Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een programma voor geavanceerde zorgplanning bij gevorderd hartfalen (EACPAHFA)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Evaluatie van de doeltreffendheid van een geavanceerd zorgplanningsprogramma voor gezondheidsbeslissingen bij patiënten met gevorderd hartfalen

Een "Advanced Planning Program of Health Decisions" (APPHD) is een proces van reflectie en relatie tussen de patiënt, zijn familieleden en gezondheidswerkers. Het is gebaseerd op respect voor de autonomie van de patiënt, om patiënten te betrekken bij het nemen van beslissingen over hun ziekte, zodat het proces wordt gedeeld tussen het medische team, de patiënt en hun familieleden. Tot nu toe is niet gemeten of de APPHD effectief is en dus ook echt aan zijn doel voldoet

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Een Advanced Care Planning (ACP) programma van gezondheidsbeslissingen is het resultaat van een proces van reflectie en het opbouwen van relaties tussen de patiënt, hun familieleden en gezondheidswerkers. Het is gebaseerd op respect voor de autonomie van patiënten, waarbij ze worden betrokken bij het nemen van beslissingen over hun ziekte op een manier die wordt gedeeld door het medisch team, de patiënt en hun familieleden. Tot nu toe is de effectiviteit van een ACP niet gemeten in de bestaande literatuur, en daarom is het onbekend of deze programma's hun doel bereiken. DOELSTELLINGEN: Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de effectiviteit van een ACP-programma voor besluitvorming bij patiënten met gevorderd hartfalen (HF) in vergelijking met gebruikelijke follow-up en zorg. Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door de Patient Activation Measure-test, die de participatie en het zelfmanagement van de patiënt in de besluitvorming meet. Secundaire doelstellingen: het effect van het programma op de kwaliteit van leven evalueren, weten of de wensen van de patiënt via het ACP-programma worden vervuld, de impact van het programma op de zorgverleners van de patiënt meten, de tevredenheid bepalen van de patiënten die deel uitmaken van het programma programma en om het effect op de kwaliteit van overlijden te evalueren. METHODEN: gerandomiseerde multicenter klinische studie in vier ziekenhuizen in Madrid. Zodra ze in het onderzoek zijn opgenomen, zal de toewijzing van patiënten aan groepen (controle versus interventie) plaatsvinden door middel van alternatieve steekproeven. ACP zal worden toegepast op de interventiegroep, terwijl in de controlegroep de gebruikelijke follow-up zal worden uitgevoerd in HF-eenheden. Alle patiënten zullen na een follow-upperiode van 12 maanden opnieuw vragenlijsten en tests invullen die betrekking hebben op de doelstellingen van de studie, om het effect van ACP bij patiënten met gevorderd HF te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met HF gedefinieerd door Framingham diagnostische criteria.
  • Stadium C of D van de ACCF / AHA-classificatie.
  • Volledige capaciteit om te beslissen.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, gemeten met Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Aanwezigheid van een andere ziekte dan HF die de kwaliteit van leven ernstig kan aantasten: beroerte met significant residueel tekort, eindstadium nierfalen, C-cirrose bij kinderen, extreme obesitas, hemoglobine <8 g/dl, gevorderde perifere arterieziekte (stadium III- IV), ernstige schildklier- of bijnieraandoening, neoplastisch met geschatte overleving van minder dan 2 jaar.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Op de polikliniek hartfalen worden patiënten gevolgd volgens het gebruikelijke vastgestelde protocol. Bij het eerste bezoek vullen patiënten uit zowel de controle- als de interventiegroep de vragenlijsten in met behulp van onderzoekers. Na een jaar follow-up zullen de vragenlijsten opnieuw aan alle patiënten worden voorgelegd en zullen er drie nieuwe vragenlijsten worden voorgesteld.

De behandeling van hartfalen zal in beide groepen hetzelfde zijn.
Experimenteel: Interventie

Patiënten zullen deelnemen aan het Advanced Care Planning Program. Bij het eerste bezoek vullen patiënten uit zowel de controle- als de interventiegroep de vragenlijsten in met behulp van onderzoekers. Na een jaar follow-up zullen de vragenlijsten opnieuw aan alle patiënten worden voorgelegd en zullen er drie nieuwe vragenlijsten worden voorgesteld.

De behandeling van hartfalen zal in beide groepen hetzelfde zijn.
Gedragsmatig: Advanced Care Planning-programma voor gezondheidsbeslissingen
Toepassing van een Advanced Care Planning-programmaprogramma voor besluitvorming bij patiënten met gevorderd hartfalen, in vergelijking met gebruikelijke follow-up en zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de effectiviteit van een Advanced Care Planning-programma voor besluitvorming bij patiënten met gevorderd hartfalen in vergelijking met gebruikelijke follow-up en zorg: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door de PAM-test (Patient Activation Measure), die de participatie en het zelfmanagement van de patiënt bij de besluitvorming meet. PAM meet de activatie (participatie en zelfmanagement) van de patiënt in de besluitvorming. Het evalueert de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van het zelfmanagement van patiënten door patiënten te classificeren in niveaus van activering van zelfmanagement. Niveau 1: Ze voelen zich niet verantwoordelijk voor hun eigen gezondheid en zorg. (Score 47,0 of lager); Niveau 2: Ze missen mogelijk basiskennis over hun aandoening, behandelingsopties en/of zelfzorg. (47,1 tot 55,1); Niveau 3: Ze kennen de basisfeiten van hun ziekte en behandelingen. (55,2 tot 67); Niveau 4: Ze hebben de meeste beslissingen genomen, maar ze kunnen moeite hebben om hun gedrag na verloop van tijd of in stressvolle situaties vol te houden (67,1 of hoger).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van het ACP-programma op de kwaliteit van leven te evalueren: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door de LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), die de kwaliteit van leven meet bij patiënten met HF. Scorebereik: 0 tot 105 punten: hoe hoger de behaalde score, hoe slechter de kwaliteit van leven van patiënten. Vragen verwijzen naar tekenen en symptomen van de ziekte, sociale relaties, fysieke, seksuele activiteit, werk en emoties. Het wordt door uzelf toegediend, met Likert-antwoordopties, variërend van 0 (kwaliteit van leven niet beïnvloed) tot 5 (maximale impact op kwaliteit van leven). De globale score wordt verkregen door de 21 itemscores op te tellen (bereik: 0-105); de hoogste waarde komt overeen met de slechtste kwaliteit van leven. Het beoordeelt de impact van chronisch hartfalen op twee dimensies: de fysieke dimensie op basis van acht items (range: 0-40) en de emotionele dimensie bestaande uit vijf items (range: 0-25).
24 maanden
Om te weten of de wensen van de patiënt via het ACP-programma worden vervuld
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze doelstelling wordt geëvalueerd door middel van een Checklist om de vervulling van de geplande wensen van de patiënt te testen.
24 maanden
Vaststellen van de mate van tevredenheid met het ACP-programma van patiënten die in het programma zijn opgenomen.
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door een Tevredenheidstest die "ad hoc" wordt gecreëerd. Het is bedoeld om de mate van tevredenheid met het programma te beoordelen. Het resultaat ervan zal de toekomstige uitvoering van het programma helpen verbeteren.

Tevredenheidstest. Antwoord ja of nee

  • Heb je begrepen waar het programma over ging?
  • Hebt u het gevoel dat u genoeg informatie hebt gekregen, mondeling of schriftelijk, om het te begrijpen?
  • Had u het gevoel dat u gemakkelijk toegang kon krijgen tot de artsen die verantwoordelijk zijn voor het programma om uw vragen te beantwoorden?
  • Denkt u dat de artsen die verantwoordelijk zijn voor het programma over de nodige vaardigheden en kennis beschikken?
  • Begreep u zonder moeite wat deze professionals in elk interview meedeelden?
  • Voldoet het programma aan uw verwachtingen en behoeften?
  • Kon je makkelijk naar kantoor en/of dagziekenhuis?
24 maanden
Om het effect op de kwaliteit van overlijden te evalueren: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door middel van de Dying and Death Quality Questionnaire (QODD). Deze vragenlijst meet de kwaliteit van het stervensproces.

Kwaliteit van sterven en dood - versie met 17 items: elk item bevat een filtervraag die aangeeft wat er daadwerkelijk is gebeurd tijdens de laatste periode van het leven van de overledene, gevolgd door een beoordeling van wat er is gebeurd. De eerste 10 filtervragen vragen naar de frequentie van voorkomen en gebruiken de volgende antwoordmogelijkheden: 0: nooit; 1: een beetje van de tijd; 2: soms; 3: een groot deel van de tijd; 4: meestal; 5: altijd. De laatste 7 filtervragen vragen of de gebeurtenis heeft plaatsgevonden en worden met ja/nee beantwoord. Na elke filtervraag beoordeelt de respondent de ervaring van de overledene op de volgende schaal: 0 = verschrikkelijke ervaring…10 = bijna perfecte ervaring.
24 maanden
Om de impact van het ACP-programma op de zorgverleners van patiënten te meten
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze doelstelling zal worden geëvalueerd door middel van de Zarit-vragenlijst over de belasting van mantelzorgers.

Zarit-enquête over de belasting van mantelzorgers. Dit interview meet de mate van subjectieve overbelasting van mantelzorgers in relatie tot chronische patiënten. Het bestaat uit 22 items die de gevoelens van zorgverleners verzamelen. Elk gevoel scoort op een frequentiegradiënt die varieert van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Interpretatie:

  • of <45 punten: geen overbelasting
  • 47 tot 55 punten: lichte overbelasting
  • of> 55 punten: intense overbelasting
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUFAlcoron

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De te beheren databases zullen anoniem zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoek onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren