdvägen direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsan
Tidsram: upp till 6 månader
|
I vilken utsträckning kärnkomponenterna i PrEP-vården direkt till apotek implementeras som avsett kommer att utvärderas genom checklistor och enkäter med klinikchefer
|
upp till 6 månader
|
|
Säkerhet för HIV-självtestning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Noggrannhet av HIV-självtestning mätt med frekvens falskt negativa och positiva tester.
|
upp till 6 månader
|
|
Orsaker till att PrEP avbryts
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mätt genom djupgående kvalitativa intervjuer och undersökningar med personer som slutar använda PrEP
|
upp till 6 månader
|
|
Kostnad för att implementera PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
|
Mäts genom mikroaktivitetskostnader och tids- och rörelsestudier
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007949
- R00MH118134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .