Haladó gondozási tervezési program hatékonysága előrehaladott szívelégtelenség esetén (EACPAHFA)
2020. június 5. frissítette: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
A fejlett gondozási tervezési program hatékonyságának értékelése az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek egészségügyi döntéseihez
Az „egészségügyi döntések haladó tervezési programja” (APPHD) a páciens, hozzátartozói és az egészségügyi szakemberek közötti gondolkodás és kapcsolat folyamata.
A páciens autonómiájának tiszteletben tartásán alapul, hogy bevonják a betegeket a betegségükkel kapcsolatos döntések meghozatalába, hogy a folyamatot megosszák az orvosi csapat, a beteg és hozzátartozói között.
Eddig nem mérték fel, hogy az APPHD hatékony-e, és ezért valóban betölti-e a célját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az Advanced Care Planning (ACP) egészségügyi döntések programja a páciens, hozzátartozói és egészségügyi szakemberek közötti elmélkedés és kapcsolatépítés eredménye.
Ez a betegek autonómiájának tiszteletben tartásán alapul, és bevonja őket a betegségükkel kapcsolatos döntések meghozatalába oly módon, hogy az az orvosi csapat, a beteg és hozzátartozói között megoszlik.
Eddig az ACP hatékonyságát nem mérték a szakirodalomban, ezért nem ismert, hogy ezek a programok elérik-e a céljukat.
CÉLKITŰZÉSEK: Vizsgálatunk fő célja egy ACP-program döntéshozatali hatékonyságának értékelése előrehaladott szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos nyomon követéssel és ellátással.
Ezt a célt a Patient Activation Measure teszt fogja értékelni, amely a páciens döntéshozatalban való részvételét és önmenedzselését méri.
Másodlagos célok: a program életminőségre gyakorolt hatásának felmérése, az ACP programon keresztül kifejezett betegek kívánságai teljesülésének ismerete, a program beteggondozókra gyakorolt hatásának mérése, a programba bevont betegek elégedettségének meghatározása. program és a halál minőségére gyakorolt hatás értékelése.
MÓDSZEREK: randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat négy madridi kórházban.
Miután bevonták őket a vizsgálatba, a betegek csoportokba sorolása (kontroll vs. beavatkozás) alternatív mintavétellel történik.
Az intervenciós csoportra az ACP kerül alkalmazásra, míg a Kontroll csoportban a szokásos utánkövetés a HF egységekben történik.
Minden betegnek 12 hónapos követési időszak után újra ki kell töltenie a vizsgálat céljaival kapcsolatos kérdőíveket és teszteket, hogy felmérje az ACP hatását előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Velasco, Head of investigation unit
- Telefonszám: 916219597
- E-mail: unidadinvestigacion@fhalcorcon.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Herreros, Principal investigator
- Telefonszám: 630906473
- E-mail: bherreros@fhalcorcon.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Framingham diagnosztikai kritériumok által meghatározott szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Az ACCF / AHA osztályozás C vagy D szakasza.
- Teljes döntési kapacitás.
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, Mini-Mental Status Vizsgálattal mérve (< 27).
- A szívelégtelenségtől eltérő egyéb betegség jelenléte, amely súlyosan befolyásolhatja az életminőséget: szignifikáns reziduális deficittel járó stroke, végstádiumú veseelégtelenség, Child C cirrhosis, extrém elhízás, hemoglobin <8 g/dl, előrehaladott perifériás artériás betegség (III-stádium- IV), súlyos pajzsmirigy- vagy mellékvesebetegség, daganatos megbetegedések, a becsült túlélés kevesebb, mint 2 év.
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket szívelégtelenség járóbeteg osztályokon követik a szokásos protokoll szerint. Az első vizit alkalmával mind a kontroll, mind az intervenciós csoportból származó betegek töltik ki a kérdőíveket kutatók segítségével. Egy év utánkövetés után a kérdőíveket ismét beküldik minden betegnek, és három új kérdőívet javasolnak. A szívelégtelenség kezelése mindkét csoportban azonos lesz. |
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A betegek részt vesznek az Advanced Care Planning Programban. Az első vizit alkalmával mind a kontroll, mind az intervenciós csoportból származó betegek töltik ki a kérdőíveket kutatók segítségével. Egy év utánkövetés után a kérdőíveket ismét beküldik minden betegnek, és három új kérdőívet javasolnak. A szívelégtelenség kezelése mindkét csoportban azonos lesz. |
Advanced Care Planning programprogram alkalmazása előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek döntéshozatalára, összehasonlítva a szokásos nyomon követéssel és ellátással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Advanced Care Planning program hatékonyságának értékelése az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek döntéshozatalában a szokásos nyomon követéssel és gondozással összehasonlítva: kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célt a PAM (Patient Activation Measure) teszt fogja értékelni, amely a páciens döntéshozatalban való részvételét és önmenedzselését méri.
A PAM a páciens döntéshozatalban való aktiválását (részvételét és önmenedzselését) méri.
Értékeli a betegek önmenedzsmentjének tudását, készségeit és önbizalmát, besorolva a betegeket az önmenedzselés aktiválásának szintjeibe.
1. szint: Nem érzik felelősséget saját egészségükért és gondozásukért.
(47,0 vagy alacsonyabb pontszám); 2. szint: Előfordulhat, hogy nem ismerik alapvetően az állapotukat, a kezelési lehetőségeket és/vagy az önellátást.
(47,1-55,1); 3. szint: Ismerik betegségük és kezelésük alapvető tényeit.
(55,2-67); 4. szint: A legtöbb döntést ők hozták meg, de nehézségeik adódhatnak a viselkedés fenntartásában az idő múlásával vagy stresszes helyzetekben (67,1 vagy magasabb).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACP program életminőségre gyakorolt hatásának értékelése: kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célt az LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) fogja értékelni, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét méri.
Pontozási tartomány: 0-105 pont: Minél magasabb a kapott pontszám, annál rosszabb a betegek életminősége.
A kérdések a betegség jeleire és tüneteire, társas kapcsolatokra, fizikai, szexuális aktivitásra, munkára és érzelmekre vonatkoznak.
Saját beadású, Likert válaszlehetőségekkel, 0-tól (nem befolyásolja az életminőséget) 5-ig (legnagyobb hatás az életminőségre).
A globális pontszámot a 21 elem pontszámának összeadásával kapjuk meg (tartomány: 0-105); a legmagasabb érték a legrosszabb életminőségnek felel meg.
Két dimenzióban értékeli a krónikus szívelégtelenség hatását: a fizikai dimenzió nyolc tétel alapján (tartomány: 0-40) és az érzelmi dimenzió, amely öt tételből áll (tartomány: 0-25).
|
24 hónap
|
|
Tudni, hogy a betegek ACP programon keresztül kifejezett kívánságai teljesülnek-e
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célt egy ellenőrző lista értékeli, amely teszteli a páciens tervezett kívánságai teljesülését.
|
24 hónap
|
|
A programba bevont betegek ACP programmal való elégedettségi szintjének meghatározása.
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célt egy „ad hoc” elkészített elégedettségi teszt értékeli. Célja, hogy felmérje a programmal való elégedettség szintjét. Eredménye elősegíti a program jövőbeli végrehajtásának javítását. Elégedettségi teszt. Válaszoljon IGEN vagy NEM
|
24 hónap
|
|
A halál minőségére gyakorolt hatás értékelése: kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célkitűzést a Haldoklás és Halál minőségi kérdőíve (QODD) fogja értékelni. Ez a kérdőív a haldoklási folyamat minőségét méri. A haldoklás és a halál minősége – 17 tételes verzió: Minden elem tartalmaz egy szűrőkérdést, amely beszámol arról, hogy mi történt valójában az elhunyt életének utolsó időszakában, majd a történtek értékelését követi. Az első 10 szűrőkérdés az előfordulás gyakoriságát kérdezi, és a következő válaszlehetőségeket használja: 0: soha; 1: egy kicsit az idő ; 2: néha; 3: jó kis időt; 4: legtöbbször; 5: mindig. Az utolsó 7 szűrőkérdés azt kérdezi, hogy az esemény megtörtént-e, és igen/nem választ kap. Minden szűrőkérdés után a válaszadó értékeli az elhunyt tapasztalatait a következő skála segítségével: 0 = szörnyű élmény…10 = szinte tökéletes élmény. |
24 hónap
|
|
Az ACP-program hatásának mérése a betegek gondozóira
Időkeret: 24 hónap
|
Ezt a célt a gondozói terhekről szóló Zarit kérdőív fogja értékelni. Zarit kérdőív a gondozói terhekről. Ez az interjú a gondozók szubjektív túlterhelésének mértékét méri a krónikus betegekkel kapcsolatban. 22 elemből áll, amelyek összegyűjtik a gondozók érzéseit. Minden érzés egy frekvenciagradiensen kap pontot, amely 1-től (soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. Értelmezés:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Kanouzi J, Velasco M. Do Spanish Hospital Professionals Educate Their Patients About Advance Directives? : A Descriptive Study in a University Hospital in Madrid, Spain. J Bioeth Inq. 2016 Jun;13(2):295-303. doi: 10.1007/s11673-016-9703-7. Epub 2016 Jan 21.
- Perez M, Herreros B, Martin MD, Molina J, Guijarro C, Velasco M. [Changes in knowledge and carrying out the advance directives of patients admitted to internal medicine]. Rev Calid Asist. 2013 Sep-Oct;28(5):307-12. doi: 10.1016/j.cali.2013.03.008. Epub 2013 Sep 7. Spanish.
- Molina J, Perez M, Herreros B, Martin MD, Velasco M. [Knowledge and attitude regarding previous instructions for the patients of a public hospital of Madrid]. Rev Clin Esp. 2011 Oct;211(9):450-4. doi: 10.1016/j.rce.2011.06.007. Epub 2011 Aug 2. Spanish.
- Miles SH, Koepp R, Weber EP. Advance end-of-life treatment planning. A research review. Arch Intern Med. 1996 May 27;156(10):1062-8.
- Gomez-Batiste X, Martinez-Munoz M, Blay C, Amblas J, Vila L, Costa X, Espaulella J, Villanueva A, Oller R, Martori JC, Constante C. Utility of the NECPAL CCOMS-ICO(c) tool and the Surprise Question as screening tools for early palliative care and to predict mortality in patients with advanced chronic conditions: A cohort study. Palliat Med. 2017 Sep;31(8):754-763. doi: 10.1177/0269216316676647. Epub 2016 Nov 4.
- Sanchez B, Guijarro C, Velasco M, Vicente MJ, Galan M, Herreros B. Evaluating the efficacy of an Advanced Care Planning Program for Health Decisions in patients with advanced heart failure: protocol for a Randomized Clinical Trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):456. doi: 10.1186/s12872-020-01738-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUFAlcoron
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kezelendő adatbázisok névtelenek lesznek
IPD megosztási időkeret
12 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányozók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .