Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOAR-2: Intervence při obezitě snížením aminokyselin s rozvětveným řetězcem ve stravě (SOAR-2)

2. srpna 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Metabolická odezva na aminokyseliny se sníženým rozvětveným řetězcem u lidí 2

Jedním z primárních rizikových faktorů pro rozvoj diabetu je obezita. Zatímco i mírný úbytek hmotnosti dosažený dietou může vést ke zlepšení metabolického zdraví, nízkokalorické diety je notoricky obtížné udržet. Během posledního desetiletí řada skupin prokázala, že nízkoproteinové diety jsou spojeny s metabolickým zdravím jak u hlodavců, tak u lidí. Zejména specifické stavební kameny proteinů – aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA) leucin, isoleucin a valin – jsou spojovány s inzulínovou rezistencí a cukrovkou u lidí. Hladiny BCAA v krvi klesají u lidí krmených dietou s nízkým obsahem bílkovin a nedávno jsme ukázali, že snížení buď dietních BCAA nebo bílkovin rychle obnovilo normální složení těla a citlivost na inzulín u obézních myší vyvolaných dietou, aniž by se snížil příjem kalorií.

Současná studie bude testovat metabolickou roli BCAA v potravě u lidí dokončením adekvátně poháněné, randomizované kontrolované studie. Celkem 132 subjektů stratifikovaných podle pohlaví bude randomizováno do jedné ze tří skupin: 1) kontrola; 2) nízký obsah bílkovin; 3) Nízký obsah BCAA. Subjekty v každé skupině nahradí dvě jídla denně (a 2/3 jejich výchozího proteinu ve stravě) nápoji nahrazujícími jídlo na bázi buď kompletního proteinového prášku nebo lékařské stravy bez BCAA po dobu dvou měsíců. Primárními výsledky budou hmotnost a hladina glukózy v krvi nalačno. Bude také hodnocena řada sekundárních výsledků a budou odebrány vzorky krve, tukové tkáně a stolice pro integrovanou analýzu transkripčních a metabolomických drah, aby se identifikovaly a porovnaly metabolické dráhy ovlivněné dietou s nízkým obsahem bílkovin a nízkým obsahem BCAA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 28 - 40 (nadváha až obezita)
  • Základní příjem bílkovin v normálních rozmezích pro dospělé (15,1 %–20,8 % kalorií z bílkovin)
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Stabilní hmotnost (do 5 lb. minimálně 3 měsíce)
  • Neužíváte (nebo nechcete přestat užívat) vitamínové/minerální doplňky, pokud nejsou předepsány pro konkrétní zdravotní poruchu
  • Neplánujete začít nový cvičební nebo dietní program

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na předpis při cukrovce nebo hubnutí
  • Diabetes – hladina glukózy nalačno vyšší než 125 mg/dl a/nebo hemoglobin A1C (HbA1c nebo A1C) nad 6,4 %
  • Používání a neochota přerušit plány nápojů nebo jídel na hubnutí (např. SlimFast nebo Jenny Craig)
  • Nízké výchozí hladiny albuminu nebo prealbuminu (pod normálním referenčním rozmezím)
  • Významná anémie (hemoglobin < 11 g/dl)
  • Známá porucha krvácivosti nebo dysfunkce krevních destiček
  • Účast na intenzivním cvičebním programu (cvičení vysoké až střední intenzity delší než 210 minut týdně) nebo plánování zahájení nového cvičebního programu během studijního období.
  • Významná přidružená onemocnění (včetně onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního onemocnění, respiračního onemocnění, podvýživy, zneužívání návykových látek, psychiatrického onemocnění nebo diagnostikované poruchy příjmu potravy).
  • Plánované odvykání kouření nebo pokus o odvykání během studie
  • Neschopnost tolerovat nápoje nahrazující jídlo kvůli chutnosti
  • Bariatrická chirurgie, bandáž žaludku nebo liposukce
  • Současné nebo minulé (do 1 roku) užívání nelegálních drog
  • Užívání a neochota přestat užívat vitamínové/minerální doplňky a další volně prodejné doplňky (např. skořice, proteinové prášky), o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost a/nebo glukózovou toleranci, pokud nejsou předepsány pro konkrétní zdravotní poruchu
  • Alergie na racemethionin
  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět do 4 měsíců od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení

Kontrolní skupina bude konzumovat 2 nápoje nahrazující jídlo (MRB) vyrobené se syrovátkovým proteinem

Kontrolní dietní skupina dostane proteinový prášek, který poskytne všechny aminokyseliny. Diety budou dodávány v neoznačených nádobách, aby bylo zajištěno, že subjekty nebudou zaslepeny, pokud jde o přiřazení dietní skupiny.

Žádné celkové snížení kalorií nebude implementováno pro žádnou skupinu.

Všechny subjekty obdrží receptury vyvinuté odborníkem na klinickou výživu ve studijním týmu. Tyto receptury maximalizují chutnost a vyrovnají energetickou hustotu ve všech dietách a celkový obsah bílkovin.

Subjekty budou moci v průběhu studie používat více různých receptů, aby se zabránilo únavě chuti a výpadkům. Předpokládá se, že každý subjekt nahradí 2 jídla denně nápojem.
Doplněk stravy: Kontrolní dieta
Nápoje nahrazující jídlo vyrobené se syrovátkovým proteinem
Aktivní komparátor: Nízkoproteinová (LP) dieta

Tato skupina bude konzumovat 2 nápoje nahrazující jídlo (MRB) s nízkým obsahem bílkovin (cílem snížit celkové bílkoviny o 2/3).

Skupina LP diet bude vybavena proteinovým práškem, který poskytne všechny aminokyseliny. Diety budou dodávány v neoznačených nádobách, aby bylo zajištěno, že subjekty nebudou zaslepeny, pokud jde o přiřazení dietní skupiny.

Žádné celkové snížení kalorií nebude implementováno pro žádnou skupinu.

Všechny subjekty obdrží receptury vyvinuté odborníkem na klinickou výživu ve studijním týmu. Tyto receptury maximalizují chutnost a vyrovnají energetickou hustotu ve všech dietách a celkový obsah bílkovin.

Subjekty budou moci v průběhu studie používat více různých receptů, aby se zabránilo únavě chuti a výpadkům. Předpokládá se, že každý subjekt nahradí 2 jídla denně nápojem.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem bílkovin
nápoje nahrazující jídlo (MRB) s nízkým obsahem bílkovin
Experimentální: Aminokyseliny s nízkým rozvětveným řetězcem (BCAA)

Skupina na dietě s nízkým obsahem BCAA bude konzumovat 2 nápoje nahrazující jídlo (MRB) denně vyrobené z prášku BCAD2 (aminokyselina s rozvětveným řetězcem) (bez BCAA).

Prášek BCAD2 (Mead Johnson) je obohacený lékařský potravinářský prášek, který neobsahuje BCAA isoleucin, leucin nebo valin, ale poskytuje všechny ostatní esenciální a neesenciální AA, sacharidy, tuky, vitamíny a minerály.

Žádné celkové snížení kalorií nebude implementováno pro žádnou skupinu.

Všechny subjekty obdrží receptury vyvinuté odborníkem na klinickou výživu ve studijním týmu. Tyto receptury maximalizují chutnost a vyrovnají energetickou hustotu ve všech dietách a celkový obsah bílkovin.

Subjekty budou moci v průběhu studie používat více různých receptů, aby se zabránilo únavě chuti a výpadkům. Předpokládá se, že každý subjekt nahradí 2 jídla denně nápojem.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem větvených aminokyselin (BCAA).
nápoje nahrazující jídlo (MRB) vyrobené z prášku BCAD2 (bez BCAA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní
Změna hmotnosti účastníka
Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní
Změna hladiny glukózy v krvi účastníka nalačno
Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (tuková hmota) měřená pomocí DXA/BIS
Časové okno: Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA) je standardní technikou pro stanovení tělesného složení. Výsledky DXA budou použity k výpočtu složení tuku a netukové hmoty. Celotělová bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS) je postup s minimálním rizikem, který zlepšuje DXA, protože umožňuje stanovení intracelulární vody. BIS se používá k výpočtu složení tukové a beztukové hmoty. Bude použit vzorec pro kombinaci složení beztukové hmoty BIS a složení netukové hmoty DXA korigované délkou končetiny, což umožňuje náhradní měření svalové hmoty.
Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní

Inzulinová rezistence bude měřena metodou HOMA-IR (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence). Inzulínová rezistence odhaluje dynamiku mezi výchozí hladinou cukru v krvi účastníka (na lačno) a citlivými hladinami inzulínu.

HOMA-IR zdravé rozmezí: 1,0 (0,5-1,4), méně než 1,0 znamená, že účastník je citlivý na inzulín, což je optimální, nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci, nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav, 30 (±7) dní, 60 (-3 až +7) dní, 134 (+7) dní
Změna hladin fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21).
Časové okno: Výchozí stav, 30 (±7) dnů, 60 (-3 až +7) dnů
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21) je hormon, který reguluje inzulínovou signalizaci v reakci na nutriční stav. Hladiny FGF21 indukované v reakci na nízkoproteinovou dietu a hladovění budou měřeny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Výchozí stav, 30 (±7) dnů, 60 (-3 až +7) dnů
Změna energetického výdeje měřená klidovou rychlostí metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Výdej energie bude vypočítán z klidové rychlosti metabolismu. Klidová rychlost metabolismu je energie, kterou tělo potřebuje k provádění nejzákladnějších funkcí, když je tělo v klidu.
Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Změna svalové funkce měřená maximální výškou skoku
Časové okno: Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní

Pro kvantifikaci svalové funkce bude použita skoková mechanografie. Mechanografie skoků zahrnuje 3 skoky pod dohledem na platformě pro měření síly. Analýza bude provedena na proměnných spojených s nejvyšší dosaženou výškou skoku ze 3 pokusů.

V Jumping mechanografii účastníci provádějí dvounohé skoky maximálním protipohybem na silové desce (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Německo). Maximální výška skoku (metr) bude vypočítána pomocí softwaru Leonardo.
Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Změna svalové funkce měřená rychlostí skoku
Časové okno: Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní

Pro kvantifikaci svalové funkce bude použita skoková mechanografie. Mechanografie skoků zahrnuje 3 skoky pod dohledem na platformě pro měření síly. Analýza bude provedena na proměnných souvisejících s nejvyšší dosaženou výškou skoku ze 3 pokusů.

Ve skokové mechanografii účastníci provádějí dvounohé skoky maximálním protipohybem na silové desce (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Německo). Rychlost skoku [metr/s] bude vypočítána pomocí softwaru Leonardo.
Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní
Změna svalové funkce měřená relativní silou skoku
Časové okno: Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní

Pro kvantifikaci svalové funkce bude použita skoková mechanografie. Mechanografie skoků zahrnuje 3 skoky pod dohledem na platformě pro měření síly. Analýza bude provedena na proměnných souvisejících s nejvyšší dosaženou výškou skoku ze 3 pokusů.

V Jumping mechanografii účastníci provádějí dvounohé skoky maximálním protipohybem na silové desce (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Německo). Relativní výkon skoku [Watt/kg] bude vypočítán pomocí softwaru Leonardo.
Výchozí stav, 60 (-3 až +7) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0701 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit