Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu pokročilého plánování péče u pokročilého srdečního selhání (EACPAHFA)

5. června 2020 aktualizováno: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Hodnocení účinnosti programu pokročilého plánování péče pro zdravotní rozhodnutí u pacientů s pokročilým srdečním selháním

„Program pokročilého plánování zdravotních rozhodnutí“ (APPHD) je proces reflexe a vztahu mezi pacientem, jeho příbuznými a zdravotníky. Je založen na respektu k pacientově autonomii, zapojit pacienty do rozhodování o jejich nemoci tak, aby byl proces sdílen mezi lékařským týmem, pacientem a jeho příbuznými. Doposud nebylo měřeno, zda je APPHD efektivní a tedy skutečně plní svůj účel

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ: Program pokročilého plánování péče (ACP) pro zdravotní rozhodnutí je výsledkem procesu reflexe a budování vztahů mezi pacientem, jeho příbuznými a zdravotníky. Je založena na respektu k autonomii pacientů, zapojuje je do rozhodování o jejich nemoci způsobem, který je sdílen mezi lékařským týmem, pacientem a jeho příbuznými. Doposud nebyla účinnost ACP v existující literatuře měřena, a proto není známo, zda tyto programy dosáhnou svého cíle. CÍLE: Hlavním cílem naší studie je zhodnotit účinnost programu ACP pro rozhodování u pacientů s pokročilým srdečním selháním (SS) ve srovnání s běžným sledováním a péčí. Tento cíl bude hodnocen testem Patient Activation Measure, který měří účast a sebeřízení pacienta při rozhodování. Sekundární cíle: vyhodnotit vliv programu na kvalitu života, vědět, zda jsou splněna přání pacientů vyjádřená prostřednictvím programu ACP, změřit dopad programu na pečovatele pacientů, zjistit spokojenost pacientů zařazených do programu ACP. programu a vyhodnotit vliv na kvalitu smrti. METODY: randomizovaná multicentrická klinická studie ve čtyřech nemocnicích v Madridu. Jakmile jsou pacienti zahrnuti do studie, rozdělení pacientů do skupin (kontrola vs. intervence) bude provedeno alternativním vzorkováním. ACP bude aplikován na zásahovou skupinu, zatímco v kontrolní skupině bude obvyklé sledování prováděno na jednotkách HF. Všichni pacienti budou po 12měsíčním období sledování znovu plnit dotazníky a testy související s cíli studie, aby bylo možné změřit účinek ACP u pacientů s pokročilým srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním podle Framinghamských diagnostických kritérií.
  • Stupeň C nebo D klasifikace ACCF / AHA.
  • Plná kapacita k rozhodování.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, měřená Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Přítomnost jiného onemocnění než srdečního selhání, které může závažně ovlivnit kvalitu života: cévní mozková příhoda s významným reziduálním deficitem, terminální selhání ledvin, dětská C cirhóza, extrémní obezita, hemoglobin <8 g/dl, pokročilé onemocnění periferních tepen (stadium III- IV), závažné onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin, neoplastické s odhadovaným přežitím méně než 2 roky.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Pacienti budou sledováni na ambulantních jednotkách srdečního selhání podle obvyklého stanoveného protokolu. Při první návštěvě pacienti z kontrolní i intervenční skupiny s pomocí výzkumníků vyplní dotazníky. Po roce sledování budou dotazníky znovu předloženy všem pacientům a budou navrženy tři nové dotazníky.

Léčba srdečního selhání bude v obou skupinách stejná.
Experimentální: Zásah

Pacienti se zapojí do programu pokročilého plánování péče. Při první návštěvě pacienti z kontrolní i intervenční skupiny s pomocí výzkumníků vyplní dotazníky. Po roce sledování budou dotazníky znovu předloženy všem pacientům a budou navrženy tři nové dotazníky.

Léčba srdečního selhání bude v obou skupinách stejná.
Behaviorální: Advanced Care Planning program zdravotních rozhodnutí
Aplikace programu Advanced Care Planning pro rozhodování u pacientů s pokročilým srdečním selháním ve srovnání s běžným sledováním a péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost programu Advanced Care Planning pro rozhodování u pacientů s pokročilým srdečním selháním ve srovnání s běžným sledováním a péčí: dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Tento cíl bude hodnocen testem PAM (Patient Activation Measure), který měří účast a sebeřízení pacienta při rozhodování. PAM měří aktivaci (účast a sebeřízení) pacienta při rozhodování. Hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacientů v self-managementu a klasifikuje pacienty do úrovní aktivace self-managementu. Úroveň 1: Necítí zodpovědnost za své zdraví a péči. (Skóre 47,0 nebo nižší); Úroveň 2: Mohou postrádat základní znalosti o svém stavu, možnostech léčby a/nebo sebepéči. (47,1 až 55,1); Úroveň 3: Znají základní fakta o své nemoci a léčbě. (55,2 až 67); Úroveň 4: Učinili většinu rozhodnutí, ale mohou mít potíže s udržením chování v průběhu času nebo ve stresových situacích (67,1 nebo vyšší).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv programu AKT na kvalitu života: dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Tento cíl bude hodnocen pomocí LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), který měří kvalitu života u pacientů se srdečním selháním. Rozsah bodového hodnocení: 0 až 105 bodů: Čím vyšší je dosažené skóre, tím horší je kvalita života pacientů. Otázky se týkají známek a příznaků nemoci, sociálních vztahů, fyzické, sexuální aktivity, práce a emocí. Aplikuje se sám, s možnostmi Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 (není ovlivněna kvalita života) do 5 (maximální dopad na kvalitu života). Celkové skóre se získá sečtením skóre 21 položek (rozsah: 0-105); nejvyšší hodnota odpovídá nejhorší kvalitě života. Posuzuje dopad chronického srdečního selhání ve dvou dimenzích: fyzická dimenze založená na osmi položkách (rozsah: 0-40) a emocionální dimenze sestávající z pěti položek (rozmezí: 0-25).
24 měsíců
Chcete-li vědět, zda jsou přání pacientů vyjádřená prostřednictvím programu ACP splněna
Časové okno: 24 měsíců
Tento cíl bude vyhodnocen kontrolním seznamem pro testování plnění plánovaných přání pacienta.
24 měsíců
Zjistit míru spokojenosti s programem ACP pacientů zařazených do programu.
Časové okno: 24 měsíců

Tento cíl bude hodnocen testem spokojenosti vytvořeným „ad hoc“. Jeho cílem je posoudit míru spokojenosti s programem. Jeho výsledek pomůže zlepšit budoucí provádění programu.

Test spokojenosti. Odpovězte ANO nebo NE

  • Pochopili jste, o čem program byl?
  • Máte pocit, že jste dostali dostatek informací, ústně nebo písemně, abyste pochopili?
  • Měli jste pocit, že byste mohli snadno kontaktovat lékaře odpovědné za program, aby odpověděli na vaše otázky?
  • Myslíte si, že lékaři odpovědní za program mají potřebné dovednosti a znalosti?
  • Rozuměli jste bez problémů tomu, co tito odborníci sdělovali v každém rozhovoru?
  • Splnil program vaše očekávání a potřeby?
  • Bylo pro vás snadné dostat se do kanceláře a/nebo denního stacionáře?
24 měsíců
K vyhodnocení vlivu na kvalitu smrti: dotazník
Časové okno: 24 měsíců

Tento cíl bude hodnocen dotazníkem kvality umírání a smrti (QODD). Tento dotazník měří kvalitu procesu umírání.

Kvalita umírání a smrti – verze se 17 položkami: Každá položka obsahuje filtrační otázku, která uvádí, co se skutečně stalo během posledního období života zesnulého, následované hodnocením toho, co se stalo. Prvních 10 otázek filtru se ptá na frekvenci výskytu a používá následující možnosti odpovědi: 0: žádný čas; 1: trochu času; 2: někdy; 3: hodně času; 4: většinu času; 5: Po celou dobu. Posledních 7 otázek filtru se ptá, zda k události došlo, a odpovídá se na ně odpověď ano/ne. Po každé filtrační otázce respondent hodnotí zkušenost zesnulého pomocí následující stupnice: 0 = hrozný zážitek…10 = téměř dokonalý zážitek.
24 měsíců
Měřit dopad programu AKT na pečovatele pacientů
Časové okno: 24 měsíců

Tento cíl bude vyhodnocen dotazníkem Zarit o zátěži pečovatele.

Dotazník Zarit o zátěži pečovatele. Tento rozhovor měří míru subjektivního přetížení pečovatelů ve vztahu k chronickým pacientům. Skládá se z 22 položek, které shromažďují pocity pečovatelů. Každý pocit boduje na frekvenčním gradientu, který se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Výklad:

  • nebo <45 bodů: žádné přetížení
  • 47 až 55 bodů: mírné přetížení
  • nebo> 55 bodů: intenzivní přetížení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUFAlcoron

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spravované databáze budou anonymní

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studujte vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Advanced Care Planning program zdravotních rozhodnutí

  • Florida State University
    University of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia
    Zápis na pozvánku
    Zdraví pro srdce United Collaborative (HHUC)
    Snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit