SOAR-2: intervento nell'obesità attraverso la riduzione degli amminoacidi a catena ramificata nella dieta (SOAR-2)
La risposta metabolica agli amminoacidi a catena ramificata ridotti negli esseri umani 2
Uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo del diabete è l'obesità. Mentre anche una moderata perdita di peso raggiunta con la dieta può portare a miglioramenti nella salute metabolica, le diete ipocaloriche sono notoriamente difficili da sostenere. Nell'ultimo decennio, un certo numero di gruppi ha dimostrato che le diete a basso contenuto proteico sono associate alla salute metabolica sia nei roditori che nell'uomo. In particolare, specifici elementi costitutivi delle proteine - gli aminoacidi a catena ramificata (BCAA) leucina, isoleucina e valina - sono associati all'insulino-resistenza e al diabete negli esseri umani. I livelli ematici dei BCAA diminuiscono negli esseri umani alimentati con una dieta a basso contenuto proteico e recentemente abbiamo dimostrato che la riduzione dei BCAA o delle proteine nella dieta ha ripristinato rapidamente la normale composizione corporea e la sensibilità all'insulina nei topi obesi indotti dalla dieta senza ridurre l'apporto calorico.
Lo studio attuale testerà il ruolo metabolico dei BCAA dietetici negli esseri umani completando uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato. Un totale di 132 soggetti stratificati per sesso sarà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1) Controllo; 2) a basso contenuto proteico; 3) Bassi BCAA. I soggetti di ciascun gruppo sostituiranno due pasti al giorno (e 2/3 delle loro proteine alimentari di base) con bevande sostitutive del pasto a base di polvere proteica completa o alimento medico senza BCAA per due mesi. Gli esiti primari saranno il peso e i livelli di glucosio nel sangue a digiuno. Verranno valutati anche alcuni esiti secondari e verranno raccolti campioni di sangue, grasso e feci per l'analisi integrata delle vie trascrizionali e metabolomiche per identificare e confrontare le vie metaboliche influenzate da diete a basso contenuto proteico e basso di BCAA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 28 e 40 (da sovrappeso a obeso)
- Assunzione proteica di base entro i normali intervalli per adulti (15,1% -20,8% delle calorie da proteine)
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Peso stabile (entro 5 libbre. per almeno 3 mesi)
- Non assumere (o voler cessare l'assunzione) di integratori vitaminici/minerali, a meno che non siano prescritti per uno specifico disturbo medico
- Non hai intenzione di iniziare un nuovo programma di esercizi o dieta
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci prescritti per il diabete o la perdita di peso
- Diabete - livello di glucosio a digiuno superiore a 125 mg/dL e/o emoglobina A1C (HbA1c o A1C) superiore a 6,4%
- Uso e riluttanza a interrompere i programmi di bevande o pasti dimagranti (ad es. SlimFast o Jenny Craig)
- Bassi livelli basali di albumina o pre-albumina (al di sotto del normale intervallo di riferimento)
- Anemia significativa (emoglobina < 11 g/dL)
- Disturbo emorragico noto o disfunzione piastrinica
- Partecipare a un programma di allenamento intensivo (esercizio di intensità da alta a moderata superiore a 210 minuti a settimana) o pianificare di iniziare un nuovo programma di esercizi durante il periodo di studio.
- Co-morbidità significative (incluse malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, malnutrizione, abuso di sostanze, malattie psichiatriche o un disturbo alimentare diagnosticato).
- Smettere di fumare pianificato o tentare di smettere di fumare durante il periodo di studio
- Incapacità di tollerare bevande sostitutive del pasto a causa dell'appetibilità
- Chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico o liposuzione
- Uso attuale o passato (entro 1 anno) di droghe illecite
- Uso e riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici/minerali e altri integratori da banco (ad es. cannella, proteine in polvere) noti per influenzare il peso e/o la tolleranza al glucosio, a meno che non siano prescritti per uno specifico disturbo medico
- Allergia alla racemetionina
- Intolleranza al lattosio
- Gravidanza o piani di concepimento entro 4 mesi dalla visita 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Un gruppo di controllo consumerà 2 bevande sostitutive del pasto (MRB) a base di proteine del siero di latte Il gruppo della dieta di controllo riceverà una polvere proteica che fornirà tutti gli amminoacidi. Le diete saranno fornite in contenitori non contrassegnati, per garantire che i soggetti siano accecati dall'assegnazione del gruppo dietetico. Non verrà attuata alcuna riduzione complessiva delle calorie per nessun gruppo. Tutti i soggetti riceveranno ricette sviluppate dal nutrizionista clinico nel team di studio. Queste ricette massimizzeranno l'appetibilità e corrisponderanno alla densità energetica in tutte le diete e al contenuto proteico totale. I soggetti saranno in grado di utilizzare più ricette diverse nel corso dello studio per prevenire l'affaticamento del gusto e l'abbandono. Ogni soggetto è tenuto a sostituire 2 pasti al giorno con una bevanda. |
Bevande sostitutive del pasto a base di proteine del siero di latte
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto proteico (LP).
Questo gruppo consumerà 2 bevande sostitutive del pasto (MRB) a basso contenuto proteico (obiettivo di ridurre le proteine totali di 2/3). Il gruppo di dieta LP riceverà una polvere proteica che fornirà tutti gli amminoacidi. Le diete saranno fornite in contenitori non contrassegnati, per garantire che i soggetti siano accecati dall'assegnazione del gruppo dietetico. Non verrà attuata alcuna riduzione complessiva delle calorie per nessun gruppo. Tutti i soggetti riceveranno ricette sviluppate dal nutrizionista clinico nel team di studio. Queste ricette massimizzeranno l'appetibilità e corrisponderanno alla densità energetica in tutte le diete e al contenuto proteico totale. I soggetti saranno in grado di utilizzare più ricette diverse nel corso dello studio per prevenire l'affaticamento del gusto e l'abbandono. Ogni soggetto è tenuto a sostituire 2 pasti al giorno con una bevanda. |
bevande sostitutive del pasto (MRB) a basso contenuto proteico
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Sperimentale: Aminoacidi a bassa catena ramificata (BCAA)
Il gruppo che segue una dieta a basso contenuto di BCAA consumerà 2 bevande sostitutive del pasto (MRB) al giorno a base di BCAD2 (amminoacidi a catena ramificata) in polvere (privi di BCAA). La polvere BCAD2 (Mead Johnson) è una polvere alimentare medica fortificata che non contiene i BCAA isoleucina, leucina o valina, ma fornisce tutti gli altri AA, carboidrati, grassi, vitamine e minerali essenziali e non essenziali. Non verrà attuata alcuna riduzione complessiva delle calorie per nessun gruppo. Tutti i soggetti riceveranno ricette sviluppate dal nutrizionista clinico nel team di studio. Queste ricette massimizzeranno l'appetibilità e corrisponderanno alla densità energetica in tutte le diete e al contenuto proteico totale. I soggetti saranno in grado di utilizzare più ricette diverse nel corso dello studio per prevenire l'affaticamento del gusto e l'abbandono. Ogni soggetto è tenuto a sostituire 2 pasti al giorno con una bevanda. |
bevande sostitutive del pasto (MRB) a base di BCAD2 in polvere (prive di BCAA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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Variazione del peso dei partecipanti
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Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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Variazione del livello di glicemia a digiuno del partecipante
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Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della composizione corporea (massa adiposa) misurata da DXA/BIS
Lasso di tempo: Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è una tecnica standard per la determinazione della composizione corporea.
I risultati DXA verranno utilizzati per calcolare la composizione della massa grassa e magra.
La spettroscopia di impedenza bioelettrica totale del corpo (BIS) è una procedura a rischio minimo che migliora la DXA in quanto consente la determinazione dell'acqua intracellulare. La BIS viene utilizzata per calcolare la composizione della massa grassa e magra.
Verrà utilizzata una formula per combinare la composizione della massa magra BIS e la composizione della massa magra DXA corretta per la lunghezza degli arti, che consente una misurazione surrogata della massa muscolare.
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Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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La resistenza all'insulina sarà misurata con il metodo HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance). La resistenza all'insulina rivela la dinamica tra la glicemia basale (a digiuno) del partecipante e i livelli di insulina reattivi. Intervallo sano HOMA-IR: 1,0 (0,5-1,4), inferiore a 1,0 significa che il partecipante è insulino-sensibile, il che è ottimale, superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce, superiore a 2,9 indica insulino-resistenza significativa. |
Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni, 134 (+7) giorni
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Variazione dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21).
Lasso di tempo: Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni
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Il fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21) è un ormone che regola la segnalazione dell'insulina in risposta allo stato nutrizionale.
I livelli di FGF21 indotti in risposta a una dieta a basso contenuto proteico ea digiuno saranno misurati utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
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Basale, 30 (±7) giorni, 60 (da -3 a +7) giorni
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Variazione del dispendio energetico misurato dal tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Il dispendio energetico sarà calcolato dal tasso metabolico a riposo.
Il tasso metabolico a riposo è l'energia richiesta dal corpo per svolgere le funzioni più basilari quando il corpo è a riposo.
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Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Variazione della funzione muscolare misurata dall'altezza massima del salto
Lasso di tempo: Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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La meccanografia del salto verrà utilizzata per quantificare la funzione muscolare. La meccanografia del salto prevede 3 salti supervisionati su una piattaforma di misurazione della forza. L'analisi sarà condotta sulle variabili associate all'altezza di salto più alta raggiunta nelle 3 prove. Nella meccanografia del salto, i partecipanti eseguono salti con contromovimento massimo a due gambe su una pedana di forza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germania). L'altezza massima del salto (metri) sarà calcolata utilizzando il software Leonardo. |
Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Variazione della funzione muscolare misurata dalla velocità di salto
Lasso di tempo: Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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La meccanografia del salto verrà utilizzata per quantificare la funzione muscolare. La meccanografia del salto prevede 3 salti supervisionati su una piattaforma di misurazione della forza. L'analisi sarà condotta sulle variabili associate all'altezza di salto più alta raggiunta nelle 3 prove. Nella meccanografia del salto, i partecipanti eseguono salti di contromovimento massimo a due gambe su una pedana di forza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germania). La velocità di salto [metri/sec] sarà calcolata utilizzando il software Leonardo. |
Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Variazione della funzione muscolare misurata dalla potenza relativa del salto
Lasso di tempo: Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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La meccanografia del salto verrà utilizzata per quantificare la funzione muscolare. La meccanografia del salto prevede 3 salti supervisionati su una piattaforma di misurazione della forza. L'analisi sarà condotta sulle variabili associate all'altezza di salto più alta raggiunta nelle 3 prove. Nella meccanografia del salto, i partecipanti eseguono salti con contromovimento massimo a due gambe su una pedana di forza (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Germania). La potenza relativa del salto [Watt/kg] sarà calcolata utilizzando il software Leonardo. |
Basale, 60 (da -3 a +7) giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0701 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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