SOAR-2: Intervenção na obesidade por meio da redução de aminoácidos de cadeia ramificada na dieta (SOAR-2)
A resposta metabólica aos aminoácidos de cadeia ramificada reduzidos em humanos 2
Um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento do diabetes é a obesidade. Embora mesmo a perda de peso moderada alcançada pela dieta possa levar a melhorias na saúde metabólica, as dietas com redução de calorias são notoriamente difíceis de sustentar. Na última década, vários grupos mostraram que dietas com baixo teor de proteínas estão associadas à saúde metabólica em roedores e humanos. Em particular, blocos de construção específicos de proteínas - os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) leucina, isoleucina e valina - estão associados à resistência à insulina e diabetes em humanos. Os níveis sanguíneos de BCAAs diminuem em humanos alimentados com uma dieta pobre em proteínas, e recentemente mostramos que a redução de BCAAs ou proteínas na dieta restaurou rapidamente a composição corporal normal e a sensibilidade à insulina em camundongos obesos induzidos por dieta sem reduzir a ingestão de calorias.
O estudo atual testará o papel metabólico dos BCAAs dietéticos em humanos, completando um estudo controlado randomizado e com poder adequado. Um total de 132 indivíduos estratificados por sexo serão randomizados para um dos três grupos: 1) Controle; 2) Baixa Proteína; 3) Baixo BCAA. Indivíduos em cada grupo irão substituir duas refeições por dia (e 2/3 de sua proteína dietética de linha de base) por bebidas substitutas de refeição baseadas em pó de proteína completa ou um alimento médico sem BCAA por dois meses. Os resultados primários serão o peso e os níveis de glicose no sangue em jejum. Vários desfechos secundários também serão avaliados e amostras de sangue, gordura e fezes serão coletadas para análise integrada de vias transcricionais e metabolômicas para identificar e comparar as vias metabólicas afetadas por dietas com baixo teor de proteína e baixo teor de BCAA.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 28 - 40 (sobrepeso a obeso)
- Ingestão de proteína de linha de base dentro dos intervalos normais de adultos (15,1%-20,8% de calorias de proteína)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Peso estável (dentro de 5 lbs. por pelo menos 3 meses)
- Não tomar (ou querer parar de tomar) suplementos vitamínicos/minerais, a menos que prescritos para um distúrbio médico específico
- Não planeja iniciar um novo programa de exercícios ou dieta
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos para diabetes ou perda de peso
- Diabetes - nível de glicose em jejum superior a 125 mg/dL e/ou hemoglobina A1C (HbA1c ou A1C) acima de 6,4%
- Uso e falta de vontade de descontinuar planos de bebidas ou refeições para perda de peso (por exemplo, SlimFast ou Jenny Craig)
- Baixos níveis basais de albumina ou pré-albumina (abaixo do intervalo de referência normal)
- Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL)
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou disfunção plaquetária
- Participar de um programa de treinamento de exercícios intensivos (exercício de intensidade alta a moderada superior a 210 minutos por semana) ou planejar iniciar um novo programa de exercícios durante o período de estudo.
- Comorbidades significativas (incluindo doença renal, doença hepática, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença respiratória, desnutrição, abuso de substâncias, doença psiquiátrica ou transtorno alimentar diagnosticado).
- Cessação planejada do tabagismo ou tentativa de cessação do tabagismo durante o período do estudo
- Incapacidade de tolerar bebidas substitutas de refeição devido à palatabilidade
- Cirurgia bariátrica, banda gástrica ou lipoaspiração
- Uso atual ou passado (dentro de 1 ano) de drogas ilícitas
- Uso e falta de vontade de parar de tomar suplementos vitamínicos/minerais e outros suplementos de venda livre (por exemplo, canela, proteína em pó) que sabidamente afetam o peso e/ou a tolerância à glicose, a menos que prescritos para um distúrbio médico específico
- Alergia a racemetionina
- Intolerância a lactose
- Gravidez ou planos para engravidar dentro de 4 meses após a consulta 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Um grupo de controle consumirá 2 bebidas substitutas de refeição (MRBs) feitas com proteína de soro de leite O grupo da dieta controle receberá uma proteína em pó que fornecerá todos os aminoácidos. As dietas serão fornecidas em recipientes não marcados, para garantir que os indivíduos não saibam a designação do grupo dietético. Nenhuma redução geral de calorias será implementada para nenhum grupo. Todos os sujeitos receberão receitas elaboradas por nutricionista clínica da equipe do estudo. Essas receitas maximizarão a palatabilidade e combinarão a densidade de energia em todas as dietas e o conteúdo total de proteína. Os sujeitos serão capazes de usar várias receitas diferentes ao longo do estudo para evitar a fadiga e o abandono do paladar. Prevê-se que cada sujeito substitua 2 refeições por dia por uma bebida. |
Bebidas substitutas de refeição feitas com proteína de soro de leite
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Comparador Ativo: Dieta de baixa proteína (LP)
Este grupo consumirá 2 bebidas substitutas de refeição (MRBs) contendo baixo teor de proteína (objetivo de reduzir a proteína total em 2/3). O grupo de dieta LP receberá uma proteína em pó que fornecerá todos os aminoácidos. As dietas serão fornecidas em recipientes não marcados, para garantir que os indivíduos não saibam a designação do grupo dietético. Nenhuma redução geral de calorias será implementada para nenhum grupo. Todos os sujeitos receberão receitas elaboradas por nutricionista clínica da equipe do estudo. Essas receitas maximizarão a palatabilidade e combinarão a densidade de energia em todas as dietas e o conteúdo total de proteína. Os sujeitos serão capazes de usar várias receitas diferentes ao longo do estudo para evitar a fadiga e o abandono do paladar. Prevê-se que cada sujeito substitua 2 refeições por dia por uma bebida. |
bebidas substitutas de refeição (MRBs) contendo baixo teor de proteína
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Experimental: Aminoácidos de cadeia ramificada baixa (BCAA)
O grupo com dieta pobre em BCAA consumirá 2 bebidas substitutas de refeição (MRBs) por dia feitas com BCAD2 (aminoácido de cadeia ramificada) em pó (sem BCAAs). O pó BCAD2 (Mead Johnson) é um pó alimentar medicinal fortificado que não contém os BCAAs isoleucina, leucina ou valina, mas fornece todos os outros AAs essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas e minerais. Nenhuma redução geral de calorias será implementada para nenhum grupo. Todos os sujeitos receberão receitas elaboradas por nutricionista clínica da equipe do estudo. Essas receitas maximizarão a palatabilidade e combinarão a densidade de energia em todas as dietas e o conteúdo total de proteína. Os sujeitos serão capazes de usar várias receitas diferentes ao longo do estudo para evitar a fadiga e o abandono do paladar. Prevê-se que cada sujeito substitua 2 refeições por dia por uma bebida. |
bebidas substitutas de refeição (MRBs) feitas com BCAD2 em pó (falta de BCAAs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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Mudança no peso do participante
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Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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Mudança no nível de glicose no sangue em jejum do participante
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Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição corporal (massa adiposa) medida por DXA/BIS
Prazo: Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é uma técnica padrão para a determinação da composição corporal.
Os resultados do DXA serão usados para calcular a composição de gordura e massa magra.
A Espectroscopia de Impedância Bioelétrica (BIS) do corpo total é um procedimento de risco mínimo que aumenta o DXA, pois permite a determinação da água intracelular. O BIS é usado para calcular a composição de gordura e massa isenta de gordura.
Uma fórmula será usada para combinar a composição de massa isenta de gordura BIS e a composição de massa magra DXA corrigida pelo comprimento do membro, o que permite uma medição substituta da massa muscular.
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Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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A resistência à insulina será medida pelo método HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance). A resistência à insulina revela a dinâmica entre a glicemia basal (jejum) do participante e os níveis responsivos de insulina. Faixa saudável do HOMA-IR: 1,0 (0,5-1,4), menos de 1,0 significa que o participante é sensível à insulina, o que é ideal, acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina, acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina. |
Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias, 134 (+7) dias
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Alteração nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21)
Prazo: Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias
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O fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) é um hormônio que regula a sinalização da insulina em resposta ao estado nutricional.
Os níveis de FGF21 induzidos em resposta à dieta de baixa proteína e jejum serão medidos usando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de base, 30 (±7) dias, 60 (-3 a +7) dias
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Mudança no gasto energético medido pela taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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O gasto energético será calculado a partir da taxa metabólica de repouso.
A taxa metabólica de repouso é a energia requerida pelo corpo para realizar as funções mais básicas quando o corpo está em repouso.
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Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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Mudança na função muscular medida pela altura máxima do salto
Prazo: Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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A mecanografia do salto será utilizada para quantificar a função muscular. A mecanografia de salto envolve 3 saltos supervisionados em uma plataforma de medição de força. A análise será realizada em variáveis associadas com a maior altura de salto alcançada nas 3 tentativas. Na mecanografia de salto, os participantes executam saltos máximos de contramovimento de duas pernas em uma plataforma de força (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemanha). A altura máxima do salto (metro) será calculada usando o software Leonardo. |
Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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Mudança na função muscular medida pela velocidade do salto
Prazo: Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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A mecanografia do salto será utilizada para quantificar a função muscular. A mecanografia do salto envolve 3 saltos supervisionados em uma plataforma de medição de força. A análise será realizada nas variáveis associadas à maior altura de salto alcançada nas 3 tentativas. Na mecanografia de salto, os participantes executam saltos máximos de contramovimento de duas pernas em uma plataforma de força (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemanha). A velocidade do salto [metro/seg] será calculada usando o software Leonardo. |
Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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Alteração na função muscular medida pela potência relativa do salto
Prazo: Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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A mecanografia do salto será utilizada para quantificar a função muscular. A mecanografia do salto envolve 3 saltos supervisionados em uma plataforma de medição de força. A análise será realizada nas variáveis associadas à maior altura de salto alcançada nas 3 tentativas. Na mecanografia de salto, os participantes executam saltos máximos de contramovimento de duas pernas em uma plataforma de força (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Alemanha). A potência relativa do salto [Watt/kg] será calculada usando o software Leonardo. |
Linha de base, 60 (-3 a +7) dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0701 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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