Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOAR-2: Intervenere i fedme gjennom reduksjon av aminosyrer med forgrenet kjede i kosten (SOAR-2)

2. august 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Den metabolske responsen på reduserte forgrenede aminosyrer hos mennesker 2

En av de primære risikofaktorene for utvikling av diabetes er fedme. Mens selv moderat vekttap oppnådd ved slanking kan føre til forbedringer i metabolsk helse, er dietter med reduserte kalorier notorisk vanskelig å opprettholde. I løpet av det siste tiåret har en rekke grupper vist at lavproteindietter er assosiert med metabolsk helse hos både gnagere og mennesker. Spesielt er spesifikke byggesteiner av protein - de forgrenede aminosyrene (BCAA) leucin, isoleucin og valin - assosiert med insulinresistens og diabetes hos mennesker. Blodnivåene av BCAA-ene reduseres hos mennesker som får en diett med lavt proteininnhold, og vi viste nylig at reduksjon av enten diett-BCAA-er eller protein raskt gjenopprettet normal kroppssammensetning og insulinfølsomhet overfor diett-induserte overvektige mus uten å redusere kaloriinntaket.

Nåværende studie vil teste den metabolske rollen til BCAA-er i kosten hos mennesker ved å fullføre en tilstrekkelig drevet, randomisert kontrollert studie. Totalt 132 forsøkspersoner stratifisert etter kjønn vil bli randomisert til en av tre grupper: 1) Kontroll; 2) lite protein; 3) Lav BCAA. Forsøkspersoner i hver gruppe vil erstatte to måltider om dagen (og 2/3 av deres baseline diettprotein) med måltidserstatningsdrikker basert på enten komplett proteinpulver eller en BCAA-fri medisinsk mat i to måneder. Primære utfall vil være vekt og fastende blodsukkernivåer. En rekke sekundære utfall vil også bli vurdert og blod-, fett- og fekale prøver vil bli samlet inn for integrert transkripsjonell og metabolomisk analyse for å identifisere og sammenligne metabolske veier påvirket av dietter med lavt proteininnhold og lavt BCAA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 28 - 40 (overvekt til fedme)
  • Baseline proteininntak innenfor normale voksenområder (15,1 %-20,8 % av kaloriene fra protein)
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Stabil vekt (innen 5 lbs. i minst 3 måneder)
  • Å ikke ta (eller villig til å slutte å ta) vitamin-/mineraltilskudd, med mindre det er foreskrevet for en spesifikk medisinsk lidelse
  • Planlegger ikke å begynne på et nytt trenings- eller diettprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner for diabetes eller vekttap
  • Diabetes - fastende glukosenivå på over 125 mg/dL og/eller hemoglobin A1C(HbA1c eller A1C) over 6,4 %
  • Bruk av og manglende vilje til å slutte med vekttapdrikke eller måltidsplaner (f. SlimFast eller Jenny Craig)
  • Lave baseline albumin eller pre-albumin nivåer (under normalt referanseområde)
  • Betydelig anemi (hemoglobin < 11 g/dL)
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller blodplatedysfunksjon
  • Delta i et intensivt treningsprogram (trening med høy til moderat intensitet over 210 minutter per uke) eller planlegger å starte et nytt treningsprogram i løpet av studieperioden.
  • Betydelige komorbiditeter (inkludert nyresykdom, leversykdom, GI-sykdom, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdom, underernæring, rusmisbruk, psykiatrisk sykdom eller en diagnostisert spiseforstyrrelse).
  • Planlagt røykeslutt eller forsøk på røykeslutt i studieperioden
  • Manglende evne til å tolerere måltidserstatningsdrikker på grunn av smak
  • Fedmekirurgi, magebånd eller fettsuging
  • Nåværende eller tidligere (innen 1 år) bruk av illegale rusmidler
  • Bruk av og manglende vilje til å slutte å ta vitamin/mineraltilskudd og andre reseptfrie kosttilskudd (f.eks. kanel, proteinpulver) som er kjent for å påvirke vekt og/eller glukosetoleranse, med mindre det er foreskrevet for en spesifikk medisinsk lidelse
  • Allergi mot racemetionin
  • Laktoseintoleranse
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre

En kontrollgruppe vil innta 2 måltidserstatningsdrikker (MRB) laget med myseprotein

Kontrolldiettgruppen vil bli utstyrt med et proteinpulver som vil gi alle aminosyrer. Dietter vil bli gitt i umerkede beholdere, for å sikre at forsøkspersonene blir blindet for diettgruppeoppgaven.

Ingen total kalorireduksjon vil bli implementert for noen gruppe.

Alle forsøkspersoner vil få oppskrifter utviklet av klinisk ernæringsfysiolog i studieteamet. Disse oppskriftene vil maksimere smaken og matche energitettheten på tvers av alle dietter og totalt proteininnhold.

Forsøkspersonene vil kunne bruke flere forskjellige oppskrifter i løpet av studiet for å forhindre smakstrøtthet og frafall. Hvert forsøksperson er forventet å erstatte 2 måltider per dag med en drikkevare.
Kosttilskudd: Kontroll diett
Måltidserstatningsdrikker laget med myseprotein
Aktiv komparator: Diett med lavt proteininnhold (LP).

Denne gruppen vil innta 2 måltidserstatningsdrikker (MRB) som inneholder lite protein (mål om å redusere totalt protein med 2/3).

LP diettgruppe vil bli utstyrt med et proteinpulver som vil gi alle aminosyrer. Dietter vil bli gitt i umerkede beholdere, for å sikre at forsøkspersonene blir blindet for diettgruppeoppgaven.

Ingen total kalorireduksjon vil bli implementert for noen gruppe.

Alle forsøkspersoner vil få oppskrifter utviklet av klinisk ernæringsfysiolog i studieteamet. Disse oppskriftene vil maksimere smaken og matche energitettheten på tvers av alle dietter og totalt proteininnhold.

Forsøkspersonene vil kunne bruke flere forskjellige oppskrifter i løpet av studiet for å forhindre smakstrøtthet og frafall. Hvert forsøksperson er forventet å erstatte 2 måltider per dag med en drikkevare.
Kosttilskudd: Lavprotein diett
måltidserstatningsdrikker (MRB) som inneholder lite protein
Eksperimentell: Lavt forgrenede aminosyrer (BCAA)

Gruppen på lav-BCAA diett vil konsumere 2 måltidserstatningsdrikker (MRB) per dag laget med BCAD2 (forgrenet aminosyre) pulver (mangler BCAA).

BCAD2-pulver (Mead Johnson) er et forsterket medisinsk matpulver som ikke inneholder BCAA-ene isoleucin, leucin eller valin, men gir alle andre essensielle og ikke-essensielle AA-er, karbohydrater, fett, vitaminer og mineraler.

Ingen total kalorireduksjon vil bli implementert for noen gruppe.

Alle forsøkspersoner vil få oppskrifter utviklet av klinisk ernæringsfysiolog i studieteamet. Disse oppskriftene vil maksimere smaken og matche energitettheten på tvers av alle dietter og totalt proteininnhold.

Forsøkspersonene vil kunne bruke flere forskjellige oppskrifter i løpet av studiet for å forhindre smakstrøtthet og frafall. Hvert forsøksperson er forventet å erstatte 2 måltider per dag med en drikkevare.
Kosttilskudd: Diett med lavt forgrenede aminosyrer (BCAA).
måltidserstatningsdrikker (MRB) laget med BCAD2-pulver (mangler BCAA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager
Endring i deltakervekt
Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager
Endring i fastende blodsukkernivå
Tidsramme: Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager
Endring i deltakerens fastende blodsukkernivå
Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetningen (fettmasse) målt med DXA/BIS
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dager
Dual energy X-ray absorptiometri (DXA) er en standardteknikk for bestemmelse av kroppssammensetning. DXA-resultater vil bli brukt til å beregne sammensetning av fett og mager masse. Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) for hele kroppen er en minimal risikoprosedyre som forbedrer DXA ettersom den tillater bestemmelse av intracellulært vann. BIS brukes til å beregne fett- og fettfri massesammensetning. En formel vil bli brukt for å kombinere BIS fettfri massesammensetning og DXA mager massesammensetning korrigert etter lemlengde, som tillater en surrogatmåling av muskelmasse.
Baseline, 60(-3 til +7) dager
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager

Insulinresistens vil bli målt med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) metode. Insulinresistens avslører dynamikken mellom deltakerens baseline (fastende) blodsukker og de responsive insulinnivåene.

HOMA-IR sunt område: 1,0 (0,5-1,4), mindre enn 1,0 betyr at deltakeren er insulinsensitiv som er optimal, over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
Grunnlinje, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager, 134 (+7) dager
Endring i nivåer av fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21).
Tidsramme: Baseline, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager
Fibroblast vekstfaktor 21 (FGF21) er et hormon som regulerer insulinsignalering som svar på ernæringsstatus. Nivåer av FGF21 indusert som respons på lavproteindiett og faste vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-analyse.
Baseline, 30 (±7) dager, 60 (-3 til +7) dager
Endring i energiforbruk målt ved hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dager
Energiforbruk vil bli beregnet fra hvilestoffskiftet. Hvilemetabolsk hastighet er energien som kreves av kroppen for å utføre de mest grunnleggende funksjonene når kroppen er i ro.
Baseline, 60(-3 til +7) dager
Endring i muskelfunksjon målt ved maksimal hopphøyde
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dager

Hoppemekanografi vil bli brukt for å kvantifisere muskelfunksjon. Hoppemekanografi involverer 3 overvåkede hopp på en kraftmålingsplattform. Analyse vil bli utført på variabler assosiert med den høyeste oppnådde hopphøyden av de 3 forsøkene.

I hoppmekanografi utfører deltakerne to-bens maksimale motbevegelseshopp på en kraftplate (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Maksimal hopphøyde (meter) vil bli beregnet ved hjelp av Leonardo-programvaren.
Baseline, 60(-3 til +7) dager
Endring i muskelfunksjon målt ved hopphastighet
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dager

Hoppemekanografi vil bli brukt for å kvantifisere muskelfunksjon. Hoppmekanografi involverer 3 overvåkede hopp på en kraftmålingsplattform. Analyse vil bli utført på variabler assosiert med den høyeste oppnådde hopphøyden av de 3 forsøkene.

I hoppmekanografi utfører deltakerne to-bens maksimale motbevegelseshopp på en kraftplate (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Hopphastighet [meter/sek] vil bli beregnet ved hjelp av Leonardo-programvaren.
Baseline, 60(-3 til +7) dager
Endring i muskelfunksjon målt ved relativ hoppkraft
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dager

Hoppemekanografi vil bli brukt for å kvantifisere muskelfunksjon. Hoppmekanografi involverer 3 overvåkede hopp på en kraftmålingsplattform. Analyse vil bli utført på variabler assosiert med den høyeste oppnådde hopphøyden av de 3 forsøkene.

I hoppmekanografi utfører deltakerne to-bens maksimale motbevegelseshopp på en kraftplate (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Relativ kraft av hopp [Watt/kg] vil bli beregnet ved hjelp av Leonardo-programvaren.
Baseline, 60(-3 til +7) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0701 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere