Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOAR-2: ingrijpen bij zwaarlijvigheid door vermindering van aminozuren met vertakte ketens in de voeding (SOAR-2)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De metabole respons op gereduceerde vertakte keten aminozuren bij mensen 2

Een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes is obesitas. Hoewel zelfs matig gewichtsverlies door diëten kan leiden tot verbeteringen in de metabolische gezondheid, zijn diëten met een laag caloriegehalte notoir moeilijk vol te houden. In de afgelopen tien jaar hebben een aantal groepen aangetoond dat eiwitarme diëten in verband worden gebracht met de metabole gezondheid bij zowel knaagdieren als mensen. Met name specifieke bouwstenen van eiwitten - de aminozuren met vertakte keten (BCAA's) leucine, isoleucine en valine - worden in verband gebracht met insulineresistentie en diabetes bij mensen. Bloedspiegels van de BCAA's nemen af ​​bij mensen die een eiwitarm dieet krijgen, en we hebben onlangs aangetoond dat het verminderen van ofwel BCAA's of eiwitten in de voeding snel de normale lichaamssamenstelling en insulinegevoeligheid herstelde voor door voeding geïnduceerde zwaarlijvige muizen zonder de calorie-inname te verminderen.

De huidige studie zal de metabolische rol van BCAA's in de voeding bij mensen testen door een voldoende aangedreven, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. In totaal worden 132 proefpersonen gestratificeerd naar geslacht gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) Controle; 2) Laag eiwitgehalte; 3) Lage BCAA. Proefpersonen in elke groep vervangen gedurende twee maanden twee maaltijden per dag (en 2/3e van hun uitgangseiwit) door maaltijdvervangende dranken op basis van volledig eiwitpoeder of BCAA-vrij medisch voedsel. Primaire uitkomsten zijn gewicht en nuchtere bloedglucosewaarden. Een aantal secundaire uitkomsten zal ook worden beoordeeld en er zullen bloed-, vet- en ontlastingsmonsters worden verzameld voor geïntegreerde analyse van transcriptionele en metabolomische routes om de metabole routes die worden beïnvloed door diëten met een laag eiwitgehalte en een laag BCAA-gehalte te identificeren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 28 - 40 (overgewicht tot obesitas)
  • Basislijn eiwitinname binnen het normale bereik voor volwassenen (15,1% -20,8% calorieën uit eiwit)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Stabiel gewicht (binnen 5 lbs. voor minimaal 3 maanden)
  • Geen vitamine-/mineralensupplementen nemen (of willen stoppen), tenzij voorgeschreven voor een specifieke medische aandoening
  • Niet van plan om aan een nieuw training- of dieetprogramma te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen voor diabetes of gewichtsverlies
  • Diabetes - nuchtere glucosespiegel van meer dan 125 mg/dL en/of hemoglobine A1C (HbA1c of A1C) boven 6,4%
  • Gebruik van en onwil om af te vallen met drank- of maaltijdplannen (bijv. SlimFast of Jenny Craig)
  • Lage baseline albumine- of pre-albuminespiegels (onder normaal referentiebereik)
  • Significante bloedarmoede (hemoglobine < 11 g/dl)
  • Bekende bloedingsstoornis of disfunctie van bloedplaatjes
  • Deelnemen aan een intensief trainingsprogramma (training met hoge tot matige intensiteit van meer dan 210 minuten per week) of van plan zijn om tijdens de studieperiode met een nieuw trainingsprogramma te beginnen.
  • Significante comorbiditeiten (waaronder nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, ondervoeding, middelenmisbruik, psychiatrische ziekte of een gediagnosticeerde eetstoornis).
  • Gepland stoppen met roken of poging tot stoppen met roken tijdens studieperiode
  • Onvermogen om maaltijdvervangende dranken te verdragen vanwege smakelijkheid
  • Bariatrische chirurgie, maagband of liposuctie
  • Huidig ​​of vroeger (binnen 1 jaar) gebruik van illegale drugs
  • Gebruik van en onwil om te stoppen met het innemen van vitamine-/mineraalsupplementen en andere vrij verkrijgbare supplementen (bijv. kaneel, eiwitpoeders) waarvan bekend is dat ze het gewicht en/of de glucosetolerantie beïnvloeden, tenzij voorgeschreven voor een specifieke medische aandoening
  • Allergie voor racemethionine
  • Lactose intolerantie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 4 maanden na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle

Een controlegroep consumeert 2 maaltijdvervangende dranken (MRB's) gemaakt met wei-eiwit

De controledieetgroep krijgt een eiwitpoeder dat alle aminozuren zal leveren. Diëten worden verstrekt in ongemarkeerde containers, om ervoor te zorgen dat de proefpersonen blind zijn voor de groepsopdracht voor het dieet.

Voor geen enkele groep wordt een algehele caloriereductie doorgevoerd.

Alle proefpersonen zullen recepten ontvangen die zijn ontwikkeld door de klinische voedingsdeskundige in het onderzoeksteam. Deze recepten zullen de smakelijkheid maximaliseren en de energiedichtheid van alle diëten en het totale eiwitgehalte evenaren.

De proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek meerdere verschillende recepten kunnen gebruiken om smaakmoeheid en uitval te voorkomen. Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij 2 maaltijden per dag vervangt door een drankje.
Voedingssupplement: Controle dieet
Maaltijdvervangende dranken gemaakt met wei-eiwit
Actieve vergelijker: Eiwitarm (LP) dieet

Deze groep consumeert 2 maaltijdvervangende dranken (MRB's) met een laag eiwitgehalte (doel om het totale eiwitgehalte met 2/3 te verminderen).

De LP-dieetgroep krijgt een eiwitpoeder dat alle aminozuren zal leveren. Diëten worden verstrekt in ongemarkeerde containers, om ervoor te zorgen dat de proefpersonen blind zijn voor de groepsopdracht voor het dieet.

Voor geen enkele groep wordt een algehele caloriereductie doorgevoerd.

Alle proefpersonen zullen recepten ontvangen die zijn ontwikkeld door de klinische voedingsdeskundige in het onderzoeksteam. Deze recepten zullen de smakelijkheid maximaliseren en de energiedichtheid van alle diëten en het totale eiwitgehalte evenaren.

De proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek meerdere verschillende recepten kunnen gebruiken om smaakmoeheid en uitval te voorkomen. Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij 2 maaltijden per dag vervangt door een drankje.
Voedingssupplement: Eiwitarm dieet
maaltijdvervangende dranken (MRB's) met een laag eiwitgehalte
Experimenteel: Aminozuren met lage vertakte keten (BCAA)

De groep met een laag BCAA-dieet consumeert 2 maaltijdvervangende dranken (MRB's) per dag gemaakt met BCAD2-poeder (vertakte ketenaminozuren) (zonder BCAA's).

BCAD2-poeder (Mead Johnson) is een verrijkt medisch voedingspoeder dat niet de BCAA's isoleucine, leucine of valine bevat, maar alle andere essentiële en niet-essentiële AA's, koolhydraten, vetten, vitamines en mineralen bevat.

Voor geen enkele groep wordt een algehele caloriereductie doorgevoerd.

Alle proefpersonen zullen recepten ontvangen die zijn ontwikkeld door de klinische voedingsdeskundige in het onderzoeksteam. Deze recepten zullen de smakelijkheid maximaliseren en de energiedichtheid van alle diëten en het totale eiwitgehalte evenaren.

De proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek meerdere verschillende recepten kunnen gebruiken om smaakmoeheid en uitval te voorkomen. Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij 2 maaltijden per dag vervangt door een drankje.
Voedingssupplement: Dieet met laag vertakte aminozuren (BCAA).
maaltijdvervangende dranken (MRB's) gemaakt met BCAD2-poeder (zonder BCAA's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen
Verandering in het gewicht van de deelnemer
Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen
Verandering in de nuchtere bloedglucosespiegel van de deelnemer
Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de lichaamssamenstelling (vetmassa) zoals gemeten door DXA/BIS
Tijdsspanne: Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) is een standaardtechniek voor het bepalen van de lichaamssamenstelling. DXA-resultaten worden gebruikt om de samenstelling van vet en vetvrije massa te berekenen. Bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS) van het hele lichaam is een procedure met minimaal risico die DXA verbetert omdat het de bepaling van intracellulair water mogelijk maakt. BIS wordt gebruikt om de samenstelling van vet en vetvrije massa te berekenen. Er zal een formule worden gebruikt om BIS vetvrije massasamenstelling en DXA vetvrije massasamenstelling te combineren, gecorrigeerd door ledemaatlengte, wat een surrogaatmeting van spiermassa mogelijk maakt.
Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen

De insulineresistentie wordt gemeten met de HOMA-IR-methode (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance). Insulineresistentie onthult de dynamiek tussen de baseline (nuchtere) bloedsuikerspiegel van de deelnemer en de reagerende insulinespiegels.

HOMA-IR gezond bereik: 1,0 (0,5-1,4), minder dan 1,0 betekent dat de deelnemer insulinegevoelig is, wat optimaal is, boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie, boven de 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen, 134 (+7) dagen
Verandering in niveaus van fibroblastgroeifactor 21 (FGF21).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen
Fibroblastgroeifactor 21 (FGF21) is een hormoon dat de insulinesignalering reguleert als reactie op de voedingsstatus. Niveaus van FGF21 die worden geïnduceerd als reactie op een eiwitarm dieet en vasten zullen worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA-test).
Basislijn, 30 (±7) dagen, 60 (-3 tot +7) dagen
Verandering in energieverbruik zoals gemeten aan de hand van de stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Het energieverbruik wordt berekend op basis van de ruststofwisseling. De ruststofwisseling is de energie die het lichaam nodig heeft om de meest elementaire functies uit te voeren wanneer het lichaam in rust is.
Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Verandering in spierfunctie zoals gemeten door maximale spronghoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen

Springmechanigrafie zal worden gebruikt om de spierfunctie te kwantificeren. Jumping mechanography omvat 3 begeleide sprongen op een krachtmeetplatform. Er zal een analyse worden uitgevoerd op variabelen die verband houden met de hoogst behaalde spronghoogte van de 3 proeven.

In Jumping mechanography voeren deelnemers tweebenige maximale tegenbewegingssprongen uit op een krachtplaat (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Duitsland). De maximale spronghoogte (meter) wordt berekend met behulp van Leonardo-software.
Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Verandering in spierfunctie zoals gemeten door sprongsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen

Springmechanigrafie zal worden gebruikt om de spierfunctie te kwantificeren. Springmechaniografie omvat 3 gesuperviseerde sprongen op een krachtmeetplatform. Er zal een analyse worden uitgevoerd op variabelen die verband houden met de hoogst bereikte spronghoogte van de 3 proeven.

In Jumping mechanography voeren deelnemers tweebenige maximale tegenbewegingssprongen uit op een krachtplaat (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Duitsland). Sprongsnelheid [meter/sec] wordt berekend met Leonardo-software.
Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen
Verandering in spierfunctie zoals gemeten door relatieve kracht van springen
Tijdsspanne: Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen

Springmechanigrafie zal worden gebruikt om de spierfunctie te kwantificeren. Springmechaniografie omvat 3 gesuperviseerde sprongen op een krachtmeetplatform. Er zal een analyse worden uitgevoerd op variabelen die verband houden met de hoogst bereikte spronghoogte van de 3 proeven.

In Jumping mechanography voeren deelnemers tweebenige maximale tegenbewegingssprongen uit op een krachtplaat (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Duitsland). Het relatieve sprongvermogen [Watt/kg] wordt berekend met behulp van Leonardo-software.
Basislijn, 60(-3 tot +7)dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0701 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren