Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et avansert pleieplanleggingsprogram ved avansert hjertesvikt (EACPAHFA)

5. juni 2020 oppdatert av: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Evaluering av effektiviteten av et avansert pleieplanleggingsprogram for helsebeslutninger hos pasienter med avansert hjertesvikt

Et «Advanced Planning Program of Health Decisions» (APPHD) er en prosess med refleksjon og forhold mellom pasienten, deres pårørende og helsepersonell. Det er basert på respekt for pasientens autonomi, å engasjere pasienter i å ta beslutninger om sin sykdom slik at prosessen deles mellom det medisinske teamet, pasienten og deres pårørende. Til nå har det ikke blitt målt om APPHD er effektiv og derfor virkelig oppfyller formålet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Et Advanced Care Planning (ACP) program med helsebeslutninger er resultatet av en prosess med refleksjon og relasjonsbygging mellom pasienten, deres pårørende og helsepersonell. Den er basert på respekt for pasienters autonomi, og involverer dem i å ta beslutninger om sykdommen sin på en måte som deles mellom det medisinske teamet, pasienten og deres pårørende. Til nå har ikke effekten av en ACP blitt målt i den eksisterende litteraturen, og derfor er det ukjent om disse programmene når målet. MÅL: Hovedmålet med vår studie er å evaluere effekten av et ACP-program for beslutningstaking hos pasienter med avansert hjertesvikt (HF) sammenlignet med vanlig oppfølging og omsorg. Denne målsettingen vil bli evaluert av testen for pasientaktiveringsmål, som måler pasientens deltakelse og selvledelse i beslutningstaking. Sekundære mål: å evaluere effekten av programmet på livskvalitet, å vite om pasientens ønsker uttrykt gjennom ACP-programmet blir oppfylt, å måle effekten av programmet på pasientenes omsorgspersoner, for å bestemme tilfredsheten til pasienter inkludert i program og for å evaluere effekten på dødskvaliteten. METODER: randomisert multisenter klinisk studie ved fire sykehus i Madrid. Når de er inkludert i studien, vil pasientenes tildeling til grupper (kontroll vs intervensjon) gjøres ved alternativ prøvetaking. ACP vil bli brukt til intervensjonsgruppen, mens det i kontrollgruppen vil bli gjennomført vanlig oppfølging i HF-enheter. Alle pasienter vil oppfylle spørreskjemaer og tester relatert til målene for studien igjen etter en 12-måneders oppfølgingsperiode for å måle effekten av ACP hos pasienter med avansert HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HF definert av Framingham diagnostiske kriterier.
  • Trinn C eller D av ACCF / AHA-klassifiseringen.
  • Full kapasitet til å bestemme.
  • Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt, målt ved Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Tilstedeværelse av annen sykdom enn HF som kan påvirke livskvaliteten alvorlig: hjerneslag med betydelig gjenværende underskudd, nyresvikt i sluttstadiet, Child C cirrhosis, ekstrem fedme, hemoglobin <8 g/dl, avansert perifer arteriesykdom (stadium III- IV), alvorlig skjoldbruskkjertel- eller binyresykdom, neoplastisk med estimert overlevelse på mindre enn 2 år.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Pasienter vil bli fulgt i polikliniske avdelinger for hjertesvikt i henhold til vanlig etablert protokoll. I det første besøket vil pasienter fra både kontroll- og intervensjonsgrupper fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av forskere. Etter ett års oppfølging vil spørreskjemaene sendes på nytt til alle pasienter og tre nye spørreskjemaer vil bli foreslått.

Behandling for hjertesvikt vil være lik i begge grupper.
Eksperimentell: Innblanding

Pasienter vil delta i Advanced Care Planning Program. I det første besøket vil pasienter fra både kontroll- og intervensjonsgrupper fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av forskere. Etter ett års oppfølging vil spørreskjemaene sendes på nytt til alle pasienter og tre nye spørreskjemaer vil bli foreslått.

Behandling for hjertesvikt vil være lik i begge grupper.
Atferdsmessig: Avansert omsorgsplanleggingsprogram med helsebeslutninger
Anvendelse av et Advanced Care Planning-program for beslutningstaking hos pasienter med avansert hjertesvikt, sammenlignet med vanlig oppfølging og omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av et Advanced Care Planning-program for beslutningstaking hos pasienter med avansert hjertesvikt sammenlignet med vanlig oppfølging og omsorg: spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Dette målet vil bli evaluert av PAM-testen (Patient Activation Measure), som måler pasientens deltakelse og selvledelse i beslutningstaking. PAM måler aktiveringen (deltakelse og selvledelse) til pasienten i beslutningstaking. Den evaluerer kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til pasienters selvledelse og klassifiserer pasienter i nivåer av aktivering av selvledelse. Nivå 1: De føler seg ikke ansvarlige for egen helse og omsorg. (Skåre 47,0 eller lavere); Nivå 2: De kan mangle grunnleggende forståelse om deres tilstand, behandlingsalternativer og/eller egenomsorg. (47,1 til 55,1); Nivå 3: De kjenner de grunnleggende fakta om sykdommen og behandlingene deres. (55,2 til 67); Nivå 4: De har tatt de fleste avgjørelsene, men de kan ha vanskeligheter med å opprettholde atferd over tid eller i stressende situasjoner (67,1 eller høyere).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AVS-programmet på livskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
Dette målet vil bli evaluert av LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), som måler livskvaliteten hos pasienter med HF. Poengområde: 0 til 105 poeng: Jo høyere poengsum du oppnår, desto dårligere er livskvaliteten til pasientene. Spørsmål refererer til tegn og symptomer på sykdommen, sosiale relasjoner, fysisk, seksuell aktivitet, arbeid og følelser. Den er selvadministrert, med Likert-responsalternativer, fra 0 (livskvalitet påvirkes ikke) til 5 (maksimal innvirkning på livskvalitet). Den globale poengsummen oppnås ved å legge til de 21 punktene (område: 0-105); den høyeste verdien tilsvarer den dårligste livskvaliteten. Den vurderer virkningen av kronisk hjertesvikt i to dimensjoner: den fysiske dimensjonen basert på åtte elementer (område: 0-40) og den emosjonelle dimensjonen bestående av fem elementer (område: 0-25).
24 måneder
For å vite om pasientens ønsker uttrykt gjennom ACP-programmet blir oppfylt
Tidsramme: 24 måneder
Denne målsettingen vil bli evaluert av en sjekkliste for å teste oppfyllelsen av planlagte pasientens ønsker.
24 måneder
For å bestemme graden av tilfredshet med ACP-programmet for pasienter som er inkludert i programmet.
Tidsramme: 24 måneder

Dette målet vil bli evaluert av en tilfredshetstest Laget "ad hoc". Den tar sikte på å vurdere graden av tilfredshet med programmet. Resultatet vil bidra til å forbedre den fremtidige implementeringen av programmet.

Tilfredshetstest. Svar JA eller NEI

  • Forsto du hva programmet handlet om?
  • Føler du at du har mottatt nok informasjon, muntlig eller skriftlig, til at du forstår?
  • Følte du at du enkelt kunne få tilgang til legene som er ansvarlige for programmet for å svare på spørsmålene dine?
  • Mener du at legene som er ansvarlige for programmet har den nødvendige kompetansen og kunnskapen?
  • Forsto du uten problemer hva disse fagpersonene formidlet i hvert intervju?
  • Har programmet møtt dine forventninger og behov?
  • Syntes du det var lett å komme deg til kontoret og/eller dagsykehuset?
24 måneder
For å evaluere effekten på dødskvaliteten: spørreskjema
Tidsramme: 24 måneder

Dette målet vil bli evaluert av Dying and Death quality questionnaire (QODD). Dette spørreskjemaet måler kvaliteten på dødsprosessen.

Quality of Dying and Death - Versjon med 17 elementer: Hvert element inkluderer et filterspørsmål som rapporterer hva som faktisk skjedde i løpet av den siste perioden av avdødes liv, etterfulgt av en vurdering av hva som skjedde. De første 10 filterspørsmålene spør hyppigheten av forekomst og bruker følgende svaralternativer: 0: ingen av gangene; 1: litt av tiden; 2: noen ganger; 3: en god del av tiden; 4: mesteparten av tiden; 5: hele tiden. De siste 7 filterspørsmålene spør om hendelsen skjedde og besvares med et ja/nei-svar. Etter hvert filterspørsmål vurderer respondenten den avdødes opplevelse ved å bruke følgende skala: 0 = forferdelig opplevelse...10 = nesten perfekt opplevelse.
24 måneder
Å måle virkningen av ACP-programmet på pasientenes omsorgspersoner
Tidsramme: 24 måneder

Dette målet vil bli evaluert av Zarit spørreskjema om omsorgspersonens byrde.

Zarit spørreskjema om omsorgsbyrden. Dette intervjuet måler omsorgspersoners grad av subjektive overbelastning i forhold til kroniske pasienter. Den består av 22 gjenstander som samler omsorgspersoners følelser. Hver følelse scorer på en frekvensgradient som varierer fra 1 (aldri) til 5 (nesten alltid). Tolkning:

  • eller <45 poeng: ingen overbelastning
  • 47 til 55 poeng: lett overbelastning
  • eller> 55 poeng: intens overbelastning
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUFAlcoron

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasene som skal administreres vil være anonyme

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieetterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Avansert omsorgsplanleggingsprogram med helsebeslutninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere