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Wirksamkeit eines Advanced Care Planning Programms bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (EACPAHFA)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Bewertung der Wirksamkeit eines Advanced Care Planning Program für Gesundheitsentscheidungen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Ein "Advanced Planning Program of Health Decisions" (APPHD) ist ein Reflexions- und Beziehungsprozess zwischen dem Patienten, seinen Angehörigen und Gesundheitsfachkräften. Es basiert auf der Achtung der Patientenautonomie, um Patienten in Entscheidungen über ihre Krankheit einzubeziehen, damit der Prozess zwischen dem medizinischen Team, dem Patienten und seinen Angehörigen geteilt wird. Bisher wurde nicht gemessen, ob die APPHD wirksam ist und somit ihren Zweck wirklich erfüllt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Ein Advanced Care Planning (ACP)-Programm für Gesundheitsentscheidungen ist das Ergebnis eines Prozesses der Reflexion und des Beziehungsaufbaus zwischen dem Patienten, seinen Angehörigen und Gesundheitsexperten. Es basiert auf der Achtung der Autonomie der Patienten und bezieht sie in Entscheidungen über ihre Krankheit ein, die vom medizinischen Team, dem Patienten und seinen Angehörigen geteilt werden. Bisher wurde die Wirksamkeit eines ACP in der vorhandenen Literatur nicht gemessen, und daher ist nicht bekannt, ob diese Programme ihr Ziel erreichen. ZIELE: Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines ACP-Programms für die Entscheidungsfindung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) im Vergleich zur üblichen Nachsorge und Pflege zu bewerten. Dieses Ziel wird durch den Patient Activation Measure-Test bewertet, der die Beteiligung und das Selbstmanagement des Patienten bei der Entscheidungsfindung misst. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung des Programms auf die Lebensqualität, Feststellung, ob die durch das ACP-Programm geäußerten Patientenwünsche erfüllt werden, Messung der Auswirkung des Programms auf die Pflegekräfte der Patienten, Bestimmung der Zufriedenheit der in das Programm aufgenommenen Patienten Programm und um die Wirkung auf die Qualität des Todes zu bewerten. METHODEN: randomisierte multizentrische klinische Studie in vier Krankenhäusern in Madrid. Nach Aufnahme in die Studie erfolgt die Zuordnung der Patienten zu Gruppen (Kontrolle vs. Intervention) durch alternative Stichprobenziehung. ACP wird in der Interventionsgruppe angewendet, während in der Kontrollgruppe die übliche Nachsorge in HF-Einheiten durchgeführt wird. Alle Patienten werden nach einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit erneut Fragebögen und Tests zu den Zielen der Studie ausfüllen, um die Wirkung von ACP bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, definiert nach Framingham-Diagnosekriterien.
  • Stufe C oder D der ACCF / AHA-Klassifikation.
  • Volle Entscheidungsfähigkeit.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch Mini-Mental-Status-Untersuchung (< 27).
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit als Herzinsuffizienz, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann: Schlaganfall mit signifikantem Restdefizit, Nierenversagen im Endstadium, Zirrhose des Kindes C, extreme Fettleibigkeit, Hämoglobin <8 g / dl, fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit (Stadium III- IV), schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung, neoplastisch mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Patienten werden in Ambulanzen für Herzinsuffizienz gemäß dem üblichen etablierten Protokoll überwacht. Beim ersten Besuch füllen Patienten sowohl aus der Kontroll- als auch aus der Interventionsgruppe die Fragebögen mit Hilfe von Forschern aus. Nach einem Jahr Follow-up werden die Fragebögen erneut an alle Patienten gesendet und drei neue Fragebögen vorgeschlagen.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz ist in beiden Gruppen gleich.
Experimental: Intervention

Die Patienten nehmen am Advanced Care Planning Program teil. Beim ersten Besuch füllen Patienten sowohl aus der Kontroll- als auch aus der Interventionsgruppe die Fragebögen mit Hilfe von Forschern aus. Nach einem Jahr Follow-up werden die Fragebögen erneut an alle Patienten gesendet und drei neue Fragebögen vorgeschlagen.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz ist in beiden Gruppen gleich.
Verhalten: Advanced Care Planning-Programm für Gesundheitsentscheidungen
Anwendung eines Advanced Care Planning-Programms zur Entscheidungsfindung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Nachsorge und Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit eines Advanced Care Planning-Programms zur Entscheidungsfindung bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz im Vergleich zur üblichen Nachsorge und Pflege: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ziel wird durch den PAM-Test (Patient Activation Measure) bewertet, der die Beteiligung und das Selbstmanagement des Patienten an der Entscheidungsfindung misst. PAM misst die Aktivierung (Beteiligung und Selbstmanagement) des Patienten an der Entscheidungsfindung. Es bewertet das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen in das Selbstmanagement der Patienten, indem es die Patienten in Stufen der Aktivierung des Selbstmanagements einteilt. Stufe 1: Sie fühlen sich nicht verantwortlich für ihre eigene Gesundheit und Pflege. (Ergebnis 47,0 oder niedriger); Stufe 2: Ihnen fehlt möglicherweise ein grundlegendes Verständnis über ihren Zustand, Behandlungsoptionen und / oder Selbstversorgung. (47,1 bis 55,1); Stufe 3: Sie kennen die grundlegenden Fakten ihrer Krankheit und Behandlungen. (55,2 bis 67); Stufe 4: Sie haben die meisten Entscheidungen getroffen, haben aber möglicherweise Schwierigkeiten, ihr Verhalten im Laufe der Zeit oder in Stresssituationen aufrechtzuerhalten (67,1 oder höher).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des AKP-Programms auf die Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ziel wird durch den LWHFQ-Fragebogen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) bewertet, der die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz misst. Bewertungsbereich: 0 bis 105 Punkte: Je höher die erzielte Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität der Patienten. Die Fragen beziehen sich auf Anzeichen und Symptome der Krankheit, soziale Beziehungen, körperliche, sexuelle Aktivität, Arbeit und Emotionen. Es wird selbst verabreicht, mit Likert-Reaktionsoptionen, die von 0 (Lebensqualität nicht beeinträchtigt) bis 5 (maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) reichen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 21 Itemscores (Bereich: 0-105); der höchste Wert entspricht der schlechtesten Lebensqualität. Es bewertet die Auswirkungen der chronischen Herzinsuffizienz in zwei Dimensionen: die körperliche Dimension basierend auf acht Items (Bereich: 0-40) und die emotionale Dimension bestehend aus fünf Items (Bereich: 0-25).
24 Monate
Um zu wissen, ob die durch das ACP-Programm geäußerten Patientenwünsche erfüllt werden
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ziel wird anhand einer Checkliste evaluiert, um die Erfüllung geplanter Patientenwünsche zu prüfen.
24 Monate
Bestimmung des Grads der Zufriedenheit mit dem ACP-Programm von Patienten, die in das Programm aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 24 Monate

Dieses Ziel wird durch einen „ad hoc“ erstellten Zufriedenheitstest bewertet. Ziel ist es, die Zufriedenheit mit dem Programm zu ermitteln. Das Ergebnis wird dazu beitragen, die künftige Umsetzung des Programms zu verbessern.

Zufriedenheitstest. Antworte ja oder nein

  • Haben Sie verstanden, worum es in dem Programm ging?
  • Glauben Sie, dass Sie mündlich oder schriftlich genügend Informationen erhalten haben, um sie zu verstehen?
  • Hatten Sie das Gefühl, dass Sie die für das Programm verantwortlichen Ärzte leicht erreichen konnten, um Ihre Fragen zu beantworten?
  • Sind Sie der Meinung, dass die für das Programm verantwortlichen Ärzte über die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen?
  • Haben Sie problemlos verstanden, was diese Fachleute in jedem Interview kommuniziert haben?
  • Hat das Programm Ihre Erwartungen und Bedürfnisse erfüllt?
  • Fiel es Ihnen leicht, zum Büro und / oder zur Tagesklinik zu gelangen?
24 Monate
Zur Bewertung der Auswirkung auf die Todesqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate

Dieses Ziel wird durch den Dying and Death Quality Questionnaire (QODD) evaluiert. Dieser Fragebogen misst die Qualität des Sterbeprozesses.

Qualität des Sterbens und des Todes – Version mit 17 Items: Jedes Item enthält eine Filterfrage, die angibt, was tatsächlich während der letzten Lebensphase des Verstorbenen passiert ist, gefolgt von einer Bewertung dessen, was passiert ist. Die ersten 10 Filterfragen fragen nach der Häufigkeit des Auftretens und verwenden folgende Antwortmöglichkeiten: 0: nie; 1: ein bisschen von der Zeit ; 2: manchmal; 3: ziemlich oft; 4: meistens; 5: die ganze Zeit. Die letzten 7 Filterfragen fragen, ob das Ereignis eingetreten ist und werden mit Ja/Nein beantwortet. Nach jeder Filterfrage bewertet der Befragte die Erfahrung des Verstorbenen anhand der folgenden Skala: 0 = schreckliche Erfahrung…10 = fast perfekte Erfahrung.
24 Monate
Messung der Auswirkungen des ACP-Programms auf die Pflegekräfte der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate

Dieses Ziel wird durch den Zarit-Fragebogen zur Belastung der Pflegekraft bewertet.

Zarit-Fragebogen zur Belastung der Pflegekraft. Dieses Interview misst den Grad der subjektiven Überlastung von Pflegekräften in Bezug auf chronische Patienten. Es besteht aus 22 Elementen, die die Gefühle der Pflegekräfte sammeln. Jedes Gefühl punktet auf einem Frequenzgradienten, der von 1 (nie) bis 5 (fast immer) reicht. Deutung:

  • oder <45 Punkte: keine Überlastung
  • 47 bis 55 Punkte: leichte Überlastung
  • oder > 55 Punkte: starke Überlastung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUFAlcoron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu verwaltenden Datenbanken sind anonym

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler studieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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