SOAR-2: Indgriben i fedme gennem reduktion af diætaminosyrer med forgrenet kæde (SOAR-2)
Den metaboliske reaktion på reducerede forgrenede aminosyrer hos mennesker 2
En af de primære risikofaktorer for udvikling af diabetes er fedme. Selvom selv moderat vægttab opnået ved slankekure kan føre til forbedringer i metabolisk sundhed, er diæter med reduceret kalorie notorisk vanskelige at opretholde. I løbet af det seneste årti har en række grupper vist, at kost med lavt proteinindhold er forbundet med metabolisk sundhed hos både gnavere og mennesker. Især specifikke byggesten af protein - de forgrenede aminosyrer (BCAA'er) leucin, isoleucin og valin - er forbundet med insulinresistens og diabetes hos mennesker. Blodniveauer af BCAA'er falder hos mennesker fodret med en lav-protein diæt, og vi har for nylig vist, at reduktion af enten diæt-BCAA'er eller protein hurtigt genoprettede normal kropssammensætning og insulinfølsomhed over for diæt-inducerede fede mus uden at reducere kalorieindtaget.
Nuværende undersøgelse vil teste den metaboliske rolle af diæt-BCAA'er i mennesker ved at fuldføre en tilstrækkeligt drevet, randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 132 forsøgspersoner stratificeret efter køn vil blive randomiseret til en af tre grupper: 1) Kontrol; 2) Lavt proteinindhold; 3) Lav BCAA. Forsøgspersoner i hver gruppe vil erstatte to måltider om dagen (og 2/3 af deres baseline diætprotein) med måltidserstatningsdrikke baseret på enten komplet proteinpulver eller en BCAA-fri medicinsk mad i to måneder. Primære resultater vil være vægt og fastende blodsukkerniveauer. En række sekundære resultater vil også blive vurderet, og blod-, fedt- og fækale prøver vil blive indsamlet til integreret transkriptionel og metabolomisk analyse for at identificere og sammenligne de metaboliske veje, der påvirkes af kost med lavt proteinindhold og lavt BCAA.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53726
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 28 - 40 (overvægtig til fede)
- Baseline proteinindtag inden for normale voksne områder (15,1%-20,8% af kalorier fra protein)
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Stabil vægt (inden for 5 lbs. i mindst 3 måneder)
- Tager ikke (eller er villig til at stoppe med at tage) vitamin-/mineraltilskud, medmindre det er ordineret til en specifik medicinsk lidelse
- Planlægger ikke at begynde på et nyt trænings- eller kostprogram
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtig medicin til diabetes eller vægttab
- Diabetes - fastende glukoseniveau på mere end 125 mg/dL og/eller hæmoglobin A1C(HbA1c eller A1C) over 6,4 %
- Brug af og manglende vilje til at stoppe vægttabsdrik eller madplaner (f. SlimFast eller Jenny Craig)
- Lave baseline albumin eller præ-albumin niveauer (under normalt referenceområde)
- Betydelig anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL)
- Kendt blødningsforstyrrelse eller blodpladedysfunktion
- Deltagelse i et intensivt træningsprogram (træning med høj til moderat intensitet mere end 210 minutter om ugen) eller planlægger at starte et nyt træningsprogram i løbet af studieperioden.
- Væsentlige følgesygdomme (herunder nyresygdom, leversygdom, GI-sygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, underernæring, stofmisbrug, psykiatrisk sygdom eller en diagnosticeret spiseforstyrrelse).
- Planlagt rygestop eller forsøg på rygestop i studieperioden
- Manglende evne til at tolerere måltidserstatningsdrikke på grund af smag
- Bariatrisk kirurgi, mavebånd eller fedtsugning
- Nuværende eller tidligere (inden for 1 år) brug af ulovlige stoffer
- Brug af og manglende vilje til at ophøre med at tage vitamin-/mineraltilskud og andre håndkøbstilskud (f.eks. kanel, proteinpulver), der vides at påvirke vægt og/eller glukosetolerance, medmindre det er ordineret til en specifik medicinsk lidelse
- Allergi over for racemethionin
- Laktoseintolerance
- Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 4 måneder efter besøget 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
En kontrolgruppe vil indtage 2 måltidserstatningsdrikke (MRB'er) lavet med valleprotein Kontroldiætgruppen vil blive forsynet med et proteinpulver, som vil give alle aminosyrer. Diæter vil blive leveret i umærkede beholdere for at sikre, at forsøgspersonerne bliver blindet til diætgruppeopgaven. Der vil ikke blive implementeret nogen samlet kaloriereduktion for nogen gruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage opskrifter udviklet af klinisk ernæringsekspert i undersøgelsesteamet. Disse opskrifter vil maksimere smagen og matche energitætheden på tværs af alle diæter og det samlede proteinindhold. Forsøgspersonerne vil være i stand til at bruge flere forskellige opskrifter i løbet af undersøgelsen for at forhindre smagstræthed og frafald. Hvert forsøgsperson forventes at erstatte 2 måltider om dagen med en drik. |
Måltidserstatningsdrikke lavet med valleprotein
|
|
Aktiv komparator: Lav protein (LP) diæt
Denne gruppe vil indtage 2 måltidserstatningsdrikke (MRB'er), der indeholder lavt proteinindhold (målet er at reducere det samlede proteinindhold med 2/3). LP diætgruppe vil blive forsynet med et proteinpulver, som vil give alle aminosyrer. Diæter vil blive leveret i umærkede beholdere for at sikre, at forsøgspersonerne bliver blindet til diætgruppeopgaven. Der vil ikke blive implementeret nogen samlet kaloriereduktion for nogen gruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage opskrifter udviklet af klinisk ernæringsekspert i undersøgelsesteamet. Disse opskrifter vil maksimere smagen og matche energitætheden på tværs af alle diæter og det samlede proteinindhold. Forsøgspersonerne vil være i stand til at bruge flere forskellige opskrifter i løbet af undersøgelsen for at forhindre smagstræthed og frafald. Hvert forsøgsperson forventes at erstatte 2 måltider om dagen med en drik. |
måltidserstatningsdrikke (MRB'er), der indeholder lavt proteinindhold
|
|
Eksperimentel: Lavt forgrenede aminosyrer (BCAA)
Gruppen på lav-BCAA diæt vil indtage 2 måltidserstatningsdrikke (MRB'er) om dagen lavet med BCAD2 (forgrenet aminosyre) pulver (mangler BCAA'er). BCAD2-pulver (Mead Johnson) er et beriget medicinsk fødevarepulver, der ikke indeholder BCAA'erne isoleucin, leucin eller valin, men giver alle andre essentielle og ikke-essentielle AA'er, kulhydrater, fedt, vitaminer og mineraler. Der vil ikke blive implementeret nogen samlet kaloriereduktion for nogen gruppe. Alle forsøgspersoner vil modtage opskrifter udviklet af klinisk ernæringsekspert i undersøgelsesteamet. Disse opskrifter vil maksimere smagen og matche energitætheden på tværs af alle diæter og det samlede proteinindhold. Forsøgspersonerne vil være i stand til at bruge flere forskellige opskrifter i løbet af undersøgelsen for at forhindre smagstræthed og frafald. Hvert forsøgsperson forventes at erstatte 2 måltider om dagen med en drik. |
måltidserstatningsdrikke (MRB'er) lavet med BCAD2-pulver (mangler BCAA'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
Ændring i deltagervægt
|
Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
Ændring i deltagerens fastende blodsukkerniveau
|
Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætningen (fedtmasse) målt ved DXA/BIS
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) er en standardteknik til bestemmelse af kropssammensætning.
DXA-resultater vil blive brugt til at beregne fedt og mager massesammensætning.
Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) i hele kroppen er en procedure med minimal risiko, som forbedrer DXA, da den tillader bestemmelse af intracellulært vand. BIS bruges til at beregne fedt- og fedtfri massesammensætning.
En formel vil blive brugt til at kombinere BIS fedtfri massesammensætning og DXA mager massesammensætning korrigeret efter lemmerlængde, hvilket muliggør en surrogatmåling af muskelmasse.
|
Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
Insulinresistens vil blive målt ved HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) metode. Insulinresistens afslører dynamikken mellem deltagerens baseline (fastende) blodsukker og de responsive insulinniveauer. HOMA-IR sundt område: 1,0 (0,5-1,4), mindre end 1,0 betyder, at deltageren er insulinfølsom, hvilket er optimalt, over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens, over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens. |
Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage, 134 (+7) dage
|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) niveauer
Tidsramme: Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage
|
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) er et hormon, der regulerer insulinsignalering som reaktion på ernæringsstatus.
Niveauer af FGF21 induceret som reaktion på lav-protein diæt og faste vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay.
|
Baseline, 30 (±7) dage, 60 (-3 til +7) dage
|
|
Ændring i energiforbrug målt ved hvilestofskifte
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Energiforbruget vil blive beregnet ud fra hvilestofskiftet.
Hvilestofskifte er den energi, som kroppen kræver for at udføre de mest basale funktioner, når kroppen er i hvile.
|
Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
|
Ændring i muskelfunktion målt ved maksimal springhøjde
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Springmekanografi vil blive brugt til at kvantificere muskelfunktion. Springmekanografi involverer 3 overvågede hop på en kraftmålingsplatform. Analyse vil blive udført på variable forbundet med den højest opnåede springhøjde af de 3 forsøg. I springmekanografi udfører deltagerne to-bens maksimale modbevægelsesspring på en kraftplade (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Maksimal springhøjde (meter) vil blive beregnet ved hjælp af Leonardo-software. |
Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
|
Ændring i muskelfunktion målt ved springhastighed
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Springmekanografi vil blive brugt til at kvantificere muskelfunktion. Springmekanografi involverer 3 overvågede hop på en kraftmålingsplatform. Analyse vil blive udført på variabler forbundet med den højest opnåede springhøjde af de 3 forsøg. I hoppemekanografi udfører deltagerne to-bens maksimale modbevægelsesspring på en kraftplade (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Springhastigheden [meter/sek] vil blive beregnet ved hjælp af Leonardo-software. |
Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
|
Ændring i muskelfunktion målt ved den relative kraft af spring
Tidsramme: Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Springmekanografi vil blive brugt til at kvantificere muskelfunktion. Springmekanografi involverer 3 overvågede hop på en kraftmålingsplatform. Analyse vil blive udført på variabler forbundet med den højest opnåede springhøjde af de 3 forsøg. I springmekanografi udfører deltagerne to-bens maksimale modbevægelsesspring på en kraftplade (Leonardo, Novotec, Pforzheim, Tyskland). Den relative kraft af spring [Watt/kg] vil blive beregnet ved hjælp af Leonardo-software. |
Baseline, 60(-3 til +7) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn B Davis, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0701 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- A534245 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/ENDOCRINOL (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/1/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater