Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivisering av PrEP-implementering (Efficiency)

28 september 2021 uppdaterad av: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Ett implementeringsprojekt för att förbättra effektiviteten av PrEP-leverans i folkhälsokliniker för hiv-vård i Kenya

Detta är en pilotanläggningsbaserad PrEP-påfyllnadsleverans direkt till apoteket för att effektivisera vårdvägen i kenyanska folkhälsoinstitut som implementerar PrEP. Data om upp till 500 PrEP-användare kommer att utvärderas för att förstå leveranseffektivitet och djupintervjuer med användare och nyckelinformanter för leverans kommer att genomföras för att identifiera hinder och underlätta implementering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, pilotimplementeringsutvärdering av patientcentrerad differentierad vård. Kärnkomponenterna i den mångfacetterade implementeringsstrategin inkluderar: 1) 3-månaders påfyllning, 2) påfyllningsbesök direkt till apoteket, 3) HIV-självtestning (HIVST) i väntan på påfyllning, 4) Snabb riskbedömning för pågående risk, adherens, biverkningar och akuta HIV-symtom. Kliniker kommer att implementera antingen: 1) nuvarande PrEP-patientflöde utan någon förändring eller 2) en pilotdifferentierad apoteksbaserad uppföljningsväg för PrEP-vård. Kliniker kommer att implementera endast en leveransmodell, vilket eliminerar risken för förvirring på kliniken om leveransmodeller och tillåter ett fullskaligt test av systemet, eftersom effektiviteten i PrEP-leverans delvis är på systemnivå, utöver det individuella mötet med klienten . För detta pilotprojekt som är utformat för att i första hand testa leveranseffektivitet, genomförbarhet och acceptans av vårdväg direkt till apoteket på systemnivå med hjälp av befintlig folkhälsoinfrastruktur, kommer pilot- och kontrollkliniker att vara av jämförbar storlek utvalda för att återspegla designens implementeringskaraktär.

De specifika målen är:

Syfte 1: Att utvärdera om en differentierad vårdmodell förbättrar effektiviteten av PrEP-leverans samtidigt som den resulterar i likvärdig eller bättre: 1) patientens väntetid, 2) tidig PrEP-fortsättning och 3) efterlevnad.

Mål 2: Genomför en studie med blandade metoder för att förstå patientens och vårdgivarens uppfattning, erfarenheter, genomförbarhet och acceptans av en differentierad PrEP-leveransmodell.

Mål 3: Bedöm effektiviteten, kostnaden och kostnadseffektiviteten för en anläggningsbaserad differentierad PrEP-vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Justice Quame-Amaglo
  • Telefonnummer: 206-520-3866
  • E-post: quamaglo@uw.edu

Studieorter

  • Kenya
      • Thika, Kenya
        • Rekrytering
        • Partners in Health Research and Development
        • Kontakt:
          • Elizabeth Irungu, MBChB, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV oinfekterade män och kvinnor får tillgång till PrEP-tjänster på folkhälsokliniker för HIV i Kenya. Data om upp till 500 personer som initierar PrEP kommer att utvärderas, både nystartade PrEP och de som fortsätter med PrEP (upp till 250 på upp till kliniker som implementerar nuvarande praxis och upp till 250 på kliniker som implementerar PrEP-påfyllnadsbesök direkt till apotek). PrEP är standardvård på dessa kliniker, rekommenderat av kenyanska riktlinjer, och efterfrågan, PrEP-behörighetsbedömning och tillhandahållande utförs alla av anläggningens personal enligt Kenyas hälsoministeriums PrEP-riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För hiv-negativa deltagare:

  • Laglig ålder (≥18 år)
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för forskningskomponenten i projektet (blodtagning för anslutning, korta undersökningar och djupgående kvalitativa intervjuer)
  • HIV oinfekterad baserat på negativa HIV-tester, enligt Kenyas nationella riktlinjer
  • För närvarande eller tidigare åtkomst till PrEP på deltagande HIV-klinik

För nyckelleveransinformatörer:

  • Kan vilja och kunna ge samtycke för att delta i undersökning och kvalitativa intervjuer.
  • Arbetar på någon av klinikerna som implementerar PrEP-leverans. Nyckelinformanter kan vara sjuksköterskor, kuratorer, läkare, socialarbetare eller klinikchefer som testar hiv.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väntetid för patienten
Tidsram: upp till 6 månader
Total väntetid på kliniken och kontakttid med leverantörer mätt med tids- och rörelsestudier
upp till 6 månader
PrEP fortsättning
Tidsram: upp till 6 månader
Mäts genom retur till klinik för PrEP-påfyllning
upp till 6 månader
PrEP vidhäftning
Tidsram: upp till 6 månader
Mäts objektivt genom tenofovirnivåer i torkade blodfläckar vid slumpmässiga undergrupper av PrEP-besök
upp till 6 månader
Acceptans av PrEP-vårdväg direkt till apoteket
Tidsram: upp till 6 månader
Bedömd av acceptansen av interventions psykometriska mått (AIM)
upp till 6 månader
Acceptans av användarens HIV-självtestning för PrEP-vårdväg
Tidsram: upp till 6 månader
Bedömd av acceptansen av interventions psykometriska mått (AIM)
upp till 6 månader
Genomförbarhet av PrEP-vårdväg direkt till apoteket
Tidsram: upp till 6 månader
Bedöms av genomförbarheten av ingripande psykometrisk åtgärd (FIM)
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för implementering av PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hivkliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
Utvärderad genom kvalitativa djup- och nyckelinformanters intervjuer
upp till 6 månader
Facilitatorer för implementering av PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
Utvärderad genom kvalitativa djup- och nyckelinformanters intervjuer
upp till 6 månader
Trolighet i implementeringen av PrEP-vårdvägen direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsan
Tidsram: upp till 6 månader
I vilken utsträckning kärnkomponenterna i PrEP-vården direkt till apotek implementeras som avsett kommer att utvärderas genom checklistor och enkäter med klinikchefer
upp till 6 månader
Säkerhet för HIV-självtestning
Tidsram: upp till 6 månader
Noggrannhet av HIV-självtestning mätt med frekvens falskt negativa och positiva tester.
upp till 6 månader
Orsaker till att PrEP avbryts
Tidsram: upp till 6 månader
Mätt genom djupgående kvalitativa intervjuer och undersökningar med personer som slutar använda PrEP
upp till 6 månader
Kostnad för att implementera PrEP-vårdväg direkt till apoteket i kenyanska hiv-kliniker för folkhälsovård
Tidsram: upp till 6 månader
Mäts genom mikroaktivitetskostnader och tids- och rörelsestudier
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study kommer att vara tillgängliga genom att kontakta International Clinical Research Center vid University of Washington (icrc@uw.edu)

Tidsram för IPD-delning

Efter att primära resultat rapporteras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera