Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOAR-2: Борьба с ожирением за счет снижения содержания в рационе аминокислот с разветвленной цепью (SOAR-2)

2 августа 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Метаболический ответ на редуцированные аминокислоты с разветвленной цепью у людей 2

Одним из основных факторов риска развития сахарного диабета является ожирение. Хотя даже умеренная потеря веса, достигнутая с помощью диеты, может привести к улучшению метаболического здоровья, низкокалорийные диеты, как известно, трудно поддерживать. За последнее десятилетие ряд групп показали, что диеты с низким содержанием белка связаны с метаболическим здоровьем как у грызунов, так и у людей. В частности, определенные строительные блоки белка — аминокислоты с разветвленной цепью (BCAA) лейцин, изолейцин и валин — связаны с резистентностью к инсулину и диабетом у людей. Уровни BCAA в крови снижаются у людей, получающих диету с низким содержанием белка, и мы недавно показали, что снижение либо диетических BCAA, либо белка быстро восстанавливает нормальный состав тела и чувствительность к инсулину у мышей с ожирением, вызванным диетой, без снижения потребления калорий.

Текущее исследование проверит метаболическую роль диетических BCAA у людей, завершив достаточно мощное рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 132 субъекта, стратифицированных по полу, будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) Контрольная; 2) с низким содержанием белка; 3) Низкий уровень BCAA. Субъекты в каждой группе будут заменять два приема пищи в день (и 2/3 своего базового пищевого белка) напитками-заменителями пищи, основанными либо на полноценном протеиновом порошке, либо на лечебном питании, не содержащем BCAA, в течение двух месяцев. Первичными результатами будут вес и уровень глюкозы в крови натощак. Также будет оцениваться ряд вторичных результатов, и образцы крови, жира и кала будут собираться для комплексного анализа транскрипционных и метаболических путей, чтобы определить и сравнить метаболические пути, на которые влияет диета с низким содержанием белка и низким содержанием BCAA.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 28 до 40 (от избыточного веса до ожирения)
  • Базовое потребление белка в пределах нормальных значений для взрослых (15,1–20,8% калорий из белка)
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  • Стабильный вес (в пределах 5 кг. не менее 3 месяцев)
  • Не принимать (или отказываться от приема) витаминно-минеральных добавок, если они не назначены для лечения определенного заболевания.
  • Не планируете начинать новую программу упражнений или диеты

Критерий исключения:

  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств от диабета или потери веса
  • Диабет - уровень глюкозы натощак выше 125 мг/дл и/или гемоглобина A1C (HbA1c или A1C) выше 6,4%
  • Использование и нежелание прекращать прием напитков или планов питания для похудения (например, SlimFast или Дженни Крейг)
  • Низкий исходный уровень альбумина или преальбумина (ниже нормального референтного диапазона)
  • Значительная анемия (гемоглобин < 11 г/дл)
  • Известное нарушение свертываемости крови или дисфункция тромбоцитов
  • Участие в программе интенсивных тренировок (упражнения высокой и средней интенсивности более 210 минут в неделю) или планирование начала новой программы упражнений в течение периода обучения.
  • Серьезные сопутствующие заболевания (включая заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, недоедание, злоупотребление психоактивными веществами, психические заболевания или диагностированное расстройство пищевого поведения).
  • Планируемый отказ от курения или попытка отказа от курения в течение периода исследования
  • Непереносимость напитков-заменителей еды из-за их вкусовых качеств
  • Бариатрическая хирургия, бандажирование желудка или липосакция
  • Текущее или прошлое (в течение 1 года) употребление запрещенных наркотиков
  • Использование и нежелание прекращать прием витаминно-минеральных добавок и других безрецептурных добавок (например, корицы, протеиновых порошков), которые, как известно, влияют на вес и/или толерантность к глюкозе, если только они не назначены для лечения конкретного заболевания.
  • Аллергия на рацеметионин
  • Непереносимость лактозы
  • Беременность или планы забеременеть в течение 4 месяцев после визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль

Контрольная группа будет потреблять 2 напитка-заменителя пищи (MRB), приготовленных из сывороточного протеина.

Группа контрольной диеты будет обеспечена протеиновым порошком, который будет содержать все аминокислоты. Диеты будут предоставляться в контейнерах без маркировки, чтобы испытуемые не знали о назначении диетической группы.

Никакое общее снижение калорийности не будет реализовано ни для одной группы.

Все испытуемые получат рецепты, разработанные клиническим диетологом исследовательской группы. Эти рецепты обеспечат максимальную вкусовую привлекательность и соответствие энергетической плотности для всех диет и общего содержания белка.

Субъекты смогут использовать несколько разных рецептов в ходе исследования, чтобы предотвратить вкусовую усталость и отсев. Ожидается, что каждый субъект заменит 2 приема пищи в день напитком.
Диетическая добавка: Контрольная диета
Напитки-заменители пищи, приготовленные из сывороточного протеина
Активный компаратор: Диета с низким содержанием белка (LP)

Эта группа будет потреблять 2 напитка-заменителя приема пищи (MRB), содержащих низкое содержание белка (цель — снизить общее содержание белка на 2/3).

Группа диеты LP будет обеспечена протеиновым порошком, который будет содержать все аминокислоты. Диеты будут предоставляться в контейнерах без маркировки, чтобы испытуемые не знали о назначении диетической группы.

Никакое общее снижение калорийности не будет реализовано ни для одной группы.

Все испытуемые получат рецепты, разработанные клиническим диетологом исследовательской группы. Эти рецепты обеспечат максимальную вкусовую привлекательность и соответствие энергетической плотности для всех диет и общего содержания белка.

Субъекты смогут использовать несколько разных рецептов в ходе исследования, чтобы предотвратить вкусовую усталость и отсев. Ожидается, что каждый субъект заменит 2 приема пищи в день напитком.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием белка
Напитки-заменители еды (MRB), содержащие мало белка
Экспериментальный: Аминокислоты с низкой разветвленной цепью (BCAA)

Группа на диете с низким содержанием BCAA будет потреблять 2 напитка-заменителя пищи (MRB) в день, приготовленных из порошка BCAD2 (аминокислота с разветвленной цепью) (без BCAA).

Порошок BCAD2 (Mead Johnson) представляет собой обогащенный медицинский пищевой порошок, который не содержит изолейцина, лейцина или валина BCAA, но содержит все другие незаменимые и заменимые аминокислоты, углеводы, жиры, витамины и минералы.

Никакое общее снижение калорийности не будет реализовано ни для одной группы.

Все испытуемые получат рецепты, разработанные клиническим диетологом исследовательской группы. Эти рецепты обеспечат максимальную вкусовую привлекательность и соответствие энергетической плотности для всех диет и общего содержания белка.

Субъекты смогут использовать несколько разных рецептов в ходе исследования, чтобы предотвратить вкусовую усталость и отсев. Ожидается, что каждый субъект заменит 2 приема пищи в день напитком.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием аминокислот с разветвленной цепью (BCAA)
напитки-заменители еды (MRB), приготовленные из порошка BCAD2 (без BCAA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней
Изменение веса участника
Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней
Изменение уровня глюкозы в крови участника натощак
Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (жировая масса) по данным DXA/BIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) является стандартным методом определения состава тела. Результаты DXA будут использоваться для расчета состава жира и мышечной массы. Спектроскопия биоэлектрического импеданса всего тела (BIS) представляет собой процедуру с минимальным риском, которая расширяет возможности DXA, поскольку позволяет определять внутриклеточную воду. BIS используется для расчета жирового и безжирового состава массы. Формула будет использоваться для объединения состава безжировой массы BIS и состава безжировой массы DXA, скорректированного на длину конечности, что позволит провести суррогатное измерение мышечной массы.
Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней

Резистентность к инсулину будет измеряться методом HOMA-IR (гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину). Инсулинорезистентность показывает динамику между исходным уровнем сахара в крови участника (натощак) и ответными уровнями инсулина.

Здоровый диапазон HOMA-IR: 1,0 (0,5-1,4), менее 1,0 означает, что участник чувствителен к инсулину, что является оптимальным, выше 1,9 указывает на раннюю инсулинорезистентность, выше 2,9 указывает на значительную инсулинорезистентность.
Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней, 134 (+7) дней
Изменение уровней фактора роста фибробластов 21 (FGF21)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней
Фактор роста фибробластов 21 (FGF21) представляет собой гормон, который регулирует передачу сигналов инсулина в ответ на состояние питания. Уровни FGF21, индуцированные в ответ на низкобелковую диету и голодание, будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, 30 (±7) дней, 60 (от -3 до +7) дней
Изменение расхода энергии, измеряемое скоростью метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Расход энергии будет рассчитываться исходя из уровня метаболизма в состоянии покоя. Скорость метаболизма в состоянии покоя — это энергия, необходимая организму для выполнения основных функций в состоянии покоя.
Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Изменение функции мышц, измеряемое максимальной высотой прыжка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней

Прыжковая механография будет использоваться для количественной оценки мышечной функции. Механография прыжков включает в себя 3 контролируемых прыжка на платформе для измерения силы. Анализ будет проводиться по переменным, связанным с наибольшей достигнутой высотой прыжка в трех попытках.

В механографии прыжков участники выполняют прыжки с максимальным контрдвижением двумя ногами на силовой пластине (Leonardo, Novotec, Пфорцхайм, Германия). Максимальная высота прыжка (метр) будет рассчитана с помощью программного обеспечения Leonardo.
Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Изменение мышечной функции, измеренное по скорости прыжка
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней

Прыжковая механография будет использоваться для количественной оценки мышечной функции. Механография прыжков включает в себя 3 прыжка под наблюдением на платформе для измерения силы. Анализ будет проводиться по переменным, связанным с наивысшей достигнутой высотой прыжка из 3 испытаний.

В механографии прыжков участники выполняют максимальные встречные прыжки на двух ногах на силовом диске (Leonardo, Novotec, Пфорцхайм, Германия). Скорость прыжка [метр/сек] будет рассчитана с помощью программного обеспечения Leonardo.
Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней
Изменение мышечной функции, измеряемое относительной силой прыжка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней

Прыжковая механография будет использоваться для количественной оценки мышечной функции. Механография прыжков включает в себя 3 прыжка под наблюдением на платформе для измерения силы. Анализ будет проводиться по переменным, связанным с наивысшей достигнутой высотой прыжка из 3 испытаний.

В механографии прыжков участники выполняют прыжки с максимальным контрдвижением двумя ногами на силовой пластине (Leonardo, Novotec, Пфорцхайм, Германия). Относительная мощность прыжка [Ватт/кг] будет рассчитана с использованием программного обеспечения Leonardo.
Исходный уровень, 60 (от -3 до +7) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0701 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться