SOAR-2：通过减少膳食支链氨基酸来干预肥胖 (SOAR-2)
人体对支链氨基酸减少的代谢反应 2
糖尿病发展的主要危险因素之一是肥胖。 虽然即使通过节食实现适度的体重减轻也可以改善新陈代谢健康，但众所周知，低热量饮食难以维持。 在过去十年中，许多研究小组表明，低蛋白饮食与啮齿动物和人类的代谢健康有关。 特别是，蛋白质的特定组成部分——支链氨基酸 (BCAAs) 亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸——与人类的胰岛素抵抗和糖尿病有关。 低蛋白饮食的人类血液中 BCAAs 水平下降，我们最近表明，减少饮食中的 BCAAs 或蛋白质可以迅速恢复正常的身体成分和对饮食诱导的肥胖小鼠的胰岛素敏感性，而不会减少卡路里摄入量。
目前的研究将通过完成一项足够有力的随机对照研究来测试膳食 BCAAs 在人类中的代谢作用。 总共 132 名按性别分层的受试者将被随机分配到三组中的一组：1) 对照； 2）低蛋白质； 3) 低支链氨基酸。 每组中的受试者将用基于完全蛋白粉或不含 BCAA 的医疗食品的代餐饮料代替每天两餐（以及其基线膳食蛋白质的 2/3）两个月。 主要结果将是体重和空腹血糖水平。 还将评估许多次要结果，并收集血液、脂肪和粪便样本进行综合转录和代谢组学途径分析，以确定和比较受低蛋白质和低 BCAA 饮食影响的代谢途径。
研究概览
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- BMI 在 28 - 40 之间（超重至肥胖）
- 正常成人范围内的基线蛋白质摄入量（15.1%-20.8% 的热量来自蛋白质）
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 重量稳定（5磅以内） 至少3个月）
- 不服用（或愿意停止服用）维生素/矿物质补充剂，除非是针对特定疾病开的处方
- 不打算开始新的锻炼或饮食计划
排除标准：
- 使用治疗糖尿病或减肥的处方药
- 糖尿病 - 空腹血糖水平超过 125 mg/dL 和/或血红蛋白 A1C（HbA1c 或 A1C）超过 6.4%
- 使用和不愿意停止减肥饮料或膳食计划（例如 SlimFast 或珍妮克雷格）
- 低基线白蛋白或前白蛋白水平（低于正常参考范围）
- 严重贫血（血红蛋白 < 11 g/dL）
- 已知的出血性疾病或血小板功能障碍
- 参加强化运动训练计划（每周高至中等强度运动超过 210 分钟）或计划在学习期间开始新的运动计划。
- 重大合并症（包括肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、呼吸系统疾病、营养不良、药物滥用、精神疾病或确诊的饮食失调）。
- 在研究期间计划戒烟或尝试戒烟
- 因适口性无法耐受代餐饮料
- 减肥手术、胃束带术或抽脂术
- 当前或过去（1 年内）使用非法药物
- 使用和不愿意停止服用已知会影响体重和/或葡萄糖耐量的维生素/矿物质补充剂和其他非处方补充剂（例如肉桂、蛋白粉），除非是针对特定医学疾病开的处方
- 对消旋蛋氨酸过敏
- 乳糖不耐症
- 就诊后 4 个月内怀孕或计划怀孕 1
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
对照组将饮用 2 种由乳清蛋白制成的代餐饮料 (MRB) 控制饮食组将提供蛋白粉，该蛋白粉将提供所有氨基酸。 饮食将在未标记的容器中提供，以确保受试者对饮食组分配不知情。 任何群体都不会实施整体卡路里减少。 所有受试者都将收到由研究团队中的临床营养师开发的食谱。 这些食谱将最大限度地提高适口性，并匹配所有饮食和总蛋白质含量的能量密度。 受试者将能够在研究过程中使用多种不同的食谱，以防止味觉疲劳和辍学。 预计每个受试者每天用饮料代替 2 餐。 |
用乳清蛋白制成的代餐饮料
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有源比较器：低蛋白（LP）饮食
该组将饮用 2 份含低蛋白质的代餐饮料 (MRB)（目标是将总蛋白质减少 2/3）。 LP饮食组将提供蛋白质粉，该蛋白质粉将提供所有氨基酸。 饮食将在未标记的容器中提供，以确保受试者对饮食组分配不知情。 任何群体都不会实施整体卡路里减少。 所有受试者都将收到由研究团队中的临床营养师开发的食谱。 这些食谱将最大限度地提高适口性，并匹配所有饮食和总蛋白质含量的能量密度。 受试者将能够在研究过程中使用多种不同的食谱，以防止味觉疲劳和辍学。 预计每个受试者每天用饮料代替 2 餐。 |
含低蛋白质的代餐饮料 (MRBs)
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实验性的：低支链氨基酸 (BCAA)
低 BCAA 饮食组每天将饮用 2 杯由 BCAD2（支链氨基酸）粉末（不含 BCAA）制成的代餐饮料 (MRB)。 BCAD2粉（美赞臣）是一种强化医用食品粉，不含支链氨基酸异亮氨酸、亮氨酸或缬氨酸，但提供所有其他必需和非必需氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素和矿物质。 任何群体都不会实施整体卡路里减少。 所有受试者都将收到由研究团队中的临床营养师开发的食谱。 这些食谱将最大限度地提高适口性，并匹配所有饮食和总蛋白质含量的能量密度。 受试者将能够在研究过程中使用多种不同的食谱，以防止味觉疲劳和辍学。 预计每个受试者每天用饮料代替 2 餐。 |
用 BCAD2 粉末（不含 BCAA）制成的代餐饮料 (MRB)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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参与者体重的变化
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基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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参与者空腹血糖水平的变化
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基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DXA/BIS 测量的身体成分（脂肪量）的变化
大体时间：基线，60（-3 至 +7）天
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 是测定身体成分的标准技术。
DXA 结果将用于计算脂肪和瘦体重的组成。
全身生物电阻抗光谱 (BIS) 是一种风险最小的程序，可增强 DXA，因为它允许测定细胞内水。BIS 用于计算脂肪和无脂肪质量成分。
将使用一个公式将 BIS 无脂肪质量成分和 DXA 瘦体重成分结合起来（根据肢体长度校正），从而可以替代测量肌肉质量。
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基线，60（-3 至 +7）天
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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胰岛素抵抗将通过HOMA-IR(胰岛素抵抗的稳态模型评估)方法测量。 胰岛素抵抗揭示了参与者的基线（空腹）血糖和反应性胰岛素水平之间的动态变化。 HOMA-IR健康范围：1.0（0.5-1.4），低于1.0表示参与者对胰岛素敏感，最佳，高于1.9表示早期胰岛素抵抗，高于2.9表示明显胰岛素抵抗。 |
基线，30（±7）天，60（-3 至+7）天，134（+7）天
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成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 水平的变化
大体时间：基线，30 (±7) 天，60（-3 至 +7）天
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成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 是一种激素，可根据营养状况调节胰岛素信号。
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定法测量响应于低蛋白饮食和禁食而诱导的 FGF21 水平。
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基线，30 (±7) 天，60（-3 至 +7）天
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通过静息代谢率衡量的能量消耗变化
大体时间：基线，60（-3 至 +7）天
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能量消耗将根据静息代谢率计算。
静息代谢率是身体在休息时执行最基本功能所需的能量。
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基线，60（-3 至 +7）天
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通过跳跃最大高度测量的肌肉功能变化
大体时间：基线，60（-3 至 +7）天
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跳跃力学将用于量化肌肉功能。 跳跃力学涉及力测量平台上的 3 次受监督跳跃。 将对与 3 次试验中达到的最高跳跃高度相关的变量进行分析。 在跳跃力学中，参与者在测力台（莱昂纳多、Novotec、普福尔茨海姆、德国）上进行双腿最大反向运动跳跃。 最大跳跃高度（米）将使用 Leonardo 软件计算。 |
基线，60（-3 至 +7）天
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通过跳跃速度测量肌肉功能的变化
大体时间：基线，60（-3 至 +7）天
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跳跃力学将用于量化肌肉功能。 跳跃力学涉及力测量平台上的 3 次监督跳跃。将对与 3 次试验中达到的最高跳跃高度相关的变量进行分析。 在跳跃力学中，参与者在测力台（Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany）上进行双腿最大反向运动跳跃。 跳跃速度 [米/秒] 将使用莱昂纳多软件计算。 |
基线，60（-3 至 +7）天
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通过跳跃的相对力量测量肌肉功能的变化
大体时间：基线，60（-3 至 +7）天
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跳跃力学将用于量化肌肉功能。 跳跃力学涉及力测量平台上的 3 次监督跳跃。将对与 3 次试验中达到的最高跳跃高度相关的变量进行分析。 在跳跃力学中，参与者在测力台（莱昂纳多、Novotec、普福尔茨海姆、德国）上进行双腿最大反向运动跳跃。 跳跃的相对功率 [Watt/kg] 将使用 Leonardo 软件计算。 |
基线，60（-3 至 +7）天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dawn B Davis, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-0701 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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