SOAR-2 : Intervenir dans l'obésité par la réduction des acides aminés à chaîne ramifiée alimentaire (SOAR-2)
La réponse métabolique aux acides aminés à chaîne ramifiée réduits chez l'homme 2
L'obésité est l'un des principaux facteurs de risque de développement du diabète. Bien qu'une perte de poids même modérée obtenue par un régime puisse améliorer la santé métabolique, les régimes hypocaloriques sont notoirement difficiles à maintenir. Au cours de la dernière décennie, un certain nombre de groupes ont montré que les régimes pauvres en protéines sont associés à la santé métabolique chez les rongeurs et les humains. En particulier, des éléments constitutifs spécifiques des protéines - les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) leucine, isoleucine et valine - sont associés à la résistance à l'insuline et au diabète chez l'homme. Les niveaux sanguins de BCAA diminuent chez les humains nourris avec un régime pauvre en protéines, et nous avons récemment montré que la réduction des BCAA alimentaires ou des protéines rétablissait rapidement la composition corporelle normale et la sensibilité à l'insuline chez les souris obèses induites par l'alimentation sans réduire l'apport calorique.
L'étude actuelle testera le rôle métabolique des BCAA alimentaires chez l'homme en réalisant une étude contrôlée randomisée de puissance adéquate. Un total de 132 sujets stratifiés par sexe seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) Contrôle ; 2) faible teneur en protéines ; 3) Faible BCAA. Les sujets de chaque groupe remplaceront deux repas par jour (et les 2/3 de leurs protéines alimentaires de base) par des boissons de remplacement de repas à base de poudre de protéines complètes ou d'aliments médicaux sans BCAA pendant deux mois. Les principaux critères de jugement seront le poids et la glycémie à jeun. Un certain nombre de critères de jugement secondaires seront également évalués et des échantillons sanguins, adipeux et fécaux seront prélevés pour une analyse intégrée des voies transcriptionnelles et métabolomiques afin d'identifier et de comparer les voies métaboliques affectées par les régimes pauvres en protéines et en BCAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 28 et 40 (surpoids à obèse)
- Apport protéique de base dans les limites normales d'un adulte (15,1 % à 20,8 % des calories provenant des protéines)
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
- Poids stable (moins de 5 lb. pendant au moins 3 mois)
- Ne pas prendre (ou vouloir cesser de prendre) des suppléments de vitamines/minéraux, sauf s'ils sont prescrits pour un trouble médical spécifique
- Ne pas planifier de commencer un nouveau programme d'exercice ou de régime
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments sur ordonnance pour le diabète ou la perte de poids
- Diabète - glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL et/ou hémoglobine A1C (HbA1c ou A1C) supérieure à 6,4 %
- Utilisation et réticence à interrompre les plans de boissons ou de repas amaigrissants (par ex. SlimFast ou Jenny Craig)
- Niveaux bas d'albumine ou de pré-albumine de base (inférieurs à la plage de référence normale)
- Anémie importante (Hémoglobine < 11 g/dL)
- Trouble hémorragique ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- Participer à un programme d'entraînement physique intensif (exercice d'intensité élevée à modérée supérieur à 210 minutes par semaine) ou planifier de commencer un nouveau programme d'exercice pendant la période d'étude.
- Comorbidités importantes (y compris maladie rénale, maladie hépatique, maladie gastro-intestinale, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, malnutrition, toxicomanie, maladie psychiatrique ou trouble de l'alimentation diagnostiqué).
- Arrêt du tabac prévu ou tentative d'arrêt du tabac pendant la période d'étude
- Incapacité à tolérer les boissons de remplacement de repas en raison de la palatabilité
- Chirurgie bariatrique, anneau gastrique ou liposuccion
- Consommation actuelle ou passée (moins d'un an) de drogues illicites
- Utilisation et refus de cesser de prendre des suppléments de vitamines/minéraux et d'autres suppléments en vente libre (par exemple, de la cannelle, des poudres de protéines) connus pour affecter le poids et/ou la tolérance au glucose, à moins qu'ils ne soient prescrits pour un trouble médical spécifique
- Allergie à la racméthionine
- Intolérance au lactose
- Grossesse ou projet de concevoir dans les 4 mois suivant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
Un groupe témoin consommera 2 boissons substituts de repas (MRB) à base de protéines de lactosérum Le groupe de régime témoin recevra une poudre de protéines qui fournira tous les acides aminés. Les régimes seront fournis dans des contenants non marqués, pour s'assurer que les sujets seront aveuglés à l'affectation du groupe alimentaire. Aucune réduction globale de calories ne sera mise en œuvre pour aucun groupe. Tous les sujets recevront des recettes élaborées par un nutritionniste clinique de l'équipe d'étude. Ces recettes maximiseront la palatabilité et correspondront à la densité énergétique de tous les régimes et à la teneur totale en protéines. Les sujets pourront utiliser plusieurs recettes différentes au cours de l'étude pour prévenir la fatigue gustative et l'abandon. Il est prévu que chaque sujet remplace 2 repas par jour par une boisson. |
Boissons substituts de repas à base de protéines de lactosérum
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Comparateur actif: Régime pauvre en protéines (LP)
Ce groupe consommera 2 boissons substituts de repas (MRB) contenant peu de protéines (objectif de réduire les protéines totales de 2/3). Le groupe de régime LP recevra une poudre de protéines qui fournira tous les acides aminés. Les régimes seront fournis dans des contenants non marqués, pour s'assurer que les sujets seront aveuglés à l'affectation du groupe alimentaire. Aucune réduction globale de calories ne sera mise en œuvre pour aucun groupe. Tous les sujets recevront des recettes élaborées par un nutritionniste clinique de l'équipe d'étude. Ces recettes maximiseront la palatabilité et correspondront à la densité énergétique de tous les régimes et à la teneur totale en protéines. Les sujets pourront utiliser plusieurs recettes différentes au cours de l'étude pour prévenir la fatigue gustative et l'abandon. Il est prévu que chaque sujet remplace 2 repas par jour par une boisson. |
boissons substituts de repas (MRB) à faible teneur en protéines
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Expérimental: Acides aminés à faible chaîne ramifiée (BCAA)
Le groupe suivant un régime pauvre en BCAA consommera 2 boissons substituts de repas (MRB) par jour à base de poudre de BCAD2 (acides aminés à chaîne ramifiée) (sans BCAA). La poudre BCAD2 (Mead Johnson) est une poudre alimentaire médicale enrichie qui ne contient pas les BCAA isoleucine, leucine ou valine, mais fournit tous les autres AA, glucides, lipides, vitamines et minéraux essentiels et non essentiels. Aucune réduction globale de calories ne sera mise en œuvre pour aucun groupe. Tous les sujets recevront des recettes élaborées par un nutritionniste clinique de l'équipe d'étude. Ces recettes maximiseront la palatabilité et correspondront à la densité énergétique de tous les régimes et à la teneur totale en protéines. Les sujets pourront utiliser plusieurs recettes différentes au cours de l'étude pour prévenir la fatigue gustative et l'abandon. Il est prévu que chaque sujet remplace 2 repas par jour par une boisson. |
boissons substituts de repas (MRB) à base de poudre de BCAD2 (sans BCAA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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Modification du poids des participants
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Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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Modification de la glycémie à jeun du participant
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Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle (masse adipeuse) mesurée par DXA/BIS
Délai: Baseline, 60(-3 à +7) jours
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L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) est une technique standard pour la détermination de la composition corporelle.
Les résultats DXA seront utilisés pour calculer la composition de la masse grasse et maigre.
La spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS) du corps total est une procédure à risque minimal qui améliore la DXA car elle permet la détermination de l'eau intracellulaire. La BIS est utilisée pour calculer la composition de la masse grasse et sans graisse.
Une formule sera utilisée pour combiner la composition de masse sans graisse BIS et la composition de masse maigre DXA corrigée par la longueur des membres, ce qui permet une mesure de substitution de la masse musculaire.
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Baseline, 60(-3 à +7) jours
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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La résistance à l'insuline sera mesurée par la méthode HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance). La résistance à l'insuline révèle la dynamique entre la glycémie de base (à jeun) du participant et les niveaux d'insuline réactifs. Gamme saine HOMA-IR : 1,0 (0,5-1,4), moins de 1,0 signifie que le participant est sensible à l'insuline, ce qui est optimal, au-dessus de 1,9 indique une résistance à l'insuline précoce, au-dessus de 2,9 indique une résistance à l'insuline significative. |
Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours, 134 (+7) jours
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Modification des niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21)
Délai: Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours
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Le facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21) est une hormone qui régule la signalisation de l'insuline en réponse à l'état nutritionnel.
Les niveaux de FGF21 induits en réponse à un régime pauvre en protéines et au jeûne seront mesurés à l'aide d'un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Baseline, 30 (±7) jours, 60 (-3 à +7) jours
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Modification de la dépense énergétique mesurée par le taux métabolique au repos
Délai: Baseline, 60(-3 à +7) jours
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La dépense énergétique sera calculée à partir du taux métabolique au repos.
Le taux métabolique au repos est l'énergie requise par le corps pour exécuter les fonctions les plus élémentaires lorsque le corps est au repos.
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Baseline, 60(-3 à +7) jours
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Modification de la fonction musculaire mesurée par la hauteur maximale du saut
Délai: Baseline, 60(-3 à +7) jours
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La mécanographie du saut sera utilisée pour quantifier la fonction musculaire. La mécanographie du saut implique 3 sauts supervisés sur une plate-forme de mesure de force. L'analyse sera menée sur les variables associées à la hauteur de saut la plus élevée atteinte des 3 essais. Dans la mécanographie de saut, les participants effectuent des sauts à contre-mouvement maximal à deux jambes sur une plaque de force (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Allemagne). La hauteur de saut maximale (mètre) sera calculée à l'aide du logiciel Leonardo. |
Baseline, 60(-3 à +7) jours
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Modification de la fonction musculaire mesurée par la vitesse de saut
Délai: Baseline, 60(-3 à +7) jours
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La mécanographie du saut sera utilisée pour quantifier la fonction musculaire. La mécanographie de saut implique 3 sauts supervisés sur une plate-forme de mesure de force. L'analyse sera menée sur les variables associées à la hauteur de saut la plus élevée atteinte des 3 essais. Dans la mécanographie de saut, les participants effectuent des sauts de contre-mouvement maximal à deux jambes sur une plaque de force (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Allemagne). La vitesse de saut [mètre/sec] sera calculée à l'aide du logiciel Leonardo. |
Baseline, 60(-3 à +7) jours
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Modification de la fonction musculaire mesurée par la puissance relative du saut
Délai: Baseline, 60(-3 à +7) jours
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La mécanographie du saut sera utilisée pour quantifier la fonction musculaire. La mécanographie de saut implique 3 sauts supervisés sur une plate-forme de mesure de force. L'analyse sera menée sur les variables associées à la hauteur de saut la plus élevée atteinte des 3 essais. Dans la mécanographie de saut, les participants effectuent des sauts à contre-mouvement maximal à deux jambes sur une plaque de force (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Allemagne). La puissance relative du saut [Watt/kg] sera calculée à l'aide du logiciel Leonardo. |
Baseline, 60(-3 à +7) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0701 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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