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SOAR-2: Eingriff in Adipositas durch Reduktion von verzweigtkettigen Aminosäuren in der Nahrung (SOAR-2)

2. August 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die metabolische Reaktion auf reduzierte verzweigtkettige Aminosäuren beim Menschen 2

Einer der Hauptrisikofaktoren für die Entstehung von Diabetes ist Übergewicht. Während selbst ein moderater Gewichtsverlust, der durch eine Diät erreicht wird, zu einer Verbesserung der Stoffwechselgesundheit führen kann, sind kalorienreduzierte Diäten notorisch schwer durchzuhalten. In den letzten zehn Jahren hat eine Reihe von Gruppen gezeigt, dass eine proteinarme Ernährung sowohl bei Nagetieren als auch bei Menschen mit der Stoffwechselgesundheit verbunden ist. Insbesondere bestimmte Proteinbausteine ​​– die verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) Leucin, Isoleucin und Valin – werden mit Insulinresistenz und Diabetes beim Menschen in Verbindung gebracht. Die Blutspiegel der BCAAs sinken bei Menschen, die mit einer proteinarmen Ernährung gefüttert wurden, und wir haben kürzlich gezeigt, dass die Reduzierung entweder der BCAAs oder des Proteins in der Nahrung schnell die normale Körperzusammensetzung und die Insulinsensitivität bei ernährungsbedingten fettleibigen Mäusen wiederherstellt, ohne die Kalorienaufnahme zu reduzieren.

Die aktuelle Studie wird die metabolische Rolle von diätetischen BCAAs beim Menschen testen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit ausreichender Power durchgeführt wird. Insgesamt 132 nach Geschlecht stratifizierte Probanden werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Kontrolle; 2) Proteinarm; 3) Niedriger BCAA-Gehalt. Die Probanden in jeder Gruppe ersetzen für zwei Monate zwei Mahlzeiten pro Tag (und 2/3 ihres Grundnahrungsmittelproteins) durch Mahlzeitenersatzgetränke, die entweder auf vollständigem Proteinpulver oder einer BCAA-freien medizinischen Nahrung basieren. Primäre Endpunkte sind Gewicht und Nüchtern-Blutzuckerwerte. Eine Reihe sekundärer Ergebnisse wird ebenfalls bewertet und Blut-, Fett- und Stuhlproben werden für eine integrierte Transkriptions- und Stoffwechselweganalyse gesammelt, um die Stoffwechselwege zu identifizieren und zu vergleichen, die durch eine proteinarme und BCAA-arme Ernährung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53726
        • University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 28 - 40 (übergewichtig bis fettleibig)
  • Grundlinienproteinaufnahme innerhalb der normalen Erwachsenenbereiche (15,1 % - 20,8 % der Kalorien aus Protein)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Stabiles Gewicht (innerhalb von 5 lbs. für mindestens 3 Monate)
  • Keine Vitamin-/Mineralstoffpräparate einnehmen (oder bereit sind, die Einnahme einzustellen), es sei denn, sie werden für eine bestimmte medizinische Störung verschrieben
  • Nicht planen, ein neues Trainings- oder Diätprogramm zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten für Diabetes oder Gewichtsverlust
  • Diabetes – Nüchternglukosespiegel von mehr als 125 mg/dl und/oder Hämoglobin A1C (HbA1c oder A1C) über 6,4 %
  • Verwendung von Getränken oder Mahlzeitenplänen zur Gewichtsabnahme (z. B. SlimFast oder Jenny Craig)
  • Niedriger Albumin- oder Prä-Albumin-Ausgangswert (unterhalb des normalen Referenzbereichs)
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl)
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktionsstörung
  • Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm (Training mit hoher bis mittlerer Intensität von mehr als 210 Minuten pro Woche) oder Planung des Beginns eines neuen Trainingsprogramms während des Studienzeitraums.
  • Signifikante Komorbiditäten (einschließlich Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, GI-Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Unterernährung, Drogenmissbrauch, psychiatrische Erkrankungen oder eine diagnostizierte Essstörung).
  • Geplante Raucherentwöhnung oder Versuch einer Raucherentwöhnung während der Studienzeit
  • Unfähigkeit, Mahlzeitenersatzgetränke aufgrund der Schmackhaftigkeit zu vertragen
  • Adipositaschirurgie, Magenband oder Fettabsaugung
  • Aktueller oder vergangener (innerhalb eines Jahres) Konsum illegaler Drogen
  • Verwendung von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten und anderen rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Zimt, Proteinpulver), von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht und/oder die Glukosetoleranz beeinflussen, und die mangelnde Bereitschaft, die Einnahme einzustellen, es sei denn, sie werden für eine bestimmte medizinische Störung verschrieben
  • Allergie gegen Racemethionin
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft oder geplante Empfängnis innerhalb von 4 Monaten nach Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

Eine Kontrollgruppe wird 2 Mahlzeitenersatzgetränke (MRBs) zu sich nehmen, die mit Molkenprotein hergestellt wurden

Die Kontrolldiätgruppe erhält ein Proteinpulver, das alle Aminosäuren liefert. Die Diäten werden in nicht gekennzeichneten Behältern bereitgestellt, um sicherzustellen, dass die Probanden für die Zuordnung der Diätgruppen blind sind.

Für keine Gruppe wird eine Gesamtkalorienreduzierung durchgeführt.

Alle Probanden erhalten Rezepte, die von klinischen Ernährungswissenschaftlern im Studienteam entwickelt wurden. Diese Rezepte maximieren die Schmackhaftigkeit und passen die Energiedichte über alle Diäten und den Gesamtproteingehalt hinweg an.

Die Probanden können im Laufe der Studie mehrere verschiedene Rezepte verwenden, um Geschmacksermüdung und -abbruch zu verhindern. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er 2 Mahlzeiten pro Tag durch ein Getränk ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät kontrollieren
Mahlzeitenersatzgetränke mit Molkenprotein
Aktiver Komparator: Diät mit niedrigem Proteingehalt (LP).

Diese Gruppe wird 2 Mahlzeitenersatzgetränke (MRBs) mit niedrigem Proteingehalt zu sich nehmen (Ziel ist es, das Gesamtprotein um 2/3 zu reduzieren).

Die LP-Diätgruppe erhält ein Proteinpulver, das alle Aminosäuren liefert. Die Diäten werden in nicht gekennzeichneten Behältern bereitgestellt, um sicherzustellen, dass die Probanden für die Zuordnung der Diätgruppen blind sind.

Für keine Gruppe wird eine Gesamtkalorienreduzierung durchgeführt.

Alle Probanden erhalten Rezepte, die von klinischen Ernährungswissenschaftlern im Studienteam entwickelt wurden. Diese Rezepte maximieren die Schmackhaftigkeit und passen die Energiedichte über alle Diäten und den Gesamtproteingehalt hinweg an.

Die Probanden können im Laufe der Studie mehrere verschiedene Rezepte verwenden, um Geschmacksermüdung und -abbruch zu verhindern. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er 2 Mahlzeiten pro Tag durch ein Getränk ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit niedrigem Proteingehalt
Mahlzeitenersatzgetränke (MRBs) mit niedrigem Proteingehalt
Experimental: Niedrig verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA)

Die Gruppe mit niedriger BCAA-Diät wird 2 Mahlzeitenersatzgetränke (MRBs) pro Tag zu sich nehmen, die mit BCAD2-Pulver (verzweigtkettige Aminosäure) (ohne BCAAs) hergestellt wurden.

BCAD2-Pulver (Mead Johnson) ist ein angereichertes medizinisches Lebensmittelpulver, das die BCAAs Isoleucin, Leucin oder Valin nicht enthält, aber alle anderen essentiellen und nicht essentiellen AAs, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine und Mineralien liefert.

Für keine Gruppe wird eine Gesamtkalorienreduzierung durchgeführt.

Alle Probanden erhalten Rezepte, die von klinischen Ernährungswissenschaftlern im Studienteam entwickelt wurden. Diese Rezepte maximieren die Schmackhaftigkeit und passen die Energiedichte über alle Diäten und den Gesamtproteingehalt hinweg an.

Die Probanden können im Laufe der Studie mehrere verschiedene Rezepte verwenden, um Geschmacksermüdung und -abbruch zu verhindern. Von jedem Probanden wird erwartet, dass er 2 Mahlzeiten pro Tag durch ein Getränk ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit wenig verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA).
Mahlzeitenersatzgetränke (MRBs) mit BCAD2-Pulver (ohne BCAAs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage
Änderung des Teilnehmergewichts
Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage
Änderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels des Teilnehmers
Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (Fettmasse), gemessen mit DXA/BIS
Zeitfenster: Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist eine Standardtechnik zur Bestimmung der Körperzusammensetzung. Die DXA-Ergebnisse werden zur Berechnung der Fett- und Magermassezusammensetzung verwendet. Die bioelektrische Ganzkörper-Impedanzspektroskopie (BIS) ist ein Verfahren mit minimalem Risiko, das die DXA verbessert, da es die Bestimmung von intrazellulärem Wasser ermöglicht. BIS wird verwendet, um die Zusammensetzung von Fett und fettfreier Masse zu berechnen. Eine Formel wird verwendet, um die BIS-Zusammensetzung der fettfreien Masse und die DXA-Zusammensetzung der fettfreien Masse, korrigiert durch die Gliedmaßenlänge, zu kombinieren, was eine Ersatzmessung der Muskelmasse ermöglicht.
Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage

Die Insulinresistenz wird mit der HOMA-IR-Methode (homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) gemessen. Die Insulinresistenz zeigt die Dynamik zwischen dem Ausgangsblutzucker (Nüchternblutzucker) des Teilnehmers und den ansprechenden Insulinspiegeln.

Gesunder HOMA-IR-Bereich: 1,0 (0,5-1,4), weniger als 1,0 bedeutet, dass der Teilnehmer insulinsensitiv ist, was optimal ist, über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an, über 2,9 zeigt eine signifikante Insulinresistenz an.
Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage, 134 (+7) Tage
Veränderung der Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21).
Zeitfenster: Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) ist ein Hormon, das die Insulinsignalisierung als Reaktion auf den Ernährungszustand reguliert. Die FGF21-Spiegel, die als Reaktion auf eine proteinarme Ernährung und Fasten induziert werden, werden unter Verwendung eines ELISA-Assays (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Baseline, 30 (±7) Tage, 60 (-3 bis +7) Tage
Änderung des Energieverbrauchs, gemessen anhand der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Der Energieverbrauch wird aus dem Ruheumsatz berechnet. Der Ruheumsatz ist die Energie, die der Körper benötigt, um die grundlegendsten Funktionen auszuführen, wenn der Körper in Ruhe ist.
Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Veränderung der Muskelfunktion gemessen an der maximalen Sprunghöhe
Zeitfenster: Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage

Sprungmechanographie wird verwendet, um die Muskelfunktion zu quantifizieren. Die Sprungmechanographie umfasst 3 überwachte Sprünge auf einer Kraftmessplattform. Die Analyse wird an Variablen durchgeführt, die mit der höchsten erreichten Sprunghöhe der 3 Versuche verbunden sind.

Bei der Sprungmechanik führen die Teilnehmer zweibeinige Sprünge mit maximaler Gegenbewegung auf einer Kraftmessplatte aus (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Deutschland). Die maximale Sprunghöhe (Meter) wird mit der Leonardo-Software berechnet.
Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Änderung der Muskelfunktion, gemessen an der Sprunggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage

Sprungmechanographie wird verwendet, um die Muskelfunktion zu quantifizieren. Die Sprungmechanographie umfasst 3 überwachte Sprünge auf einer Kraftmessplattform. Die Analyse wird an Variablen durchgeführt, die mit der höchsten erreichten Sprunghöhe der 3 Versuche verbunden sind.

Bei der Sprungmechanik führen die Teilnehmer zweibeinige Sprünge mit maximaler Gegenbewegung auf einer Kraftmessplatte (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Deutschland) aus. Die Sprunggeschwindigkeit [Meter/Sek.] wird mit der Leonardo-Software berechnet.
Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage
Veränderung der Muskelfunktion, gemessen an der relativen Sprungkraft
Zeitfenster: Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage

Sprungmechanographie wird verwendet, um die Muskelfunktion zu quantifizieren. Die Sprungmechanographie umfasst 3 überwachte Sprünge auf einer Kraftmessplattform. Die Analyse wird an Variablen durchgeführt, die mit der höchsten erreichten Sprunghöhe der 3 Versuche verbunden sind.

Bei der Sprungmechanik führen die Teilnehmer zweibeinige Sprünge mit maximaler Gegenbewegung auf einer Kraftmessplatte aus (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Deutschland). Die relative Sprungkraft [Watt/kg] wird mit der Leonardo-Software berechnet.
Baseline, 60 (-3 bis +7) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0701 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • A534245 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/1/2021 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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