Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOAR-2: Liikalihavuuteen puuttuminen vähentämällä ravinnon haaraketjuisia aminohappoja (SOAR-2)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Metabolinen vaste vähentyneisiin haaraketjuisiin aminohappoihin ihmisillä 2

Yksi tärkeimmistä diabeteksen kehittymisen riskitekijöistä on liikalihavuus. Vaikka laihduttamalla saavutettu kohtalainenkin painonpudotus voi parantaa aineenvaihdunnan terveyttä, vähäkalorisia ruokavalioita on tunnetusti vaikea ylläpitää. Kuluneen vuosikymmenen aikana useat ryhmät ovat osoittaneet, että vähäproteiininen ruokavalio liittyy sekä jyrsijien että ihmisten aineenvaihdunnan terveyteen. Erityisesti proteiinien tietyt rakennuspalikat - haaraketjuiset aminohapot (BCAA:t), leusiini, isoleusiini ja valiini - liittyvät insuliiniresistenssiin ja diabetekseen ihmisillä. BCAA-yhdisteiden pitoisuus veressä laskee ihmisillä, joita ruokittiin vähäproteiinista ruokavaliota, ja osoitimme äskettäin, että joko ruokavalion BCAA:n tai proteiinin vähentäminen palautti nopeasti normaalin kehon koostumuksen ja insuliiniherkkyyden ruokavalion aiheuttamille liikalihaville hiirille vähentämättä kalorien saantia.

Nykyinen tutkimus testaa ravinnon BCAA:iden metabolista roolia ihmisillä suorittamalla riittävästi tehoa sisältävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 132 koehenkilöä, jotka on jaoteltu sukupuolen mukaan, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) Kontrolli; 2) vähän proteiinia; 3) Matala BCAA. Kummankin ryhmän koehenkilöt korvaavat kaksi ateriaa päivässä (ja 2/3 ruokavalion proteiinista) ateriankorvikejuomilla, jotka perustuvat joko täysproteiinijauheeseen tai BCAA-vapaaseen lääkinnälliseen ruokaan kahden kuukauden ajan. Ensisijaiset tulokset ovat paino ja paastoveren glukoositasot. Myös useita toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan ja verinäytteitä, rasva- ja ulostenäytteitä kerätään integroitua transkriptio- ja metabolomista reittianalyysiä varten, jotta voidaan tunnistaa ja vertailla aineenvaihduntareittejä, joihin vähäproteiininen ja vähäinen BCAA-ruokavalio vaikuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 28-40 (ylipainosta lihavaan)
  • Perustason proteiinin saanti normaalien aikuisten rajoissa (15,1–20,8 % kaloreista proteiinista)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Vakaa paino (enintään 5 paunaa. vähintään 3 kuukautta)
  • Et käytä (tai valmis lopettamaan) vitamiini-/kivennäislisäravinteita, ellei niitä ole määrätty tiettyyn sairauteen
  • Ei aio aloittaa uutta harjoittelua tai ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden käyttö diabetekseen tai painonpudotukseen
  • Diabetes - paastoglukoosipitoisuus yli 125 mg/dl ja/tai hemoglobiini A1C (HbA1c tai A1C) yli 6,4 %
  • Laihdutusjuoma- tai ateriasuunnitelmien käyttö ja haluttomuus lopettaa (esim. SlimFast tai Jenny Craig)
  • Alhaiset albumiinitasot tai esialbumiinitasot (alle normaalin viitealueen)
  • Merkittävä anemia (hemoglobiini < 11 g/dl)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Osallistut intensiiviseen harjoitteluohjelmaan (korkean tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua yli 210 minuuttia viikossa) tai suunnittelet uuden harjoitusohjelman aloittamista opintojakson aikana.
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet (mukaan lukien munuaissairaus, maksasairaus, GI-sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, aliravitsemus, päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus tai diagnosoitu syömishäiriö).
  • Suunniteltu tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin lopettamisyritys tutkimusjakson aikana
  • Kyvyttömyys sietää aterian korvaavia juomia maun vuoksi
  • Bariatrinen leikkaus, mahan kiinnitys tai rasvaimu
  • Nykyinen tai mennyt (1 vuoden sisällä) laittomien huumeiden käyttö
  • Vitamiini-/kivennäislisäravinteiden ja muiden reseptivapaan lisäravinteiden (esim. kaneli, proteiinijauheet), joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai glukoosinsietokykyyn, käyttö ja haluttomuus lopettaa ottaminen, ellei niitä ole määrätty tiettyyn sairauteen
  • Allergia rasemetioniinille
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä vierailusta 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus

Kontrolliryhmä kuluttaa 2 heraproteiinista valmistettua ateriankorvausjuomaa (MRB).

Kontrolliruokavalioryhmälle annetaan proteiinijauhetta, josta saadaan kaikki aminohapot. Ruokavaliot toimitetaan merkitsemättömissä astioissa, jotta varmistetaan, että koehenkilöt sokeutuvat ruokavalioryhmän tehtävään.

Mitään yleistä kalorien vähennystä ei toteuteta missään ryhmässä.

Kaikki tutkittavat saavat tutkimusryhmän kliinisen ravitsemusterapeutin kehittämät reseptit. Nämä reseptit maksimoivat maun ja vastaavat energiatiheyttä kaikissa ruokavalioissa sekä kokonaisproteiinipitoisuutta.

Koehenkilöt voivat käyttää tutkimuksen aikana useita erilaisia ​​reseptejä ehkäistäkseen maun väsymystä ja keskeytymistä. Jokaisen koehenkilön odotetaan korvaavan 2 ateriaa päivässä juomalla.
Ravintolisä: Hallitse ruokavaliota
Heraproteiinista valmistetut ateriankorvikejuomat
Active Comparator: Vähäproteiininen (LP) ruokavalio

Tämä ryhmä kuluttaa 2 ateriakorvausjuomaa (MRB), jotka sisältävät vähän proteiinia (tavoite vähentää kokonaisproteiinia 2/3:lla).

LP-ruokavalioryhmälle tarjotaan proteiinijauhetta, josta saadaan kaikki aminohapot. Ruokavaliot toimitetaan merkitsemättömissä astioissa, jotta varmistetaan, että koehenkilöt sokeutuvat ruokavalioryhmän tehtävään.

Mitään yleistä kalorien vähennystä ei toteuteta missään ryhmässä.

Kaikki tutkittavat saavat tutkimusryhmän kliinisen ravitsemusterapeutin kehittämät reseptit. Nämä reseptit maksimoivat maun ja vastaavat energiatiheyttä kaikissa ruokavalioissa sekä kokonaisproteiinipitoisuutta.

Koehenkilöt voivat käyttää tutkimuksen aikana useita erilaisia ​​reseptejä ehkäistäkseen maun väsymystä ja keskeytymistä. Jokaisen koehenkilön odotetaan korvaavan 2 ateriaa päivässä juomalla.
Ravintolisä: Vähäproteiininen ruokavalio
ateriankorvausjuomat (MRB:t), jotka sisältävät vähän proteiinia
Kokeellinen: Matalaketjuiset aminohapot (BCAA)

Vähä-BCAA-ruokavaliota noudattava ryhmä kuluttaa 2 ateriankorvausjuomaa (MRB) päivässä, joka on valmistettu BCAD2 (haaraketjuinen aminohappo) -jauheesta (josta puuttuu BCAA:ita).

BCAD2-jauhe (Mead Johnson) on väkevöity lääketieteellinen ruokajauhe, joka ei sisällä BCAA-yhdisteitä isoleusiinia, leusiinia tai valiinia, mutta sisältää kaikki muut välttämättömät ja ei-välttämättömät AA:t, hiilihydraatit, rasvat, vitamiinit ja kivennäisaineet.

Mitään yleistä kalorien vähennystä ei toteuteta missään ryhmässä.

Kaikki tutkittavat saavat tutkimusryhmän kliinisen ravitsemusterapeutin kehittämät reseptit. Nämä reseptit maksimoivat maun ja vastaavat energiatiheyttä kaikissa ruokavalioissa sekä kokonaisproteiinipitoisuutta.

Koehenkilöt voivat käyttää tutkimuksen aikana useita erilaisia ​​reseptejä ehkäistäkseen maun väsymystä ja keskeytymistä. Jokaisen koehenkilön odotetaan korvaavan 2 ateriaa päivässä juomalla.
Ravintolisä: Matalaketjuisten aminohappojen (BCAA) ruokavalio
ateriankorvausjuomat (MRB:t), jotka on valmistettu BCAD2-jauheesta (ilman BCAA:ta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää
Muutos osallistujan painossa
Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää
Muutos osallistujan paastoverensokeritasossa
Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa (rasvamassa) mitattuna DXA/BIS:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) on standarditekniikka kehon koostumuksen määrittämiseen. DXA-tuloksia käytetään rasva- ja vähärasvaisen massan koostumuksen laskemiseen. Koko kehon biosähköimpedanssispektroskopia (BIS) on minimaalisen riskin menetelmä, joka parantaa DXA:ta, koska se mahdollistaa solunsisäisen veden määrityksen. BIS:ää käytetään rasvan ja rasvattoman massan koostumuksen laskemiseen. Kaavaa käytetään yhdistämään BIS-rasvaton massakoostumus ja raajan pituudella korjattu DXA vähärasvainen massakoostumus, mikä mahdollistaa lihasmassan korvikemittauksen.
Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää

Insuliiniresistenssi mitataan HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) -menetelmällä. Insuliiniresistenssi paljastaa osallistujan lähtötason (paasto) verensokerin ja reagoivan insuliinitasojen välisen dynamiikan.

HOMA-IR terve alue: 1,0 (0,5-1,4), alle 1,0 tarkoittaa, että osallistuja on insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen, yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä, yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.
Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää, 134 (+7) päivää
Muutos fibroblastikasvutekijä 21:n (FGF21) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää
Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21) on hormoni, joka säätelee insuliinin signalointia vasteena ravitsemustilaan. FGF21:n tasot, jotka ovat indusoituneet vasteena vähäproteiiniselle ruokavaliolle ja paastolle, mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Lähtötaso, 30 (±7) päivää, 60 (-3 - +7) päivää
Muutos energiankulutuksessa mitattuna lepoaineenvaihdunnalla
Aikaikkuna: Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Energiankulutus lasketaan lepoaineenvaihdunnan perusteella. Lepoaineenvaihduntanopeus on energiaa, jota keho tarvitsee suorittaakseen perustoiminnot, kun keho on levossa.
Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Muutos lihastoiminnassa mitattuna hypyn maksimikorkeudella
Aikaikkuna: Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää

Lihasten toiminnan kvantifiointiin käytetään hyppymekanografiaa. Hyppymekanografia sisältää 3 valvottua hyppyä voimanmittausalustalla. Analyysi suoritetaan muuttujilla, jotka liittyvät korkeimpaan saavutettuun hyppykorkeuteen kolmen kokeen aikana.

Jumping-mekanografiassa osallistujat suorittavat kahden jalan maksimaalisia vastaliikehyppyjä voimalevyllä (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Saksa). Suurin hyppykorkeus (metri) lasketaan Leonardo-ohjelmistolla.
Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Muutos lihastoiminnassa hyppynopeudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää

Lihasten toiminnan kvantifiointiin käytetään hyppymekanografiaa. Hyppymekanografia sisältää 3 valvottua hyppyä voimanmittausalustalla. Analyysi suoritetaan muuttujilla, jotka liittyvät kolmen kokeen korkeimpaan saavutettuun hypyn korkeuteen.

Jumping-mekanografiassa osallistujat suorittavat kahden jalan maksimaalisia vastaliikehyppyjä voimalevyllä (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Saksa). Hyppynopeus [metri/s] lasketaan Leonardo-ohjelmistolla.
Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää
Muutos lihastoiminnassa mitattuna suhteellisella hyppyvoimalla
Aikaikkuna: Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää

Lihasten toiminnan kvantifiointiin käytetään hyppymekanografiaa. Hyppymekanografia sisältää 3 valvottua hyppyä voimanmittausalustalla. Analyysi suoritetaan muuttujilla, jotka liittyvät kolmen kokeen korkeimpaan saavutettuun hypyn korkeuteen.

Jumping-mekanografiassa osallistujat suorittavat kahden jalan maksimaalisia vastaliikehyppyjä voimalevyllä (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Saksa). Suhteellinen hyppyteho [Watt/kg] lasketaan Leonardo-ohjelmistolla.
Perustaso, 60 (-3 - +7) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0701 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitse ruokavaliota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa