Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOAR-2: Interwencja w otyłości poprzez redukcję dietetycznych aminokwasów rozgałęzionych (SOAR-2)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Odpowiedź metaboliczna na zredukowane aminokwasy rozgałęzione u ludzi 2

Jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju cukrzycy jest otyłość. Podczas gdy nawet umiarkowana utrata masy ciała osiągnięta dzięki diecie może prowadzić do poprawy zdrowia metabolicznego, diety o obniżonej kaloryczności są bardzo trudne do utrzymania. W ciągu ostatniej dekady wiele grup wykazało, że diety niskobiałkowe są związane ze zdrowiem metabolicznym zarówno gryzoni, jak i ludzi. W szczególności określone bloki budulcowe białek – aminokwasy rozgałęzione (BCAA), leucyna, izoleucyna i walina – są związane z opornością na insulinę i cukrzycą u ludzi. Poziomy BCAA we krwi spadają u ludzi karmionych dietą niskobiałkową, a ostatnio wykazaliśmy, że zmniejszenie spożycia BCAA lub białka szybko przywróciło normalny skład ciała i wrażliwość na insulinę u otyłych myszy wywołanych dietą bez zmniejszania spożycia kalorii.

Obecne badanie przetestuje metaboliczną rolę dietetycznych BCAA u ludzi poprzez ukończenie odpowiednio zasilanego, randomizowanego badania kontrolowanego. W sumie 132 pacjentów podzielonych według płci zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: 1) Grupa kontrolna; 2) Niska zawartość białka; 3) Niski poziom BCAA. Badani w każdej grupie zastąpią dwa posiłki dziennie (i 2/3 podstawowego białka dietetycznego) napojami zastępującymi posiłek na bazie pełnowartościowego proszku białkowego lub żywności medycznej niezawierającej BCAA przez dwa miesiące. Głównymi wynikami będą waga i poziom glukozy we krwi na czczo. Ocenionych zostanie również szereg drugorzędnych wyników, a próbki krwi, tkanki tłuszczowej i kału zostaną zebrane w celu zintegrowanej analizy szlaków transkrypcyjnych i metabolicznych w celu zidentyfikowania i porównania szlaków metabolicznych, na które wpływają diety o niskiej zawartości białka i o niskiej zawartości BCAA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 28 a 40 (nadwaga do otyłości)
  • Wyjściowe spożycie białka w normalnych zakresach dla dorosłych (15,1% -20,8% kalorii z białka)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stabilna waga (w granicach 5 funtów przez co najmniej 3 miesiące)
  • Nieprzyjmowanie (lub chęć zaprzestania przyjmowania) suplementów witaminowo-mineralnych, chyba że są one przepisane w przypadku określonego schorzenia
  • Nie planuje rozpocząć nowego programu ćwiczeń lub diety

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę na cukrzycę lub odchudzanie
  • Cukrzyca - poziom glukozy na czczo powyżej 125 mg/dl i/lub hemoglobina A1C (HbA1c lub A1C) powyżej 6,4%
  • Używanie i niechęć do zaprzestania spożywania napojów odchudzających lub planów posiłków (np. SlimFast czy Jenny Craig)
  • Niski wyjściowy poziom albuminy lub prealbuminy (poniżej normalnego zakresu referencyjnego)
  • Znaczna niedokrwistość (hemoglobina < 11 g/dl)
  • Znana skaza krwotoczna lub dysfunkcja płytek krwi
  • Uczestnictwo w intensywnym programie ćwiczeń fizycznych (ćwiczenia o wysokiej lub średniej intensywności trwające ponad 210 minut tygodniowo) lub planowanie rozpoczęcia nowego programu ćwiczeń w okresie nauki.
  • Istotne choroby współistniejące (w tym choroba nerek, choroba wątroby, choroba przewodu pokarmowego, choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, niedożywienie, nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna lub zdiagnozowane zaburzenie odżywiania).
  • Planowane rzucenie palenia lub próba rzucenia palenia w okresie badania
  • Niezdolność do tolerowania napojów zastępujących posiłek ze względu na smakowitość
  • Chirurgia bariatryczna, opaska żołądkowa lub liposukcja
  • Obecne lub przeszłe (w ciągu 1 roku) używanie nielegalnych narkotyków
  • Używanie i niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych/mineralnych i innych suplementów dostępnych bez recepty (np.
  • Alergia na racemetioninę
  • Nietolerancja laktozy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 4 miesięcy od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola

Grupa kontrolna spożyje 2 napoje zastępujące posiłek (MRB) sporządzone z białka serwatkowego

Grupa kontrolna otrzyma białko w proszku, które dostarczy wszystkich aminokwasów. Diety będą dostarczane w nieoznakowanych pojemnikach, aby upewnić się, że badani nie będą świadomi przypisania do grupy dietetycznej.

W żadnej grupie nie zostanie wprowadzona ogólna redukcja kalorii.

Wszyscy badani otrzymają przepisy opracowane przez dietetyka klinicznego w zespole badawczym. Te przepisy maksymalizują smakowitość i dopasowują gęstość energetyczną we wszystkich dietach i całkowitą zawartość białka.

W trakcie badania badani będą mogli korzystać z wielu różnych przepisów, aby zapobiec zmęczeniu smakiem i porzuceniu jedzenia. Przewiduje się, że każdy pacjent zastąpi 2 posiłki dziennie napojem.
Suplement diety: Kontroluj dietę
Napoje zastępujące posiłek na bazie białka serwatkowego
Aktywny komparator: Dieta niskobiałkowa (LP).

Ta grupa spożyje 2 napoje zastępujące posiłek (MRB) zawierające mało białka (celem jest zmniejszenie całkowitej ilości białka o 2/3).

Grupa dietetyczna LP otrzyma odżywkę białkową, która dostarczy wszystkich aminokwasów. Diety będą dostarczane w nieoznakowanych pojemnikach, aby upewnić się, że badani nie będą świadomi przypisania do grupy dietetycznej.

W żadnej grupie nie zostanie wprowadzona ogólna redukcja kalorii.

Wszyscy badani otrzymają przepisy opracowane przez dietetyka klinicznego w zespole badawczym. Te przepisy maksymalizują smakowitość i dopasowują gęstość energetyczną we wszystkich dietach i całkowitą zawartość białka.

W trakcie badania badani będą mogli korzystać z wielu różnych przepisów, aby zapobiec zmęczeniu smakiem i porzuceniu jedzenia. Przewiduje się, że każdy pacjent zastąpi 2 posiłki dziennie napojem.
Suplement diety: Dieta niskobiałkowa
napoje zastępujące posiłek (MRB) o niskiej zawartości białka
Eksperymentalny: Aminokwasy o niskim rozgałęzieniu (BCAA)

Grupa na diecie o niskiej zawartości BCAA spożywa dziennie 2 napoje zastępujące posiłek (MRB) sporządzone z proszku BCAD2 (aminokwasy rozgałęzione) (bez BCAA).

Proszek BCAD2 (Mead Johnson) to wzmocniony medyczny proszek spożywczy, który nie zawiera BCAA, izoleucyny, leucyny ani waliny, ale zapewnia wszystkie inne niezbędne i nieistotne AA, węglowodany, tłuszcz, witaminy i minerały.

W żadnej grupie nie zostanie wprowadzona ogólna redukcja kalorii.

Wszyscy badani otrzymają przepisy opracowane przez dietetyka klinicznego w zespole badawczym. Te przepisy maksymalizują smakowitość i dopasowują gęstość energetyczną we wszystkich dietach i całkowitą zawartość białka.

W trakcie badania badani będą mogli korzystać z wielu różnych przepisów, aby zapobiec zmęczeniu smakiem i porzuceniu jedzenia. Przewiduje się, że każdy pacjent zastąpi 2 posiłki dziennie napojem.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości aminokwasów rozgałęzionych (BCAA).
napoje zastępujące posiłek (MRB) wykonane z proszku BCAD2 (bez BCAA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni
Zmiana wagi uczestnika
Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo uczestnika
Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała (masa tłuszczowa) mierzona metodą DXA/BIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest standardową techniką określania składu ciała. Wyniki DXA zostaną wykorzystane do obliczenia składu masy tłuszczowej i beztłuszczowej. Spektroskopia impedancji bioelektrycznej całego ciała (BIS) to procedura o minimalnym ryzyku, która zwiększa DXA, ponieważ pozwala na określenie wody wewnątrzkomórkowej. BIS służy do obliczania składu masy tłuszczowej i beztłuszczowej. Formuła zostanie wykorzystana do połączenia składu masy beztłuszczowej BIS i składu masy beztłuszczowej DXA skorygowanej o długość kończyn, co pozwala na zastępczy pomiar masy mięśniowej.
Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni

Insulinooporność będzie mierzona metodą HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności). Insulinooporność ujawnia dynamikę między wyjściowym (na czczo) poziomem cukru we krwi uczestnika a reagującymi poziomami insuliny.

Zakres HOMA-IR zdrowy: 1,0 (0,5-1,4), mniej niż 1,0 oznacza, że ​​uczestnik jest wrażliwy na insulinę, co jest optymalne, powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność, powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
Wartość bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni, 134 (+7) dni
Zmiana poziomów czynnika wzrostu fibroblastów 21 (FGF21).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21) jest hormonem regulującym sygnalizację insulinową w odpowiedzi na stan odżywienia. Poziomy FGF21 indukowane w odpowiedzi na dietę niskobiałkową i na czczo będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa, 30 (±7) dni, 60 (-3 do +7) dni
Zmiana wydatku energetycznego mierzona spoczynkowym tempem metabolizmu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Wydatek energetyczny zostanie obliczony na podstawie spoczynkowego tempa metabolizmu. Spoczynkowa przemiana materii to energia potrzebna organizmowi do wykonywania najbardziej podstawowych funkcji w stanie spoczynku.
Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Zmiana funkcji mięśni mierzona maksymalną wysokością skoku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni

Mechanografia skoków zostanie wykorzystana do ilościowego określenia funkcji mięśni. Mechanografia skoków polega na wykonaniu 3 nadzorowanych skoków na platformie do pomiaru siły. Analiza zostanie przeprowadzona na zmiennych związanych z najwyższą osiągniętą wysokością skoku z 3 prób.

W mechanografii skoków uczestnicy wykonują maksymalne wyskoki w przeciwnych kierunkach na dwóch nogach na płycie siłowej (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Niemcy). Maksymalna wysokość skoku (metr) zostanie obliczona za pomocą oprogramowania Leonardo.
Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Zmiana funkcji mięśni mierzona prędkością skoku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni

Mechanografia skoków zostanie wykorzystana do ilościowego określenia funkcji mięśni. Mechanografia skoków obejmuje 3 nadzorowane skoki na platformie do pomiaru siły. Analiza zostanie przeprowadzona na zmiennych związanych z najwyższą osiągniętą wysokością skoku z 3 prób.

W mechanografii skoków uczestnicy wykonują maksymalne przeciwbieżne skoki na dwóch nogach na płycie siłowej (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Niemcy). Prędkość skoku [metry/s] zostanie obliczona za pomocą oprogramowania Leonardo.
Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni
Zmiana funkcji mięśni mierzona względną siłą skoku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni

Mechanografia skoków zostanie wykorzystana do ilościowego określenia funkcji mięśni. Mechanografia skoków obejmuje 3 nadzorowane skoki na platformie do pomiaru siły. Analiza zostanie przeprowadzona na zmiennych związanych z najwyższą osiągniętą wysokością skoku z 3 prób.

W mechanografii skoków uczestnicy wykonują maksymalne wyskoki w przeciwnych kierunkach na dwóch nogach na płycie siłowej (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Niemcy). Względna moc skoku [Watt/kg] zostanie obliczona za pomocą programu Leonardo.
Wartość bazowa, 60 (-3 do +7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0701 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontroluj dietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj