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Efficacité d'un programme de planification de soins avancés dans l'insuffisance cardiaque avancée (EACPAHFA)

5 juin 2020 mis à jour par: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Évaluation de l'efficacité d'un programme de planification avancée des soins pour les décisions de santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

Un « Programme de Planification Avancée des Décisions de Santé » (APPHD) est un processus de réflexion et de mise en relation entre le patient, ses proches et les professionnels de santé. Elle est basée sur le respect de l'autonomie du patient, pour impliquer le patient dans la prise de décision concernant sa maladie afin que le processus soit partagé entre l'équipe médicale, le patient et ses proches. Jusqu'à présent, il n'a pas été mesuré si l'APPHD est efficace et, par conséquent, remplit vraiment son objectif

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Un programme Advanced Care Planning (ACP) de décisions de santé est le résultat d'un processus de réflexion et de mise en relation entre le patient, ses proches et les professionnels de santé. Elle est fondée sur le respect de l'autonomie du patient, en l'associant à la prise de décision concernant sa maladie de manière partagée entre l'équipe médicale, le patient et ses proches. Jusqu'à présent, l'efficacité d'un PPS n'a pas été mesurée dans la littérature existante, et on ne sait donc pas si ces programmes atteignent leur objectif. OBJECTIFS: L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme ACP pour la prise de décision chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (IC) par rapport au suivi et aux soins habituels. Cet objectif sera évalué par le test Patient Activation Measure, qui mesure la participation et l'autogestion du patient dans la prise de décision. Objectifs secondaires : évaluer l'effet du programme sur la qualité de vie, savoir si les souhaits des patients exprimés à travers le programme ACP sont réalisés, mesurer l'impact du programme sur les aidants des patients, déterminer la satisfaction des patients inclus dans le programme et d'évaluer l'effet sur la qualité de la mort. MÉTHODES : essai clinique multicentrique randomisé dans quatre hôpitaux de Madrid. Une fois inclus dans l'étude, l'affectation des patients aux groupes (contrôle vs intervention) se fera par échantillonnage alternatif. L'ACP sera appliquée au groupe d'intervention, tandis que dans le groupe de contrôle, le suivi habituel sera effectué dans les unités HF. Tous les patients rempliront à nouveau des questionnaires et des tests liés aux objectifs de l'étude après une période de suivi de 12 mois afin d'évaluer l'effet de l'ACP chez les patients atteints d'IC ​​avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IC ​​définis par les critères diagnostiques de Framingham.
  • Stade C ou D de la classification ACCF/AHA.
  • Pleine capacité de décider.
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, mesurée par le Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Présence d'une autre maladie autre que l'IC pouvant gravement altérer la qualité de vie : accident vasculaire cérébral avec déficit résiduel important, insuffisance rénale terminale, cirrhose Child C, obésité extrême, hémoglobine < 8 g/dl, maladie artérielle périphérique avancée (stade III- IV), maladie grave de la thyroïde ou des surrénales, néoplasique avec survie estimée à moins de 2 ans.
  • Les patients qui ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Les patients seront suivis en ambulatoire pour l'insuffisance cardiaque selon le protocole habituel établi. Lors de la première visite, les patients des groupes de contrôle et d'intervention rempliront les questionnaires avec l'aide des chercheurs. Après un an de suivi, les questionnaires seront à nouveau soumis à tous les patients et trois nouveaux questionnaires seront proposés.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque sera le même dans les deux groupes.
Expérimental: Intervention

Les patients participeront au programme de planification avancée des soins. Lors de la première visite, les patients des groupes de contrôle et d'intervention rempliront les questionnaires avec l'aide des chercheurs. Après un an de suivi, les questionnaires seront à nouveau soumis à tous les patients et trois nouveaux questionnaires seront proposés.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque sera le même dans les deux groupes.
Comportemental: Programme de planification avancée des soins de santé
Application d'un programme de planification avancée des soins pour la prise de décision chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, par rapport au suivi et aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un programme de planification avancée des soins pour la prise de décision chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée par rapport au suivi et aux soins habituels : questionnaire
Délai: 24mois
Cet objectif sera évalué par le test PAM (Patient Activation Measure) qui mesure la participation et l'autogestion du patient dans la prise de décision. PAM mesure l'activation (participation et autogestion) du patient dans la prise de décision. Il évalue les connaissances, les compétences et la confiance des patients en matière d'autogestion en classant les patients en niveaux d'activation de l'autogestion. Niveau 1 : Ils ne se sentent pas responsables de leur propre santé et de leurs soins. (Note 47,0 ou moins); Niveau 2 : Ils peuvent manquer de connaissances de base sur leur état, les options de traitement et/ou les soins personnels. (47.1 à 55.1); Niveau 3 : Ils connaissent les faits de base de leur maladie et de leurs traitements. (55,2 à 67); Niveau 4 : Ils ont pris la plupart des décisions, mais ils peuvent avoir des difficultés à maintenir leurs comportements dans le temps ou dans des situations stressantes (67,1 ou plus).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du programme ACP sur la qualité de vie : questionnaire
Délai: 24mois
Cet objectif sera évalué par le questionnaire LWHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), qui mesure la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Fourchette de notation : 0 à 105 points : Plus le score obtenu est élevé, plus la qualité de vie des patients est mauvaise. Les questions portent sur les signes et les symptômes de la maladie, les relations sociales, l'activité physique, sexuelle, le travail et les émotions. Il est auto-administré, avec des options de réponse de Likert, allant de 0 (qualité de vie non affectée) à 5 (impact maximal sur la qualité de vie). Le score global est obtenu en additionnant les scores des 21 items (gamme : 0-105) ; la valeur la plus élevée correspond à la pire qualité de vie. Il évalue l'impact de l'insuffisance cardiaque chronique selon deux dimensions : la dimension physique basée sur huit items (gamme : 0-40) et la dimension émotionnelle composée de cinq items (gamme : 0-25).
24mois
Savoir si les souhaits des patients exprimés à travers le programme ACP sont exaucés
Délai: 24mois
Cet objectif sera évalué par une liste de contrôle pour tester la réalisation des souhaits planifiés du patient.
24mois
Déterminer le niveau de satisfaction à l'égard du programme ACP des patients inclus dans le programme.
Délai: 24mois

Cet objectif sera évalué par un Test de satisfaction créé "ad hoc". Il vise à évaluer le niveau de satisfaction à l'égard du programme. Son résultat contribuera à améliorer la mise en œuvre future du programme.

Essai de satisfaction. Répond oui ou non

  • Avez-vous compris en quoi consistait le programme ?
  • Avez-vous l'impression d'avoir reçu suffisamment d'informations, oralement ou par écrit, pour votre compréhension ?
  • Avez-vous senti que vous pouviez facilement contacter les médecins responsables du programme pour répondre à vos questions ?
  • Pensez-vous que les médecins responsables du programme ont les compétences et les connaissances nécessaires ?
  • Avez-vous compris sans difficulté ce que ces professionnels ont communiqué à chaque entretien ?
  • Le programme a-t-il répondu à vos attentes et à vos besoins ?
  • Avez-vous trouvé facile de vous rendre au cabinet et/ou à l'hôpital de jour ?
24mois
Pour évaluer l'effet sur la qualité de la mort : questionnaire
Délai: 24mois

Cet objectif sera évalué par le questionnaire de qualité Dying and Death (QODD). Ce questionnaire mesure la qualité du processus de mourir.

Qualité de la mort et de la mort - Version à 17 éléments : chaque élément comprend une question filtre indiquant ce qui s'est réellement passé pendant la dernière période de la vie du défunt, suivie d'une évaluation de ce qui s'est passé. Les 10 premières questions filtres demandent la fréquence d'occurrence et utilisent les options de réponse suivantes : 0 : jamais ; 1 : un peu de temps ; 2 : de temps en temps ; 3 : une bonne partie du temps ; 4 : la plupart du temps ; 5 : tout le temps. Les 7 dernières questions filtres demandent si l'événement s'est produit et sont répondues par oui/non. Après chaque question filtre, le répondant évalue l'expérience du défunt selon l'échelle suivante : 0 = expérience terrible… 10 = expérience presque parfaite.
24mois
Mesurer l'impact du programme ACP sur les aidants des patients
Délai: 24mois

Cet objectif sera évalué par le questionnaire Zarit sur la charge de l'aidant.

Questionnaire Zarit sur le fardeau de l'aidant. Cet entretien mesure le degré de surcharge subjective des soignants par rapport aux patients chroniques. Il est composé de 22 items qui recueillent le ressenti des soignants. Chaque sentiment est noté sur un gradient de fréquence allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Interprétation:

  • ou <45 points : pas de surcharge
  • 47 à 55 points : légère surcharge
  • ou > 55 points : surcharge intense
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUFAlcoron

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les bases de données à gérer seront anonymes

Délai de partage IPD

12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Investigateurs de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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