SOAR-2: 食事中の分岐鎖アミノ酸の減少による肥満への介入 (SOAR-2)
ヒトにおける分岐鎖アミノ酸の減少に対する代謝応答 2
糖尿病発症の主な危険因子の 1 つは肥満です。 ダイエットによる適度な減量でさえ、代謝の健康状態の改善につながる可能性がありますが、低カロリーの食事は維持するのが難しいことで有名です. 過去 10 年間、多くのグループが、低タンパク食がげっ歯類とヒトの両方の代謝の健康に関連していることを示してきました。 特に、分岐鎖アミノ酸 (BCAA) であるロイシン、イソロイシン、バリンなどのタンパク質の特定のビルディング ブロックは、ヒトのインスリン抵抗性と糖尿病に関連しています。 低タンパク質食を与えられたヒトのBCAAの血中レベルは減少し、食事性BCAAまたはタンパク質のいずれかを減らすと、カロリー摂取量を減らすことなく、食事誘発性肥満マウスの正常な体組成とインスリン感受性が急速に回復することが最近示されました.
現在の研究では、適切に検出された無作為化対照研究を完了することにより、ヒトにおける食事性 BCAA の代謝的役割をテストします。 性別で層別化された合計 132 人の被験者が、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) コントロール。 2) 低タンパク; 3) 低BCAA。 各グループの被験者は、1 日 2 回の食事 (およびベースラインの食事性タンパク質の 2/3) を、完全なタンパク質粉末または BCAA を含まない医療用食品のいずれかに基づく食事代替飲料に 2 か月間置き換えます。 主な結果は、体重と空腹時血糖値になります。 いくつかの二次的結果も評価され、血液、脂肪、および糞便のサンプルが収集され、統合された転写およびメタボロミクス経路分析が行われ、低タンパク質および低 BCAA 食事によって影響を受ける代謝経路が特定および比較されます。
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 28 ～ 40 の間 (過体重から肥満)
- 通常の成人の範囲内のベースラインタンパク質摂取量 (タンパク質からのカロリーの 15.1% ～ 20.8%)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 安定した重量（5ポンド以内。 最低3ヶ月）
- 特定の医学的障害のために処方されない限り、ビタミン/ミネラルのサプリメントを服用していない（または服用をやめたい）
- 新しい運動やダイエットプログラムを開始する予定がない
除外基準:
- 糖尿病または減量のための処方薬の使用
- 糖尿病 - 125 mg/dL を超える空腹時血糖値および/またはヘモグロビン A1C (HbA1c または A1C) が 6.4% を超える
- 減量のための飲み物や食事プラン（例： SlimFast または Jenny Craig)
- ベースラインのアルブミンまたはプレアルブミンのレベルが低い（正常な参照範囲未満）
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dL)
- -既知の出血性疾患または血小板機能不全
- 集中的な運動トレーニングプログラム（週に210分以上の高強度から中強度の運動）に参加している、または研究期間中に新しい運動プログラムを開始することを計画している.
- 重大な合併症（腎臓病、肝臓病、胃腸病、心血管疾患、呼吸器疾患、栄養失調、薬物乱用、精神疾患、または診断された摂食障害を含む）。
- -研究期間中の計画的な禁煙または禁煙の試み
- おいしさのため食事代替飲料に耐えられない
- 肥満手術、胃バンディングまたは脂肪吸引
- 違法薬物の現在または過去（1年以内）の使用
- 特定の医学的障害のために処方されていない限り、体重および/または耐糖能に影響を与えることが知られているビタミン/ミネラルサプリメントおよびその他の市販のサプリメント（シナモン、プロテインパウダーなど）の使用および摂取を中止したくない.
- ラセメチオニンアレルギー
- 乳糖不耐症
- 妊娠中または来院後4ヶ月以内に妊娠の予定がある方 1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、ホエイプロテインで作られた 2 つの食事代替飲料 (MRB) を消費します。 コントロールダイエットグループには、すべてのアミノ酸を提供するタンパク質粉末が提供されます. 食事はマークのない容器で提供され、被験者が食事グループの割り当てを確実に盲目にするようにします。 どのグループに対しても、全体的なカロリー削減は実施されません。 すべての被験者は、研究チームの臨床栄養士によって開発されたレシピを受け取ります。 これらのレシピは、おいしさを最大化し、すべての食事と総タンパク質含有量のエネルギー密度を一致させます。 被験者は、研究の過程で複数の異なるレシピを使用して、味の疲労やドロップアウトを防ぐことができます. 各被験者は、1 日 2 回の食事を飲み物に置き換えることが想定されています。 |
ホエイプロテインを使用した食事代替飲料
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アクティブコンパレータ：低タンパク（LP）食
このグループは、低タンパクを含む 2 つの食事代替飲料 (MRB) を消費します (総タンパクを 2/3 削減することを目標)。 LPダイエットグループには、すべてのアミノ酸を提供するプロテインパウダーが提供されます. 食事はマークのない容器で提供され、被験者が食事グループの割り当てを確実に盲目にするようにします。 どのグループに対しても、全体的なカロリー削減は実施されません。 すべての被験者は、研究チームの臨床栄養士によって開発されたレシピを受け取ります。 これらのレシピは、おいしさを最大化し、すべての食事と総タンパク質含有量のエネルギー密度を一致させます。 被験者は、研究の過程で複数の異なるレシピを使用して、味の疲労やドロップアウトを防ぐことができます. 各被験者は、1 日 2 回の食事を飲み物に置き換えることが想定されています。 |
低タンパク質の食事代替飲料（MRB）
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実験的：低分岐鎖アミノ酸 (BCAA)
低 BCAA ダイエットのグループは、BCAD2 (分岐鎖アミノ酸) 粉末 (BCAA を欠いている) で作られた 1 日 2 回の食事代替飲料 (MRB) を消費します。 BCAD2 パウダー (ミード ジョンソン) は、BCAA であるイソロイシン、ロイシン、またはバリンを含まないが、他のすべての必須および非必須 AA、炭水化物、脂肪、ビタミン、およびミネラルを提供する強化医療食品粉末です。 どのグループに対しても、全体的なカロリー削減は実施されません。 すべての被験者は、研究チームの臨床栄養士によって開発されたレシピを受け取ります。 これらのレシピは、おいしさを最大化し、すべての食事と総タンパク質含有量のエネルギー密度を一致させます。 被験者は、研究の過程で複数の異なるレシピを使用して、味の疲労やドロップアウトを防ぐことができます. 各被験者は、1 日 2 回の食事を飲み物に置き換えることが想定されています。 |
BCAD2 粉末 (BCAA を含まない) で作られた食事代替飲料 (MRB)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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参加者の体重の変化
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ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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参加者の空腹時血糖値の変化
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ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA/BISで測定した体組成（脂肪量）の変化
時間枠：ベースライン、60(-3～+7)日
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は、体組成を測定するための標準的な手法です。
DXA の結果は、脂肪と除脂肪体重の組成を計算するために使用されます。
全身生体電気インピーダンス分光法 (BIS) は、細胞内水分の測定を可能にするため、DXA を強化する最小限のリスクの手順です。BIS は、脂肪および無脂肪の質量組成を計算するために使用されます。
BIS 無脂肪質量組成と DXA 除脂肪質量組成を組み合わせて四肢の長さで補正した式を使用して、筋肉量の代理測定を可能にします。
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ベースライン、60(-3～+7)日
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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インスリン抵抗性は、HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）法によって測定されます。 インスリン抵抗性は、参加者のベースライン (空腹時) 血糖値と応答インスリンレベルの間のダイナミクスを明らかにします。 HOMA-IR の健全な範囲: 1.0 (0.5-1.4)、1.0 未満は参加者が最適なインスリン感受性であることを意味し、1.9 を超えると初期のインスリン抵抗性を示し、2.9 を超えると有意なインスリン抵抗性を示します。 |
ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日、134 (+7) 日
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) は、栄養状態に応じてインスリン シグナル伝達を調節するホルモンです。
低タンパク質食および絶食に応答して誘導されるFGF21のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)アッセイを使用して測定されます。
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ベースライン、30 (±7) 日、60 (-3 ～ +7) 日
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安静時代謝率によって測定されるエネルギー消費の変化
時間枠：ベースライン、60(-3～+7)日
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エネルギー消費量は、安静時代謝率から計算されます。
安静時代謝率は、身体が安静時に最も基本的な機能を実行するために身体が必要とするエネルギーです。
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ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンプの最大高さによって測定される筋肉機能の変化
時間枠：ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンピング メカノグラフィーは、筋肉機能を定量化するために使用されます。 ジャンピング メカノグラフィーには、力測定プラットフォームでの 3 回の監視付きジャンプが含まれます。 3回の試行で達成された最高のジャンプの高さに関連する変数について分析が行われます。 ジャンピング メカノグラフィーでは、参加者はフォース プレート (レオナルド、ノボテック、プフォルツハイム、ドイツ) で 2 脚の最大カウンタームーブメント ジャンプを実行します。 最大ジャンプの高さ (メートル) は Leonardo ソフトウェアを使用して計算されます。 |
ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンプ速度で測定した筋機能の変化
時間枠：ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンピング メカノグラフィーは、筋肉機能を定量化するために使用されます。 ジャンピング メカノグラフィーには、力測定プラットフォームでの 3 つの監視付きジャンプが含まれます。分析は、3 回の試行で達成された最高のジャンプの高さに関連する変数で行われます。 ジャンピング メカノグラフィーでは、参加者はフォース プレート (レオナルド、ノボテック、プフォルツハイム、ドイツ) で 2 脚の最大反動ジャンプを実行します。 ジャンプ速度 [メートル/秒] は、Leonardo ソフトウェアを使用して計算されます。 |
ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンプの相対的な力によって測定される筋機能の変化
時間枠：ベースライン、60(-3～+7)日
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ジャンピング メカノグラフィーは、筋肉機能を定量化するために使用されます。 ジャンピング メカノグラフィーには、力測定プラットフォームでの 3 つの監視付きジャンプが含まれます。分析は、3 回の試行で達成された最高のジャンプの高さに関連する変数で行われます。 ジャンピング メカノグラフィーでは、参加者はフォース プレート (レオナルド、ノボテック、プフォルツハイム、ドイツ) で 2 脚の最大カウンタームーブメント ジャンプを実行します。 ジャンプの相対パワー [Watt/kg] は、Leonardo ソフトウェアを使用して計算されます。 |
ベースライン、60(-3～+7)日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn B Davis, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-0701 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)終了しました
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア