Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et avanceret plejeplanlægningsprogram ved avanceret hjertesvigt (EACPAHFA)

5. juni 2020 opdateret af: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Evaluering af effektiviteten af ​​et avanceret plejeplanlægningsprogram for sundhedsbeslutninger hos patienter med avanceret hjertesvigt

Et "Advanced Planning Program of Health Decisions" (APPHD) er en proces med refleksion og relation mellem patienten, dennes pårørende og sundhedsprofessionelle. Det er baseret på respekt for patientens autonomi, at engagere patienterne i at træffe beslutninger om deres sygdom, så processen deles mellem det medicinske team, patienten og deres pårørende. Indtil nu er det ikke blevet målt, om APPHD er effektiv og derfor virkelig opfylder sit formål

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Et Advanced Care Planning (ACP) program med sundhedsbeslutninger er resultatet af en proces med refleksion og relationsopbygning mellem patienten, dennes pårørende og sundhedspersonale. Den er baseret på respekt for patienternes autonomi, og involverer dem i at træffe beslutninger om deres sygdom på en måde, der deles mellem lægeteamet, patienten og deres pårørende. Indtil nu er effektiviteten af ​​en ACP ikke blevet målt i den eksisterende litteratur, og det er derfor uvist, om disse programmer når deres mål. MÅL: Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et ACP-program til beslutningstagning hos patienter med fremskreden hjertesvigt (HF) sammenlignet med sædvanlig opfølgning og pleje. Dette mål vil blive evalueret af Patient Activation Measure-testen, som måler patientens deltagelse og selvledelse i beslutningstagning. Sekundære mål: at evaluere programmets effekt på livskvaliteten, at vide om patienternes ønsker udtrykt gennem ACP-programmet bliver opfyldt, at måle programmets indvirkning på patienternes plejere, at bestemme tilfredsheden hos patienter inkluderet i programmet program og til at evaluere effekten på dødskvaliteten. METODER: randomiseret multicenter klinisk forsøg på fire hospitaler i Madrid. Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil patienternes tildeling til grupper (kontrol vs intervention) blive foretaget ved alternativ prøveudtagning. ACP vil blive anvendt til interventionsgruppen, mens der i kontrolgruppen vil blive gennemført sædvanlig opfølgning i HF-enheder. Alle patienter vil efter en 12-måneders opfølgningsperiode opfylde spørgeskemaer og tests relateret til formålene med undersøgelsen igen for at måle effekten af ​​ACP hos patienter med fremskreden HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HF defineret af Framingham diagnostiske kriterier.
  • Fase C eller D i ACCF/AHA-klassifikationen.
  • Fuld kapacitet til at bestemme.
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, målt ved Mini-Mental Status Undersøgelse (< 27).
  • Tilstedeværelse af en anden sygdom end HF, der kan påvirke livskvaliteten alvorligt: ​​slagtilfælde med betydeligt resterende underskud, nyresvigt i slutstadiet, Child C cirrhose, ekstrem fedme, hæmoglobin <8 g/dl, fremskreden perifer arteriesygdom (stadium III- IV), svær skjoldbruskkirtel- eller binyresygdom, neoplastisk med estimeret overlevelse på mindre end 2 år.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Patienter vil blive fulgt i hjertesvigt ambulante enheder i henhold til den sædvanlige etablerede protokol. I det første besøg vil patienter fra både kontrol- og interventionsgrupper udfylde spørgeskemaerne med hjælp fra forskere. Efter et års opfølgning vil spørgeskemaerne blive sendt igen til alle patienter, og tre nye spørgeskemaer vil blive foreslået.

Behandling for hjertesvigt vil være den samme i begge grupper.
Eksperimentel: Intervention

Patienter vil deltage i Advanced Care Planning Program. I det første besøg vil patienter fra både kontrol- og interventionsgrupper udfylde spørgeskemaerne med hjælp fra forskere. Efter et års opfølgning vil spørgeskemaerne blive sendt igen til alle patienter, og tre nye spørgeskemaer vil blive foreslået.

Behandling for hjertesvigt vil være den samme i begge grupper.
Adfærdsmæssigt: Avanceret plejeplanlægningsprogram med sundhedsbeslutninger
Anvendelse af et program for avanceret plejeplanlægning til beslutningstagning hos patienter med fremskreden hjertesvigt i forhold til sædvanlig opfølgning og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​et Advanced Care Planning-program til beslutningstagning hos patienter med fremskreden hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig opfølgning og pleje: spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Dette mål vil blive evalueret af PAM (Patient Activation Measure) testen, som måler patientens deltagelse og selvledelse i beslutningstagning. PAM måler aktiveringen (deltagelse og selvledelse) af patienten i beslutningstagning. Den evaluerer viden, færdigheder og tillid hos patienters selvledelse og klassificerer patienter i niveauer af selvledelsesaktivering. Niveau 1: De føler sig ikke ansvarlige for deres egen sundhed og omsorg. (Score 47,0 eller lavere); Niveau 2: De kan mangle grundlæggende forståelse for deres tilstand, behandlingsmuligheder og/eller egenomsorg. (47,1 til 55,1); Niveau 3: De kender de grundlæggende fakta om deres sygdom og behandlinger. (55,2 til 67); Niveau 4: De har truffet de fleste beslutninger, men de kan have svært ved at opretholde adfærd over tid eller i stressede situationer (67,1 eller højere).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​AVS-programmet på livskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Dette mål vil blive evalueret af LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), som måler livskvaliteten hos patienter med HF. Bedømmelsesområde: 0 til 105 point: Jo højere score opnået, jo dårligere er patienternes livskvalitet. Spørgsmål refererer til tegn og symptomer på sygdommen, sociale relationer, fysisk, seksuel aktivitet, arbejde og følelser. Det er selvadministreret med Likert-responsmuligheder, der spænder fra 0 (livskvalitet ikke påvirket) til 5 (maksimal indvirkning på livskvalitet). Den globale score opnås ved at tilføje de 21 elementers score (interval: 0-105); den højeste værdi svarer til den dårligste livskvalitet. Den vurderer virkningen af ​​kronisk hjertesvigt i to dimensioner: den fysiske dimension baseret på otte elementer (interval: 0-40) og den følelsesmæssige dimension bestående af fem elementer (interval: 0-25).
24 måneder
At vide om patienternes ønsker udtrykt gennem ACP-programmet er opfyldt
Tidsramme: 24 måneder
Dette mål vil blive evalueret af en tjekliste for at teste opfyldelsen af ​​planlagte patients ønsker.
24 måneder
At bestemme niveauet af tilfredshed med ACP-programmet for patienter, der er inkluderet i programmet.
Tidsramme: 24 måneder

Dette mål vil blive evalueret ved en tilfredshedstest Oprettet "ad hoc". Det har til formål at vurdere graden af ​​tilfredshed med programmet. Dets resultat vil bidrage til at forbedre den fremtidige implementering af programmet.

Tilfredshedstest. Svar JA eller NEJ

  • Forstod du, hvad programmet handlede om?
  • Føler du, at du har modtaget nok information, mundtligt eller skriftligt, til din forståelse?
  • Følte du, at du nemt kunne få adgang til de læger, der er ansvarlige for programmet for at besvare dine spørgsmål?
  • Mener du, at de læger, der er ansvarlige for programmet, har de nødvendige færdigheder og viden?
  • Forstod du uden problemer, hvad disse fagfolk kommunikerede i hvert interview?
  • Har programmet levet op til dine forventninger og behov?
  • Syntes du det var nemt at komme til kontoret og/eller daghospitalet?
24 måneder
For at evaluere effekten på dødskvaliteten: spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder

Dette mål vil blive evalueret af Dying and Death kvalitetsspørgeskemaet (QODD). Dette spørgeskema måler kvaliteten af ​​dødsprocessen.

Kvaliteten af ​​døende og død - Version med 17 elementer: Hvert element inkluderer et filterspørgsmål, der rapporterer, hvad der faktisk skete i den sidste periode af den afdødes liv, efterfulgt af en vurdering af, hvad der skete. De første 10 filterspørgsmål spørger hyppigheden af ​​forekomsten og bruger følgende svarmuligheder: 0: ingen af ​​gangene; 1: lidt af tiden; 2: nogle gange; 3: en god del af tiden; 4: det meste af tiden; 5: hele tiden. De sidste 7 filterspørgsmål spørger, om hændelsen fandt sted, og besvares med et ja/nej-svar. Efter hvert filterspørgsmål bedømmer respondenten den afdødes oplevelse ved hjælp af følgende skala: 0 = frygtelig oplevelse...10 = næsten perfekt oplevelse.
24 måneder
At måle virkningen af ​​ACP-programmet på patienternes plejere
Tidsramme: 24 måneder

Dette mål vil blive evalueret af Zarit-spørgeskemaet om omsorgspersonens byrde.

Zarit spørgeskema om pårørendes byrde. Dette interview måler pårørendes grad af subjektive overbelastning i forhold til kroniske patienter. Den består af 22 genstande, der samler pårørendes følelser. Hver følelse scorer på en frekvensgradient, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Fortolkning:

  • eller <45 point: ingen overbelastning
  • 47 til 55 point: let overbelastning
  • eller > 55 point: intens overbelastning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUFAlcoron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De databaser, der skal administreres, vil være anonyme

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Avanceret plejeplanlægningsprogram med sundhedsbeslutninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner