Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zaawansowanego programu planowania opieki w zaawansowanej niewydolności serca (EACPAHFA)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Ocena skuteczności programu planowania opieki zaawansowanej w podejmowaniu decyzji zdrowotnych u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

„Zaawansowany program planowania decyzji zdrowotnych” (APPHD) to proces refleksji i relacji między pacjentem, jego krewnymi i pracownikami służby zdrowia. Opiera się na poszanowaniu autonomii pacjenta, angażowaniu pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących ich choroby, tak aby proces ten był dzielony między zespół medyczny, pacjenta i jego bliskich. Do tej pory nie mierzono, czy APPHD jest skuteczne, a zatem rzeczywiście spełnia swoje zadanie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Program podejmowania decyzji zdrowotnych w ramach zaawansowanego planowania opieki (ACP) jest wynikiem procesu refleksji i budowania relacji między pacjentem, jego krewnymi i pracownikami służby zdrowia. Opiera się na poszanowaniu autonomii pacjentów, włączaniu ich w podejmowanie decyzji dotyczących ich choroby w sposób wspólny dla zespołu medycznego, pacjenta i jego bliskich. Do tej pory skuteczność ACP nie była mierzona w istniejącej literaturze, dlatego nie wiadomo, czy programy te osiągną swój cel. CELE: Głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności programu ACP w podejmowaniu decyzji u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) w porównaniu ze zwykłą obserwacją i opieką. Cel ten zostanie oceniony za pomocą testu Patient Activation Measure, który mierzy udział i samodzielność pacjenta w podejmowaniu decyzji. Cele drugorzędne: ocena wpływu programu na jakość życia, poznanie, czy życzenia pacjentów wyrażone w ramach programu ACP są spełnione, pomiar wpływu programu na opiekunów pacjentów, określenie satysfakcji pacjentów włączonych do programu i ocenić wpływ na jakość śmierci. METODY: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne w czterech szpitalach w Madrycie. Po włączeniu ich do badania przydział pacjentów do grup (kontrola vs interwencja) zostanie dokonany na podstawie alternatywnego doboru próby. ACP zostanie zastosowany do grupy interwencyjnej, natomiast w grupie kontrolnej prowadzona będzie zwykła obserwacja w oddziałach HF. Wszyscy pacjenci ponownie wypełnią kwestionariusze i testy związane z celami badania po 12-miesięcznej obserwacji, aby ocenić wpływ ACP na pacjentów z zaawansowaną HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HF zdefiniowaną na podstawie kryteriów diagnostycznych Framinghama.
  • Etap C lub D klasyfikacji ACCF/AHA.
  • Pełna zdolność do decydowania.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Obecność innej choroby innej niż HF, która może poważnie wpływać na jakość życia: udar ze znacznym deficytem resztkowym, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby typu C Childa, skrajna otyłość, hemoglobina <8 g/dl, zaawansowana choroba tętnic obwodowych (stadium III- IV), ciężka choroba tarczycy lub nadnerczy, choroba nowotworowa z szacowanym przeżyciem poniżej 2 lat.
  • Pacjenci, którzy nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Pacjenci będą obserwowani w ambulatoryjnych oddziałach niewydolności serca zgodnie z przyjętym protokołem. Podczas pierwszej wizyty pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej będą wypełniać kwestionariusze z pomocą badaczy. Po roku obserwacji kwestionariusze zostaną ponownie przesłane wszystkim pacjentom i zostaną zaproponowane trzy nowe kwestionariusze.

Leczenie niewydolności serca będzie takie samo w obu grupach.
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci będą uczestniczyć w Programie Planowania Opieki Zaawansowanej. Podczas pierwszej wizyty pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej będą wypełniać kwestionariusze z pomocą badaczy. Po roku obserwacji kwestionariusze zostaną ponownie przesłane wszystkim pacjentom i zostaną zaproponowane trzy nowe kwestionariusze.

Leczenie niewydolności serca będzie takie samo w obu grupach.
Behawioralne: Advanced Care Planowanie programu decyzji zdrowotnych
Zastosowanie programu zaawansowanego planowania opieki do podejmowania decyzji u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, w porównaniu ze zwykłą obserwacją i opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności programu planowania opieki zaawansowanej w podejmowaniu decyzji u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca w porównaniu ze zwykłą obserwacją i opieką: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cel ten zostanie oceniony za pomocą testu PAM (Patient Activation Measure), który mierzy udział i samodzielność pacjenta w podejmowaniu decyzji. PAM mierzy aktywizację (uczestnictwo i samokontrolę) pacjenta w podejmowaniu decyzji. Ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie pacjentów w zakresie samoleczenia, klasyfikując pacjentów według poziomów aktywizacji samoleczenia. Poziom 1: Nie czują się odpowiedzialni za własne zdrowie i opiekę. (Wynik 47,0 lub niższy); Poziom 2: Mogą nie mieć podstawowej wiedzy na temat swojego stanu, możliwości leczenia i / lub samoopieki. (47,1 do 55,1); Poziom 3: Znają podstawowe fakty dotyczące swojej choroby i leczenia. (55,2 do 67); Poziom 4: Podjęli większość decyzji, ale mogą mieć trudności z utrzymaniem zachowania w czasie lub w sytuacjach stresowych (67,1 lub wyższy).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu programu AKP na jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cel ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza LWHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), który mierzy jakość życia pacjentów z HF. Zakres punktacji: od 0 do 105 punktów: Im wyższy uzyskany wynik, tym gorsza jakość życia pacjentów. Pytania dotyczą objawów choroby, relacji społecznych, aktywności fizycznej, seksualnej, pracy i emocji. Jest podawany samodzielnie, z opcjami odpowiedzi Likerta, od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 5 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wynik ogólny uzyskuje się poprzez dodanie ocen z 21 pozycji (zakres: 0-105); najwyższa wartość odpowiada najgorszej jakości życia. Ocenia wpływ przewlekłej niewydolności serca w dwóch wymiarach: fizycznym na podstawie ośmiu itemów (zakres: 0-40) oraz emocjonalnym składającym się z pięciu itemów (zakres: 0-25).
24 miesiące
Aby wiedzieć, czy życzenia pacjentów wyrażone w ramach programu ACP są spełnione
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cel ten zostanie oceniony za pomocą Listy kontrolnej w celu sprawdzenia spełnienia planowanych życzeń pacjenta.
24 miesiące
Określenie poziomu satysfakcji z programu ACP pacjentów objętych programem.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Cel ten zostanie oceniony przez Test satysfakcji Utworzony „ad hoc”. Ma na celu ocenę poziomu zadowolenia z programu. Jej wynik pomoże usprawnić przyszłe wdrażanie programu.

Test satysfakcji. Odpowiedz tak lub nie

  • Czy zrozumiałeś, o co chodziło w programie?
  • Czy uważasz, że otrzymałeś wystarczająco dużo informacji ustnych lub pisemnych, aby zrozumieć?
  • Czy czułeś, że możesz łatwo uzyskać dostęp do lekarzy odpowiedzialnych za program, aby odpowiedzieć na Twoje pytania?
  • Czy uważa Pan/Pani, że lekarze odpowiedzialni za program posiadają niezbędne umiejętności i wiedzę?
  • Czy bez trudu zrozumiałeś, co ci profesjonaliści przekazywali w każdym wywiadzie?
  • Czy program spełnił Twoje oczekiwania i potrzeby?
  • Czy łatwo było dostać się do biura i/lub szpitala dziennego?
24 miesiące
Aby ocenić wpływ na jakość śmierci: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące

Cel ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza jakości umierania i śmierci (QODD). Ten kwestionariusz mierzy jakość procesu umierania.

Jakość umierania i śmierci — wersja z 17 pozycjami: Każda pozycja zawiera pytanie filtrujące opisujące, co faktycznie wydarzyło się w ostatnim okresie życia zmarłego, a następnie ocenę tego, co się wydarzyło. Pierwsze 10 pytań filtrujących dotyczy częstotliwości występowania i wykorzystuje następujące opcje odpowiedzi: 0: ani razu; 1: trochę czasu; 2: czasami; 3: sporo czasu; 4: przez większość czasu; 5: cały czas. Ostatnie 7 pytań filtrujących dotyczy tego, czy zdarzenie miało miejsce, na które odpowiada się tak/nie. Po każdym pytaniu filtrującym respondent ocenia doświadczenie zmarłego, stosując następującą skalę: 0 = przeżycie straszne…10 = doświadczenie prawie doskonałe.
24 miesiące
Aby zmierzyć wpływ programu ACP na opiekunów pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące

Cel ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Zarit dotyczącego obciążenia opiekuna.

Kwestionariusz Zarit dotyczący obciążenia opiekuna. Wywiad ten mierzy stopień subiektywnego przeciążenia opiekunów w stosunku do pacjentów przewlekle. Składa się z 22 elementów, które zbierają uczucia opiekunów. Każde uczucie ocenia się na gradiencie częstotliwości, który waha się od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Interpretacja:

  • lub <45 punktów: brak przeciążenia
  • 47 do 55 punktów: lekkie przeciążenie
  • lub> 55 punktów: intensywne przeciążenie
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUFAlcoron

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarządzane bazy danych będą anonimowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy badający

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Advanced Care Planowanie programu decyzji zdrowotnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj