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Eficacia de un Programa de Planificación de Cuidados Avanzados en la Insuficiencia Cardiaca Avanzada (EACPAHFA)

5 de junio de 2020 actualizado por: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Evaluación de la eficacia de un programa de planificación de cuidados avanzados para decisiones de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada

Un "Programa de Planificación Avanzada de Decisiones en Salud" (APPHD) es un proceso de reflexión y relación entre el paciente, sus familiares y los profesionales de la salud. Se basa en el respeto a la autonomía del paciente, involucrar al paciente en la toma de decisiones sobre su enfermedad de forma que el proceso sea compartido entre el equipo médico, el paciente y sus familiares. Hasta ahora no se ha medido si la APPHD es efectiva y, por tanto, realmente cumple su cometido

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Un programa de Planificación Avanzada del Cuidado (PAC) de decisiones en salud es el resultado de un proceso de reflexión y construcción de relaciones entre el paciente, sus familiares y los profesionales de la salud. Se basa en el respeto a la autonomía de los pacientes, involucrándolos en la toma de decisiones sobre su enfermedad de forma compartida entre el equipo médico, el paciente y sus familiares. Hasta el momento, la eficacia de un ACP no ha sido medida en la literatura existente, por lo que se desconoce si estos programas alcanzan su objetivo. OBJETIVOS: El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la eficacia de un programa de ACP para la toma de decisiones en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada en comparación con el seguimiento y atención habitual. Este objetivo será evaluado por el test de Medida de Activación del Paciente, que mide la participación y autogestión del paciente en la toma de decisiones. Objetivos secundarios: evaluar el efecto del programa en la calidad de vida, conocer si se cumplen los deseos de los pacientes expresados ​​a través del programa ACP, medir el impacto del programa en los cuidadores de los pacientes, determinar la satisfacción de los pacientes incluidos en el programa y evaluar el efecto sobre la calidad de la muerte. MÉTODOS: ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en cuatro hospitales de Madrid. Una vez incluidos en el estudio, la asignación de los pacientes a los grupos (control vs intervención) se realizará mediante muestreo alternativo. En el grupo intervención se aplicará ACP, mientras que en el Grupo Control se realizará el seguimiento habitual en las unidades de IC. Todos los pacientes volverán a cumplimentar cuestionarios y pruebas relacionados con los objetivos del estudio tras un periodo de seguimiento de 12 meses para medir el efecto de la ACP en pacientes con IC avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Benjamin Herreros, Principal investigator
          • Número de teléfono: 630906473
          • Correo electrónico: bherreros@fhalcorcon.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC definida por los criterios diagnósticos de Framingham.
  • Estadio C o D de la clasificación ACCF/AHA.
  • Plena capacidad para decidir.
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, medido por Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Presencia de otra enfermedad distinta de la IC que pueda afectar gravemente a la calidad de vida: ictus con déficit residual importante, insuficiencia renal terminal, cirrosis Child C, obesidad extrema, hemoglobina < 8 g/dl, arteriopatía periférica avanzada (estadio III- IV), enfermedad tiroidea o suprarrenal grave, neoplásica con supervivencia estimada de menos de 2 años.
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

El seguimiento de los pacientes se realizará en las unidades ambulatorias de insuficiencia cardiaca según el protocolo habitual establecido. En la primera visita, los pacientes de los grupos de control e intervención completarán los cuestionarios con la ayuda de los investigadores. Después de un año de seguimiento, se volverán a enviar los cuestionarios a todos los pacientes y se propondrán tres nuevos cuestionarios.

El tratamiento para la insuficiencia cardíaca será el mismo en ambos grupos.
Experimental: Intervención

Los pacientes participarán en el Programa de Planificación de Atención Avanzada. En la primera visita, los pacientes de los grupos de control e intervención completarán los cuestionarios con la ayuda de los investigadores. Después de un año de seguimiento, se volverán a enviar los cuestionarios a todos los pacientes y se propondrán tres nuevos cuestionarios.

El tratamiento para la insuficiencia cardíaca será el mismo en ambos grupos.
Conductual: Programa Advanced Care Planning de decisiones en salud
Aplicación de un programa de planificación avanzada de cuidados para la toma de decisiones en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, en comparación con el seguimiento y cuidados habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de un programa de Planificación Avanzada de Cuidados para la toma de decisiones en pacientes con Insuficiencia Cardíaca avanzada en comparación con el seguimiento y cuidados habituales: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Este objetivo será evaluado por el test PAM (Patient Activation Measure), que mide la participación y autogestión del paciente en la toma de decisiones. PAM mide la activación (participación y autogestión) del paciente en la toma de decisiones. Evalúa los conocimientos, habilidades y confianza en el automanejo de los pacientes clasificando a los pacientes en niveles de activación del automanejo. Nivel 1: No se sienten responsables de su propia salud y cuidado. (puntuación de 47,0 o menos); Nivel 2: Pueden carecer de conocimientos básicos sobre su condición, opciones de tratamiento y/o cuidado personal. (47,1 a 55,1); Nivel 3: Conocen los datos básicos de su enfermedad y tratamientos. (55,2 a 67); Nivel 4: Han tomado la mayoría de las decisiones, pero pueden tener dificultades para mantener conductas en el tiempo o en situaciones de estrés (67,1 o superior).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del programa ACP en la calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Este objetivo será evaluado por el Cuestionario LWHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), que mide la calidad de vida de los pacientes con IC. Rango de puntuación: 0 a 105 puntos: A mayor puntuación obtenida, peor calidad de vida de los pacientes. Las preguntas se refieren a signos y síntomas de la enfermedad, relaciones sociales, actividad física, sexual, trabajo y emociones. Es autoadministrado, con opciones de respuesta tipo Likert, que van desde 0 (no afecta la calidad de vida) hasta 5 (máximo impacto en la calidad de vida). La puntuación global se obtiene sumando las puntuaciones de los 21 ítems (rango: 0-105); el valor más alto corresponde a la peor calidad de vida. Evalúa el impacto de la insuficiencia cardíaca crónica en dos dimensiones: la dimensión física basada en ocho ítems (rango: 0-40) y la dimensión emocional compuesta por cinco ítems (rango: 0-25).
24 meses
Saber si se cumplen los deseos de los pacientes expresados ​​a través del programa ACP
Periodo de tiempo: 24 meses
Este objetivo será evaluado por una Lista de Verificación para probar el cumplimiento de los deseos planificados del paciente.
24 meses
Determinar el nivel de satisfacción con el programa ACP de los pacientes incluidos en el programa.
Periodo de tiempo: 24 meses

Este objetivo será evaluado mediante un Test de Satisfacción Creado “ad hoc”. Su objetivo es evaluar el nivel de satisfacción con el programa. Su resultado ayudará a mejorar la implementación futura del programa.

Prueba de satisfacción. Contesta sí o no

  • ¿Entendiste de qué se trataba el Programa?
  • ¿Siente que recibió suficiente información, oralmente o por escrito, para su comprensión?
  • ¿Sintió que podría acceder fácilmente a los médicos responsables del programa para responder a sus preguntas?
  • ¿Cree que los médicos responsables del programa tienen las habilidades y conocimientos necesarios?
  • ¿Entendió sin dificultad lo que estos profesionales le comunicaron en cada entrevista?
  • ¿El programa ha satisfecho sus expectativas y necesidades?
  • ¿Le resultó fácil llegar a la consulta y/o al hospital de día?
24 meses
Evaluar el efecto sobre la calidad de la muerte: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses

Este objetivo se evaluará mediante el cuestionario de calidad Dying and Death (QODD). Este cuestionario mide la calidad del proceso de morir.

Calidad del morir y la muerte - Versión de 17 ítems: Cada ítem incluye una pregunta de filtro que informa lo que realmente ocurrió durante el período final de la vida del difunto, seguido de una calificación de lo que ocurrió. Las primeras 10 preguntas de filtro preguntan la frecuencia de ocurrencia y utilizan las siguientes opciones de respuesta: 0: nunca; 1: un poco de tiempo; 2: algunas veces; 3: una buena parte del tiempo; 4: la mayor parte del tiempo; 5: todo el tiempo. Las últimas 7 preguntas de filtro preguntan si ocurrió el evento y se responden con un sí/no. Después de cada pregunta de filtro, el encuestado califica la experiencia del difunto, utilizando la siguiente escala: 0 = experiencia terrible... 10 = experiencia casi perfecta.
24 meses
Medir el impacto del programa ACP en los cuidadores de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses

Este objetivo será evaluado mediante el cuestionario de Zarit sobre sobrecarga del cuidador.

Cuestionario de Zarit sobre la sobrecarga del cuidador. Esta entrevista mide el grado de sobrecarga subjetiva de los cuidadores en relación a los pacientes crónicos. Consta de 22 ítems que recogen los sentimientos de los cuidadores. Cada sentimiento puntúa en un gradiente de frecuencia que va de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). Interpretación:

  • o <45 puntos: sin sobrecarga
  • 47 a 55 puntos: ligera sobrecarga
  • o > 55 puntos: sobrecarga intensa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUFAlcoron

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las bases de datos a gestionar serán anónimas

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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