SOAR-2: 식이 분지 사슬 아미노산의 감소를 통한 비만 개입 (SOAR-2)
인간의 감소된 분지쇄 아미노산에 대한 대사 반응 2
당뇨병 발병의 주요 위험 요소 중 하나는 비만입니다. 다이어트를 통해 적당한 체중 감량을 하더라도 신진대사 건강이 개선될 수 있지만, 저칼로리 다이어트는 지속하기 어려운 것으로 악명이 높습니다. 지난 10년 동안 많은 그룹에서 저단백 식단이 설치류와 인간 모두의 신진대사 건강과 관련이 있음을 보여주었습니다. 특히 단백질의 특정 구성 요소인 분지 사슬 아미노산(BCAA) 류신, 이소류신, 발린은 인간의 인슐린 저항성과 당뇨병과 관련이 있습니다. BCAA의 혈중 농도는 저단백 식단을 섭취한 사람에게서 감소하며, 우리는 최근 식이 BCAA 또는 단백질을 줄이면 칼로리 섭취를 줄이지 않고 식단으로 유발된 비만 쥐의 정상적인 신체 구성과 인슐린 감수성을 빠르게 회복한다는 것을 보여주었습니다.
현재 연구는 적절하게 강화된 무작위 통제 연구를 완료하여 인간의 식이 BCAA의 대사 역할을 테스트할 것입니다. 성별로 분류된 총 132명의 피험자가 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 대조군; 2) 저단백질; 3) 낮은 BCAA. 각 그룹의 피험자는 2개월 동안 하루 두 끼(및 기본 식이 단백질의 2/3)를 완전 단백질 분말 또는 BCAA가 없는 의료 식품을 기반으로 한 식사 대체 음료로 대체합니다. 주요 결과는 체중과 공복 혈당 수치입니다. 다수의 2차 결과도 평가하고 혈액, 지방 및 대변 샘플을 통합 전사 및 대사 경로 분석을 위해 수집하여 저단백질 및 저 BCAA 식단의 영향을 받는 대사 경로를 식별하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 28 - 40 사이의 BMI(과체중에서 비만)
- 정상적인 성인 범위 내의 기본 단백질 섭취량(단백질 칼로리의 15.1%-20.8%)
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 안정적인 무게(5lbs. 최소 3개월)
- 특정 의학적 장애에 대해 처방되지 않는 한, 비타민/미네랄 보충제를 복용하지 않는(또는 복용을 중단할 의사가 있는)
- 새로운 운동이나 다이어트 프로그램을 시작할 계획이 없음
제외 기준:
- 당뇨병 또는 체중 감량을 위한 처방약 사용
- 당뇨병 - 125mg/dL 이상의 공복 혈당 수치 및/또는 6.4% 이상의 헤모글로빈 A1C(HbA1c 또는 A1C)
- 체중 감량 음료 또는 식사 계획(예: 슬림패스트 또는 제니 크레이그)
- 낮은 베이스라인 알부민 또는 사전 알부민 수치(정상 참조 범위 미만)
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 11g/dL)
- 알려진 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애
- 집중 운동 훈련 프로그램(주당 210분 이상의 고강도 또는 중간 강도 운동)에 참여하거나 학습 기간 동안 새로운 운동 프로그램을 시작할 계획입니다.
- 상당한 동반 질환(신장 질환, 간 질환, 위장관 질환, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 영양실조, 약물 남용, 정신 질환 또는 진단된 섭식 장애 포함).
- 연구 기간 동안 계획된 금연 또는 금연 시도
- 기호성으로 인해 식사 대용 음료를 견딜 수 없음
- 비만 수술, 위 밴딩 또는 지방 흡입술
- 현재 또는 과거(1년 이내) 불법 약물 사용
- 특정 의학적 장애에 대해 처방되지 않는 한, 체중 및/또는 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 비타민/미네랄 보충제 및 기타 비처방 보충제(예: 계피, 단백질 분말)의 사용 및 복용 중단을 꺼리는 경우
- 라세메티오닌에 대한 알레르기
- 유당불내증
- 방문 1일로부터 4개월 이내에 임신 또는 임신 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군은 유청단백으로 만든 식사대용음료(MRB) 2개를 섭취합니다. 통제 식단 그룹에는 모든 아미노산을 제공하는 단백질 파우더가 제공됩니다. 식단은 표시되지 않은 용기에 제공되어 피험자가 식단 그룹 할당에 눈이 멀도록 합니다. 모든 그룹에 대해 전체 칼로리 감소가 구현되지 않습니다. 모든 피험자는 연구 팀의 임상 영양사가 개발한 레시피를 받게 됩니다. 이러한 레시피는 기호성을 극대화하고 모든 식단과 총 단백질 함량에 걸쳐 에너지 밀도를 일치시킵니다. 피험자는 미각 피로와 탈락을 방지하기 위해 연구 과정에서 여러 가지 다른 요리법을 사용할 수 있습니다. 각 피험자는 하루 2끼를 음료로 대체할 것으로 예상됩니다. |
유청 단백질로 만든 식사 대용 음료
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활성 비교기: 저단백(LP) 식단
이 그룹은 저단백질이 함유된 식사대용음료(MRB) 2개를 섭취합니다(총 단백질을 2/3로 줄이는 목표). LP 다이어트 그룹에게는 모든 아미노산을 공급할 단백질 파우더가 제공됩니다. 식단은 표시되지 않은 용기에 제공되어 피험자가 식단 그룹 할당에 눈이 멀도록 합니다. 모든 그룹에 대해 전체 칼로리 감소가 구현되지 않습니다. 모든 피험자는 연구 팀의 임상 영양사가 개발한 레시피를 받게 됩니다. 이러한 레시피는 기호성을 극대화하고 모든 식단과 총 단백질 함량에 걸쳐 에너지 밀도를 일치시킵니다. 피험자는 미각 피로와 탈락을 방지하기 위해 연구 과정에서 여러 가지 다른 요리법을 사용할 수 있습니다. 각 피험자는 하루 2끼를 음료로 대체할 것으로 예상됩니다. |
저단백 함유 식사대용음료(MRB)
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실험적: 저분지쇄아미노산(BCAA)
저 BCAA 다이어트 그룹은 BCAD2(분지 사슬 아미노산) 분말(BCAA 부족)로 만든 식사 대체 음료(MRB)를 하루에 2개 섭취합니다. BCAD2 분말(Mead Johnson)은 BCAAs 이소류신, 류신 또는 발린을 포함하지 않지만 다른 모든 필수 및 비필수 AA, 탄수화물, 지방, 비타민 및 미네랄을 제공하는 강화 의료용 식품 분말입니다. 모든 그룹에 대해 전체 칼로리 감소가 구현되지 않습니다. 모든 피험자는 연구 팀의 임상 영양사가 개발한 레시피를 받게 됩니다. 이러한 레시피는 기호성을 극대화하고 모든 식단과 총 단백질 함량에 걸쳐 에너지 밀도를 일치시킵니다. 피험자는 미각 피로와 탈락을 방지하기 위해 연구 과정에서 여러 가지 다른 요리법을 사용할 수 있습니다. 각 피험자는 하루 2끼를 음료로 대체할 것으로 예상됩니다. |
BCAD2 분말로 만든 식사 대체 음료(MRB)(BCAA 부족).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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참가자 체중의 변화
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기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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참가자의 공복 혈당 수치의 변화
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기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA/BIS로 측정한 체성분(지방량)의 변화
기간: 기준선, 60(-3 ~ +7)일
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이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)은 체성분 결정을 위한 표준 기술입니다.
DXA 결과는 지방 및 근육량 구성을 계산하는 데 사용됩니다.
전신 생체전기 임피던스 분광법(BIS)은 세포내 수분 측정을 허용하므로 DXA를 향상시키는 최소 위험 절차입니다. BIS는 지방 및 무지방 질량 조성을 계산하는 데 사용됩니다.
사지 길이로 교정된 DXA 근육량 구성과 BIS 무지방 질량 구성을 결합하는 공식이 사용되어 근육량의 대리 측정이 가능합니다.
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기준선, 60(-3 ~ +7)일
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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인슐린 저항성은 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) 방법으로 측정하게 됩니다. 인슐린 저항성은 참가자의 기준선(공복) 혈당과 반응하는 인슐린 수치 사이의 역학 관계를 보여줍니다. HOMA-IR 건강한 범위: 1.0(0.5-1.4), 1.0 미만은 참가자가 최적의 인슐린 민감성을 의미하고, 1.9 이상은 초기 인슐린 저항성을 나타내고, 2.9 이상은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일, 134(+7)일
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21) 수준의 변화
기간: 기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일
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섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)은 영양 상태에 반응하여 인슐린 신호를 조절하는 호르몬입니다.
저단백 식이 및 단식에 반응하여 유도된 FGF21의 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석을 사용하여 측정될 것이다.
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기준선, 30(±7)일, 60(-3 ~ +7)일
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안정시 대사율로 측정한 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선, 60(-3 ~ +7)일
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에너지 소비는 안정시 신진대사율로 계산됩니다.
휴식기 대사율은 신체가 휴식을 취하고 있을 때 신체가 가장 기본적인 기능을 수행하는 데 필요한 에너지입니다.
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기준선, 60(-3 ~ +7)일
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점프 최대 높이로 측정한 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 60(-3 ~ +7)일
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점핑 기계학은 근육 기능을 정량화하는 데 사용됩니다. 점프 메카노그래피는 힘 측정 플랫폼에서 3번의 감독된 점프를 포함합니다. 3번의 시도 중 달성한 가장 높은 점프 높이와 관련된 변수에 대한 분석이 수행됩니다. 점핑 메카노그래피에서 참가자는 포스 플레이트(Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany)에서 두 발로 최대 반동 점프를 수행합니다. 최대 점프 높이(미터)는 Leonardo 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. |
기준선, 60(-3 ~ +7)일
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점프 속도로 측정한 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 60(-3 ~ +7)일
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점핑 기계학은 근육 기능을 정량화하는 데 사용됩니다. 점프 메카노그래피는 힘 측정 플랫폼에서 3번의 감독된 점프를 포함합니다. 분석은 3번 시도 중 가장 높은 점프 높이와 관련된 변수에 대해 수행됩니다. 점핑 메카노그래피에서 참가자는 포스 플레이트(Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany)에서 두 발로 최대 반동 점프를 수행합니다. 점프 속도[미터/초]는 Leonardo 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. |
기준선, 60(-3 ~ +7)일
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상대적인 점프력으로 측정한 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 60(-3 ~ +7)일
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점핑 기계학은 근육 기능을 정량화하는 데 사용됩니다. 점프 메카노그래피는 힘 측정 플랫폼에서 3번의 감독된 점프를 포함합니다. 분석은 3번 시도 중 가장 높은 점프 높이와 관련된 변수에 대해 수행됩니다. 점핑 메카노그래피에서 참가자는 포스 플레이트(Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germany)에서 두 발로 최대 반동 점프를 수행합니다. 점프의 상대적 힘[Watt/kg]은 Leonardo 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. |
기준선, 60(-3 ~ +7)일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-0701 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다이어트 조절에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨