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진행성 심부전에 대한 고급 관리 계획 프로그램의 효과 (EACPAHFA)

2020년 6월 5일 업데이트: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

진행성 심부전 환자의 건강 결정을 위한 고급 관리 계획 프로그램의 효과 평가

"건강 결정의 고급 계획 프로그램"(APPHD)은 환자, 친척 및 의료 전문가 간의 관계 및 성찰 과정입니다. 이는 환자의 자율성을 존중하고, 환자가 질병에 대한 결정을 내리도록 참여시켜 의료 팀, 환자 및 그 가족이 프로세스를 공유하도록 하는 것입니다. 지금까지 APPHD가 효과적인지, 따라서 실제로 목적을 달성하는지 측정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 건강 결정에 대한 ACP(Advanced Care Planning) 프로그램은 환자, 친척 및 의료 전문가 간의 관계 구축 및 성찰 과정의 결과입니다. 이는 환자의 자율성에 대한 존중을 기반으로 하며 의료진, 환자 및 그 가족이 공유하는 방식으로 질병에 대한 결정을 내리는 데 환자를 참여시킵니다. 지금까지 기존 문헌에서 ACP의 효능이 측정되지 않았으므로 이러한 프로그램이 목표에 도달했는지 여부는 알 수 없습니다. 목적: 본 연구의 주요 목적은 일반적인 후속 조치 및 관리와 비교하여 진행성 심부전(HF) 환자의 의사 결정을 위한 ACP 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표는 환자의 의사 결정 참여 및 자가 관리를 측정하는 환자 활성화 측정 테스트에 의해 평가됩니다. 2차 목표: 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고, ACP 프로그램을 통해 표현된 환자의 소망이 충족되었는지 알기 위해, 프로그램이 환자 간병인에게 미치는 영향을 측정하기 위해, ACP 프로그램에 포함된 환자의 만족도를 결정하기 위해 프로그램을 작성하고 사망의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 방법: 마드리드의 4개 병원에서 무작위 다기관 임상 시험. 일단 그들이 연구에 포함되면, 그룹에 대한 환자의 할당(대조군 대 개입)은 대체 샘플링에 의해 이루어질 것입니다. ACP는 개입 그룹에 적용되는 반면 통제 그룹에서는 일반적인 후속 조치가 HF 단위에서 수행됩니다. 모든 환자는 진행성 HF 환자에서 ACP의 효과를 측정하기 위해 12개월의 추적 기간 후에 다시 연구 목적과 관련된 설문지 및 테스트를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Framingham 진단 기준에 의해 정의된 HF 환자.
  • ACCF / AHA 분류의 단계 C 또는 D.
  • 결정할 수있는 전체 능력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 간이 정신 상태 검사로 측정한 인지 장애(< 27).
  • 삶의 질에 심각하게 영향을 미칠 수 있는 심부전 이외의 다른 질병의 존재: 현저한 잔여 결핍이 있는 뇌졸중, 말기 신부전, 소아 C 간경변증, 극도의 비만, 헤모글로빈 <8 g/dl, 진행성 말초 동맥 질환(단계 III- IV), 중증 갑상선 또는 부신 질환, 예상 생존 기간이 2년 미만인 종양.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

환자는 일반적으로 확립된 프로토콜에 따라 심부전 외래 환자 단위에서 추적됩니다. 첫 번째 방문에서 통제 그룹과 개입 그룹의 환자는 연구원의 도움을 받아 설문지를 작성합니다. 1년의 후속 조치 후 설문지는 모든 환자에게 다시 제출되고 3개의 새로운 설문지가 제안됩니다.

심부전 치료는 두 그룹에서 동일합니다.
실험적: 간섭

환자는 고급 관리 계획 프로그램에 참여하게 됩니다. 첫 번째 방문에서 통제 그룹과 개입 그룹의 환자는 연구원의 도움을 받아 설문지를 작성합니다. 1년의 후속 조치 후 설문지는 모든 환자에게 다시 제출되고 3개의 새로운 설문지가 제안됩니다.

심부전 치료는 두 그룹에서 동일합니다.
행동: 건강 결정을 위한 Advanced Care Planning 프로그램
심부전이 진행된 환자의 의사 결정을 위해 일반적인 후속 조치 및 관리와 비교하여 고급 관리 계획 프로그램 프로그램을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 후속 조치 및 관리와 비교하여 진행성 심부전 환자의 의사 결정을 위한 고급 관리 계획 프로그램의 효능을 평가하기 위해: 설문지
기간: 24개월
이 목표는 의사 결정에 환자의 참여와 자기 관리를 측정하는 PAM(Patient Activation Measure) 테스트로 평가됩니다. PAM은 의사 결정에서 환자의 활성화(참여 및 자기 관리)를 측정합니다. 그것은 자기 관리 활성화 수준에서 환자를 분류하는 환자의 자기 관리의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다. 1단계: 자신의 건강과 보살핌에 대해 책임감을 느끼지 않습니다. (점수 47.0 이하); 2단계: 자신의 상태, 치료 옵션 및/또는 자기 관리에 대한 기본적인 이해가 부족할 수 있습니다. (47.1~55.1); 3단계: 자신의 질병과 치료에 대한 기본적인 사실을 알고 있습니다. (55.2~67); 수준 4: 대부분의 결정을 내렸지만 시간이 지남에 따라 또는 스트레스가 많은 상황에서 행동을 유지하는 데 어려움이 있을 수 있습니다(67.1 이상).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACP 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하려면: 설문지
기간: 24개월
이 목표는 HF 환자의 삶의 질을 측정하는 LWHFQ 설문지(심부전이 있는 미네소타 생활 설문지)에 의해 평가됩니다. 점수 범위: 0 ~ 105점: 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 나쁩니다. 질문은 질병의 징후와 증상, 사회적 관계, 신체적, 성적 활동, 업무 및 감정을 나타냅니다. 그것은 0(삶의 질에 영향을 미치지 않음)에서 5(삶의 질에 대한 최대 영향)까지의 Likert 응답 옵션과 함께 자체 관리됩니다. 전체 점수는 21개 항목 점수(범위: 0-105)를 더하여 얻습니다. 가장 높은 값은 최악의 삶의 질에 해당합니다. 그것은 두 가지 차원에서 만성 심부전의 영향을 평가합니다: 8개 항목을 기반으로 한 신체적 차원(범위: 0-40)과 5개 항목으로 구성된 감정적 차원(범위: 0-25).
24개월
ACP 프로그램을 통해 표현된 환자의 소망이 이루어졌는지 알기 위해
기간: 24개월
이 목표는 체크리스트에 의해 평가되어 계획된 환자의 소원이 충족되었는지 테스트합니다.
24개월
프로그램에 포함된 환자의 ACP 프로그램에 대한 만족도를 결정합니다.
기간: 24개월

이 목표는 "임시"로 만들어진 만족도 테스트에 의해 평가됩니다. 프로그램에 대한 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그 결과는 프로그램의 향후 구현을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

만족도 테스트. 예 또는 아니오로 대답하십시오.

  • 프로그램의 내용을 이해하셨습니까?
  • 귀하가 이해하기에 충분한 정보를 구두 또는 서면으로 받았다고 생각하십니까?
  • 귀하의 질문에 답하기 위해 프로그램을 담당하는 의사에게 쉽게 접근할 수 있다고 느끼셨습니까?
  • 프로그램을 담당하는 의사가 필요한 기술과 지식을 가지고 있다고 생각하십니까?
  • 이 전문가들이 각 인터뷰에서 전달한 내용을 어렵지 않게 이해하셨습니까?
  • 프로그램이 귀하의 기대와 요구를 충족했습니까?
  • 사무실 및/또는 주간 병원에 가기가 쉬웠습니까?
24개월
사망의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해: 설문지
기간: 24개월

이 목표는 임종 및 사망 품질 설문지(QODD)에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 죽어가는 과정의 질을 측정합니다.

죽음과 죽음의 질 - 17개 항목 버전: 각 항목에는 고인의 삶의 마지막 기간 동안 실제로 발생한 일을 보고하는 필터 질문과 발생한 일에 대한 등급이 포함됩니다. 처음 10개의 필터 질문은 발생 빈도를 묻고 다음 응답 옵션을 사용합니다. 0: 전혀 그렇지 않음; 1: 약간의 시간; 2: 때때로; 3: 상당한 시간; 4: 대부분; 5: 항상. 마지막 7개의 필터 질문은 이벤트 발생 여부를 묻고 예/아니오 응답으로 응답합니다. 각 필터 질문 후 응답자는 다음 척도를 사용하여 고인의 경험을 평가합니다. 0 = 끔찍한 경험...10 = 거의 완벽한 경험.
24개월
ACP 프로그램이 환자의 간병인에게 미치는 영향을 측정하기 위해
기간: 24개월

이 목표는 간병인의 부담에 대한 Zarit 설문지로 평가됩니다.

간병인의 부담에 관한 Zarit 설문지. 본 인터뷰는 만성환자에 대한 간병인의 주관적 과부하 정도를 측정한다. 간병인의 마음을 모아주는 22개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 감정은 1(전혀 없음)에서 5(거의 항상) 범위의 빈도 구배에서 점수를 매깁니다. 해석:

  • 또는 <45점: 과부하 없음
  • 47~55점: 약간의 과부하
  • 또는> 55점: 심한 과부하
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUFAlcoron

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관리할 데이터베이스는 익명입니다.

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 액세스 기준

연구 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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