SOAR-2: Beavatkozás az elhízásba az elágazó láncú aminosavak csökkentésén keresztül (SOAR-2)
A metabolikus válasz csökkent elágazó láncú aminosavakra emberekben 2
A cukorbetegség kialakulásának egyik elsődleges kockázati tényezője az elhízás. Míg a diétával elért mérsékelt fogyás is javíthatja az anyagcsere egészségét, a csökkentett kalóriatartalmú diétákat köztudottan nehéz fenntartani. Az elmúlt évtizedben számos csoport kimutatta, hogy az alacsony fehérjetartalmú diéták mind a rágcsálók, mind az emberek anyagcsere-egészségügyével járnak. Különösen a fehérjék specifikus építőkövei – az elágazó láncú aminosavak (BCAA), a leucin, az izoleucin és a valin – kapcsolódnak az inzulinrezisztenciához és a cukorbetegséghez emberekben. A BCAA-k vérszintje csökken az alacsony fehérjetartalmú diétával etetett emberekben, és nemrégiben kimutattuk, hogy az étrendi BCAA-k vagy a fehérjék csökkentése gyorsan helyreállította a normál testösszetételt és az inzulinérzékenységet az étrend által kiváltott elhízott egereknél anélkül, hogy csökkentené a kalóriabevitelt.
A jelenlegi tanulmány a táplálékkal felvett BCAA-k metabolikus szerepét vizsgálja emberekben egy megfelelően meghajtott, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével. Összesen 132 alanyt nemek szerint osztályozva véletlenszerűen besorolunk a három csoport valamelyikébe: 1) Kontroll; 2) alacsony fehérje; 3) Alacsony BCAA. Az egyes csoportok alanyai két hónapig napi két étkezést (és az étrendi fehérjéjük alapértékének 2/3-át) teljes értékű fehérjeporon vagy BCAA-mentes gyógyászati táplálékon alapuló étkezést helyettesítő italokkal helyettesítik. Az elsődleges eredmények a súly és az éhgyomri vércukorszint lesz. Számos másodlagos eredményt is értékelnek, és vér-, zsír- és székletmintákat gyűjtenek az integrált transzkripciós és metabolomikus útvonalelemzés céljából, hogy azonosítsák és összehasonlítsák az alacsony fehérjetartalmú és alacsony BCAA-tartalmú étrendek által érintett metabolikus útvonalakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 28-40 (túlsúlytól elhízottig)
- Kiindulási fehérjebevitel normál felnőttkori tartományon belül (a kalória 15,1–20,8%-a fehérjéből)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Stabil súly (5 fonton belül. legalább 3 hónapig)
- Nem szed (vagy hajlandó abbahagyni) vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket, kivéve, ha azt egy adott egészségügyi rendellenesség miatt írják fel
- Nem tervez új edzés- vagy diétás programot kezdeni
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása cukorbetegség vagy fogyás esetén
- Cukorbetegség – éhgyomri glükózszint több mint 125 mg/dl és/vagy hemoglobin A1C (HbA1c vagy A1C) 6,4% felett
- Fogyókúrás italok vagy étkezési tervek használata és nem hajlandó abbahagyni (pl. SlimFast vagy Jenny Craig)
- Alacsony kiindulási albumin vagy albumin előtti szint (a normál referenciatartomány alatt)
- Jelentős vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl)
- Ismert vérzési rendellenesség vagy vérlemezke-működési zavar
- Intenzív edzésprogramban való részvétel (heti 210 percnél nagyobb intenzitású edzés), vagy új edzésprogram indításának tervezése a tanulmányi időszak alatt.
- Jelentős társbetegségek (beleértve a vese-, máj-, GI-betegséget, szív- és érrendszeri betegségeket, légúti betegségeket, alultápláltságot, kábítószer-használatot, pszichiátriai betegséget vagy diagnosztizált étkezési rendellenességet).
- Tervezett dohányzás abbahagyása vagy a dohányzás abbahagyására tett kísérlet a vizsgálati időszak alatt
- Az ízletesség miatt képtelenség elviselni az étkezést helyettesítő italokat
- Bariatric műtét, gyomorszalagozás vagy zsírleszívás
- Tiltott szerek jelenlegi vagy múltbeli (1 éven belüli) használata
- Vitamin-/ásványianyag-kiegészítők és egyéb olyan vény nélkül kapható kiegészítők (pl. fahéj, fehérjeporok) használata és nem hajlandó abbahagyni a szedését, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt és/vagy a glükóztoleranciát, kivéve, ha egy adott egészségügyi rendellenesség miatt írják fel őket
- Allergia racemetioninra
- Laktóz intolerancia
- Terhesség vagy teherbe esést tervez a látogatástól számított 4 hónapon belül 1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 2 tejsavófehérjéből készült étkezést helyettesítő italt (MRB-t) fogyaszt A kontroll diétás csoportot fehérjeporral látják el, amely biztosítja az összes aminosavat. A diétákat jelöletlen edényekben biztosítjuk, hogy az alanyok vakok legyenek az étrendi csoportok beosztására. Általános kalóriacsökkentés nem kerül végrehajtásra egyetlen csoportban sem. Minden alany megkapja a vizsgálati csoport klinikai táplálkozási szakértője által kidolgozott recepteket. A tézisek receptjei maximalizálják az ízletességet és az energiasűrűséget az összes diéta és a teljes fehérjetartalom között. Az alanyok többféle receptet használhatnak majd a vizsgálat során, hogy megakadályozzák az ízek kimerülését és lemorzsolódását. Minden alanynak napi 2 étkezést itallal kell helyettesítenie. |
Tejsavófehérjével készült étkezést helyettesítő italok
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérjeszegény (LP) diéta
Ez a csoport 2 étkezéshelyettesítő italt (MRB-t) fog fogyasztani, amelyek alacsony fehérjetartalmúak (a cél az összfehérje 2/3-os csökkentése). Az LP diétás csoportot fehérjeporral látjuk el, amely biztosítja az összes aminosavat. A diétákat jelöletlen edényekben biztosítjuk, hogy az alanyok vakok legyenek az étrendi csoportok beosztására. Általános kalóriacsökkentés nem kerül végrehajtásra egyetlen csoportban sem. Minden alany megkapja a vizsgálati csoport klinikai táplálkozási szakértője által kidolgozott recepteket. A tézisek receptjei maximalizálják az ízletességet és az energiasűrűséget az összes diéta és a teljes fehérjetartalom között. Az alanyok többféle receptet használhatnak majd a vizsgálat során, hogy megakadályozzák az ízek kimerülését és lemorzsolódását. Minden alanynak napi 2 étkezést itallal kell helyettesítenie. |
alacsony fehérjetartalmú étkezést helyettesítő italok (MRB-k).
|
|
Kísérleti: Alacsony elágazó láncú aminosavak (BCAA)
Az alacsony BCAA-tartalmú étrendet folytató csoport naponta 2 étkezést helyettesítő italt (MRB-t) fog fogyasztani, amely BCAD2 (elágazó láncú aminosav) porból készül (BCAA-k hiányában). A BCAD2 por (Mead Johnson) egy dúsított gyógyászati élelmiszerpor, amely nem tartalmazza a BCAA izoleucint, leucint vagy valint, de biztosítja az összes többi alapvető és nem esszenciális AA-t, szénhidrátot, zsírt, vitaminokat és ásványi anyagokat. Általános kalóriacsökkentés nem kerül végrehajtásra egyetlen csoportban sem. Minden alany megkapja a vizsgálati csoport klinikai táplálkozási szakértője által kidolgozott recepteket. A tézisek receptjei maximalizálják az ízletességet és az energiasűrűséget az összes diéta és a teljes fehérjetartalom között. Az alanyok többféle receptet használhatnak majd a vizsgálat során, hogy megakadályozzák az ízek kimerülését és lemorzsolódását. Minden alanynak napi 2 étkezést itallal kell helyettesítenie. |
étkezést helyettesítő italok (MRB-k), amelyek BCAD2 porral készülnek (hiányzik a BCAA-k).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
A résztvevők súlyának változása
|
Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
|
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
Változás a résztvevő éhgyomri vércukorszintjében
|
Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetétel (zsírtömeg) változása a DXA/BIS módszerrel mérve
Időkeret: Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
A kettős energiájú röntgen abszorpciómetria (DXA) a testösszetétel meghatározásának standard módszere.
A DXA eredményeket a zsír és a sovány tömeg összetételének kiszámításához használjuk fel.
A teljes test bioelektromos impedancia spektroszkópiája (BIS) egy minimális kockázatú eljárás, amely fokozza a DXA-t, mivel lehetővé teszi az intracelluláris víz meghatározását. A BIS a zsír- és zsírmentes tömegösszetétel kiszámítására szolgál.
Egy képletet használnak a BIS zsírmentes tömegösszetétel és a végtaghosszal korrigált DXA sovány tömegösszetétel kombinálására, amely lehetővé teszi az izomtömeg helyettesítő mérését.
|
Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
Az inzulinrezisztencia mérése HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) módszerrel történik. Az inzulinrezisztencia megmutatja a résztvevő kiindulási (éhgyomri) vércukorszintje és a reagáló inzulinszint közötti dinamikát. HOMA-IR egészséges tartomány: 1,0 (0,5-1,4), 1,0 alatti a résztvevő inzulinérzékenységét jelenti, ami optimális, 1,9 felett a korai inzulinrezisztenciát, 2,9 felett a jelentős inzulinrezisztenciát. |
Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap, 134 (+7) nap
|
|
A Fibroblast növekedési faktor 21 (FGF21) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap
|
A 21-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF21) egy hormon, amely a tápláltsági állapotra válaszul szabályozza az inzulin jelátvitelét.
Az alacsony fehérjetartalmú étrendre és éhezésre adott válaszként indukált FGF21 szinteket enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) vizsgálattal mérjük.
|
Kiindulási állapot, 30 (±7) nap, 60 (-3 - +7) nap
|
|
Az energiafelhasználás változása a nyugalmi anyagcsere sebességével mérve
Időkeret: Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
Az energiafelhasználást a nyugalmi anyagcsere sebességéből számítják ki.
A nyugalmi anyagcsere az az energia, amelyre a szervezetnek szüksége van a legalapvetőbb funkciók elvégzéséhez, amikor a test nyugalomban van.
|
Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
|
Az izomfunkció változása az ugrás maximális magasságával mérve
Időkeret: Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
Az ugrásmechanográfiát az izomműködés számszerűsítésére fogják használni. Az ugrásmechanográfia 3 felügyelt ugrást foglal magában egy erőmérő platformon. Az elemzés a 3 próba közül a legmagasabb elért ugrásmagassághoz kapcsolódó változókon történik. Az ugrásmechanográfiában a résztvevők két lábon álló maximális ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre egy erőlapon (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Németország). A maximális ugrásmagasság (méter) a Leonardo szoftverrel kerül kiszámításra. |
Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
|
Az izomfunkció változása az ugrási sebességgel mérve
Időkeret: Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
Az ugrásmechanográfiát az izomműködés számszerűsítésére fogják használni. Az ugrásmechanográfia 3 felügyelt ugrást foglal magában egy erőmérő platformon. Az elemzés a 3 próba közül a legmagasabb elért ugrásmagassághoz kapcsolódó változókon történik. A Jumping mechanográfiában a résztvevők kétlábú maximális ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre egy erőlapon (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Németország). Az ugrás sebességét [méter/sec] a Leonardo szoftverrel számítják ki. |
Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
|
Az izomfunkció változása az ugrás relatív erejével mérve
Időkeret: Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
Az ugrásmechanográfiát az izomműködés számszerűsítésére fogják használni. Az ugrásmechanográfia 3 felügyelt ugrást foglal magában egy erőmérő platformon. Az elemzés a 3 próba közül a legmagasabb elért ugrásmagassághoz kapcsolódó változókon történik. Az ugrásmechanográfiában a résztvevők két lábon álló maximális ellenmozgásos ugrásokat hajtanak végre egy erőlapon (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Németország). Az ugrás relatív teljesítményét [Watt/kg] a Leonardo szoftverrel számítják ki. |
Alapállapot, 60 (-3 - +7) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0701 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .