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Efficacia di un programma di pianificazione delle cure avanzate nell'insufficienza cardiaca avanzata (EACPAHFA)

5 giugno 2020 aggiornato da: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Valutazione dell'efficacia di un programma di pianificazione delle cure avanzate per le decisioni sanitarie nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

Un "Programma di pianificazione avanzata delle decisioni sanitarie" (APPHD) è un processo di riflessione e relazione tra il paziente, i suoi parenti e gli operatori sanitari. Si basa sul rispetto dell'autonomia del paziente, per coinvolgere i pazienti nel prendere decisioni sulla loro malattia in modo che il processo sia condiviso tra l'équipe medica, il paziente ei suoi familiari. Fino ad ora, non è stato misurato se l'APPHD sia efficace e, quindi, soddisfi davvero il suo scopo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Un programma di pianificazione sanitaria avanzata (ACP) di decisioni sanitarie è il risultato di un processo di riflessione e costruzione di relazioni tra il paziente, i suoi parenti e gli operatori sanitari. Si basa sul rispetto dell'autonomia dei pazienti, coinvolgendoli nelle decisioni sulla loro malattia in modo condiviso tra l'équipe medica, il paziente ei suoi familiari. Fino ad ora, l'efficacia di un ACP non è stata misurata nella letteratura esistente, e quindi non è noto se questi programmi raggiungano il loro obiettivo. OBIETTIVI: L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia di un programma ACP per il processo decisionale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF) rispetto al normale follow-up e cura. Questo obiettivo sarà valutato dal test Patient Activation Measure, che misura la partecipazione e l'autogestione del paziente nel processo decisionale. Obiettivi secondari: valutare l'effetto del programma sulla qualità della vita, sapere se i desideri dei pazienti espressi attraverso il programma ACP sono soddisfatti, misurare l'impatto del programma sui caregiver dei pazienti, determinare la soddisfazione dei pazienti inclusi nel programma programma e per valutare l'effetto sulla qualità della morte. METODI: sperimentazione clinica multicentrica randomizzata presso quattro ospedali di Madrid. Una volta inclusi nello studio, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi (controllo vs intervento) sarà effettuata mediante campionamento alternativo. L'ACP sarà applicato al gruppo di intervento, mentre nel gruppo di controllo il normale follow-up sarà effettuato nelle unità HF. Tutti i pazienti compileranno nuovamente i questionari e i test relativi agli obiettivi dello studio dopo un periodo di follow-up di 12 mesi al fine di valutare l'effetto dell'ACP nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca definita dai criteri diagnostici di Framingham.
  • Fase C o D della classificazione ACCF/AHA.
  • Piena capacità di decidere.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, misurata dal Mini-Mental Status Examination (<27).
  • Presenza di un'altra malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che può compromettere gravemente la qualità della vita: ictus con significativo deficit residuo, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi Child C, obesità estrema, emoglobina <8 g/dl, arteriopatia periferica avanzata (stadio III- IV), grave malattia tiroidea o surrenale, neoplastica con sopravvivenza stimata inferiore a 2 anni.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

I pazienti saranno seguiti negli ambulatori per lo scompenso cardiaco secondo il consueto protocollo stabilito. Nella prima visita, i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di intervento completeranno i questionari con l'aiuto dei ricercatori. Dopo un anno di follow-up, i questionari saranno nuovamente sottoposti a tutti i pazienti e verranno proposti tre nuovi questionari.

Il trattamento per l'insufficienza cardiaca sarà lo stesso in entrambi i gruppi.
Sperimentale: Intervento

I pazienti parteciperanno al programma di pianificazione delle cure avanzate. Nella prima visita, i pazienti di entrambi i gruppi di controllo e di intervento completeranno i questionari con l'aiuto dei ricercatori. Dopo un anno di follow-up, i questionari saranno nuovamente sottoposti a tutti i pazienti e verranno proposti tre nuovi questionari.

Il trattamento per l'insufficienza cardiaca sarà lo stesso in entrambi i gruppi.
Comportamentale: Programma Advanced Care Planning delle decisioni sanitarie
Applicazione di un programma del programma Advanced Care Planning per il processo decisionale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, rispetto al normale follow-up e assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di un programma di pianificazione assistenziale avanzata per il processo decisionale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata rispetto al normale follow-up e cura: questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo obiettivo sarà valutato dal test PAM (Patient Activation Measure), che misura la partecipazione e l'autogestione del paziente nel processo decisionale. PAM misura l'attivazione (partecipazione e autogestione) del paziente nel processo decisionale. Valuta la conoscenza, le abilità e la fiducia nell'autogestione dei pazienti classificando i pazienti in livelli di attivazione dell'autogestione. Livello 1: non si sentono responsabili della propria salute e cura. (Punteggio 47,0 o inferiore); Livello 2: possono non avere una comprensione di base della loro condizione, delle opzioni terapeutiche e/o della cura di sé. (da 47,1 a 55,1); Livello 3: conoscono i fatti di base della loro malattia e dei trattamenti. (da 55,2 a 67); Livello 4: hanno preso la maggior parte delle decisioni, ma possono avere difficoltà a mantenere comportamenti nel tempo o in situazioni stressanti (67,1 o superiore).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del programma ACP sulla qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo obiettivo sarà valutato dal LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), che misura la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. Intervallo di punteggio: da 0 a 105 punti: maggiore è il punteggio ottenuto, minore è la qualità della vita dei pazienti. Le domande si riferiscono a segni e sintomi della malattia, relazioni sociali, attività fisica, sessuale, lavoro ed emozioni. È autosomministrato, con opzioni di risposta Likert, che vanno da 0 (qualità della vita non compromessa) a 5 (massimo impatto sulla qualità della vita). Il punteggio globale si ottiene sommando i punteggi dei 21 item (range: 0-105); il valore più alto corrisponde alla peggiore qualità della vita. Valuta l'impatto dell'insufficienza cardiaca cronica in due dimensioni: la dimensione fisica basata su otto elementi (intervallo: 0-40) e la dimensione emotiva composta da cinque elementi (intervallo: 0-25).
24 mesi
Per sapere se i desideri dei pazienti espressi attraverso il programma ACP sono soddisfatti
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo obiettivo sarà valutato da una Checklist per testare il soddisfacimento dei desideri pianificati del paziente.
24 mesi
Determinare il livello di soddisfazione nei confronti del programma ACP dei pazienti inclusi nel programma.
Lasso di tempo: 24 mesi

Questo obiettivo sarà valutato da un test di soddisfazione creato "ad hoc". Ha lo scopo di valutare il livello di soddisfazione per il programma. I suoi risultati contribuiranno a migliorare la futura attuazione del programma.

Prova di soddisfazione. Rispondi si o no

  • Hai capito di cosa trattava il Programma?
  • Ritieni di aver ricevuto informazioni sufficienti, oralmente o per iscritto, per la tua comprensione?
  • Sentivi di poter accedere facilmente ai medici responsabili del programma per rispondere alle tue domande?
  • Ritieni che i medici responsabili del programma abbiano le competenze e le conoscenze necessarie?
  • Hai capito senza difficoltà cosa comunicavano questi professionisti in ogni intervista?
  • Il programma ha soddisfatto le tue aspettative e le tue esigenze?
  • Hai trovato facile raggiungere l'ufficio e/o il day hospital?
24 mesi
Per valutare l'effetto sulla qualità della morte: questionario
Lasso di tempo: 24 mesi

Questo obiettivo sarà valutato mediante il questionario sulla qualità del morire e della morte (QODD). Questo questionario misura la qualità del processo di morte.

Qualità del morire e della morte - Versione a 17 elementi: ogni elemento include una domanda filtro che riporta ciò che è realmente accaduto durante l'ultimo periodo della vita del defunto, seguita da una valutazione di ciò che è accaduto. Le prime 10 domande filtro chiedono la frequenza dell'occorrenza e utilizzano le seguenti opzioni di risposta: 0: nessuna volta; 1: un po' di tempo; 2: qualche volta; 3: un bel po' di tempo; 4: la maggior parte delle volte; 5: sempre. Le ultime 7 domande filtro chiedono se l'evento si è verificato e ricevono una risposta sì/no. Dopo ogni domanda filtro, l'intervistato valuta l'esperienza del defunto, utilizzando la seguente scala: 0 = esperienza terribile…10 = esperienza quasi perfetta.
24 mesi
Misurare l'impatto del programma ACP sugli operatori sanitari dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi

Questo obiettivo sarà valutato dal questionario Zarit sul carico del caregiver.

Questionario Zarit sul carico del caregiver. Questa intervista misura il grado di sovraccarico soggettivo dei caregiver in relazione ai pazienti cronici. Si compone di 22 item che raccolgono i sentimenti dei caregiver. Ogni sensazione ha un punteggio su un gradiente di frequenza che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre). Interpretazione:

  • o <45 punti: nessun sovraccarico
  • Da 47 a 55 punti: leggero sovraccarico
  • o> 55 punti: sovraccarico intenso
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUFAlcoron

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I database da gestire saranno anonimi

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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