SOAR-2: Intervención en la obesidad a través de la reducción de los aminoácidos de cadena ramificada en la dieta (SOAR-2)
La respuesta metabólica a los aminoácidos de cadena ramificada reducidos en humanos 2
Uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de la diabetes es la obesidad. Si bien incluso una pérdida de peso moderada lograda mediante una dieta puede conducir a mejoras en la salud metabólica, las dietas bajas en calorías son notoriamente difíciles de mantener. Durante la última década, varios grupos han demostrado que las dietas bajas en proteínas están asociadas con la salud metabólica tanto en roedores como en humanos. En particular, los componentes básicos específicos de la proteína, los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) leucina, isoleucina y valina, están asociados con la resistencia a la insulina y la diabetes en humanos. Los niveles sanguíneos de los BCAA disminuyen en humanos alimentados con una dieta baja en proteínas, y recientemente demostramos que la reducción de los BCAA o las proteínas de la dieta restauró rápidamente la composición corporal normal y la sensibilidad a la insulina en ratones obesos inducidos por la dieta sin reducir la ingesta de calorías.
El estudio actual evaluará el papel metabólico de los BCAA dietéticos en humanos al completar un estudio controlado aleatorizado con potencia adecuada. Un total de 132 sujetos estratificados por género serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Control; 2) bajo en proteínas; 3) Bajo BCAA. Los sujetos de cada grupo reemplazarán dos comidas al día (y 2/3 de su proteína dietética de referencia) con bebidas de reemplazo de comidas basadas en proteína en polvo completa o un alimento médico libre de BCAA durante dos meses. Los resultados primarios serán el peso y los niveles de glucosa en sangre en ayunas. También se evaluarán una serie de resultados secundarios y se recolectarán muestras de sangre, tejido adiposo y heces para el análisis integrado de vías transcripcionales y metabolómicas para identificar y comparar las vías metabólicas afectadas por dietas bajas en proteínas y BCAA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 28 - 40 (sobrepeso a obeso)
- Ingesta inicial de proteínas dentro de los rangos normales de adultos (15,1 %-20,8 % de calorías provenientes de proteínas)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Peso estable (dentro de 5 lbs. durante al menos 3 meses)
- No tomar (o estar dispuesto a dejar de tomar) suplementos de vitaminas/minerales, a menos que sean recetados para un trastorno médico específico
- No planear comenzar un nuevo programa de dieta o ejercicio
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados para la diabetes o la pérdida de peso.
- Diabetes: nivel de glucosa en ayunas superior a 125 mg/dL y/o hemoglobina A1C (HbA1c o A1C) superior al 6,4 %
- Uso y falta de voluntad para interrumpir los planes de comidas o bebidas para bajar de peso (p. SlimFast o Jenny Craig)
- Niveles bajos de albúmina o prealbúmina (por debajo del rango de referencia normal)
- Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
- Trastorno hemorrágico conocido o disfunción plaquetaria
- Participar en un programa de entrenamiento de ejercicio intensivo (ejercicio de intensidad alta a moderada superior a 210 minutos por semana) o planear comenzar un nuevo programa de ejercicio durante el período de estudio.
- Comorbilidades significativas (incluyendo enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad GI, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, desnutrición, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica o un trastorno alimentario diagnosticado).
- Dejar de fumar planificado o intentar dejar de fumar durante el período de estudio
- Incapacidad para tolerar las bebidas de reemplazo de comidas debido a la palatabilidad
- Cirugía bariátrica, banda gástrica o liposucción
- Uso actual o pasado (dentro de 1 año) de drogas ilícitas
- Uso y falta de voluntad para dejar de tomar suplementos de vitaminas/minerales y otros suplementos de venta libre (p. ej., canela, proteínas en polvo) que se sabe que afectan el peso o la tolerancia a la glucosa, a menos que se receten para un trastorno médico específico
- Alergia a la racemetionina
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazo o planes para concebir dentro de los 4 meses de la visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Un grupo de control consumirá 2 bebidas sustitutivas de comidas (MRB) elaboradas con proteína de suero El grupo de dieta de control recibirá una proteína en polvo que proporcionará todos los aminoácidos. Las dietas se proporcionarán en recipientes sin marcar, para garantizar que los sujetos no conozcan la asignación del grupo dietético. No se implementará ninguna reducción total de calorías para ningún grupo. Todos los sujetos recibirán recetas desarrolladas por el nutricionista clínico del equipo de estudio. Estas recetas maximizarán la palatabilidad y combinarán la densidad de energía en todas las dietas y el contenido total de proteínas. Los sujetos podrán usar múltiples recetas diferentes a lo largo del estudio para evitar la fatiga del gusto y la deserción. Se prevé que cada sujeto reemplace 2 comidas por día con una bebida. |
Bebidas sustitutivas de comidas elaboradas con proteína de suero
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Comparador activo: Dieta baja en proteínas (LP)
Este grupo consumirá 2 bebidas sustitutivas de comidas (MRB) que contienen proteínas bajas (objetivo de reducir las proteínas totales en 2/3). El grupo de dieta LP recibirá una proteína en polvo que proporcionará todos los aminoácidos. Las dietas se proporcionarán en recipientes sin marcar, para garantizar que los sujetos no conozcan la asignación del grupo dietético. No se implementará ninguna reducción total de calorías para ningún grupo. Todos los sujetos recibirán recetas desarrolladas por el nutricionista clínico del equipo de estudio. Estas recetas maximizarán la palatabilidad y combinarán la densidad de energía en todas las dietas y el contenido total de proteínas. Los sujetos podrán usar múltiples recetas diferentes a lo largo del estudio para evitar la fatiga del gusto y la deserción. Se prevé que cada sujeto reemplace 2 comidas por día con una bebida. |
bebidas sustitutivas de comidas (MRB) que contienen bajas proteínas
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Experimental: Aminoácidos de cadena ramificada baja (BCAA)
El grupo con una dieta baja en BCAA consumirá 2 bebidas de reemplazo de comidas (MRB) por día hechas con BCAD2 (aminoácido de cadena ramificada) en polvo (sin BCAA). El polvo BCAD2 (Mead Johnson) es un alimento médico en polvo fortificado que no contiene los BCAA isoleucina, leucina o valina, pero proporciona todos los demás AA esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales. No se implementará ninguna reducción total de calorías para ningún grupo. Todos los sujetos recibirán recetas desarrolladas por el nutricionista clínico del equipo de estudio. Estas recetas maximizarán la palatabilidad y combinarán la densidad de energía en todas las dietas y el contenido total de proteínas. Los sujetos podrán usar múltiples recetas diferentes a lo largo del estudio para evitar la fatiga del gusto y la deserción. Se prevé que cada sujeto reemplace 2 comidas por día con una bebida. |
Bebidas sustitutivas de comidas (MRB) elaboradas con polvo BCAD2 (sin BCAA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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Cambio en el peso del participante
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Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas del participante
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Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (masa adiposa) medida por DXA/BIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es una técnica estándar para la determinación de la composición corporal.
Los resultados de DXA se utilizarán para calcular la composición de masa grasa y magra.
La espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS) de cuerpo total es un procedimiento de riesgo mínimo que mejora la DXA, ya que permite la determinación del agua intracelular. La BIS se utiliza para calcular la composición de la masa grasa y libre de grasa.
Se utilizará una fórmula para combinar la composición de masa libre de grasa BIS y la composición de masa magra DXA corregida por la longitud de las extremidades, lo que permite una medición sustituta de la masa muscular.
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Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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La resistencia a la insulina se medirá mediante el método HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina). La resistencia a la insulina revela la dinámica entre el azúcar en sangre de referencia (en ayunas) del participante y los niveles de insulina de respuesta. Rango saludable de HOMA-IR: 1,0 (0,5-1,4), menos de 1,0 significa que el participante es sensible a la insulina, lo cual es óptimo, por encima de 1,9 indica una resistencia temprana a la insulina, por encima de 2,9 indica una resistencia a la insulina significativa. |
Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días, 134 (+7) días
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Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21)
Periodo de tiempo: Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días
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El factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21) es una hormona que regula la señalización de la insulina en respuesta al estado nutricional.
Los niveles de FGF21 inducidos en respuesta a una dieta baja en proteínas y en ayunas se medirán mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea base, 30 (±7) días, 60 (-3 a +7) días
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Cambio en el gasto de energía medido por la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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El gasto de energía se calculará a partir de la tasa metabólica en reposo.
La tasa metabólica en reposo es la energía requerida por el cuerpo para realizar las funciones más básicas cuando el cuerpo está en reposo.
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Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Cambio en la función muscular medida por la altura máxima del salto
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Se utilizará la mecanografía de salto para cuantificar la función muscular. La mecanografía de salto implica 3 saltos supervisados en una plataforma de medición de fuerza. Se realizará un análisis de las variables asociadas con la mayor altura de salto alcanzada de las 3 pruebas. En Mecanografía de salto, los participantes realizan saltos con contramovimiento máximo de dos piernas en una plataforma de fuerza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemania). La altura máxima de salto (metro) se calculará utilizando el software Leonardo. |
Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Cambio en la función muscular medida por la velocidad de salto
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Se utilizará la mecanografía de salto para cuantificar la función muscular. La mecanografía de salto implica 3 saltos supervisados en una plataforma de medición de fuerza. Se realizará un análisis de las variables asociadas con la altura de salto más alta alcanzada de las 3 pruebas. En Mecanografía de salto, los participantes realizan saltos máximos con contramovimiento de dos piernas en una plataforma de fuerza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemania). La velocidad de salto [metros/seg] se calculará utilizando el software Leonardo. |
Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Cambio en la función muscular medida por la potencia relativa de salto
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Se utilizará la mecanografía de salto para cuantificar la función muscular. La mecanografía de salto implica 3 saltos supervisados en una plataforma de medición de fuerza. Se realizará un análisis de las variables asociadas con la altura de salto más alta alcanzada de las 3 pruebas. En Mecanografía de salto, los participantes realizan saltos con contramovimiento máximo de dos piernas en una plataforma de fuerza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemania). La potencia relativa de salto [vatios/kg] se calculará utilizando el software Leonardo. |
Línea de base, 60 (-3 a +7) días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0701 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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